藥品GSP計算機系統(tǒng)管理制度

　　在現(xiàn)實社會中，很多情況下我們都會接觸到制度，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結構。這些規(guī)則蘊含著社會的價值，其運行表彰著一個社會的秩序。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編收集整理的藥品GSP計算機系統(tǒng)管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

　　藥品GSP計算機系統(tǒng)管理制度 1

　　一、目的

　　設置配備和建立與本公司經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機管理系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。

　　二、依據(jù)

　　《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第五十七至第六十條。

　　三、適用范圍

　　適用于本企業(yè)所有計算機應用相關的項目、實施、培訓等。

　　四、內(nèi)容

　　（一）公司設置的硬件和網(wǎng)絡環(huán)境應符合以下要求：

　　1.有支持系統(tǒng)正常運行的服務；

　　2.有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設備；

　　3.有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。

　　4.有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

　　5.有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

　　（二）公司負責信息技術部門或質量管理部門應當履行以下兩個職責：

　　職責（信息管理）一：

　　1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝，測試及網(wǎng)絡維護；

　　2.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)備份；

　　3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；

　　4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；

　　5.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；

　　6.保證系統(tǒng)日志的完整性；

　　7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

　　職責（質量管理）二：

　　1.負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能；

　　2.負責系統(tǒng)工作權限的審核，并定期跟蹤檢查；

　　3.監(jiān)管各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

　　4.負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核，確認生效及鎖定；

　　5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

　　6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。

　　（三）計算機系統(tǒng)對各類記錄和數(shù)據(jù)的管理

　　1.采購安全、可靠的方式存儲、備份；

　　2.按日備份數(shù)據(jù)。

　　3.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

　　4.記錄和數(shù)據(jù)的保存時限，保存期限5年。

　　（四）計算機系統(tǒng)應當將審核合格的供、銷貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。

　　1.質量管理基礎數(shù)據(jù)包括：供應商、客戶、經(jīng)營品種，供應商、客戶人員資質等相關內(nèi)容。

　　2.質量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供、銷貨單位及供、銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供、銷貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)自動跟蹤、識別與控制。

　　3.系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索要、更新相關資料。

　　4.任何質量基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)修改的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。

　　5.質量管理基礎數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營的基礎保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。

　　6.其他崗位人員只能按規(guī)定的'時限，查詢、使用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

　　（五）計算機管理系統(tǒng)對藥品采購、到貨、驗收等方面的質量數(shù)據(jù)管理

　　1.藥品采購訂單中的質量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質能夠自動識別和審核。

　　2.防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。

　　3.采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。

　　4.藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。

　　5.驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收。

　　6.對照藥品實物在系統(tǒng)建立的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。

　　7.以上內(nèi)容確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。

　　（六）計算機系統(tǒng)對藥品儲存管理、養(yǎng)護計劃、近效期預警等方面質量基礎數(shù)據(jù)管理

　　1.系統(tǒng)應當按照藥品的管理數(shù)據(jù)及儲存特性，自動提示相應儲存庫區(qū)。

　　2.應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護計劃。

　　3.提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。

　　4.系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制。

　　5.對具備近效期預警提示，超有效期自動鎖定及停銷等功能。

　　（七）計算機系統(tǒng)對藥品銷售、出庫復核等方面質量基礎數(shù)據(jù)的管理

　　1.銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理數(shù)據(jù)及庫存記錄、采購合同生成銷售訂單。

　　2.系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。

　　3.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍行為的發(fā)生。

　　4.發(fā)貨單確認后，自動生成銷售記錄。

　　5.系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)輸至倉儲部門提示出庫及復核。

　　6.復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。

　　（八）計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：

　　1.處理銷售退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄。

　　2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后由、退回藥品實物信息一致的可收貨、驗收。

　　3.依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄。

　　4.退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)據(jù)超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作。

　　5.系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)量的任何更改。

　　（九）計算機系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問的藥品進行控制。

　　1.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品時，按照本崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。

　　2.被鎖定的藥品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的，解除鎖定。

　　3.屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。

　　4.系統(tǒng)對質量不合格藥品的及時處理過程，處理結果進行交流，并跟蹤處理結果。

　　（十）計算機培訓的管理

　　1.為了提高人員素質與計算機應用水平，要配合公司發(fā)展需要與具體工作，經(jīng)常性地進行培訓、檢查和考核。

　　2.計算機培訓的內(nèi)容

　　1）計算機硬件方面的相關知識。

　　2）計算機應用軟件的使用。

　　3）業(yè)務流程。

　　3.計算機培訓的實施

　　按照培訓要求，組織相關部門與人員參加培訓。

　　（十一）系統(tǒng)權限分級管理

　　1.系統(tǒng)權限按崗位分級管理，用戶新增、變更、禁用及權限分配嚴格按照相關管理制度執(zhí)行。

　　2.根據(jù)本企業(yè)組織結構實際情況，結合系統(tǒng)相關管理規(guī)范流程，將本企業(yè)信息系統(tǒng)權限進行按崗位分級管理。所有使用人員必須按崗位劃分權限，禁止開放。

　　3.為了方便管理與糾錯，我公司系統(tǒng)管理員可以擁有修改系統(tǒng)的操作權限。

　　4.系統(tǒng)管理員負責定期對權限分配及使用情況進行監(jiān)督檢查、對相關材料進行存檔、備案。

　　(十二) 公司應當嚴格按照本《計算機系統(tǒng)管理制度》和下列《操作規(guī)程》進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　藥品GSP計算機系統(tǒng)管理制度 2

　　一、總則

　　（一）目的

　　為加強藥品經(jīng)營質量管理，規(guī)范藥品 GSP 計算機系統(tǒng)的操作及管理流程，確保藥品質量信息準確、可追溯，特制定本制度。

　　（二）適用范圍

　　本制度適用于公司藥品經(jīng)營活動中涉及計算機系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)，包括采購、銷售、儲存、質量管理等。

　　（三）基本原則

　　1.可靠性原則

　　計算機系統(tǒng)應具備穩(wěn)定的性能，確保數(shù)據(jù)準確、完整，防止因系統(tǒng)故障導致數(shù)據(jù)丟失或錯誤。

　　2.安全性原則

　　采取有效的安全防護措施，防止非法入侵、數(shù)據(jù)泄露等安全問題，保障藥品經(jīng)營信息安全。

　　3.合規(guī)性原則

　　計算機系統(tǒng)的功能和操作流程應符合藥品 GSP 相關法規(guī)要求，確保藥品經(jīng)營活動在規(guī)范的框架內(nèi)進行。

　　二、系統(tǒng)配置與基礎數(shù)據(jù)管理

　　（一）硬件配置

　　1.根據(jù)公司藥品經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務需求，配備性能適宜的計算機服務器、終端設備、網(wǎng)絡設備等硬件設施，并定期進行維護和保養(yǎng)，確保設備正常運行。

　　2.建立備用電源及應急處理機制，防止因停電等突發(fā)情況影響系統(tǒng)正常運行和數(shù)據(jù)安全。

　　（二）軟件選擇與安裝

　　1.選用符合藥品 GSP 要求且經(jīng)過驗證的專業(yè)醫(yī)藥管理軟件，軟件應具備藥品采購、銷售、庫存管理、質量控制等功能模塊。

　　2.軟件安裝應按照規(guī)定流程進行，由專業(yè)人員操作，并進行必要的測試和驗證，確保軟件正常運行且與公司業(yè)務流程相適應。

　　（三）基礎數(shù)據(jù)錄入與維護

　　1.建立完善的藥品基礎數(shù)據(jù)庫，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準文號、有效期、儲存條件等信息，并確保數(shù)據(jù)準確、完整。

　　2.對供應商、客戶等基礎信息進行嚴格審核后錄入系統(tǒng)，并及時更新相關信息，保證信息的時效性和準確性。

　　3.基礎數(shù)據(jù)的錄入和修改應經(jīng)過授權，有明確的操作記錄，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。

　　三、系統(tǒng)功能要求

　　（一）采購管理功能

　　1.具備供應商資質審核與管理功能，對供應商的許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品質量保證協(xié)議等資料進行錄入、審核和存檔，系統(tǒng)自動提示資質到期信息，確保采購渠道合法。

　　2.根據(jù)庫存情況和銷售需求自動生成采購計劃，并對采購訂單進行管理，記錄采購訂單的生成、審核、發(fā)送及執(zhí)行情況。

　　3.能對采購藥品的驗收情況進行記錄，包括驗收數(shù)量、質量狀況、驗收人員等信息，對不合格藥品自動進行鎖定和處理提示。

　　（二）銷售管理功能

　　1.對客戶資質進行審核和管理，記錄客戶的許可證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍等信息，確保銷售行為合法合規(guī)。

　　2.實現(xiàn)銷售訂單管理，記錄銷售訂單的生成、審核、發(fā)貨及收款情況，能夠對銷售藥品的批號、有效期等信息進行跟蹤。

　　3.具備銷售退回管理功能，對退回藥品的原因、數(shù)量、質量狀況等進行記錄，并按照規(guī)定流程進行處理。

　　（三）庫存管理功能

　　1.實時更新庫存藥品信息，包括數(shù)量、批號、有效期、存放位置等，實現(xiàn)庫存藥品的動態(tài)管理。

　　2.具備庫存預警功能，根據(jù)設定的上下限自動提示庫存短缺或積壓情況，為補貨和銷售決策提供依據(jù)。

　　3.對藥品的盤點工作進行管理，支持盤點計劃制定、盤點數(shù)據(jù)錄入、差異處理等操作，并生成盤點報表。

　　（四）質量管理功能

　　1.建立質量基礎數(shù)據(jù)庫，包括質量標準、檢驗報告、質量文檔等信息，方便查詢和使用。

　　2.對藥品在庫養(yǎng)護情況進行記錄和管理，根據(jù)藥品特性和儲存條件自動生成養(yǎng)護計劃，提示養(yǎng)護人員進行養(yǎng)護操作，并記錄養(yǎng)護結果。

　　3.能夠對不合格藥品進行全程跟蹤管理，包括不合格品的`確認、報告、處理、銷毀等環(huán)節(jié)，并有相應的記錄和審批流程。

　　四、系統(tǒng)操作與權限管理

　　（一）人員培訓

　　1.對涉及計算機系統(tǒng)操作的人員進行定期培訓，包括系統(tǒng)功能、操作流程、藥品 GSP 相關法規(guī)等內(nèi)容，確保操作人員熟練掌握系統(tǒng)操作技能，提高業(yè)務水平。

　　2.培訓后進行考核，考核合格后方可上崗操作，同時建立培訓檔案，記錄培訓內(nèi)容、考核結果等信息。

　　（二）操作規(guī)范

　　1.操作人員應嚴格按照計算機系統(tǒng)操作流程進行操作，不得擅自修改系統(tǒng)設置和數(shù)據(jù)，確保操作的準確性和規(guī)范性。

　　2.在操作過程中如遇到系統(tǒng)故障或異常情況，應及時報告系統(tǒng)管理員，并按照規(guī)定的應急處理流程進行處理。

　　（三）權限管理

　　1.根據(jù)崗位職責和工作需要，為不同人員設置相應的系統(tǒng)操作權限，權限設置應遵循最小化原則，確保操作人員只能進行權限范圍內(nèi)的操作。

　　2.建立權限審批和變更流程，人員權限的新增、變更和取消需經(jīng)過相關負責人審批，并及時在系統(tǒng)中進行調整，同時記錄權限變更情況。

　　五、數(shù)據(jù)安全與備份

　　（一）數(shù)據(jù)安全

　　1.采取有效的網(wǎng)絡安全防護措施，如安裝防火墻、防病毒軟件、定期進行系統(tǒng)漏洞掃描等，防止網(wǎng)絡攻擊和病毒感染，保障系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全。

　　2.對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行加密存儲和傳輸，設置用戶密碼復雜度要求，并定期更換密碼，防止數(shù)據(jù)泄露。

　　（二）數(shù)據(jù)備份

　　1.制定數(shù)據(jù)備份計劃，定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行備份，包括數(shù)據(jù)庫備份、業(yè)務數(shù)據(jù)備份等，確保數(shù)據(jù)的完整性和可恢復性。

　　2.數(shù)據(jù)備份應存儲在安全可靠的介質中，并異地存放，防止因火災、水災等不可抗力因素導致數(shù)據(jù)丟失。

　　3.定期對備份數(shù)據(jù)進行恢復測試，確保備份數(shù)據(jù)的有效性，測試結果應記錄存檔。

　　六、系統(tǒng)維護與審計追蹤

　　（一）系統(tǒng)維護

　　1.建立系統(tǒng)維護制度，定期對計算機硬件、軟件和網(wǎng)絡設備進行維護和檢查，及時處理系統(tǒng)故障和隱患，確保系統(tǒng)正常運行。

　　2.系統(tǒng)維護工作應記錄存檔，包括維護時間、維護內(nèi)容、維護人員等信息，以便追溯和查詢。

　　（二）審計追蹤

　　1.計算機系統(tǒng)應具備審計追蹤功能，能夠對系統(tǒng)操作過程進行記錄和跟蹤，包括操作人員、操作時間、操作內(nèi)容等信息。

　　2.質量管理部門定期對系統(tǒng)審計追蹤記錄進行檢查和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時進行調查處理，并采取相應的糾正和預防措施。

　　七、附則

　　（一）違規(guī)處理

　　對違反本制度規(guī)定，導致藥品質量問題或數(shù)據(jù)安全事故的人員，將按照公司相關規(guī)定進行嚴肅處理，涉及違法的，將依法追究法律責任。

　　（二）制度修訂

　　根據(jù)國家藥品 GSP 法規(guī)政策的變化以及公司業(yè)務發(fā)展需要，及時對本制度進行修訂和完善，確保制度的科學性和有效性。

　　（三）解釋權

　　本制度由公司質量管理部門負責解釋。

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