藥品生產管理規范論文

　　導語：藥品生產并不是一個機械的生產活動,它需要藥品生產人員在遵守標準規范的同時靈活的配合專業機器生產。以下是小編為大家整理的藥品生產管理規范論文，歡迎大家閱讀與借鑒！

　　藥品生產管理規范論文

　　1、企業出現的管理滑坡問題及原因分析

　　在GMP實施過程中，藥品監管部門做出了很大的努力，而且還規范了生產操作流程，雖然藥品質量大幅度提高、效果非常的顯著，但是具體監檢、實施過程中依然存在著一些問題和不足，總結之，主要表現在以下幾個方面:

　　1.1制藥企業思想觀念層面的問題

　　據調查顯示，當前制藥企業對GMP實施的認識、重視性認識不足，當認證通過以后，因企業硬件管理方面存在著漏洞，監管不嚴，加之軟件執行缺乏實效性，因此難免會出現一些問題，比如重認證、輕管理。同時，只要企業對GMP理解不夠深刻，尤其是部分制藥企業的領導對藥品生產質量缺乏重視，一味地追求經濟利潤，忽略了管理工作和生產操作、人員培訓。實踐中我們可以看到，對于多數制藥企業而言，具有豐富實踐經驗的技術人員匱乏，企業之間產生了激烈的競爭，部分企業認證之后因改制或其他原因，導致人員大量流失，難以保持企業發展的穩定性。制藥企業為生存和發展，極力爭取GMP牌子，然而一旦拿到手，就會出現嚴重的管理滑坡。

　　1.2制藥企業認證之后的管理水平有待提高

　　從理論上來講，制藥企業得到認證以后，仍需加強后續工作，尤其是監管人員應當深入企業內部，加強監督、考校以及檢查和評估。然而，對于多數制藥企業而言，它們的認證缺陷項目基本上都體現在軟件管理層面，比如軟件的制訂實際可操作性較差。甚至有些制藥企業沒有根據自身的生產實際情況，制訂管理文件、制度以及操作規程，相反則是相仿其他制藥企業的文件和發展模式，甚至只是更換文件名就拿來當做自己的規范，因此與企業實際情況相脫節，實際可操作性非常的差，而且難以有效指導制藥企業生產管理，以致于管理漏洞百出。

　　1.3制藥企業的生產操作不規范，違規操作現象普遍

　　根據GMP之要求，制藥企業質量管理部門應當評估物料供應商的資質，制定高效的質量評估制度。然而，實踐中卻并非如此，一些制藥企業雖然也建立了管理制度，但是卻沒有真正地執行，比如電話詢問、審查資料等活動，只是流于形式而已，根本起不到評估作用。比如，齊二藥事件即因生產、管理混亂造成的，未嚴格遵循GMP之要求，檢驗環節存在著失控和人員培訓不到位等問題;“佰益”、“欣弗”等藥害事件，皆因不按照生產要求操作，原料偷工減料、用代替敷料生產藥品，未嚴格檢驗即上市銷售，以致于出現了安全問題。

　　1.4藥品監管不利

　　藥品監管不利，缺乏日常管理和跟蹤檢查，難以全程參與和監控。同時，還存在著法制機制不到位、不健全等問題。比如，與藥物風險相關企業責任、賠償機制等方面的法律法不健全，對藥品企業缺乏威懾力，以致于藥品企業不惜鋌而走險。目前來看，國內藥品監管水平有待進一步提高，而且部分監管人員個人知識、專業素養以及實踐經驗等問題，對認證標準、政策法規以及相關要求和理解等，存在著一定的差距。此外，還存在著生產管控不嚴、管理工作不到位等現象。通過GMP認證以后，制藥企業為追求即時經濟效益而放松了管理，使得GMP監管流于形式而已，以致于管理停滯不前。

　　2、解決問題的建議

　　基于以上對當前制藥企業出現的管理滑坡問題、原因分析，筆者認為要想有效解決實踐中存在的問題，可從以下幾個方面著手:

　　2.1制藥企業應當健全和完善

　　GMP認證之后生產檢查制度早在2004年的藥品生產監管辦法中，就對GMP認證之后的跟蹤檢查工作進行了簡單規定和要求，然而卻沒有對檢查分工、程序和責任追究進行可操作性規定。對于制藥企業而言，應當立足實際，結合國家藥品生產監管現狀和要求，對GMP認證之后的生產過程中加強跟蹤檢查，劃清各部門的職責和權限，并且制定認證之后的有效跟蹤檢查方法，從而使檢查工作有章可循。筆者認為在不違背現代法律規程的基礎上，制藥企業還要根據實際情況，建立健全GMP年審管理機制，對其實行動態化管理;對存在于企業內部的問題，要求相關部門、負責人進行限期整改，否則將對其進行嚴肅處理。

　　2.2加強制藥企業內部員工的教育培訓與自檢

　　對于GMP系統工程而言，片面理解難以掌握其真正的內涵，事實上制藥企業GMP實施的目的在于防污染、防人為因素影響和防混淆，以確保生產的產品符合質量規定和要求。比如，清潔衛生、機械設備保養和維護的主要目的在于防控污染，明確設備以及生產操作間的標識。對于我們制藥企業員工而言，都需接受全面、系統的GMP培訓，這樣使每一個職工都能全面了解藥品生產全過程，理解和認識崗位角色定位的重要性。尤其對于新招的員工、轉崗人員，企業人力資源管理部門應當組織他們進行培訓和考核，對于不達標的需重新培訓，否則不準工作。對于認識不深刻、出現問題較多以及曾經出現過事故問題的人員，更應當針對性的對其進行培訓和教育。為了確保生產管理，制藥企業每年都要根據實際情況組織員工自檢，一般時間間隔應當控制在3至4個月。實踐中，對于以下情況需及時進行調整、適當增減自檢次數。

　　2.3加強原材料質量管理，提高和創新企業管理手段

　　原材料質量好壞在很大程度上決定著藥品的生產質量，因此制藥企業應當嚴把的原材料質量關，只有這樣才能確保藥品質量的可靠性。尤其對于一些中草藥，更應當加強企業管理，藥材產地的不同，很可能會導致材料中的化學成分及含量發生變化。不同來源的原材料，經過同一個生產工藝生產時其有效的提取率也存在較大差異。藥品的原材料如果發生變化，那么勢必會對藥品的質量造成很大的波動。因此，變更原材料時必須按照規定通過工藝的驗證。工藝驗證可按以下的流程進行:少量試產，中量試產，大批量生產。按此流程可以有效避免因返工而造成的經濟損失。在驗證的過程中，可以隨時根據具體條件調整工藝參數，直到驗證結束。經驗證后的結果應及時編訂成工藝文件，并安排到相關生產部門。同時，還要不斷提高和創新監管手段和途徑，提高技術手段的科學性、實效性。比如，“齊二藥”假藥事件的發生，給制藥企業敲響了警鐘。實踐中，應當全面開展藥品GMP企業監管制度，筆者認為其中比較重要的.一點就是要適應當前市場形勢，不斷提高制藥企業自我監管的科學性和實際可操作性。為此，制藥企業員工應當準確掌握現代制藥企業生產現狀、變化，建立健全檔案，以此來完善和健全長效監管機制。在此過程中，還要對制藥企業的生產重點進行及時的調整，尤其要對重點崗位以及關鍵環節加強監督管理。企業應定期或不定期的組織相關人員對生產一線進行檢查，檢查的內容主要有:生產區域的衛生維護情況;生產過程是否有防塵措施;操作間、容器、設備、物料品種要有明顯的狀態標識;現場是否有明顯的崗位操作規程等。比如，對制藥企業的生產質量管控崗位，原料、輔料以及檢驗崗，需采取重點監管的方式，只有這樣才能保證制藥企業的藥品生產質量。

　　3、結語

　　總而言之，GMP認證作為國家對目前國內制藥企業監督、檢查的重要手段，同時也是藥品監管工作的重要內容，尤其在科技快速發展的時代背景下，制藥產業市場競爭范圍不斷擴大，在很大程度上對現階段的制藥企業產生了較大的沖擊。通過GMP的實施，可以有效提高產品生產質量，對于增強制藥企業的服務觀念，具有非常重要的作用。然而，在當前的形勢下，GMP的實施對傳統管理體系提出了嚴峻的挑戰，傳統的不適應管理要求已經無法適應當前的發展要求，必將退出歷史的舞臺。能否獲取GMP認證，成為進入藥品市場的要件和前提，在未來發展過程中應當采取GMP認證、藥品生產許可結合的方法，通過GMP認證的企業，才能獲得藥品生產許可證。同時，制藥企業獲得GMP認證以后，企業的行為也非常的重要，應當強調的是，企業獲得認證以后，并不代表以后的任何生產經營都無需注意質量，相反應當更加重視企業行為，加強藥品生產管理。就GMP認證而言，其對藥品企業既可以提高藥品安全可靠性，又可以有效改善藥品生產質量，對只有企業的質量安全管理起到了鞭策作用。GMP認證對于優化制藥企業生產管理隊伍建設，培養技術管理人員以及改善落后的管理理念和模式，具有非常重要的作用，同時也是我國制藥行業發展的必由之路。

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