醫用耗材管理制度

時間：2024-08-12 09:49:58 金磊制度我要投稿

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醫用耗材管理制度（通用18篇）

　　在社會一步步向前發展的今天，大家逐漸認識到制度的重要性，制度就是在人類社會當中人們行為的準則。擬定制度的注意事項有許多，你確定會寫嗎？以下是小編整理的醫用耗材管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

醫用耗材管理制度（通用18篇）

　　醫用耗材管理制度 1

　　為保證醫療安全，進一步預防和控制醫院感染的發生，加強各醫療機構中對一次性使用的無菌醫療用品的管理，特做如下規定：

　　一、根據衛生部《消毒管理辦法》規定，“醫療用品是指醫療保健、衛生防疫機構診斷、治療用的需要銷毀的醫療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術巾、手術衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫療用品等。”

　　二、管理組織

　　由院長負責下的醫院感染管理委員會負責對醫院的一次性使用的醫療用品進行管理。醫院設有醫院感染監控組織，保證各環節的工作落實到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫院感染管理委員會反饋監督、檢查、落實等情況。

　　三、各部門任務及職責

　　（一）醫院感染監控部門

　　1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

　　2、抽驗中、小包裝及產品外觀質量。

　　3、應對購入產品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。

　　4、將監測結果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。

　　5、當臨床出現反應時，應立即按以下辦法逐級上報：

　　⑴、登記：發生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進展。

　　⑵、留樣：反應過程中可疑的.物品、藥液及相關因素和環節盡可能保持完整，以配合后期的處理。

　　⑶、記載：一次性醫具的生產單位、生產日期、批號、供貨單位及供貨日期。

　　6、負責監督檢查使用后的污染物品的回收處理、執行情況，并記錄。

　　7、及時收集各部門情況，針對存在問題協調好各部門工作。

　　（二）器械采購部門

　　1、根據本單位需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。

　　2、購入產品必須查驗“三證”。

　　（1）“一次性醫療用品衛生許可證”

　　（2）“一次性醫療用品合格證”

　　（3）生產廠當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯合頒發的“推售員證”

　　3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無菌項目檢驗報告。

　　4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產品的批號。

　　（三）供應部門

　　1、復驗產品外包裝及中、小包裝情況，抽查產品外觀質量，發現問題及時記錄并上報醫院感染管理控制部門，并及時停止同批號產品的使用。

　　2、嚴格執行產品發放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產品的有效期，杜絕使用過期產品。

　　3、使用后的物品，按衛生局有關規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。

　　4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。

　　（四）臨床使用部門

　　1、護士長或專職護士負責復驗產品小包裝情況：生產批號、產品外觀質量等。

　　2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬；銜接部有無漏氣現象，凡有質量問題的產品停止使用。

　　3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現輸液反應立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫生及時處理，同時配合控感部門調查工作。

　　4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

　　四、報告制度

　　（一）在使用中發生問題，每個醫生護士均有責任及時向醫院感染控制部門或主管院長報告，并協助有關部門做好現場保護和留樣工作。

　　（二）使用中發現問題，應于一周內向衛生局醫政科提供書面報告。

　　醫用耗材管理制度 2

　　為了深化醫院成本核算，厲行節約，增收節支，保障醫療、教學、科研工

　　作高效、快捷、安全的開展，建立、完善以社會、經濟效益為中心的科學管理服務體系，特制定以下制度：

　　一、驗收管理：

　　1醫院使用的醫用耗材醫療用品(三類)或進口的醫用耗材醫療用品,應具有國家藥監局頒布的《醫療器械產品注冊證》.

　　2醫院在驗收醫用耗材醫療用品時,驗收部門必須對以下幾個環節進行驗收:查驗每箱(包)(1)產品的內外包裝應完好無損.(2)(包)產品的檢驗合格證.(3)包

　　裝標識應符合國家標準《GB15979—1995》《GB15980—1995》

　　《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》,(4)進口產品應有中文標識.

　　二、使用管理：

　　1嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。

　　2開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫用耗材，需事先提供完整的.證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。

　　3所有醫用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴把發放驗收關，實行由藥劑科、手術室、手術醫師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交使用部門，手術室、介入科室指定專人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。

　　4依據供應的醫用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報藥劑科或有關職能部門，按有關程序辦理。

　　5屬臨床試用、驗證的醫用耗材應按新增的醫用耗材方式填報申請，經藥劑科審核批復后試用，并在規定的時間內寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫用耗材處理。

　　三、發放管理：

　　1對醫用耗材實行領用總量控制，實行按需領用。在藥劑科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，在供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫院核算的準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度，說明原因。對所有醫用材料出現異常領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。

　　2各科室領用人應科學領取醫用耗材，實行管理負責制，避免醫用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫用耗材使用增長幅度應與同期業務收入增長比例同步，不能明確解釋醫用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。

　　3各類醫用耗材由藥劑科、供應室統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協助處理。

　　4醫院供應的材料、醫用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。

　　醫用耗材管理制度 3

　　1、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。

　　2、醫院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無菌醫療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監督檢查職責。

　　3、醫院采購的一次性無菌醫療用品的三證復印件應在醫院感染管理辦公室備案《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營許可證》，建立一次性使用無菌醫療用品的.采購登記制度。

　　4、在采購一次性使用無菌醫療用品時，必須進行驗收，除訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業和經營企業相一致，查驗每箱、包產品的檢驗合格證，內外包裝應完好無損，包裝標識應符合國家標準，進口產品應有中文標識。

　　5、醫院設置一次性使用無菌醫療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產品發放到臨床使用。

　　6、臨床使用一次性無菌醫療用品前應認真檢查，若發現包裝標識不符合標準裝有破損、過效期和產品有無不潔等不得使用若使用中發生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規定詳細記錄現場情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫院感染管理辦公室。

　　7、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　8、一次性使用無菌醫療用品使用后，按國務院《醫療廢物管理條例》規定處置。

　　醫用耗材管理制度 4

　　醫用耗材是用于醫院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場、超市的庫房存放，需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。

　　1、庫房應空氣流暢、光線好，溫度應保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫用耗材發霉變質。耗材入庫后全部擺上貨架，杜絕了地氣對耗材的浸濕，冬夏兩季使用空調調節室內的溫濕度。

　　2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血氣測試片、等按產品的溫度要求存放在冷藏柜中。

　　3、庫房分區管理：合格區和待處理區。

　　4、貨架與貨架之間的設置應保證一定的寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫用耗材擺放過期，耗材擺放時應按入庫時間的先后順序進行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的放在后面或下面，確保先進先出、效期近的先出、效期遠的.后出，推陳出新。

　　5、堅決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達到最大的效率。

　　醫用耗材管理制度 5

　　一、庫房室內外不能有污染源和積水。

　　二、醫療耗材的采購的原則：在有效期內和醫院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的'運輸時間，提前一段時間向采購部門或上級發出最少庫存數量預警報告。

　　三、醫療耗材入庫必須核對送貨發票的名稱、數量、規格、類別、生產批號、生產日期、有效期、包裝的整潔度。沒有送貨發票、包裝不整潔或者破損、與送貨發票不符的物品應向上級反映，并放待檢區等候上級處理結果；核對清楚的醫療耗材在待驗區等候檢驗科檢驗合格方能入庫。

　　四、醫療耗材根據類別、存放要求分別放在相應的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的整齊和干凈。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長的堆碼。

　　五、科室領醫療耗材時，應憑領料單進行領料，必須注明什么廠家。藥品名稱、規格、數量。庫房憑領料單出相應的醫療耗材，且出具相應的出庫單據，且雙反確認無誤在領料單和出庫單上簽字。

　　六、科室退醫療耗材，應出具相應的開有退貨原因的退貨單，科室連同物品和退貨單一并交予庫房，庫房根據退貨單進行分類堆放。

　　七、退回庫房和庫房過期醫療耗材。根據醫院制度做出退貨或者交給醫療垃圾管理部門。

　　八、庫房醫療耗材的每一步管理必須做到票據簡潔、賬務明確、物品流向清晰。

　　醫用耗材管理制度 6

　　高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘等。為規范醫院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：

　　一、采購

　　（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業

　　1、生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》、《中華人民共和國醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表》等。

　　2、銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

　　3、產品必須具有產品合格證。

　　4、生產企業授權給銷售企業的.授權書。

　　5、銷售人員的身份證復印件。

　　（二）由醫學裝備部嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術室用的鈦板鈦釘按照手術所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫學裝備部提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向醫學裝備部取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。

　　二、登記及發放、保管

　　（一）結合我院的實際情況，種植材料采購數量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。

　　（二）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。

　　（三）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

　　三、使用

　　（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。

　　（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。

　　（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

　　（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委、監察室按相關規定處理。

　　四、處置

　　使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。

　　醫用耗材管理制度 7

　　為加強藥品及醫用耗材的采購、入庫、保管和出庫的`管理，防止資產流失，減少損耗，保證質量，保障醫療安全，特制定本制度：

　　1、采購

　　按照“面向臨床、服務患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動資金。藥劑科根據醫院每月或每季度臨床業務用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長審批后，按照《醫院藥品及耗材使用目錄》，進行網上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴格程序，保證質量和安全。

　　2、入庫

　　藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時認真核對品名、規格、產地、數量、有效期等，檢查產品包裝無毀損后，方可入庫。醫用耗材要查驗生產批準文號。嚴禁不合格藥品及醫用耗材進入倉庫。

　　3、保管

　　藥品及醫用耗材要按照其類別、劑型、理化性質和特殊保存要求進行分類存放。24小時對倉庫的溫、濕度進行監控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫用耗材有效期進行查對，對接近失效的藥品及醫用耗材，必須提前6個月上報藥劑科長及分管副院長。領發應遵循先進先出的原則，避免倉庫藥品及醫用耗材過期、失效、霉爛、變質。同時做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫房區域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。

　　4、出庫

　　藥房或臨床醫技科室領取藥品及醫用耗材，必須由科室負責人或科室指定專人到藥庫領取。先開出庫單，認真核對品名、規格、劑型、產地、單價及數量等，并確認無誤簽名后方可發放。嚴禁無票出庫或代領出庫。領取醫用耗材由臨床或醫技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長審批后，方可開據出庫單。

　　5、處罰

　　凡違反上述管理制度，未造成直接經濟損失的，扣發當事人當月全部獎金；造成藥品及醫用耗材積壓、失效、被盜等直接經濟損失的，當事人承擔損失的30%-50%，扣發當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調離工作崗位。

　　醫用耗材管理制度 8

　　1、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。

　　2、醫院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無菌醫療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監督檢查職責。

　　3、醫院采購的一次性無菌醫療用品的三證復印件應在醫院感染管理辦公室備案即《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營許可證》，建立一次性使用無菌醫療用品的采購登記制度。

　　6、臨床使用一次性無菌醫療用品前應認真檢查，若發現包裝標識不符合標準包裝有破損、過效期和產品有無不潔等不得使用若使用中發生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規定詳細記錄現場情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫院感染管理辦公室。

　　7、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　8、一次性使用無菌醫療用品使用后，按國務院《醫療廢物管理條例》規定處置。

　　9、對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的`醫療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄必要的產品跟蹤信息使產品具有可追溯性。器材條形碼應貼在病歷上。

　　醫用耗材管理制度 9

　　1、目的

　　為及時給臨床提供合格的產品，防止不合格產品用于臨床，確保醫療器材產品在庫存期間質量穩定可靠，配合臨床工作能順利進行，現對醫療器材庫房管理規定如下：

　　2、適用范圍

　　醫用耗材庫房管理制度。

　　3、職責

　　3.1依照醫院庫房要求，對庫房設施進行設置，保證醫用耗材的安全保存。

　　3.2負責入庫驗收、耗材領用、出庫發放、結賬以及日常巡查工作。

　　4、庫房設施設置

　　4.1庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

　　4.2三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

　　4.3合理分區原則：庫房要合理分區，待驗區、合格區、不合格區。

　　4.4庫房一次性醫用耗材歸類，有相應的貨位號和標識，與物資名稱一致。

　　4.5外人不得擅自進出庫房，保管員離開庫房時，要關好門窗，保管好庫存物品，防止盜竊。

　　5、工作程序

　　5.1入庫驗收

　　5.1.1所有醫用耗材均需進行入庫管理，庫房保管員對產品型號、數量、有效期和生產日期進行確認檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現場的，采購人員應與庫房保管員一起驗收物品，庫房保管員辦理記賬手續。

　　5.1.2產品入庫后應及時登記批號等有關信息，進口產品需附上報關單，記錄在電腦軟件中。

　　5.2耗材領用

　　5.2.1各領用科室及部門需指定專人作為部門領用人填寫請領單及領取物資，并且需再另指定一人為備用領用人，處理領用人休假及外出公干期間的領用單填寫及物資領用事宜。

　　5.2.2部門對于待領用物資須提前在網上填寫請領單，并于五個工作日之后領取物資。對于需定做及較長時間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫請領單，待貨物送達后再通知科室來領取。

　　5.2.3部門月采購計劃網上填寫開放時間為：每月15日至25日，各部門需在該時間段內完成請領人單據填寫及部門領導審批工作。對于采購計劃，各部門應結合科室實際月用量及物品存余情況，務必做到單據的及時、準確、有效。

　　5.2.4請領單一式三份，物資出庫并分發至部門完畢后，經提貨人及部門領用人簽字后，一份留設備科庫房保存，一份交部門領用人存檔，一份留提貨人。

　　5.3出庫發放

　　5.3.1庫房管理人員應對將出庫的物品型號、數量、有效期進行檢查，確保物品安全。做好物品領發日記和庫房明細賬，對需要進行管理的物資建立詳細的電腦檔案資料。

　　5.3.2所有產品發放應遵循先進先出原則，所發產品的包裝應完整。

　　5.3.3保管員應及時做好結賬工作，做到日清月結，保證帳物相符。

　　5.4日常巡查

　　5.4.1倉庫內應保證合理的`庫存量，防止供應中斷或積壓浪費。如發現物品失效期在三個月內或六個月不領用的物品，應通知部門負責人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產品，要重點巡查。

　　5.4.2庫存產品應分類存放整齊、標志清晰。對有特殊要求的物品要按規定條件儲存。

　　5.4.3定期記錄庫內的溫度和濕度，根據溫濕度情況，采取相應措施以保證產品質量。

　　5.4.4定期對庫存產品進行盤點核對，做到賬物相符。每年需對賬面庫存物品進行核對，計算出盈虧數量和盈虧金額、生成盤存表，上報醫院備案，以備上級部門審計。

　　醫用耗材管理制度 10

　　第一章、

　　一、質量否決制度

　　一、目的：為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。

　　二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決：

　　1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

　　2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

　　3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

　　4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

　　5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

　　6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

　　7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

　　8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

　　9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

　　10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

　　二、醫療器械購進管理制度

　　一、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入本公司，特制定本制度。

　　二、經營部為醫療器械購進職能部門。

　　三、經營部根據市場和經營需要按年、月認真編制進貨計劃。

　　四、進貨計劃應以醫療器械質量為重要依據。編制計劃應有質量管理部參加審核，協同把好進貨質量關。

　　五、購進的醫療器械應符合以下基本條件：

　　1、合法企業所生產或經營的醫療器械；

　　2、應當符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；

　　3、購入產品必須有醫療器械注冊證書，應有法定的批準文號和產品批號，如產品有效期的應規范注明有效期。

　　4、說明書、標簽、包裝應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的規定。

　　六、對首營企業進行合法資格和質量保證能力審核，并按《首營企業審核制度》辦理審批手續，批準后方可進貨。

　　七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續，批準后方可進貨。

　　八、購進醫療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確質量條款。

　　九、購貨合同應明確質量條款：

　　1、質量應符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；

　　2、醫療器械附產品合格證；

　　3、醫療器械包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

　　4、進口醫療器械必須有加蓋供貨單位質量管理部原印章的《進口醫療器械注冊證》復印件。

　　十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。

　　十一、購進醫療器械應要求供貨方開具合法票據。票據上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫療器械生產（經營）許可證》、《營業執照》相一致。

　　三、首營企業審核制度

　　一、目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。

　　二、首營企業是指與本企業首次發生醫療器械購銷關系的醫療器械生產企業或醫療器械經營企業。

　　三、首營企業審核的項目有：

　　1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和《營業執照》復印件，并核對生產、經營范圍。

　　2、銷售人員合法資格：蓋有本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及授權時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件；

　　3、企業質量保證能力：蓋有企業原印章的企業質量認證證書復印件及質量保證協議。

　　四、經營部負責索取相關資料，并填寫首營企業審批表，交質量管理部進行審核，必要時進行實地考察。

　　五、首營企業須經質量副總經理批準后方可與該企業建立購銷關系。

　　六、對具有合法資格和質量保證能力，且超過六個月合作的首營企業，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規供貨企業，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。

　　四、首營品種審核制度

　　一、目的：為了保證新開發醫療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。

　　二、首營品種是指公司向醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。三、首營品種審核的項目有：

　　1、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證明和其他附件；

　　2、醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；

　　3、醫療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》；

　　4、醫療器械的性能、用途及儲存條件；

　　5、樣品同批號的檢驗報告書；

　　6、質量認證情況；

　　四、首營品種由經營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。

　　五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經理批準后方可購進。

　　六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩定的品種應向經營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規經營品種，其檔案資料歸入質量檔案。

　　五、醫療器械入庫驗收制度

　　一、目的：為保證入庫醫療器械的合法性及質量，特制定本制度。

　　二、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。

　　三、驗收必須在規定的驗收區內進行。

　　四、驗收時限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。

　　五、驗收依據：供貨合同及約定的質量條款。

　　六、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。

　　七、驗收抽樣：

　　1、比例：每批50件以內(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計；

　　2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；

　　3、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。

　　八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。

　　九、驗收項目：

　　1、供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；

　　2、包裝中應有產品合格證；

　　3、醫療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損；

　　4、醫療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：

　　（一）品名、型號、規格；

　　（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

　　（三）醫療器械注冊證書編號；

　　（四）產品標準編號；

　　（五）產品生產日期或者批（編）號；

　　（六）電源連接條件、輸入功率；

　　（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

　　（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

　　5、驗收一次性無菌醫療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。

　　6、進口醫療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的《進口醫療器械注冊證》，并有中文說明書；

　　7、醫療器械的質量驗收還應檢查醫療器械的外觀性狀，包括色澤、發霉異物、包裝破損等。

　　十、銷后退回的醫療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續。

　　十一、驗收過程中發現與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。

　　十二、驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期、數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。

　　十三、驗收記錄保存至超過醫療器械產品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產品的有效證件保存期限為永久。S

　　六、醫療器械保管制度

　　一、目的：為保證在庫儲存醫療器械產品的質量，特制定本制度。

　　二、醫療器械產品入庫后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區域。

　　三、藥品儲存實行色標管理。其統一標準是：

　　待驗庫（區）、退貨庫為黃色；

　　合格品庫、待運庫（區）為綠色；

　　不合格藥品庫為紅色。

　　四、搬運和堆垛要嚴格按照醫療器械產品外包裝圖示的要求，規范操作。怕壓醫療器械產品控制堆放高度。

　　五、醫療器械產品堆垛要留有一定距離。醫療器械產品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　六、醫療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。

　　七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫療器械分區儲存。

　　八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。

　　九、醫療器械入庫時，必須認真核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。

　　十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。

　　十一、保管員憑銷售發票發貨，嚴禁無票發貨和白條發貨。發貨時，核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等內容。發貨完畢，交復核員復核。

　　十二、發貨時如發現下列情況保管員有權拒絕發貨，并通知養護組處理：

　　1、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損、質量變異等。

　　2、一次性無菌醫療器械小包裝出現破損。

　　3、包裝標識模糊不清或脫落；

　　4、產品已超過有效期。

　　十三、每月下旬對有效期在6個月內的醫療器械填寫近效期商品催銷表，報經營部、質量管理部各一份。

　　十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。

　　十五、貯存中發現醫療器械質量問題應及時通知養護員進行處理。

　　十六、認真做好倉庫的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。

　　七、醫療器械出庫復核制度

　　一、目的：為保證出庫醫療器械質量,防止不合格產品流向社會，特制定本制度。

　　二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫療器械的有關項目進行核對。

　　三、整件復核：復核員必須按發貨憑證對實物進行品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。

　　四、拼箱復核：必須逐一對醫療器械的.品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內。封箱后，外貼“拼箱”標志。

　　五、凡復核中發現品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商與票不符及質量不合格的，必須退給保管員加以糾正。

　　六、為便于質量跟蹤，必須做好醫療器械出庫復核記錄。記錄內容有購貨單位、品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況，復核員必須簽章。

　　七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。

　　八、醫療器械養護制度

　　一、目的：為保證在庫儲存醫療器械的質量，特制定本制度。

　　二、養護組織：公司設立直屬質量管理部的養護組，負責公司醫療器械養護工作。

　　三、養護員應指導保管員對醫療器械按其溫濕度要求合理儲存。

　　四、養護員每日做好溫、濕度記錄，并在規定時間內完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。

　　五、庫房溫、濕度超過規定范圍，養護員要及時采取調控措施。

　　六、養護員要定期對庫存醫療器械進行質量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環一次。對檢查中有疑義的醫療器械，掛黃牌暫停發貨，填寫停售通知單，通知經營部停止開票，同時填寫醫療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫療器械移入不合格品庫。

　　七、養護員應及時做好養護記錄。養護組每季度末對醫療器械的養護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。

　　八、各項記錄保存至超過醫療器械有效期一年，但不少于三年。

　　九、醫療器械有效期管理制度

　　一、目的：為加強醫療器械有效期的管理，保證使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。

　　二、購進醫療器械除國家未規定外，必須規范標明有效期。

　　三、銷售醫療器械必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。

　　四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫療器械，要逐月填寫“近效期產品催銷表”及時報告經營、質量管理部門催銷處理。

　　五、有效期到期的醫療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質量管理部進行處理。

　　六、對醫療器械有效期的驗收應按下列規定執行：

　　1、有效期在二年以上的產品，驗收時距生產日期不得超過六個月；

　　2、有效期在二年以下的產品，驗收時距生產日期不得超過三個月；

　　3、超過以上規定期限，驗收人員有權拒收，并報請經營部處理。

　　七、對銷后退回的醫療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經營部與供貨單位聯系處理。

　　十、不合格醫療器械管理制度

　　一、目的：為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械流向社會，保證醫療器械質量，特制訂本制度。

　　二、不合格醫療器械包括內在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產生破損、污染、生銹、變質、過期等現象。

　　三、不合格醫療器械的確認和處理：

　　1、來貨驗收中發現的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；

　　2、在庫保管、養護和出庫復核過程中發現的不合格品，由養護員填寫質量復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；

　　3、銷后退回發現的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；

　　4、各級藥監部門抽檢或通報不合格品，由質量管理部簽發通知，移入不合格品庫；

　　四、不合格醫療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內容包括：供貨單位、品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、不合格原因等。

　　五、不合格醫療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經質量管理部審核，報總經理批準后報損。

　　六、需銷毀的不合格醫療器械，由質量管理部會同儲運、經營部負責人組織、監督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。

　　十一、售后服務管理制度

　　一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

　　二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

　　三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

　　四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

　　五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

　　六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。

　　七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

　　八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

　　九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

　　十二、醫療器械質量跟蹤管理制度

　　一、目的：為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。

　　二、職能部門：經營部及質量管理部為醫療器械質量跟蹤管理的職能部門。

　　三、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業。

　　四、驗收養護組在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。

　　五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

　　六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

　　七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

　　十三、不良事件報告制度及處理程序

　　一、目的：明確醫療器械不良事件報告制度，加強醫療器械的監督管理,提高醫療器械使用安全和服務質量。

　　二、定義：醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

　　三、適用范圍：適用于各部門醫療器械不良事件報告方面的管理。

　　四、職能部門：質量管理部、經營部、零售連鎖公司

　　五、報告及處理：

　　1、經營部應注意向醫院及零售企業收集醫療器械不良事件情況，如有發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質量管理部。

　　2、零售連鎖公司各門店應注意收集顧客反饋的醫療器械不良事件情況，若情況確實，應及時填表反饋。

　　3、各部門負責人應協助公司質量管理部，進一步了解醫療器械不良事件發生的情況。

　　4、質量管理部將經營部和零售連鎖所收集的調查材料匯總后，及時向生產、經營單位反映，并按規定填寫“醫療器械不良事件報告表”，及時報藥品監督管理局。

　　5、對嚴重罕見的不良事件應隨時報告，并建檔保存。

　　十四、質量教育、培訓及考核制度

　　一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。

　　二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。

　　三、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。

　　四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

　　五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

　　六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。

　　七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

　　八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

　　十五、文件、質量記錄和憑證管理制度

　　一、目的：為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據，特制定本制度。

　　二、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。

　　三、各相關部門負責本部門質量記錄和憑證的日常使用管理。

　　四、質量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數據填寫在該項格框內空白處，且不得缺頁空格。

　　五、質量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。

　　六、質量記錄和憑證的查閱：

　　1、公司內部工作人員查閱質量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內容和數據。

　　2、外單位和個人查閱時，須經總經理批準，并由相關部門負責資料安全。

　　七、質量記錄和憑證的處理：保存期滿的質量記錄和憑證，按照《質量體系文件管理程序》處理。

　　第二章、各級質量責任

　　一、總經理職責

　　一、保證企業執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。

　　二、按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事醫療器械經營活動。

　　三、對企業經營的醫療器械質量負領導責任。

　　四、簽發本企業的質量文件。

　　五、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。

　　六、支持質量管理人員充分行使職權。

　　七、對不合格醫療器械報損的審批。

　　八、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。

　　九、對質量事故作出處理決定。

　　二、質量副總經理職責

　　一、負責企業貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。

　　二、對企業質量管理工作負領導責任。

　　三、負責領導企業質量方針、質量目標的實施。

　　四、督促和保持企業質量體系有效運行；主持質量體系審核工作。

　　五、指導、監督、檢查質量管理人員工作。

　　六、對首營企業、首營品種的審批。

　　七、負責對質量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。

　　三、質量管理部職責

　　一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。

　　二、起草企業醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

　　三、負責首營企業和首營品種的質量審核。

　　四、負責建立企業所經營的醫療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。

　　五、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

　　六、負責醫療器械的驗收和養護，指導和監督醫療器械保管和運輸中的質量工作。

　　七、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

　　八、收集和分析醫療器械質量信息。

　　九、參與購進計劃的質量審核。

　　十、協助開展對職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。

　　十一、其他相關工作。

　　四、經營部職責

　　一、負責貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。

　　二、嚴格執行《醫療器械購進管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。三、負責對購進醫療器械合法性的審核。

　　四、對從非法定單位購進醫療器械、購進不合法醫療器械承擔責任。

　　五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。

　　六、負責對經營醫療器械的質量標準等資料的收集。

　　七、負責首營企業和首營品種所有資料的收集和申報。

　　八、堅持以“按需進貨，擇優采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織貨源，力求品種全、質量優、不積壓、不脫銷。

　　九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。

　　十、協助質量管理部作好質量查詢工作。

　　十一、嚴格執行《醫療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。

　　十二、對銷售醫療器械給不合法單位或個人，承擔責任。

　　十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。

　　十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。

　　十五、負責近效期商品的促銷工作。

　　十六、負責銷后退回醫療器械的處理工作。

　　十七、負責對本部門人員執行制度情況的檢查、督促工作

　　五、儲運部職責

　　一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章，嚴格執行公司《醫療器械保管制度》、《醫療器械出庫復核制度》等相關制度。

　　二、對醫療器械儲存和運輸發生質量問題負主要責任。

　　三、負責醫療器械的合理儲存。

　　四、負責在庫醫療器械的安全儲存。

　　五、負責在庫醫療器械的賬貨相符。

　　六、負責醫療器械運輸的及時和安全。

　　七、負責對保管員、復核員、運輸員執行制度情況的檢查、督促。

　　八、檢查各項質量記錄和臺賬的登記工作，發現問題及時整改。

　　九、負責公司質量管理制度在本部門的貫徹實施。

　　六、驗收員職責

　　一、嚴格執行《醫療器械驗收管理制度》。

　　二、按《醫療器械質量驗收程序》進行操作。

　　三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責將不合格醫療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。

　　四、認真做好醫療器械質量驗收記錄，包括：

　　1、醫療器械驗收記錄；

　　2、進口藥品驗收記錄；

　　3、銷后退回藥品質量驗收記錄；

　　五、對所有質量記錄和憑證必須按《質量記錄和憑證管理制度》執行。

　　七、養護員職責

　　一、嚴格執行《醫療器械養護制度》。

　　二、按照《醫療器械在庫養護程序》進行操作。

　　三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫療器械發生質量問題，承擔責任。

　　四、指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

　　五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規定范圍，及時采取調控措施。

　　六、負責對在庫醫療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

　　七、對檢查中發現有質量問題的醫療器械立即掛黃牌暫停發貨，并填《停售通知單》和《質量復檢單》，通知經營部停止銷售，質量管理部復查。

　　八、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。

　　九、負責建立藥品養護檔案。

　　八、倉庫保管員、復核員職責

　　一、嚴格執行《醫療器械保管制度》、《醫療器械出庫復核制度》等相關制度。

　　二、按照《醫療器械入庫儲存程序》、《醫療器械出庫復核程序》進行操作。

　　三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫療器械發生質量問題，承擔責任。

　　四、負責對入庫醫療器械按規定的儲存要求分區、分類存放。

　　五、協助養護員做好在庫醫療器械養護工作。

　　六、必須遵循按批號發貨的原則。

　　七、醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查。

　　八、負責“醫療器械出庫復核記錄”。

　　九、負責近效期醫療器械報告工作。

　　十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。

　　九、開票員職責

　　一、熟練操作業務管理系統，嚴格執行計算機操作程序。

　　二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫療器械。

　　三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發票，確保所開票據內容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。

　　四、必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。

　　五、銷后退回醫療器械的開票，必須經銷售員、驗收員簽字，經營部經理審批的“銷后退回產品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據方可開票沖退。

　　六、醫療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫療器械品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期等的準確率必須達到100%。

　　第三章、質量管理工作程序

　　一、醫療器械質量驗收程序

　　一、目的：為對醫療器械入庫質量控制及驗證，特制定本程序。

　　二、范圍：醫療器械入庫前的質量控制。

　　三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規定操作。

　　四、程序：

　　1、醫療器械進入待驗庫；

　　2、首營企業：核對首營企業審批表；

　　首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；

　　3、一次性無菌醫療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；

　　4、進口醫療器械必須核對《進口醫療器械注冊證》。

　　5、核對：來貨與合同的品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期、供貨單位等是否一致；

　　6、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規定；

　　7、驗收合格的醫療器械在抽驗醫療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；

　　8、合格醫療器械辦理入庫手續，作好驗收記錄；

　　9、有質量疑義的產品填寫拒收報告單，報質量管理部確認處理。

　　二、醫療器械入庫儲存程序

　　一、目的：為保證入庫儲存醫療器械質量，規范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。

　　二、范圍：所有入庫、在庫醫療器械及入庫儲存的過程。

　　三、職責：保管員負責按本程序的規定操作。

　　四、程序：

　　1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損等醫療器械應拒收，有質量問題的醫療器械退回給驗收員。

　　2、銷后退回醫療器械憑經驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；

　　3、對驗收合格的醫療器械，按其儲存要求分區、分類存放。

　　4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。

　　5、按產品批號及有效期依次分開堆垛。

　　6、按發貨憑證發貨：包括品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量等。

　　7、每月末填報近效期醫療器械催銷表。

　　三、醫療器械在庫養護程序

　　一、目的：為保證在庫醫療器械質量，規范養護過程的操作，特制定本程序。

　　二、范圍：醫療器械儲存過程中的質量控制管理。

　　三、職責：養護員負責按本程序規定操作。

　　四、程序：

　　1、每天上午8時-9時、下午2時-3時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調控措施；

　　2、每月對在庫醫療器械進行質量檢查，并作好檢查養護記錄；

　　3、在養護檢查過程中發現有疑問的醫療器械；

　　（1）掛黃牌（停止發貨）；

　　（2）填寫“停售通知單”。通知經營部停止開票；

　　（3）填寫“藥品質量復檢單”報質量管理部復查處理；

　　（4）根據質量管理部處理意見，不合格的醫療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復銷售。

　　4、每季度作養護總結報質量管理部。

　　四、醫療器械出庫復核程序

　　一、目的：為保證出庫醫療器械的質量，規范醫療器械出庫過程的操作，特制定本程序。

　　二、范圍：出庫醫療器械質量控制及醫療器械出庫過程。

　　三、職責：復核員負責按本程序規定操作。

　　四、程序：

　　1、按發貨憑證所列醫療器械的品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期等核對；

　　2、質量狀況檢查；

　　3、復核過程中發現差錯退保管員；

　　4、質量不合格的終止發貨，通知養護組處理；

　　5、拼箱醫療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標志；

　　6、做好復核記錄并簽章；

　　7、復核無誤，移交待運庫或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續。

　　七、銷后退回醫療器械處理程序

　　一、目的：為規范銷后退回醫療器械處理過程，特制定本程序。

　　二、范圍：銷后退回醫療器械的處理過程。

　　三、職責：

　　1、銷售員負責確認該醫療器械是否為本公司銷出的醫療器械；

　　2、經營部經理決定是否接收該醫療器械；

　　3、退貨庫保管員負責該醫療器械的接收和臨時保管；

　　4、驗收組負責對該醫療器械的質量驗收；

　　5、合格品庫保管員負責對驗收合格的銷后退回醫療器械入庫，不合格品庫保管員負責將驗收不合格的銷后退回醫療器械入庫。

　　四、程序：

　　1、銷后退回醫療器械，放入銷后退回產品待驗區；

　　2、由退貨庫保管員點驗該醫療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗和處理；

　　3、銷售員依據銷售記錄確認是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產品通知單”，報經營部經理簽署同意或不同意退回的意見；

　　4、經營部經理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗收組作質量驗收；經營部經理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫療器械入庫，并及時與退貨單位聯系，將該醫療器械取回或送回；

　　5、驗收組憑經營部經理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫療器械作質量驗收。驗收合格的簽署驗收意見移交給倉庫保管員；驗收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員；

　　6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫療器械放入相應庫區；

　　7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；

　　8、銷售員依據銷售記錄，確認該醫療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報告給經營部經理和儲運部負責人，并通知退貨庫保管員將醫療器械從待驗區移入退貨庫,并及時與退貨單位聯系，將該醫療器械取回或送回；

　　9、微機員憑銷售員、經營部經理簽字并有驗收合格結論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續；

　　10、財務部依據沖票作好核減該單位應收貨款的賬務處理。

　　醫用耗材管理制度 11

　　2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血氣測試片、等按產品的溫度要求存放在冷藏柜中。

　　3、庫房分區管理：合格區和待處理區。

　　4、貨架與貨架之間的設置應保證一定的`寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫用耗材擺放過期，耗材擺放時應按入庫時間的先后順序進行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的放在后面或下面，確保先進先出、效期近的先出、效期遠的后出，推陳出新。

　　5、堅決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達到最大的效率。

　　醫用耗材管理制度 12

　　目的：

　　為嚴格執行國家有關的法律法規，進一步規范醫用耗材的采、供、用的管理，加強成本控制，減少浪費，特制定本規定。

　　內容：

　　組織領導

　　由院設備管理委員會（以下簡稱“設管會”）統一領導。設管會由院長任主任，主管領導任副主任，成員包括：紀檢組、設備科、醫務科、護理部、財務、業務科室負責人及相關人員。主要職責：認真執行有關的法律法規，負責審定全院醫用耗材的采購、供應、使用等管理工作計劃及規章制度，指導并參與醫用耗材的招標工作，審定各科室提出的新增或替換醫用耗材品種的引進，負責對醫用耗材使用過程的監管和檢查，確保該項工作規范有序，設管會定期和不定期召開相關工作會議。

　　采購管理

　　全院醫療、科研所用的醫用耗材統一由設備科審核證件、組織采購、供應和管理，其他任何科室和個人不得以任何形式、任何名義自購、自銷或試用，也不得擅自使用贈送產品，若違反規定擅自購進使用或試用，設備科不得辦理入庫手續，財務部門不得付款，由此產生的包括法律責任在內的一切后果由當事人負責。

　　㈠采購范圍

　　設備科負責下列物品采購：⑴各種醫用耗材、低值易耗品⑵部分化學試劑

　　⑶臨床用消毒產品

　　㈡申請

　　經院設管會及設備科確認的常規使用的醫用耗材由相關科室提前三天以上（不含假日）提出申購計劃，由護士長報至設備科保管員，保管員再根據庫存情況報計劃給設備科采購人員。

　　首次進入醫院的新增或替換品種必須由使用科室提出書面申請，注明申請理由，（如屬高值耗材則按高值耗材管理有關規定執行）由科主任或代理主任簽字后報設備科。

　　㈢審批

　　常規使用的醫用耗材由設備科采購人員對各科室提出的采購要求、使用情況、庫存情況、有關資質審核后，報設備科科長批準后，按計劃采購。

　　首次進入醫院的新增或替換品種，設備科接到科室申請后，審核相關資質，指導申請科室填寫醫用耗材新增申請表，上報主管院長審批后可采購。

　　㈣采購

　　采取集中招標采購、競價詢價采購等多種形式，保證進貨渠道規范、采購工作公平、公正、公開，綜合比價，在確保質量的前提下努力降低成本。嚴禁購置無經營（生產）許可證、無營業執照、無產品注冊證（表）、無衛生許可證的產品，進口產品除審核上述證件外，無進口注冊證（表）的一律不得購進。

　　設備科要堅持降低醫療成本，盡可能減輕患者醫療費用負擔的原則，普通醫用耗材若國內產品質量好，性能可靠的不再購買進口產品，低價位產品能達到使用要求的不買高檔產品。要樹立服務臨床的思想，保證醫用耗材的供應，對臨床急需的`，凡已辦理審批手續的要積極組織貨源，按時按質保證供應，滿足臨床需要。

　　領用

　　各臨床、醫技科室要安排專人負責醫用耗材的管理，確定專人領取并經設備科確認，非認領人一概不能領取。使用零庫存的高值耗材要有科護士長簽字。

　　對國內外廠商及有關單位贈送、贊助醫院和科室的醫用耗材必須辦理相關入庫手續，由設備科根據科室需要發放，任何科室和個人不得擅自據為己有。

　　管理

　　庫房管理

　　嚴格入庫驗收制度，嚴把質量關，庫房保管員應及時、準確、完整地做好驗收記錄，發現質量問題立即報告，杜絕不見物品就辦理入庫手續的現象。

　　庫房要對庫存情況每半年進行盤點，做到賬物相符同，并加強對庫存物資的管理，嚴禁過期耗材出庫。

　　醫用耗材的領用，由科室填寫領用單，庫房按規定辦理出庫手續。

　　科室管理

　　任何科室和個人不得擅自使用未經醫院確認的產品，未經設備科審核的贈送產品，亦不得私自將本院的醫用耗材給外院或個人使用，否則一切后果由當事人承擔。

　　外請專家自帶的高值耗材、醫療器械等，原則上不予使用，如確實需要使用的，應事先到設備科填寫“購買醫用高值耗材申請表（新增產品）”、醫務科備案、設備科審核、分管院長批準后方可使用。

　　凡屬一次性醫用耗材必須按規定確保一次性使用，用后銷毀處理，嚴禁反復使用。

　　各臨床、醫技科室對所領取的耗材必須建立專用賬冊，專人管理，做到賬物相符。并檢查有效期，嚴禁使用過期耗材。凡科室申請采購的耗材應負責使用，造成的過期、浪費由申請人負責。

　　植入物及相關產品的管理

　　⑴分類：骨科用植入物；各種支架、起搏器及各類介入用植入物；眼科用植入物；各種填充材料；頜面外科用植入物；五官科用植入物；其他植入物（含疝修補片、人工血管、人工瓣膜等）

　　⑵產品的選擇

　　a.凡是部、省、市招標目錄內的植入物及相關產品一定要采購中標范圍內的產品（省第三方采購平臺正常運作后執行）。

　　b.對于不在招標目錄內的植入物及相關產品，必須經院設管會審核同意方可采購。

　　c.由于臨床開展新技術、新項目或為應對一些特殊病人的需求所需的特殊規格型號的植入物及相關產品，由臨床填寫購買醫用高值耗材申請表（特需耗材），由設管會主管領導簽字確認審批后方可臨時使用，正式采購需由設管會討論審核后方可進行。

　　d.對于應對急診手術的植入物及相關產品，由設備科與相應供貨商商談，備一定數量的產品在手術室，一旦用完，由手術室護士長通知設備科采購人員讓供貨商開具發票，并由手術室護士長簽字確認后方可進行入庫。

　　(3)產品采購流程

　　a.在手術室用的植入物及相關產品由臨床使用醫生填寫《醫用高值耗材采購計劃申請表》，報科負責人簽字確認后，由使用醫生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收，使用完后將發票、三類醫療器械（植入物）使用核報單及《醫用高值耗材采購計劃申請表》一起交至設備科采購員審核后辦理出入庫手續。

　　b.非手術室用的植入物由臨床使用人員填寫《醫用高值耗材采購計劃申請表》，報科負責人簽字確認后，由使用醫生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收，使用完后將發票、三類醫療器械（植入物）使用核報單及《醫用高值耗材采購計劃申請表》一起交至設備科采購員審核后辦理出入庫手續。

　　(4)產品的管理

　　a.任何個人不得私自將未經醫院確認植入性耗材帶入臨床使用，如使用一切后果由當事人負責。

　　b.植入性醫用耗材必須是具有條形碼與合格證的產品，且條形碼可溯源、可掃描、易于粘貼，手術后必須將條碼粘貼于病歷及植入物單上，無條形碼的產品一律不得使用。

　　c.需消毒的植入物及相關產品一律在院供應室進行消毒，并按供應室的有關規定執行.人工關節等需特殊消毒的耗材應由廠家負責消毒及復消。

　　4、醫用耗材供應商的管理

　　(1)所有醫用耗材供應商必須遵守有關法律法規及醫院的規章制度。不得將未經醫院認可的耗材帶入臨床或手術中使用，一經發現，將處以一定處罰。違反規定所造成的包括法律責任在內的一切后果由醫用耗材供應商承擔。

　　(2)所有植入物供應商的技術支持人員，必須遵守醫院手術室的有關規定，經院手術室審核其相關醫學畢業證書、本人身份證、單位證明后原件并復印留存后方可準許進入手術室，否則一律不得進入手術室，管理科室對技術支持人員定期進行檢查，如不合格將采取警告、罰款、停止進入等處罰，技術支持人員如違反醫院及手術室有關規定，將處以一定罰款，在保證金或應付款中扣除。植入性耗材的條形碼若不能在手術時及時提供，其使用的耗材將不予以付款。

　　采購紀律

　　醫用耗材的采購必須做到“五公開”：公開采購程序；公開業務洽談；公開進貨渠道；公開進貨價格；公開進貨品種。“十不準”：不準一個人洽談業務；不準在非辦公場所洽談業務；不準購進不符合要求的品種；計劃、采購、驗收入庫等程序不準一人獨自完成；未見貨到或驗收不合格不準入庫；發票不符合要求不準入賬付款；不準私自更改采購計劃（品種、數量、渠道）；不準個人公開或暗示索賄、受賄；不準私自處理讓利、贊助等費用；不準參加有關廠商的宴請、娛樂、旅游等。

　　醫用耗材管理制度 13

　　為加強藥品及醫用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產流失，減少損耗，保證質量，保障醫療安全，特制定本制度：

　　1、采購按照“面向臨床、服務患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動資金。藥劑科根據醫院每月或每季度臨床業務用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長審批后，按照《醫院藥品及耗材使用目錄》，進行網上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴格程序，保證質量和安全。

　　2、入庫藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時認真核對品名、規格、產地、數量、有效期等，檢查產品包裝無毀損后，方可入庫。醫用耗材要查驗生產批準文號。嚴禁不合格藥品及醫用耗材進入倉庫。

　　3、保管藥品及醫用耗材要按照其類別、劑型、理化性質和特殊保存要求進行分類存放。24小時對倉庫的`溫、濕度進行監控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫用耗材有效期進行查對，對接近失效的藥品及醫用耗材，必須提前6個月上報藥劑科長及分管副院長。領發應遵循先進先出的原則，避免倉庫藥品及醫用耗材過期、失效、霉爛、變質。同時做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫房區域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。

　　4、出庫藥房或臨床醫技科室領取藥品及醫用耗材，必須由科室負責人或科室指定專人到藥庫領取。先開出庫單，認真核對品名、規格、劑型、產地、單價及數量等，并確認無誤簽名后方可發放。嚴禁無票出庫或代領出庫。領取醫用耗材由臨床或醫技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長審批后，方可開據出庫單。

　　5、處罰凡違反上述管理制度，未造成直接經濟損失的，扣發當事人當月全部獎金；造成藥品及醫用耗材積壓、失效、被盜等直接經濟損失的，當事人承擔損失的30%—50%，扣發當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調離工作崗位。

　　醫用耗材管理制度 14

　　一、管理制度：

　　為加強我院醫用植入性耗材臨床使用安全管理，根據《醫療器械監督管理條例》、《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》規定，制定以下制度與流程：

　　1、申購程序：各使用科室醫師需嚴格掌握相關植入性醫用耗材的適用范圍和禁忌癥，使用前認真填寫植入性醫用耗材申購單報，經科室主任同意后，報醫務科審查，醫務科審查同意后報院長審批后交由設備科采購。

　　2、采購管理：設備科嚴格按照審批通過的申購單制定采購計劃，篩選具有合法生產、經營的供應商采購，其采購價格不得高于公布的最高限價。

　　3、資質檔案管理：嚴格審核供應商資質，索取全部法規性文件資料，建立完整的'供應商資質檔案。

　　4、出入庫管理：植入性醫用耗材到貨后，采購及庫管人員應仔細核對產品注冊證，商檢報告，對產品名稱、規格、型號、外包裝、價格等進行嚴格驗收。如有不符應拒絕收貨。入庫后庫管員應及時通知申購科室領取，對植入性醫用耗材實行零庫存管理。領取時雙方再次核對產品名稱、規格、型號、外包裝等，由領用責任人簽出庫單。

　　5、使用管理：對患者使用前應進行風險評估和知情同意告知，并須嚴格核對患者信息和植入性醫用耗材類型，仔細檢查產品外包裝，確保消毒到位。植入性醫用植入性耗材使用后手術醫生必須完整填寫使用登記單，登記單一式三份，病歷中保存一份，設備庫房，供貨商各保存一份，做到有據可查。

　　6、處置管理：使用后的醫用植入性耗材應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》以及醫院感染管理的相關規定處理，并作好記錄。

　　二、植入性醫用耗材流程圖

　　醫用耗材管理制度 15

　　（一）、應建立統一的追溯信息登記制度。所有醫用高值耗材不得由供應商直接送入醫技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等計算機信息系統進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。

　　（二）、邀請外院專家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。

　　（三）、對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的高值耗材，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術知情同意書》與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。

　　（四）、貴重或技術難度較高的'高值耗材，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規定具有由當地衛生行政部門核準的從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

　　（五）、屬于臨床試用、驗證的醫用高值耗材應按新增的醫用高值耗材方式填報申請，按照規定程序審核批復后試用，并在規定的時間內填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫用高值耗材處理。

　　（六）、依據供應的醫用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報設備科。由設備科上報自治區醫療器械不良事件監測中心。

　　醫用耗材管理制度 16

　　為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，據國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》和藥品監督管理局有關要求，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理制度。

　　一、醫用高值耗材管理范圍

　　1、醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。

　　2、醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

　　高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床需求、保證質量為前提，優先使用國產耗材，限制使用合資耗材，不用或少用進口耗材。選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用高值耗材進入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用高值耗材，患者自購的.耗材也不得應用于臨床診療。

　　二、高值耗材申購和驗收管理制度

　　1、醫院使用的所有高值耗材，經營企業資質證件必須符合《醫療器械監督管理條例》的有關規定，經營企業必須按照《醫療器械經營許可證》所標明的經營范圍依法經營，所供醫院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件，藥劑科必須查驗醫療器械產品注冊證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、工商營業執照，產品合格證、以及生產商（直接或間接）合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、生產企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號。產品驗收時，由醫院藥劑科負責審查認定，相關職能科室負責監督審查，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。

　　2、醫院采購高值耗材應根據醫院醫療能力和實際需求由醫院藥劑科進行審核購進，按醫院高值耗材目錄采購，嚴格執行招標結果及物價部門價格制度進行加成。對于通用高值耗材實行二級庫房管理，在手術前向藥劑科提出高值耗材準備的申請，藥劑科備貨發放，使用科室核對品名、種類、數量，二級庫房預存一定量的基數，便于臨床使用。對高值耗材目錄外的品種，根據臨床科室提出的購置申請，使用科室負責人、藥劑科及相關職能科室按高值耗材采購遵循原則論證是否采購，分管院長審批同意后進行詢價，確定采購價格。如有可能同類產品應超過三家（經銷商），以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料設備科建冊存檔。

　　三、高值耗材使用管理制度

　　1、應建立統一的追溯信息登記制度。所有醫用高值耗材不得由供應商直接送入醫技、臨床科室，供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科按照規定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等計算機信息系統進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至藥劑科存檔保管，檔案保存期五年。

　　2、邀請外院專家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所有使用的醫用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字，方能應用。

　　醫用耗材管理制度 17

　　為加強對高值醫用耗材申領、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，保障臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入到臨床安全使用的可追溯全過程綜合管理，保證醫用質量和醫療安全，制定本管理制度。

　　一、高值醫用耗材的臨床應用（使用）購進，需經《醫療設備、耗材管理委員會》篩選通過后方可準入。

　　二、我院高值醫用耗材的購進，執行“河南省醫藥耗材采購交易服務中心”統一招標掛網的結果；購進未在“河南省醫藥耗材采購交易服務中心”掛網目錄的高值耗材，需根據臨床科室提出的購置申請，提交我院醫療設備、耗材管理委員會進行論證、議價篩選后上報“河南省醫藥耗材采購交易服務中心”，執行篩選結果。

　　三、高值醫用耗材指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用耗材。

　　四、驗收高值耗材時須依據《河南省醫用耗材采購交易平臺》中網采目錄內的產品和醫院新增醫用耗材采供評選產品，核對高值耗材的名稱、品牌、規格型號、數量、批號、滅菌日期、有效期、進口耗材的中文標識等。急診高值耗材的使用，按程序實施緊急采購并及時辦理相關手續，驗收時要認真查看耗材的外觀、形狀、包裝、密封等情況。使用部門反映耗材質量問題時，要立即查證并通知醫學裝備部。嚴防不合格耗材進入庫房。

　　五、高值耗材的'出庫遵循“先進先出、近效期先出、按批號發貨”的原則。高值耗材的發放，做到及時、準確、無差錯。

　　六、庫管負責每天盤點高值耗材的數量，并對庫存種類、數量的變化趨勢進行統計分析，合理制定高值耗材的采購計劃。保障物品不積壓、不斷貨。根據耗材物資的性能特點，采取各種控制和調節溫度、濕度的措施，使物資保持最佳環境。

　　七、各臨床科室使用植入性醫用高值耗材要嚴格執行國家有關規定。

　　醫用耗材管理制度 18

　　為規范醫用氧氣的安全管理，避免事故，確保臨床急救用氧氣的供應，同時做好醫用氧氣的采購、驗收、發放、貯存等工作，保證患者使用氧氣的安全，特制訂本管理制度。

　　一、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，醫用氧氣為急救藥品，由藥學部負責嚴格按照藥品的管理辦法執行。氧氣瓶為醫院固定資產，藥學部氧氣房負責對我院所有氧氣瓶進行建檔、保管、定期檢驗、定期養護等安全使用、管理工作。

　　二、醫用氧氣的首次購入應留存生產廠家的資質及首次購入醫用氧氣的檢驗報告書，同時嚴格按照藥品的首營品種的.管理執行。

　　三、醫用氧氣的入庫驗收應嚴格按照藥品的驗收辦法執行。醫用氧氣的質量標準符合《中華人民共和國藥典》及相關規定。

　　四、氧氣房藥學專業技術人員應認真對醫用氧進行驗收，驗明品名，生產企業，生產日期，批號，有效期，檢驗合格證明，氧氣瓶壓力（充裝壓力12.5Kpa/m2）等標識，并建立醫用氧購進驗收記錄，驗貨人和負責人簽字確認，嚴把醫用氧的購進關。

　　五、醫用氧作為藥品本身具有一定的特殊性，其容器為壓力容器，應嚴格按照壓力容器進行檢驗。由生產廠家出具檢驗報告。

　　六、庫存醫用氧應嚴格劃分區域，滿瓶和空瓶應分開放置，并設標示以示區分。滿瓶用綠色、空瓶用紅色。

　　七、各相關科室對本科室的醫用氧的安全負責，對氧氣使用人員進行安全培訓，正確使用氧氣瓶，使用完畢應及時關閉閥門。藥學部定期檢查相關科室的氧氣瓶使用，標示張貼數量等情況，發現丟失，由其科室負責賠償。

　　八、各用氧科室，根據情況給予一定數量的氧氣瓶基數，各科室護士長做好用氧計劃報于氧氣房，用空氧瓶向藥學部換取醫用氧氣瓶。

　　九、氧氣瓶存放的地點，嚴禁煙火，禁止易燃易爆，油類等危險物品入內或混放。專人負責管理，做好安全防火防爆工作，備有滅火器材。氧氣瓶閥門開關必須勤查，關閉好，不允許有漏氣現象。非工作人員不準動用。

　　十、氧氣瓶貯藏，使用，搬運，存放嚴禁撞擊，以免發生爆炸。氧氣瓶在貯存使用時必須直立放置，嚴禁臥放使用。

　　十一、氧氣瓶只準在醫院各病區內、急救車輛上使用，任何人不得以任何形式索取、私自外借、換（充）裝氧氣瓶行為，違者按私自收費處理。確需借用氧氣瓶到院外使用的，需經分管院領導、科主任簽字同意并預交押金方可借出，借出的氧氣瓶必須專瓶專用，不得用于其它用途，否則應作為廢瓶處理，借出氧氣瓶必須一個月內歸還。

　　十二、每月25日氧氣房對院內氧氣瓶進行盤點，統計購進量、各科使用量、庫存量，匯總消耗表報藥學部財務會計處結算。購進醫用氧應有合格票據，做到帳、物相符。

　　十三、氧氣瓶如有破損、失靈和漏氣等情況時應及時聯系氧氣廠，氧氣廠負責維修工作。

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