制劑部崗位職責

時間：2024-11-02 18:09:58 曉璇崗位職責我要投稿

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制劑部崗位職責（通用15篇）

　　隨著社會不斷地進步，人們運用到崗位職責的場合不斷增多，崗位職責是組織考核的依據(jù)。崗位職責到底怎么制定才合適呢？下面是小編整理的制劑部崗位職責，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

制劑部崗位職責（通用15篇）

　　制劑部崗位職責 1

　　1. 負責藥物制劑處方篩選、制劑工藝研究、工藝優(yōu)化、生產(chǎn)工藝交接并指導(dǎo)研發(fā)產(chǎn)品的放大生產(chǎn);有固體、滴眼劑、軟膏等的成功經(jīng)驗優(yōu)先;

　　2. 負責制定項目的`研發(fā)計劃，指導(dǎo)并帶領(lǐng)實驗人員完成整個項目的制劑研發(fā);

　　3. 按照ctd要求撰寫申報資料及原始記錄;

　　4.負責協(xié)調(diào)、跟進本部門項目研究進度和質(zhì)量，監(jiān)督本部門人員原始記錄的及時性、規(guī)范性審核;

　　5.負責組織起草本部門有的關(guān)管理制度;實驗室儀器設(shè)備管理和維護，原料、輔料、實驗用品等請購與審批，實驗室安全和衛(wèi)生的管理。

　　制劑部崗位職責 2

　　1 、負責制劑項目的`文獻調(diào)研、處方篩選、工藝優(yōu)化及放大;

　　2 、負責制劑工藝研究方案(制劑處方篩選、制劑工藝優(yōu)化、包裝設(shè)計、運輸條件、制劑穩(wěn)定性考察等新藥制劑相關(guān)研究)的制定、實施、評價等工作;

　　3 、按國內(nèi)國際質(zhì)量要求及gmp要求進行制劑研發(fā);

　　4 、按照要求規(guī)范研究并做好相關(guān)原始記錄及進行資料的整理編寫歸檔，并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關(guān)申報資料;

　　5 、負責相關(guān)試驗儀器的使用維護等。

　　制劑部崗位職責 3

　　1、負責項目組日常工作落實及組員的管理工作

　　2、負責組織制劑開發(fā)中的中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品各質(zhì)量項目檢測方法的`開發(fā)、方法驗證及日常檢測工作，

　　3、負責項目開發(fā)文獻檢索與研究工作;

　　4、負責各項原始記錄工作，系統(tǒng)、嚴謹、合規(guī);

　　5、負責項目相關(guān)申報資料的撰寫及整理工作;

　　6、負責項目相關(guān)工作計劃制定;

　　7、負責儀器設(shè)備篩選、管理與維護;

　　8、與其他相關(guān)部門的溝通協(xié)作。

　　制劑部崗位職責 4

　　1.負責制劑技術(shù)平臺的規(guī)劃與建設(shè)，指導(dǎo)新型制劑的`研究與開發(fā)，跟進項目進度，對過程和結(jié)果經(jīng)行評估審核，協(xié)調(diào)和解決生產(chǎn)放大轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的問題;

　　2.負責審核部門內(nèi)所有項目的申報材料;

　　3.負責隊伍培養(yǎng)。

　　制劑部崗位職責 5

　　1、收集整理國內(nèi)、外各類醫(yī)藥科研相關(guān)信息動態(tài)，熟知新藥研發(fā)流程，能按照注冊法規(guī)要求組織開展藥物制劑研發(fā)工作;

　　2、進行新藥項目立項對項目的`技術(shù)難度、國內(nèi)外申報情況、市場情況及政策風險等方面有充分了解;

　　3、對所負責的項目和團隊進行協(xié)調(diào)及管理;

　　4、可獨立完成或組織人員完成制劑研究工作，包括劑型設(shè)計、處方設(shè)計與篩選、小試工藝研究、中試放大工藝研究、穩(wěn)定性研究等;

　　5、按照藥品注冊報批要求，撰寫相關(guān)申報材料及原始記錄，完成申報工作;

　　6、解決試產(chǎn)、調(diào)試、生產(chǎn)過程中的與產(chǎn)品工藝有關(guān)的難點和相關(guān)技術(shù)問題，并進行制劑工藝交接;

　　7、對化學(xué)合成、分析等相關(guān)領(lǐng)域知識有充分了解。

　　制劑部崗位職責 6

　　1、開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉)，該劑型穩(wěn)定，適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。

　　2、設(shè)計和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方

　　3、總結(jié)實驗數(shù)據(jù)，為后期臨床研究推薦最終配方

　　4、確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準確(如開發(fā)報告)

　　5、及時提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行監(jiān)管備案

　　6、管理和協(xié)調(diào)與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目，為臨床研究提供配方供應(yīng)

　　7、將配方和制造知識轉(zhuǎn)化為工藝開發(fā)

　　8、準備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范

　　9、監(jiān)督、指導(dǎo)和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的.日常工作團隊

　　10、為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板

　　制劑部崗位職責 7

　　1、根據(jù)公司安排開展新產(chǎn)品、新劑型研發(fā)工作。

　　2、主持公司新產(chǎn)品的性能分析、技術(shù)可行性研究與評定工作;

　　3、組織制定新品的工藝方案、編制工藝文件的技術(shù)標準;

　　4、及時做好原始記錄，定期進行資料的整理、編寫和歸檔，并撰寫研究報告。

　　5、根據(jù)項目要求開展小試及中試工作。

　　6、協(xié)助管理實驗室的`日常事務(wù)工作。

　　7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)

　　制劑部崗位職責 8

　　1、根據(jù)公司下達的指令，合理的安排新項目的導(dǎo)入計劃以及商業(yè)化品種的生產(chǎn)計劃；

　　2、監(jiān)督車間生產(chǎn)現(xiàn)場各方面管理工作，指導(dǎo)車間達成生產(chǎn)指標；

　　3、按gmp標準監(jiān)督車間執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)；

　　4、與相關(guān)部門溝通，協(xié)調(diào)生產(chǎn)動力供應(yīng)、水系統(tǒng)消毒、檢驗等工作；

　　5、配合驗證主管部門，跟進車間驗證及再驗證工作；

　　6、負責跟進車間的'變更管理以及偏差調(diào)查；

　　7、負責起草、修訂本部門相關(guān)gmp文件，包括各類管理規(guī)程和操作規(guī)程；

　　8、負責起草或?qū)徍水a(chǎn)品生產(chǎn)方案，批生產(chǎn)記錄，工藝規(guī)程等文件；

　　9、負責本部門生產(chǎn)業(yè)務(wù)情況的匯總分析工作。

　　制劑部崗位職責 9

　　1、協(xié)助項目主管開展文獻調(diào)研和制定項目研究方案;

　　2、協(xié)助主管從事固體制劑藥物研發(fā)，進行制劑工藝研究;

　　3、協(xié)助完成實驗工作，系統(tǒng)性的記錄實驗數(shù)據(jù)并撰寫報告。

　　制劑部崗位職責 10

　　1、負責無菌過濾系統(tǒng)的安裝、清洗和過濾膜完整性測試，配制生長激素注射液，并進行無菌過濾;

　　2、負責灌裝機的.使用和清潔、維護，無菌灌裝;

　　3、負責制品凍干，凍干機操作清洗，滅菌及維護保養(yǎng);

　　4、負責原液的稀釋配制及凍干、出箱和干粉收集;

　　5、負責口服膠囊的制作，包括配料、過篩、混合、充填和鋁鋁包裝;

　　6、負責混合機、膠囊充填機和鋁鋁包裝機的使用、清潔和日常維護。

　　制劑部崗位職責 11

　　1、按照要求，藥品注冊申報資料指導(dǎo)原則的要求，制定和執(zhí)行研制計劃和方案、原始記錄和制劑申報資料的'撰寫;

　　2、熟悉一般的制劑設(shè)備的操作;

　　3、負責研發(fā)產(chǎn)品的中試和工藝放大;

　　4、承擔部門職責范圍內(nèi)的各項工作。

　　制劑部崗位職責 12

　　1、負責制劑項目的`文獻調(diào)研、處方篩選、工藝優(yōu)化及放大；

　　2、負責制劑工藝研究方案（制劑處方篩選、制劑工藝優(yōu)化、包裝設(shè)計、運輸條件、制劑穩(wěn)定性考察等制劑相關(guān)研究）的制定、實施、評價等工作；

　　3、按國內(nèi)國際質(zhì)量要求進行制劑研發(fā)；

　　4、按照要求規(guī)范研究并做好相關(guān)原始記錄及進行資料的整理編寫歸檔，并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關(guān)申報資料。

　　制劑部崗位職責 13

　　1.農(nóng)藥加工工藝、配方設(shè)計、可濕粉、乳油、懸浮劑、水分散性顆粒劑等制劑及相關(guān)工藝和農(nóng)藥劑型應(yīng)用研究;

　　2.依據(jù)公司計劃、項目任務(wù)書要求，開展制劑新產(chǎn)品研發(fā)工作，確保產(chǎn)品配方的可靠性、安全性及工藝過程的可控制性、合規(guī)性，對新產(chǎn)品研發(fā)過程中實驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性等負責;

　　3.負責公司原有制劑配方技術(shù)的改進，為制劑生產(chǎn)提供及時、可靠的技術(shù)支持，為制劑銷售提供技術(shù)咨詢和服務(wù);

　　4.開展登記制劑樣品的'配制及配方驗證，為發(fā)展規(guī)劃部制劑登記等提供技術(shù)支持;

　　5.負責相應(yīng)制劑實驗室現(xiàn)場、設(shè)備日常管理與維護，確保實驗安全;

　　6.負責制劑研發(fā)過程中資料的準備、整理、歸檔及專利編寫等工作;

　　7.做好技術(shù)保密工作，不得向與本課題無關(guān)人員泄露技術(shù)信息、技術(shù)資料、商業(yè)秘密;

　　8.按時完成部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時性任務(wù)。

　　制劑部崗位職責 14

　　1、依據(jù)制劑研發(fā)項目管理流程，進行制劑研發(fā)項目初步的'立項調(diào)研、預(yù)算計劃、可行性分析；

　　2、立項批準后，根據(jù)項目啟動會項目涉及各方反饋時間制定研發(fā)計劃生成gannt圖；

　　3、參與和協(xié)調(diào)研發(fā)項目的開展，定期跟蹤項目進度，包括時間表，里程碑等，并給與支持，與項目相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，定期跟蹤物料采購計劃執(zhí)行情況，定期收集及反饋項目計劃進度情況，負責科研項目月報及相關(guān)報表初稿撰寫；

　　4、跟蹤合同服務(wù)商項目進度及財務(wù)付款情況，確保項目按照合同執(zhí)行；

　　5、定期收集和反饋各項目工時統(tǒng)計、費用核算情況；

　　6、收集研發(fā)項目的階段性成果、報告、后續(xù)方案，協(xié)助組織審核工作；

　　7、收集研發(fā)部門考核指標及完成情況；

　　8、能夠參與部分制劑研發(fā)活動，逐漸加深對研發(fā)項目的理解；

　　9、完成上級交辦的各項工作任務(wù)。

　　制劑部崗位職責 15

　　1、負責懸浮制劑新產(chǎn)品的開發(fā)和老產(chǎn)品的改進工作，以提升產(chǎn)品的劑型工藝技術(shù)水平，使新農(nóng)劑型技術(shù)達到國內(nèi)領(lǐng)先水平，不斷增強新農(nóng)的技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品獲利能力；

　　2、開展懸浮制劑新產(chǎn)品小試研發(fā)和中試研究；

　　3、負責編制所開發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)報告，提供登記部門、應(yīng)用技術(shù)部門和市場推廣部門所需的'樣品及相應(yīng)技術(shù)資料；

　　4、確保所開展工作的ehs。

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