制劑崗位職責

時間：2023-05-22 14:37:01 崗位職責我要投稿

制劑崗位職責

　　現(xiàn)如今，崗位職責起到的作用越來越大，一份完整的崗位職責應該包括部門名稱、直接上級、下屬部門、管理權限、管理職能、主要職責等。那么你真正懂得怎么制定崗位職責嗎？下面是小編為大家收集的制劑崗位職責，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

制劑崗位職責

制劑崗位職責1

　　職責描述：

　　口服固體制劑及注射制劑處方工藝小試及中試研發(fā)。

　　1、項目調研及制定研發(fā)方案；

　　2、小試處方篩選和工藝開發(fā)，工藝參數(shù)優(yōu)化，中試放大技術轉移；

　　3、實驗過程及數(shù)據(jù)核實，合規(guī)性和準確性核查；

　　4、撰寫研發(fā)報告，工藝交接技術文件及注冊申報資料等；

　　5、制劑設備及實驗室管理。

　　職位要求：

　　1、藥學或藥劑專業(yè)博士或碩士，分別具有2年或5年以上口服固體制劑和注射制劑處方工藝研發(fā)及中試放大經(jīng)驗；

　　2、英語六級，能查閱并總結英文文獻專利；

　　3、有撰寫注冊申報資料的經(jīng)驗。

制劑崗位職責2

　　制劑研究崗位職責：

　　1、負責制劑項目的文獻調研、處方篩選、工藝優(yōu)化及放大；

　　2、負責制劑工藝研究方案（制劑處方篩選、制劑工藝優(yōu)化、包裝設計、運輸條件、制劑穩(wěn)定性考察等制劑相關研究）的制定、實施、評價等工作；

　　3、按國內國際質量要求進行制劑研發(fā)；

　　4、按照要求規(guī)范研究并做好相關原始記錄及進行資料的整理編寫歸檔，并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關申報資料。

　　任職要求：

　　1、藥學相關專業(yè)；

　　2、從事制劑研究工作3年以上，有多個完整制劑項目成功開發(fā)經(jīng)驗，能帶領團隊；

　　3、熟悉國家相關指導原則及政策法規(guī)，具有優(yōu)秀的.文獻及調研能力，組織協(xié)調能力，溝通及管理能力，抗壓能力。

制劑崗位職責3

　　崗位職責：

　　1、負責制劑項目的'文獻調研、處方篩選、工藝優(yōu)化及放大；

　　3、按國內國際質量要求進行制劑研發(fā)；

　　4、按照要求規(guī)范研究并做好相關原始記錄及進行資料的整理編寫歸檔，并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關申報資料。

　　任職要求：

　　1、藥學相關專業(yè)；

　　2、從事制劑研究工作3年以上，有多個完整制劑項目成功開發(fā)經(jīng)驗，能帶領團隊；

　　3、熟悉國家相關指導原則及政策法規(guī)，具有優(yōu)秀的文獻及調研能力，組織協(xié)調能力，溝通及管理能力，抗壓能力。

制劑崗位職責4

　　崗位職責：

　　1、根據(jù)集團發(fā)展戰(zhàn)略，制定分廠質量系統(tǒng)年度工作計劃；

　　2、負責對公司gmp、歐盟認證、fda認證執(zhí)行情況監(jiān)督、指導工作；

　　3、熟練掌握gmp、歐盟認證、fda要求下的藥品生產(chǎn)質量管理內容和要求，能承擔全面質量管理體系的建設任務；

　　4、指導公司的產(chǎn)品再注冊、處方藥轉換、質量標準升級等工作；

　　5、負責監(jiān)督公司產(chǎn)品質量標準的執(zhí)行；

　　6、負責新產(chǎn)品投產(chǎn)前技術準備和工藝指導工作；

　　7、參與集團新產(chǎn)品開發(fā)項目論證工作，參加新項目開發(fā)論證會議，提出建設性建議；

　　8、主持本中心日常管理工作、抓好團隊管理、梯隊建設，加強員工學習、培訓、考核；

　　9、負責完成集團公司交辦的其他工作；及時、準確的落實集團公司交辦的其他工作，保證工作結果。

　　任職要求：

　　1、有gmp及fda或歐盟認證工作經(jīng)驗；

　　2、藥學相關專業(yè)本科以上學歷；

　　3、10年以上大中型制藥企業(yè)的工作經(jīng)驗，5年以上管理經(jīng)驗。崗位職責：

　　1、根據(jù)集團發(fā)展戰(zhàn)略，制定分廠質量系統(tǒng)年度工作計劃；

　　2、負責對公司gmp、歐盟認證、fda認證執(zhí)行情況監(jiān)督、指導工作；

　　3、熟練掌握gmp、歐盟認證、fda要求下的`藥品生產(chǎn)質量管理內容和要求，能承擔全面質量管理體系的建設任務；

　　4、指導公司的產(chǎn)品再注冊、處方藥轉換、質量標準升級等工作；

　　5、負責監(jiān)督公司產(chǎn)品質量標準的執(zhí)行；

　　6、負責新產(chǎn)品投產(chǎn)前技術準備和工藝指導工作；

　　7、參與集團新產(chǎn)品開發(fā)項目論證工作，參加新項目開發(fā)論證會議，提出建設性建議；

　　8、主持本中心日常管理工作、抓好團隊管理、梯隊建設，加強員工學習、培訓、考核；

　　9、負責完成集團公司交辦的其他工作；及時、準確的落實集團公司交辦的其他工作，保證工作結果。

　　任職要求：

　　1、有gmp及fda或歐盟認證工作經(jīng)驗；

　　2、藥學相關專業(yè)本科以上學歷；

　　3、10年以上大中型制藥企業(yè)的工作經(jīng)驗，5年以上管理經(jīng)驗。

制劑崗位職責5

　　制劑研究項目管理員健進制藥有限公司健進制藥有限公司關聯(lián)公司職責描述：

　　1、依據(jù)制劑研發(fā)項目管理流程，進行制劑研發(fā)項目初步的.立項調研、預算計劃、可行性分析；

　　2、立項批準后，根據(jù)項目啟動會項目涉及各方反饋時間制定研發(fā)計劃生成gannt圖；

　　3、參與和協(xié)調研發(fā)項目的開展，定期跟蹤項目進度，包括時間表，里程碑等，并給與支持，與項目相關部門溝通協(xié)調，定期跟蹤物料采購計劃執(zhí)行情況，定期收集及反饋項目計劃進度情況，負責科研項目月報及相關報表初稿撰寫；

　　4、跟蹤合同服務商項目進度及財務付款情況，確保項目按照合同執(zhí)行；

　　5、定期收集和反饋各項目工時統(tǒng)計、費用核算情況；

　　6、收集研發(fā)項目的階段性成果、報告、后續(xù)方案，協(xié)助組織審核工作；

　　7、收集研發(fā)部門考核指標及完成情況；

　　8、能夠參與部分制劑研發(fā)活動，逐漸加深對研發(fā)項目的理解；

　　9、完成上級交辦的各項工作任務。

制劑崗位職責6

　　崗位職責：

　　1、按照公司項目計劃，組織并按時完成制劑處方開發(fā)和工藝開發(fā)；

　　2、組織完成制劑中試生產(chǎn)，包括安評樣品、注冊樣品和部分臨床樣品；

　　3、根據(jù)中試生產(chǎn)結果，組織完成制劑工藝放大和向生產(chǎn)部門的技術轉移；

　　4、完成海內外注冊申報資料的撰寫；

　　5、優(yōu)化和維護小試開發(fā)的制度流程，做好文件和原始數(shù)據(jù)管理；

　　6、配合qa，建立中試gmp生產(chǎn)的制度流程和文件體系；

　　7、按照gmp要求，進行制劑設備的維護、管理、驗證等工作；

　　8、負責制劑工藝開發(fā)部門的日常管理工作。

　　任職要求：

　　1、有gmp制劑車間的'生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，熟悉西林瓶洗烘灌生產(chǎn)線、注射器預灌封生產(chǎn)線，能做好小試到放大生產(chǎn)的銜接；

　　2、熟悉國內外制劑相關法規(guī)，包括ich、gmp/cgmp、usp/chp/ep/jp；

　　3、熟悉抗體及adc品種的輔料、包材、一次性濾器、灌裝管路的選型和相關國內外法規(guī)要求；

　　4、有五人以上的團隊管理經(jīng)驗；

　　5、有抗體和adc制劑處方和工藝開發(fā)、項目申報經(jīng)驗者優(yōu)先

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