新藥研發崗位職責

時間：2025-01-14 17:05:05 玉華崗位職責我要投稿

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新藥研發崗位職責（精選21篇）

　　在當下社會，崗位職責對人們來說越來越重要，制定崗位職責可以減少違章行為和違章事故的發生。大家知道崗位職責的格式嗎？以下是小編為大家收集的新藥研發崗位職責，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

新藥研發崗位職責（精選21篇）

　　新藥研發崗位職責 1

　　1、負責新藥項目臨床前藥代和安全性評價的`相關實驗設計、業務溝通和結果審核等;

　　2、協助申報資料中藥理毒理部分的撰寫、復核和整理工作,配合注冊部門完成新藥ind申報,協助臨床方案的制定;

　　3、與生物學部門配合進行項目跟蹤,推動項目進展;

　　4、協助各類新藥項目調研、評估、立項與執行;

　　5、查閱相關文獻、關注相關疾病領域的研究動態;

　　6、完成領導臨時交辦的各項工作。

　　新藥研發崗位職責 2

　　1. 全面負責1個或多個新藥的研發工作;

　　2. 負責系統制定項目進度、預算和實施計劃;

　　3. 負責項目具體實施方案的制定、審核、實施、質量控制;

　　4. 帶領項目組完成項目立項論證、制劑研究、質量研究、申報資料撰寫、注冊申報、項目答辯等各項工作;

　　5. 負責項目實施中異常問題的解決,關鍵技術的'攻關;

　　6. 負責項目組員績效考核,制定項目工資,項目獎勵方案;

　　7. 負責項目組員技術指導與培訓。

　　新藥研發崗位職責 3

　　1. 參與公司臨床前動物實驗研究方案的制定；

　　2. 參與臨床前動物實驗cro單位的考察和確定；

　　3. 監查臨床前研究的進度和質量；

　　4. 負責臨床前研究數據的`整理、建檔；

　　5. 按照相關法律法規的要求起草臨床前研究總結報告；

　　6. 參與項目的預算控制和管理；

　　新藥研發崗位職責 4

　　1、負責國外項目引進相關資料的翻譯及整理

　　2、組織項目組制定研發項目進度計劃和項目實施方案

　　3、負責公司研發項目進度監督及各個項目階段的風險評估

　　4、協調內部資源,協助項目管理部門負責人解決項目開發過程中遇到的.各種問題

　　5、協助研發項目與中試、生產的工作協調

　　6、項目管理的數據整理歸檔、保存工作

　　新藥研發崗位職責 5

　　1. 負責腫瘤細胞、免疫細胞的.培養以及細胞系的構建與篩選;

　　2. 負責質粒轉化和抽提、基因組dna/轉錄組rna抽提、pcr及鑒定、真核生物蛋白純化與鑒定等工作;

　　3. 獨立、規范的完成實驗操作、實驗記錄、收集、整理實驗數據;

　　4. 及時完成上級領導安排的各項工作。

　　新藥研發崗位職責 6

　　1.負責新藥項目的工藝、研究方案設計及研究工作;

　　2.按新藥法規的`要求,撰寫研究申報資料及研究原始記錄等;

　　3.指導部門整體工作的計劃和安排;負責實驗室管理流程、制度的建立和完善;負責平臺儀器、設備、人員的整體規劃;

　　4.負責項目的技術溝通和匯報工作;

　　5. 完成領導交辦的其它工作;

　　新藥研發崗位職責 7

　　1.負責調研國內外新藥(包括小分子或生物大分子)研發動態,對專利文獻臨床等信息進行跟蹤、匯總和總結;

　　2.負責藥物產品的.侵權分析、新項目的可專利性分析、規避設計分析;

　　3.協助撰寫生物專利申請文件、專利文獻翻譯及校對;

　　4.完成上級領導安排的其他工作。

　　新藥研發崗位職責 8

　　1. 負責對新藥研發項目進行統籌規劃,負責藥物臨床前整體規劃和落地實施、臨床批件申報資料和注冊申報資料撰寫;

　　2. 負責收集政策法規、技術要求的動態信息,掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規等信息。在研究過程中,對取得的重大技術創新成果進行專利保護;

　　3. 參與對項目調研、論證,并協助制定項目立項報告;

　　4. 確定原料藥、制劑等相關實驗計劃和項目所需資源的配置協調(人力、物力、時間等);

　　5. 負責項目的.對內、對外關系的協調,項目進度的監控及掌握,確保項目如期保質完成;

　　6. 負責組織與技術顧問、cro、藥政當局的各項商務和技術會議;

　　負責整個項目研發工作,對全套申報資料進行審核,對全套原始記錄的完整性、科學性、準確性負責;

　　新藥研發崗位職責 9

　　職責描述：

　　1.負責建立與完善部門內部各項目管理相關管理制度、流程及標準；

　　2.負責新藥CMC各項目工作計劃的制定和組織實施，組織各項目經理搭建項目組織，并檢查、指導和監督其實施情況；

　　3.研發項目進度的管理：跟進項目立項、工藝放大、臨床樣品生產，CMO管理，注冊申報等關鍵節點的執行情況，及時向上級領導反饋項目推進情況及存在的問題；

　　4.負責組織項目綜合性匯報及評審、考核工作，確保各個項目滿足項目管理流程標準、工具方法嚴格實施及一致性；

　　5.定期向上級領導匯報所有項目的進度、費用、成本、質量等信息，識別各項目風險點并監督改進措施的落實情況；

　　6.項目檔案的管理：協助收集和整理憑證類文件、項目階段總結報告等技術文件，按要求完成各類文件的歸檔、登記、借閱等項目檔案的'管理工作。

　　任職要求：

　　1.化學、藥學、分析、醫學或管理等相關專業，本科及以上學歷；

　　2.有較強英語水平，能用英文書寫、交流，能獨立檢索外文資料

　　3.具有1年以上藥物研發項目管理經驗，有相關項目管理資質認定證書優先；或具有藥物研發相關工作3年以上經驗；

　　4.了解國家相關藥物研發相關法規要求，熟悉研發工作全過程；

　　5.能熟練使用計算機辦公軟件，包括但不限于Excell，PPT，Word，Project，等軟件；

　　6.思路清晰，具有良好的分析總結和文字撰寫能力；

　　7.具有良好的執行力、溝通協調能力、學習能力、適應能力及計劃組織能力。

　　新藥研發崗位職責 10

　　職位描述：

　　1.負責新藥臨床前研究藥物篩選及實驗設計、進度跟進等

　　2.協助進行試驗藥品的制備、裝箱、搬運和存儲等工作

　　3.參與并完成臨床試驗相關數據的收集和分析工作

　　4.根據試驗方案與指導要求執行相應的研究工作

　　5.編寫相關的報告、文件等資料

　　6.遵守公司的`規章制度和安全操作規程，嚴格執行操作程序

　　7.完成領導交辦的其他任務

　　職位要求：

　　1.熟悉常用藥的藥理作用機制和用途，具有較好的文獻檢索能力

　　2.具有良好的學習能力，較強的獨立工作能力和團隊合作精神

　　3.具備一定分析判斷能力，善于溝通

　　4.有藥代動力學經驗者優先考慮

　　新藥研發崗位職責 11

　　崗位職責：

　　1、完成新藥研究中的各項研究工作，負責研究方案的'制定，實施項目設計、開發和研制工作；

　　2、負責對實驗數據進行匯總、分析、歸檔，確保記錄符合規范；規范書寫原始記錄，確保申報時提供有效的數據。

　　3、協助上級整理和撰寫相關實驗資料及產品分析報告等資料；

　　4、負責儀器設備的校驗和日常維護保養工作；確保工作效率，保持實驗有序進行。

　　5、完成公司臨時交給的其他工作。

　　任職資格：

　　1、生物技術、細胞生物學、分子生物學、藥學等相關專業碩士以上學歷，有相關研發經驗者優先考慮。

　　2、熟悉掌握實驗技能：流式細胞術、QPRC技術、細胞培養、Elisa法、顯微觀察、動物操作等。

　　3、能夠熟練使用新藥或仿制藥開發常用分析檢測儀器。

　　4、有分析方法開發及方法學驗證相關經驗，有相關申報資料撰寫經驗者優先考慮。

　　5、具有較好的英語水平，可以熟練查閱并解讀英文文獻。

　　6、具有較強的技術創新精神和獨立工作能力，注重細節，責任心強。

　　7、身體健康，有一定的耐壓性和吃苦精神，具有良好的心理素質、優良的溝通協調能力、職業道德和團隊協作精神。

　　新藥研發崗位職責 12

　　崗位職責：

　　1. 制定多肽藥物研發平臺整體策略和研發計劃，按期完成平臺的能力建設；

　　2. 多肽藥物研發團隊的搭建與能力建設工作；

　　3. 負責技術難點攻關，確保按計劃推進項目進度；

　　4. 與商業部門合作，提供技術支撐，實現商業目標；

　　5. 根據企業發展戰略，進行中長期性技術儲備工作；

　　6.負責項目實施結果的匯報、項目相關知識產權（專利及論文等）的撰寫與提交；

　　7.參與對外合作研究及其他臨時任務（基金申請、技術支持等）。

　　任職要求：

　　1.全日制碩士研究生及以上學歷，藥學、醫學、生物學等相關專業；

　　2.精通常見的多肽結構分析和表征手段，包括但不局限于HPLC, UPLC,LC-MS等；

　　3.精通多肽化學合成、純化、凍干工藝開發；

　　4.精通文獻檢索；

　　5.10年以上定制肽、藥物肽、美容肽的研發、生產的技術工作經驗，5年以上項目管理經驗，熟悉完整的多肽類藥品研發流程和臨床報批內容及程序；

　　6.負責過多肽創新藥和仿制藥的立項研發申報工作，熟悉多肽新藥研發流程和注冊法規要求，具有豐富的.多肽仿制藥和創新藥原料藥工藝開發、結構確證、中試放大、生產驗證技術和CMC經驗；

　　7.較強的邏輯思維及表達溝通能力、組織管理能力、執行力、抗壓力和團隊精神；

　　8.良好的英語讀寫能力。

　　新藥研發崗位職責 13

　　崗位職責：

　　1、負責公司藥品開發和技術改造提升相關的.與生產部、質量部、研發機構之間的技術驗證、溝通和銜接。

　　2、負責公司立項項目基礎藥物制劑或藥物分析等技術研究工作，并負責試驗方案、試驗記錄和試驗總結編寫。

　　3、協助主管完成藥品項目研發的各項具體工作，協助主管對試驗數據進行匯總、分析、歸檔，確保記錄符合規范。

　　任職要求：

　　1、較好的英語水平和文字及口頭表達能力，熟練運用計算機辦公軟件；

　　2、有較強的團隊合作精神和敬業精神；

　　3、本科及以上學歷。

　　新藥研發崗位職責 14

　　一.崗位職責

　　新藥研發員的主要職責是負責新藥的研發工作。

　　1.進行藥物實驗，觀察和記錄實驗數據，分析實驗結果，評估藥物的效果和安全性。

　　2.設計和實施實驗方案，進行數據處理和數據分析，撰寫實驗報告和論文。

　　3.與團隊成員合作，協調各種資源和資源調配，確保研發工作的.順利進行。

　　4.參與新藥臨床試驗和審批過程，確保符合相關法規和倫理要求。

　　二.崗位技能

　　1.藥學、生物學、化學等相關專業知識，熟悉藥物研發的基本原理和方法。

　　2.良好的實驗操作技能和數據分析能力，能夠獨立開展實驗并進行分析。

　　3.良好的溝通能力和團隊協作精神，能夠與團隊成員、醫生、監管機構等各方進行有效溝通和協作。

　　4.良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和撰寫英文文獻和報告。

　　5.具備創新思維和問題解決能力，能夠獨立思考和解決問題。

　　新藥研發崗位職責 15

　　1、先導化合物發現與優化：運用藥物化學知識和計算機輔助藥物設計技術，從海量化合物庫中篩選具有潛在生物活性的先導化合物。通過對先導化合物的.結構修飾與改造，優化其活性、選擇性、藥代動力學性質及安全性，提高成藥可能性。

　　2、合成路線設計與執行：針對目標化合物，設計合理、高效的化學合成路線。熟練掌握有機合成技術，操作各類合成反應，如取代反應、加成反應、縮合反應等。運用柱色譜、重結晶等方法對合成產物進行分離、純化與結構鑒定，確保化合物質量符合要求。

　　3、文獻調研與知識更新：密切關注藥物化學領域的最新研究進展，定期調研相關文獻。及時了解新的合成方法、靶點發現及結構 - 活性關系研究成果，為項目提供新思路和技術支持。

　　4、團隊協作與溝通：與生物學、藥理學等跨學科團隊成員緊密合作，提供合成化合物用于生物活性測試。參與項目討論，分享化合物合成結果與結構信息，協助解析生物測試數據，共同推進新藥研發項目。

　　5、實驗記錄與報告撰寫：準確、完整地記錄實驗過程和結果，撰寫實驗報告。為項目檔案提供詳細的合成路線、反應條件、產物表征數據等資料，確保研究工作的可追溯性。

　　新藥研發崗位職責 16

　　1、藥效學研究：根據新藥研發項目的需求，設計并實施藥效學實驗。建立合適的細胞模型和動物模型，如腫瘤細胞模型、炎癥動物模型等，評估候選藥物的生物學活性和治療效果。測定藥物的.半數有效劑量（ED50）、最大耐受劑量（MTD）等關鍵參數，為藥物劑量選擇和療效評估提供依據。

　　2、作用機制研究：運用分子生物學、細胞生物學技術，深入探究候選藥物的作用機制。通過Western blot、PCR等實驗方法，研究藥物對靶點蛋白表達、信號通路激活等方面的影響，揭示藥物發揮藥效的分子基礎。

　　3、安全性評價：參與新藥的安全性評價工作，協助毒理學研究員進行初步的毒性評估。觀察藥物在實驗動物體內的不良反應，如體重變化、臟器損傷等，為后續的毒理學研究提供線索。

　　4、數據收集與分析：收集、整理和分析藥效學實驗數據，運用統計學方法進行數據分析，確保數據的可靠性和科學性。以圖表、報告等形式呈現實驗結果，為項目團隊提供清晰、準確的藥效學信息。

　　5、與其他部門協作：與藥物化學、藥代動力學、臨床前研究等部門密切合作。為藥物化學團隊提供結構 - 活性關系反饋，協助藥代動力學團隊開展藥物體內分布研究，參與臨床前研究方案的制定，確保新藥研發的各個環節順利銜接。

　　新藥研發崗位職責 17

　　1、藥代動力學研究方案設計：依據新藥的特性和研發階段，設計合理的藥代動力學研究方案。確定研究的動物種屬、給藥途徑、采樣時間點等關鍵參數，確保能夠準確獲取藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄（ADME）信息。

　　2、生物樣本分析：建立并驗證生物樣本（如血漿、尿液、組織等）中藥物及其代謝產物的分析方法。熟練運用液相色譜 - 質譜聯用（LC - MS/MS）、氣相色譜 - 質譜聯用（GC - MS）等技術進行樣本分析，確保分析結果的準確性和可靠性。

　　3、藥代動力學參數計算與分析：運用專業的藥代動力學軟件，對生物樣本分析數據進行處理，計算藥物的藥代動力學參數，如血藥濃度 - 時間曲線下面積（AUC）、半衰期（t1/2）、表觀分布容積（Vd）、清除率（CL）等。分析藥物的ADME特性，評估藥物的藥代動力學性質是否符合成藥要求。

　　4、結果報告與建議：撰寫詳細的.藥代動力學研究報告，向項目團隊匯報研究結果。根據藥代動力學參數分析，為藥物的劑型設計、給藥方案優化提供建議，助力新藥研發決策。

　　5、與其他團隊溝通協作：與藥物化學團隊合作，根據藥代動力學結果優化藥物結構；與藥理團隊協同，探討藥物藥代動力學特性與藥效學之間的關系；與臨床前研究團隊配合，為臨床試驗的給藥方案設計提供支持。

　　新藥研發崗位職責 18

　　1、制定新藥臨床前研究項目的整體計劃，明確項目目標、任務分解、時間節點和資源需求。運用項目管理工具和方法，跟蹤項目進度，確保項目按計劃推進，及時發現并解決項目中的問題和風險。

　　2、根據項目需求，組建跨學科的臨床前研究團隊，包括藥物化學、藥理、毒理、藥代動力學等專業人員。協調團隊成員之間的工作，促進信息共享和協作，營造良好的團隊氛圍，提高團隊工作效率。

　　3、確保臨床前研究項目符合國內外相關法規和指南要求。跟蹤法規政策變化，及時調整研究方案和流程，組織開展項目的倫理審查等工作，保證項目的合法性和合規性。

　　4、建立健全項目的`數據管理體系，確保研究數據的準確性、完整性和可追溯性。制定并執行質量控制計劃，對實驗操作、數據記錄、報告撰寫等環節進行質量監控，保證研究結果的可靠性。

　　5、與公司內部的研發、生產、市場等部門保持密切溝通，及時匯報項目進展和成果。與外部的合作伙伴、監管機構等進行有效溝通，維護良好的合作關系，為項目的順利開展創造有利條件。

　　新藥研發崗位職責 19

　　1、毒理學研究方案制定：根據新藥的特性和研發階段，制定全面的毒理學研究方案。包括急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗等，明確試驗的動物種屬、劑量設置、觀察指標等內容。

　　2、動物實驗操作與觀察：熟練進行動物實驗操作，如動物的飼養、給藥、采樣等。在實驗過程中，密切觀察動物的'健康狀況、行為變化、體重變化等，及時發現并記錄藥物可能引起的毒性反應。

　　3、病理組織學檢查與分析：對實驗動物的組織器官進行病理組織學檢查，制作病理切片，觀察組織形態學變化。與病理學家合作，分析病理結果，判斷藥物對組織器官的損傷程度和毒性作用機制。

　　4、毒性數據收集與評估：收集、整理和分析毒理學實驗數據，評估藥物的毒性風險。確定藥物的毒性靶器官、最大無作用劑量（NOAEL）、最小有作用劑量（LOAEL）等關鍵參數，為藥物的安全性評價和臨床研究提供依據。

　　5、報告撰寫與溝通：撰寫詳細的毒理學研究報告，向項目團隊和監管機構匯報研究結果。與其他部門協作，如與藥理團隊探討毒性與藥效的關系，為新藥研發提供安全性方面的建議。

　　新藥研發崗位職責 20

　　1、劑型設計與開發：根據新藥的性質、臨床需求和給藥途徑，設計合適的藥物劑型，如片劑、膠囊、注射劑、軟膏劑等。運用藥劑學原理和技術，進行劑型的`處方篩選和工藝優化，提高藥物的穩定性、生物利用度和患者順應性。

　　2、穩定性研究：制定藥物制劑的穩定性研究方案，開展影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。監測藥物制劑在不同條件下的質量變化，如含量、有關物質、溶出度等，評估藥物制劑的有效期和儲存條件。

　　3、生產工藝放大與驗證：將實驗室小試的制劑工藝進行放大，轉移至中試生產車間。參與中試生產過程，解決工藝放大過程中出現的問題，確保工藝的可行性和穩定性。進行生產工藝的驗證，確保產品質量符合預定標準。

　　4、質量控制與標準制定：建立藥物制劑的質量控制方法和標準，包括原材料、中間產品和成品的質量標準。運用分析化學技術，對藥物制劑進行質量檢測，確保產品質量符合要求。

　　5、團隊協作與溝通：與藥物化學、藥理、藥代動力學等團隊密切合作，根據藥物的性質和藥效要求進行劑型設計。與生產部門協作，確保制劑工藝能夠順利轉化為生產工藝。與質量控制部門合作，建立完善的質量控制體系。

　　新藥研發崗位職責 21

　　1、針對新藥及其雜質，開發專屬、靈敏、準確的分析方法，如高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）、紅外光譜法（IR）等。對開發的分析方法進行全面驗證，包括準確性、精密度、線性范圍、檢測限、定量限等指標，確保分析方法符合法規和質量控制要求。

　　2、運用開發的`分析方法，對新藥研發過程中的原材料、中間產品和成品進行質量檢測。嚴格按照質量標準進行檢測操作，準確記錄檢測數據，確保產品質量符合規定。

　　3、對新藥中的雜質進行研究和分析，確定雜質的結構和來源。建立雜質限度標準，制定雜質控制策略，確保藥物的安全性和質量可控性。

　　4、參與藥物制劑的穩定性研究，對不同時間點的樣品進行分析檢測。監測藥物在穩定性試驗過程中的質量變化，為藥物有效期的確定和儲存條件的制定提供數據支持。

　　5、負責實驗室分析儀器的日常維護和管理，確保儀器的正常運行。與其他部門協作，如與藥物化學團隊合作進行化合物結構鑒定，與制劑團隊合作進行制劑質量控制，為新藥研發提供準確的分析數據。

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