醫療器械安全監管工作匯報材料

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　　醫療器械安全監管工作匯報材料一

　　一是加強風險管理。結合本地實際有針對性地進行重點品種抽驗，加大抽驗結果的分析和運用，抓好風險信息的反饋和風險防控。進一步強化醫療器械不良事件監測工作，督促企業履行好不良事件報告主體責任。

　　二是著力質量規范。加強對企業的'檢查和指導力度，督促企業全面實施“三個規范”(醫療器械生產質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范、醫療器械使用質量管理規范)，切實增強企業主體責任意識，提升企業質量管理水平。

　　三是嚴格依法治理。嚴格按照相關法律法規，集中優勢力量，使用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等有效手段開展各類專項檢查，同時加大大案要案查處力度，建立和落實好重大案件報告制度、重大案件掛牌督辦制度。

　　四是強化要素保障。積極探索建立醫療器械專兼職檢查員隊伍，鼓勵基層局設置醫療器械監管職能部門，確保基層監管所執法人員不得低于3人，配齊配強移動執法記錄儀、照相機、錄音設施等基層執法必備裝備。加緊引進醫療器械監管專業人才，以“三懂四會”為主要內容、“戰訓合一”為主要方式開展監管業務培訓。

　　醫療器械安全監管工作匯報材料二

　　從遼寧省食品藥品監督管理局官網獲悉，20xx年，xx市食品藥品監督管理局注重科學監管，強化監管效果，堅持問題導向，深入開展綜合治理，逐步完善醫療器械監管機制，加強風險防控，構建醫療器械監管整治機制，加強制度規范建設，推出“六舉措”全面加強醫療器械監管工作。

　　“六舉措”為：

　　一是完善誠信體系建設管理制度。制定了《xx市醫療器械安全信用等級分類評價標準(暫行)》規定，進一步細化企業信用等級劃分、不同等級單位管理、誠信檔案建立、異議處理程序等內容。

　　二是建立醫療器械約談制度。對存在違法情節嚴重和生產、經營使用單位存在嚴重安全隱患的行為，采取約談，制定整改措施，排除安全隱患，全年對1家醫療器械生產企業，1家經營企業，1家醫療機構進行了約談，進一步強化產品質量管理，全面保障所生產、經營和使用的醫療器械產品質量安全。

　　三是建立健全企業誠信檔案。按照一企一檔的原則，結合日常監督、專項檢查、誠信考評、監督抽驗等工作，及時收集、記錄、存儲各級企業基本信息、監管信息、誠信信息等，建立健全誠信檔案，做到動態管理。

　　四是暢通公示渠道，及時曝光。積極推進誠信體系信用等級評定結果的運用，將失信企業名單予以局網站公示，全年對6家醫療器械失信經營企業進行了網上公示，根據相關規定要求，并做出了注銷的處理。通過誠信體系的`加速建設，提高了醫療器械生產經營企業的主體責任人意識，震懾了“擦邊球”效應，警醒了“高壓線”意識，使全地區的醫療器械生產經營企業在質量管控上躍進式提高。

　　五是提高醫療器械不良事件監測工作的實效性，準確性。抓住重點使用環節提高醫療器械產品的動態監管能力，20xx年完成不良事件監測報告594件，其中醫療器械嚴重不良事件報告61件，較上年同期不良事件監測工作報告數量上漲106%，通過上報醫療器械不良事件也能充分體現各級醫療機構在醫療器械質量管理上的重視程度和管控水平,進一步落實醫療機構的主體職責。

　　六是采取“先試點，后鋪開”的方式，以車間為課堂提升企業落實“規范”的實戰能力。選擇重點生產企業開展由主管局長帶隊進駐企業，指導醫療器械生產企業建立“規范”標準工作現場會，對醫療器械生產企業的質量安全體系建設和生產工藝流程等環節依據《醫療器械生產質量管理規范》進行實地講解指導，輔助企業進行質量管控再升級，通過現場工作會牢牢牽住源頭管控的“牛鼻子”，強化企業“規范”標準建設，通過現場工作會使生產企業的規范化建設意識、法律法規意識和對醫療器械質量安全的重視程度得到大大提高。

　　醫療器械安全監管工作匯報材料三

　　xx市市場監督管理局集中開展藥品醫療器械專項整治。4個分局、22個市場監督所主要針對零售藥店進行全面覆蓋檢查。截至1月20日，三區藥械執法人員共檢查藥品批發連鎖公司10家，單體藥店181家，醫療器械公司2家，醫院4家。

　　此次整治活動，藥品醫療器械稽查大隊以消費投訴為線索，以批發企業和連鎖公司總部、醫院周邊零售藥店為重點，緊盯心腦血管等慢性病常用藥品。藥品安全監管科和藥械稽查大隊對xx市開發區心腦血管疾病醫院附近的6個藥店進行了普查。重點對藥店是否從非法渠道購進藥品、藥師是否在崗履職、藥品是否有購進票據和相關資質等重點環節進行了檢查。

　　為嚴厲打擊非法經營藥品行為，有效遏制從法法渠道購進藥品行為，嚴格處方藥的銷售行為。4個分局對7家未憑處方銷售處方藥的`藥品零售企業，在前期責令限期改正，針對逾期不改正的按照《藥品流通監督管理辦法》進行了當場行政處罰;對連鎖公司(藥店)從非法渠道購進藥品和1家醫療機構使用劣藥(過期葡萄糖)立案查處5起，罰沒款共計3.1萬。通過對違法行為的懲處，有效地規范了藥品企業的購進行為，進一步提高經營企業的守法意識和質量管理水平。

　　此次檢查的藥品批發企業都是具有直屬門店的企業，在檢查批發企業和藥品連鎖總部時，執法人員要求企業對開辦的直營門店按照GSP要求進行一次全面自查，達到既注重從公司源頭抓起，又通過檢查直營門店反映公司的整體管理情況。還查看藥品的運輸、貯存是否符合要求，以點帶面，提高流通環節整體管理層次。

　　據悉，xx市市場監督管理局要求各分局嚴密關注城市繁華地區、旅游景點、車站、早市、城鄉結合部等公共場所，對各類展銷會、推介會、答謝會、義診、集貿市場等場所開展重點巡查，確保百姓合理用藥安全用械的需要，為群眾度過一個安全、祥和的節日保駕護航。

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