醫療器械經營自查報告范文（精選16篇）

　　時光飛逝，如梭之日，辛苦的工作已經告一段落了，回顧這段時間的工作存在了許多問題，我想這個時候，你需要寫一份自查報告了。那么你真正懂得怎么寫好自查報告嗎？以下是小編精心整理的醫療器械經營自查報告范文，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　醫療器械經營自查報告 1

　　遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理

　　健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全。

　　公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的.安全順利開展。

　　二、明確崗位職責

　　嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度。

　　公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的.執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求，對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　醫療器械經營自查報告 2

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　七、我店今后藥品醫療器械工作的'重點，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務顧客。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫療器械經營自查報告 3

　　根據xx縣食品藥品監督管理局《關于開展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　一、職責管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。

　　二、藥品藥械購銷管理

　　我院不存在從無資質的`單位、個人手中購進藥品、醫療器械的情況;按規定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫療器械的情況。

　　三、藥庫管理

　　我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質量管理制度及執行情況記錄。

　　以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

　　醫療器械經營自查報告 4

　　根據美國食品藥品監督管理局在X區發布的27號、29號文件精神，我院組織有關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況報告如下：

　　一、完善安全監管體系，強化管理責任

　　醫院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的.重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等，確保醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度

　　制定了管理制度，對采購藥品和醫療器械的條件和供應商的資質做了嚴格的規定，以保證采購藥品和醫療器械的質量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。

　　三、做好日常維護和保管

　　加強儲存的制藥設備的質量管理，有專人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，必須查明不良反應或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。

　　四、為誠實的人創造良好的發展環境，懲罰不可信的行為

　　加大行政和醫療問責力度，強化法律法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任和安全治理。

　　五、依法、規范、誠信創建安全醫院

　　建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療設備安全項目檢查力度，及時排查藥品醫療設備隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療設備安全工作成果，營造良好的藥品設備氛圍，使醫院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫院。

　　醫療器械經營自查報告 5

　　“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　一、檢查目的

　　要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。

　　二、自查自糾重點

　　重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明;產品的.購進記錄;產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。

　　三、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

　　1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

　　2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

　　3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

　　6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。

　　8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

　　通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

　　醫療器械經營自查報告 6

　　醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

　　一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的`質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　二、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　三、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　四、合法、規范、誠信建安全醫院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

　　醫療器械經營自查報告 7

　　我公司成立于20xx年xx月xx日，遵照xx市食品藥品監督管理局關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

　　公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

　　二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

　　公司自20xx年xx月xx日由xx藥業有限公司變更為xx醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。

　　三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于20xx年xx月xx日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

　　四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

　　公司于20xx年xx月xx日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年xx月xx日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年xx月xx日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：III類xx注射用穿刺器械、xx醫用高分子材料及制品有效期至20xx年xx月xx日。

　　五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

　　公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的xx注射用穿刺器械、xx醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。

　　六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

　　公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的`醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。

　　七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

　　八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。

　　我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。

　　醫療器械經營自查報告 8

　　依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理方法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：

　　一、綜述

　　（一）生產活動基本狀況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括托付或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產緣由。

　　（二）管理承諾的落實狀況：包括對企業負責人（最高管理者）履職狀況評價，管理者代表體系職責的落實狀況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　二、年度重要變更狀況

　　（一）質量體系組織機構改變狀況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員改變狀況。

　　（二）生產、檢驗環境改變狀況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要改變的，詳述相關狀況以及所實行的限制措施。

　　（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備改變狀況：對于關鍵工序、特別過程重要參數發生改變的，是否重新進行驗證和確認。

　　（四）重要供應商改變狀況：對于特別選購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生改變的，應詳述相關狀況以及所實行的限制措施。

　　三、年度質量管理體系運行狀況

　　（一）人員培訓和管理狀況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核狀況以及對培訓效果評價的描述。

　　（二）生產管理和質量限制狀況：

　　一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準狀況；

　　二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證狀況。

　　三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產行為狀況及實施管理的描述，包括托付生產的產品名稱、產品批次、限制方式、質量狀況和托付檢驗的管理（如有）等方面。

　　（三）產品設計變更狀況：對于與產品安全、性能、預期運用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊狀況。是否實行了相應的風險管理措施及內容。

　　（四）選購、銷售和售后服務管理狀況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價狀況；銷售、售后服務工作開展狀況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作狀況。

　　（五）不合格品限制：對發生的質量事故、產品抽驗發覺不合格、出廠檢驗發覺不合格以及生產過程中產生不合格品實行措施的狀況以及緣由分析。

　　（六）追溯系統建立狀況：

　　一是生產過程的追溯，包括從原材料選購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施狀況。

　　二是產品上市后追溯系統建立和實施狀況。

　　（七）內部審核和管理評審狀況：

　　一是年度開展內部審核的狀況，包括實施的頻次、審核部門、發覺的主要問題以及實行訂正預防措施的`狀況；

　　二是年度開展管理評審的狀況，包括實施的頻次、評價結果、發覺的主要問題以及實行訂正預防措施的狀況。

　　（八）不良事務監測狀況：收集不良事務信息并按規定上報和開展不良事務再評價工作狀況，嚴峻不良事務的處置狀況。

　　四、其他事項

　　（一）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集狀況以及就相關法規和強制性標準宣揚貫徹的狀況。

　　（二）年度接受監管或認證檢查狀況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發覺的主要問題、檢查結論以及整改狀況。年度接受其他機構檢查或認證的狀況及結果。

　　（三）年度自查中發覺的主要問題和實行的相關措施。

　　醫療器械經營自查報告 9

　　根據市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、設備進行了全面檢查，現將詳細狀況匯報如下：

　　一、加強管理、強化責任、增加質量責隨意識配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業學問，熟識相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效擔當本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行狀況進行檢查、訂正和持續改進，收集與醫療器械運用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、選購及維護修理，檢查醫療器械的質量狀況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事務監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的運用質量管理制度。

　　二、對醫療器械的選購、驗收、入庫的自查為保證購進醫療器械的質量和運用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備選購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標選購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，根據《醫療器械運用質量監督管理方法》的規定，重新整理了我院的選購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期運用，保證醫療器械安全、合法運用。

　　三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

　　為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和四周環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織特地人員做好醫療器械日常維護工作。

　　四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾運用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，根據相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械選購、入庫、出庫、運用、報廢等審查制度，具體記錄產品信息，全部信息歸入患者的病例檔案進行管理。

　　五、對可疑不良反應事務的醫療器械的檢測管理加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事務報告制度》。如有醫療器械不良事務發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事務基本狀況，并做好記錄，快速上報醫療器械監督管理部門。

　　六、對醫學裝備的修理、維護與售后服務的自查為了使醫療設備處于安全運用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與修理制度》，根據規定制作了《醫療器械修理維護保養記錄》，對設備的故障緣由、須要更換的配件，修理后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

　　七、自查中存在的問題和須要改進的.地方

　　經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能剛好銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護修理的技術人員開展培訓考核工作。

　　八、我院今后醫療器械工作重點

　　切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事務的發生，保證廣闊患者的運用醫療器械安全，今后我們準備：

　　1、進一步加大醫療器械安全學問的宣揚力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責隨意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，剛好排查醫療器械安全隱患，堅固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護修理的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

　　3、接著與上級部門主動協作，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫療器械經營自查報告 10

　　我公司遵照湘潭市食品藥品監督局文件精神，組織相關人員重點就全公司醫療器械進行了全面檢查，現將詳細狀況匯報如下：

　　一、健全安全監管體系、強化管理責任

　　公司成立了以負責人為組長，各科各部門經理為成員的安全管理組織把醫療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關制度，醫療器械不良事務監督管理制度，醫療器械儲存、養護、運用、維護制度等，以制度來保障零售批發銷售的安全。

　　二、建立器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和運用安全，杜絕不合格醫療器械進入公司。保證入庫醫療器械的合法及質量，仔細執行出入庫制度，確保醫療器械安全運用。

　　三、做好日常的`維護保管工作

　　加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事務發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事務基本狀況，并做好記錄，快速上報區食品藥品監局。

　　四、為誠信者創建良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒加大銷售、批零問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教化培訓，落實責任，安全治理。

　　五、合法、規范、誠信創建安全醫療器械銷售公司樹立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，剛好排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固公司醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿足，同行認可，政府放心的好醫療器械公司。

　　醫療器械經營自查報告 11

　　為實行《xx市整治全市醫療器械流通領域經營行為工作方案》文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工根據公告內容結合公司實際逐條逐項仔細開展了自查工作，現將自查狀況匯報如下：

　　（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者運用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

　　自查狀況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司全部供貨單位和購貨單位資質合法，有效。

　　（二）經營條件發生改變，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未根據規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。自查狀況：我公司嚴格根據醫療器械經營質量管理規范要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。

　　（三）供應虛假資料或者實行其他欺瞞手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時供應虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

　　自查狀況：我公司慎重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所供應資料真實、精確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行為。

　　（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理持續、仍接著從事醫療器械經營的。

　　自查狀況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主動籌備換證工作。

　　（五）經營未取得醫療器械注冊證的其次類、第三類醫療器械的，特殊是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。自查狀況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經營。

　　（六）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的`。

　　自查狀況：我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經營醫療器械；未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未根據醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特殊是未對須要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查狀況：我公司經營的醫療器械的說明書、標簽符合有關規定的；我公司不經營需冷藏醫療器械。

　　（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事其次類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　自查狀況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

　　通過此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格根據食品藥品監督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。

　　醫療器械經營自查報告 12

　　“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營運用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　一、檢查目的

　　要加大對醫療器械經營、運用管理力度，杜絕銷售、運用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且削減醫療事故發生率，提高醫院知名度。

　　二、自查自糾重點

　　重點自查20xx年1月以來銷售運用的一次性運用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實狀況，比照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的'運用記錄以及是否建立了產品不良事務報告制度并進行了報告。

　　三、依據我院的詳細狀況，其自查自糾報告結果如下：

　　1、自查種類有：一次性運用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

　　2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個選購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

　　3、選購記錄仔細、具體記錄，確保問題事務有處可查、可依。

　　4、接收人員核對選購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的。

　　5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

　　6、產品運用時仔細檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫運用記錄。

　　7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事務報告制度，在醫療器械安全運用方面得到進一步的發展。

　　8、但在實際工作與實施中，可能存在一些簡單被忽視的、微小方面的問題，望上級領導對我院的工作提出珍貴看法。

　　通過這次自查自糾活動，我院仔細學習法律、規范經營運用行為、進一步自我完善，加強了安全運用醫療器械制度，規范了醫療器械經營運用行為，強化了自身質量管理體系，增加知法遵守法律意識，提高醫院整體水平。

　　醫療器械經營自查報告 13

醫療器械監督管理局：

　　為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

　　中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

　　二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。

　　中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的.醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

　　三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。

　　我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

　　四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

　　我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。

　　五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點

　　切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣闊患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，效勞患者，構建群眾滿意的社區衛生效勞中心。

　　3、繼續與上級部門積極配合，穩固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氣氛。

　　醫療器械經營自查報告 14

　　根據全省醫療器械監管大會精神和省局《關于開展醫療器械專項檢查的通知》的部署，我院針對轄區內的醫療器械經營、使用單位展開了為期三個月的深度專項“體檢”。

　　為落實《通知》要求，切實保障人民群眾的生命安全與健康權益，我院決定進行全面的醫療器械經營、使用自查自糾行動，并制定此自查報告。

　　一、核心理念與目標

　　我們始終圍繞“確保群眾用械安全有效”的.中心任務，堅持監管為民的核心價值，以實實在在的行動做到為民、科學、依法、長效、和諧。通過這次自查，我們將進一步規范器械經營使用行為，全面提升質量管理效能，嚴防重大醫療器械質量事故的發生。

　　二、檢查目的

　　加大醫療器械經營使用的管理力度，堅決杜絕銷售、使用過期失效或淘汰的醫療設備等違規行為。本次自查旨在確保百姓能安心使用高品質醫療器械，同時降低醫療事故發生率，提升本院口碑。

　　三、自查重點聚焦

　　重點關注從20xx年1月以來的一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等效期內產品的質量管理制度執行情況。具體包括：生產企業許可證、產品注冊證、產品合格證明是否齊全；購進記錄是否詳實；使用記錄是否完善；以及是否已建立并執行了產品不良事件報告制度。

　　四、自查結果匯報

　　1. 自查涉及三大類器械：一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料。

　　2. 嚴格核查每一件產品的各項證書，采購、接收環節均嚴格把關，產品質量過關，無一例不合格產品出線。

　　3. 采購記錄詳盡嚴謹，確保任何問題都能追本溯源。

　　4. 接收人員對照采購記錄仔細核對實物，確認每件產品均為合法合規且品質優良。

　　5. 存儲環節嚴格按照產品說明書的要求操作，一絲不茍。

　　6. 使用時細心檢查產品完整性、有效期及無菌狀態，并認真填寫使用記錄。

　　7. 在院長的帶領下，我們正逐步完善產品不良事件報告制度，醫療器械的安全使用邁上了新臺階。

　　8. 當然，實踐中難免存在一些細微疏漏，還請上級領導對我院的工作給予寶貴的指導意見。

　　五、總結提升

　　通過此次自查自糾活動，我院不僅深入學習法律法規，規范了醫療器械的經營使用行為，還進一步強化了內部質量管理體系，增強了法制觀念，提升了整體服務水平。

　　醫療器械經營自查報告 15

　　根據全省醫療器械監督管理工作會議和省局《關于醫療器械經營者和使用者專項監督的通知》，對轄區內醫療器械經營者和使用者進行為期三個月的專項監督檢查。

　　為貫徹落實省醫療器械監督管理會議精神和《關于醫療器械經營者和使用者專項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開展醫療器械經營和使用自查自糾，特制定本自查報告。

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務是實踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規范醫療器械的操作和使用，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　二、檢查的.目的

　　要加強醫療器械經營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的發生，提高醫院的知名度。

　　三、自查自糾的重點

　　重點自查一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等質量管理體系的實施情況。自1月20日起銷售使用，并檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證書和產品合格證；產品采購記錄；產品的使用記錄，是否建立并報告了產品不良事件報告制度。

　　四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：

　　1、自查分三種：一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料。

　　2、產品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關，無不合格產品。

　　3、應仔細記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

　　4、收貨人員應檢查采購記錄和產品，確認產品合法、正確、合格。

　　5、產品儲存應嚴格按照產品說明書的要求完成。

　　6、使用產品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領導下，我院產品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進一步發展。

　　8、但是在實際工作和執行中，可能會出現一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領導對我院工作提出寶貴意見。

　　5、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律，規范操作使用行為，進一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規范醫療器械操作使用行為，強化自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

　　醫療器械經營自查報告 16

　　為了有力地運用市場機制，推進醫療器械行業的升級換代，推動我國醫療器械產品的質量進步，我公司根據有關規定，對醫療器械的生產管理工作進行了自查。

　　通過自查，我公司主要發現存在以下問題：

　　一、質量管理體系及品質意識的培養還需要加強。

　　雖然我公司已經建立完善的質量管理體系，但是還沒有形成公司所有員工的品質意識。為了解決這個問題，我們計劃召開一些培訓班，加強員工的技能培訓和品質意識的培養。并加強對員工的考核和獎勵，增加其質量意識的重視和重要性。

　　二、產品的質量控制還需要改善。

　　雖然我公司對產品的生產過程整體的控制比較完善，但是還需要對生產工序進行細致的控制和監管。此外，建立一個完整的質量檢驗方案也是必要的，針對每個產品制定相應的檢驗方案，并嚴格執行。同時，我們將進一步加強供應商質量管理工作，建立更加完善的`供應商評估標準和管理體系，以確保原材料的質量。

　　三、設施的維護和管理需進一步加強。

　　為了保證檢查設備的使用安全和準確性，我們將加強對檢查設備的日常維護、保養和管理，為將來的工作打下堅實的基礎。

　　四、風險評估和管理需要進一步加強。

　　我們將進一步加強對新產品和新技術的研發和風險評估工作，以確保產品安全性和適用性。通過制定相應的風險控制措施，有效地減少產品的不良事件發生。

　　五、操作標準、流程標準、操作規程等制定需要完善。

　　我們將進一步明確制定操作標準、流程標準、操作規程等文檔，強化各個環節的管理，保證產品的標準化和一致化。

　　在以后的工作中，將進一步加強自查工作，確定一些全面的、周詳的管理辦法。根據自查結果，制定相應的改進措施，努力提升我公司生產管理水平。

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