藥品委托生產合同

時間：2025-01-06 16:29:55 佩瑩合同范本我要投稿

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藥品委托生產合同范本

　　藥品按照性質分類包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中西成藥，化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品委托生產合同范本

　　藥品委托生產合同 1

　　甲方：

　　乙方：

　　經甲乙雙方協商一致就甲方委托乙方加工生產______膠囊、______膠囊和______膠囊三個藥品達成以下協議。

　　1.標的

　　1.1本合同的標的為中成藥______膠囊(國藥準字b2002______)、______膠囊(國藥準字b20020______)和______膠囊(國藥準字b2002______)(以下簡稱“三個藥品”)的加工生產活動;

　　1.2三個藥品的所有權歸甲方所有，甲方以“__________事業部”的名義對外進行三個藥品的經營活動;

　　1.3乙方應全力配合甲方以乙方的名義持續完成國家對三個藥品的監管要求，包括但不限于產品注冊、再注冊、包裝備案、工藝變更、標準轉正、產品升級、物價報批、醫保申請、廣告審批、產品投標、專利申請等，保證甲方能夠持續永久真實完善履行對三個藥品的所有權;

　　1.4乙方任何形式的變更，都不影響甲方對三個藥品的所有權。

　　2.加工費標準

　　2.1根據市場情況，甲乙雙方確認以下包裝規格的加工費標準為：

　　2.1.1______膠囊(0.45g/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元;

　　2.1.2______膠囊(0.5g/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元;

　　2.1.3______膠囊(0.35g/粒*12粒/板*2板/盒)每盒000元。

　　2.2以上加工費包括三個藥品的生產費、包裝費、生產和包裝過程使用的輔助材料費、檢驗費和倉儲過程產生的費用等全部費用;

　　2.3以上加工費用3年內不得變更，3年后需要變更的，提出方應提供充分的客觀理由，經雙方確認后協商變更;

　　2.4甲方可根據市場的情況變更包裝規格，加工費用按2.1條的標準計算，經雙方確認后生效。

　　3.加工、結算與發貨

　　3.1甲方應合法經營，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三個藥品;

　　3.2乙方應及時合理安排三個藥品的加工生產，保證甲方下達任務的完成。如無法保證甲方需求時，乙方得協助甲方辦理委托生產手續，保證三個藥品的市場供應;

　　3.3甲方在乙方的經營地成立加工管理機構，對外以“________事業部”(以下簡稱____事業部)開展工作。乙方為____事業部提供辦公室等條件;

　　3.4____事業部按月根據工藝規定的批量書面下達三個藥品的加工任務，乙方相關部門收到任務后，及時將生產計劃安排反饋給____事業部;

　　3.5三個藥品加工完成，檢驗合格批準放行后，甲方提貨前將要提貨數量的全部加工費打入乙方賬號，乙方協助____事業部辦理出庫和發貨手續;

　　3.6乙方根據甲方的要求按加工費金額開據增值稅發票。甲方因經營需要高出加工費金額開據發票的，乙方應全力配合。甲方可用物料進項稅抵扣或支付高出部分17%的稅款和相關費用發票兩種方式處理高開部分;

　　3.7甲方的貨款收入需乙方出據委托收款證明的，乙方應根據甲方的指定出據相關證明。甲方貨款需進入乙方賬戶的，乙方應毫無遲延地將貨款辦到甲方指定賬戶;

　　3.8乙方應根據甲方業務開展的需要免費提供相關資料，包括但不限于產品首營資料、產品檢驗報告、企業資質證明材料等;

　　3.9甲乙雙方按一定周期(如月、年等)對三個藥品加工業務發生的情況進行核對，并雙方書面確認，保證該業務的順利進行。

　　4.物料使用

　　4.1三個藥品生產所需的物料，包括中藥材、空心膠囊、pvc、鋁箔、小盒、說明書、防潮袋、箱子等全部由甲方負責，除此以外的其他生產所需的物品由乙方負責;

　　4.2甲方采購來的以上物料，應經乙方質量部門檢驗合格放行后，方可領用生產，否則不得使用。但乙方質量部門對出現的質量問題應與甲方相關人員溝通，以妥善解決相關事務;

　　4.3甲方采購以上物料，應以乙方的名義要求供方開據增值稅發票，乙方應全力配合甲方辦理印刷包裝材料和印制等事務;

　　4.4甲方相關人員有權對庫存物料的情況隨時進行了解和清點，以保證加工業務的順利進行。

　　5.產品工藝和質量

　　5.1甲乙雙方應根據三個藥品的藥品標準和質量管理的要求制定三個藥品的生產工藝規程，并由乙方組織相關人員進行驗證、風險管理等活動，保證生產工藝的適應性和合法性;

　　5.2甲方可根據需要取得乙方進行三個藥品的工藝和質量管理活動產生的文件。未經甲方許可，乙方不得將相關資料向非政府檢查機關外的第三方透露;

　　5.3乙方應嚴格按規定的生產工藝進行加工生產和包裝，保證藥品質量符合注冊標準和人身用藥安全的需要，甲方可對生產包裝過程進行抽查和監督;

　　5.4三個藥品在市場上發生的因生產包裝產生的問題由乙方負責，包括相關的任何賠償和費用支出;

　　5.5甲乙雙方應全力關注三個藥品在市場上的質量信息，及時發現解決問題，維護三個藥品的市場信譽。

　　6.物料利用率與產品成品率

　　6.1甲乙雙方應在生產工藝驗證的.過程中確定物料利用率和產品成品率標準范圍，雙方應嚴格執行;

　　6.2乙方加工生產包裝過程造成物料利用率或產品成品率低于雙方確認范圍的，負責按價賠償損失;

　　6.3乙方加工生產包裝過程物料利用率或產品成品率高出雙方確認范圍的，且雙方確認藥品質量不存在現實和潛在風險，甲方可根據情況給乙方相關人員以適當獎勵;

　　6.4物料利用率與產品成品率的標準范圍規定見附件。

　　7.物料和產品管理控制

　　7.1物料到達乙方倉庫后，乙方應積極組織人員卸貨，并按規定驗收和請檢后存于指定位置。同時與____事業部人員辦理物料交接手續;

　　7.2物料質量合格放行后，乙方質量部應同時將放行單給____事業部一份。財務部配合____事業部辦理付款等手續;

　　7.3乙方倉庫應按周向____事業部報送三個藥品所用的物料和成品庫存情況。必要時，____事業部相關人員可到庫房清理相關物料和產品;

　　7.4乙方生產車間生產和包裝時，____事業部相關人員可到現場監督投料情況，但不得指揮相關人員工作;

　　7.5乙方車間應將三個藥品的生產進度情況及時向____事業部報告，____事業部也可向相關車間了解生產進度情況，但不得了解與三個藥品無關的信息;

　　7.6乙方質量部發現物料或產品存在質量問題時，應毫不遲延地與____事業部相關人員溝通，雙方共同尋找原因和解決辦法，保證加工業務的順利進行;

　　7.7藥品合格放行后，乙方質量部應將放行單給____事業部一份，____事業部以此確認可發貨藥品數量;

　　7.8生產經營過程中國家相關部門檢查涉及三個藥品時，乙方應通知甲方，并與甲方全力共同保證三個藥品文號的合法持續有效;

　　7.9乙方財務部應按周與____事業部核對發票、回款、付款等賬務往來情況，保證相關業務清晰明了。

　　8.違約責任

　　8.1乙方應盡善意和勤勉義務，保證甲方持續擁有三個藥品的所有權，如因乙方原因致使甲方失去三個藥品的實際所有權，乙方應向甲方支付1000萬元人民幣的賠償金;

　　8.2甲方在三個藥品沒有轉走前，只能委托乙方加工生產，除經乙方同意，不得委托任何第三方加工生產，否則應賠償乙方300萬元人民幣的賠償金;

　　8.3本合同履行過程中任何一方給對方造成損失的，應按約定賠償，沒有明確約定的，按對方的損失額進行賠償。

　　9.爭議解決

　　9.1因本合同的解釋、履行，以及與本合同相關的所有爭議，雙方盡先協商解決，無法協商的，由合同履行地法院管理轄;

　　9.2因三個藥品的銷售產生的爭議，乙方應出據相關材料，全力配合甲方解決。

　　10.其他

　　10.1乙方為甲方提供兩間辦公室、電話、傳真等必要的辦公設施;

　　10.2乙方任何部門接到的有關三個藥品的市場信息時，應不遲延地反饋給____事業部，并配合____事業部人員處理相關問題;

　　10.3本合同未約定的內容，雙方本著友好合作的出發點另行協商解決，必要時簽訂補充合同，與本合同有同等效力;

　　10.4本合同一式四份，雙方各執兩份，具同等效力;

　　10.5本合同雙方簽字和蓋章后生效。

　　甲方：乙方：

　　委托代理人(簽字)：委托代理人(簽字)：

　　藥品委托生產合同 2

　　委托方（甲方）：________

　　受托方（乙方）：________

　　甲方自主開發的中藥小柴胡顆粒（規格：每袋裝10g。因甲方生產中藥提取能力、規模較小，乙方具備中藥提取生產設備、規模較大。為了有效的利用生產資源，實現企業間優勢互補，經友好協商，就甲方委托乙方加工小柴胡顆粒提取物等（以下簡稱提取物）達成以下協議：

　　一、甲方的權利和義務

　　1、負責提取物的質量、承擔該產品質量的法律責任，提取物供生產小柴胡顆粒藥品使用，年委托加工藥材____噸左右。

　　2、向乙方提供提取物的生產工藝和質量標準等技術文件；提供《藥品生產許可證》、營業執照復印件。并派出質量技術人員，負責生產全過程的質量監控和技術指導，確保提取物的質量，保留提取批生產記錄原件以便追溯。

　　3、按合同規定（另訂）支付委托加工費用。

　　4、提前向受托方提供生產計劃和原藥材，原藥材由甲方檢驗并出具檢驗報告，確保各味原料質量符合規定，并按計劃及時到位。

　　5、提取物由甲方檢驗，檢驗合格的提取物由甲方到乙方提貨。

　　6、甲方負責最終產品的銷售，承擔該產品的經濟責任，對產成品的質量負責。

　　二、乙方的權利和義務

　　1、提供《藥品生產許可證》、營業執照復印件和中藥提取車間GMP認證證書復印件。

　　2、按委托方提供的'原料標準驗收原料，按委托方提供的生產工藝和質量標準組織生產。

　　3、在生產過程中應按委托方技術人員的要求，嚴格執行生產工藝，確保產品質量達到委托方要求，生產批記錄原件交委托方保存。

　　4、按委托方生產計劃組織生產，按時交貨。

　　5、不得向外泄露委托方提供的工藝和質量標準等技術秘密，不得將加工業務轉交第三方。

　　三、結算方式和委托期限

　　1、結算方式：按市場能源，人工成本變動等情況另行簽訂階段性合同執行。

　　2、委托期限：自_____年_____月_____日——_____年_____月_____日，為期二年，期滿后可續訂合同。

　　四、違約責任

　　1、受托方因生產原因導致質量問題及收率未達到工藝規定，應承擔經濟賠償責任，按該批損失藥材全額賠償，同時委托方不予支付該批加工費用。

　　2、委托方下達生產計劃后對生產的產品承擔經濟責任，若因市場原因或其它原因無法使用計劃生產的提取物，委托方應承擔計劃量提取物的加工費用。

　　3、委托方在收到提取物后應于15個工作日內書面通知受托方驗收情況，若逾期則視作驗收合格，并應按合同規定支付加工費用。

　　五、解決合同糾紛方式

　　在合同履行過程中雙方發生爭議時，應友好協商解決，協商不成的，向仲裁委員會申請仲裁。

　　六、合同一式八份，甲方執七份，乙方執一份。未盡事宜，雙方另行協商。

　　甲方：________

　　乙方：________

　　代表人簽字：________

　　____年____月____日

　　藥品委托生產合同 3

　　委托方：(以下簡稱“甲方”)

　　受托方：制藥有限公司(以下簡稱“乙方”)

　　法定代表人：

　　地址：

　　依據《中華人民共和國合同法》、《藥品生產質量管理規范(20_年修訂)》和《藥品生產監督管理辦法》的有關規定，鑒于甲方決定委托乙方生產【藥品】，乙方同意接受甲方委托。為維護甲、乙雙方的合法利益，經雙方協商，就委托生產有關事宜達成如下協議，雙方共同遵守。

　　第一條：委托生產品種及方式

　　1、甲方委托乙方生產(批準文號“國藥準字__”)，甲方負責本品的銷售，乙方負責本品的生產和生產本品所用的原輔料、包裝材料的購進，以及原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗等事項，并承擔由此產生的一切費用。

　　2、乙方應按甲方提供包裝標簽式樣、生產工藝和法定標準組織生產，生產過程應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》要求進行，所采用的原料、輔料、包裝材料應符合國家法定標準，并有合法來源。

　　3、甲方可以對乙方進行檢查或現場質量審計。

　　第二條：甲乙雙方責任和義務

　　(一)乙方責任：

　　1、乙方必須保證被委托生產的產品質量符合法定標準和注冊標準。

　　2、委托生產申請由甲方在雙方達成協議后負責向當地省級食品藥品監督管理局藥品安全監管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產。

　　3、乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產或檢驗工作的要求。

　　4、乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。

　　5、乙方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的`活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業秘密，以及其他違反法律、法規和規章的行為。

　　6、乙方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，甲方應當能夠隨時調閱或檢查;出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，甲方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。

　　7、乙方負責提供甲方產品質量回顧性分析的數據。

　　(二)甲方責任：

　　1、乙方在取得委托生產資格以后，甲方將為乙方提供委托生產產品的生產工藝、標準生產操作規程、標準檢驗操作規程、質量標準等產品生產、檢驗的相關資料。

　　2、甲方委托生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監督。

　　3、甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。

　　4、甲方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。

　　5、甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

　　6、甲方負責產品質量的回顧性分析。

　　7、甲方負責委托生產藥品的質量和銷售。

　　第三條：驗收標準

　　1、本品的驗收標準為【藥品】質量標準。

　　2、本品的包裝標簽內容應與甲方提供的包裝標簽式樣一致。

　　3、生產過程嚴格按照甲方提供的生產工藝和法定標準。

　　第四條：生產計劃及交貨期限

　　1、甲方根據市場需求向乙方下達生產計劃，生產計劃中的數量不得少于乙方每批的最少生產量。

　　2、乙方收到甲方的生產計劃后，應在收到計劃后日內完成生產。

　　3、甲乙雙方一致確認，甲方為乙方生產的【藥品】的全球獨家銷售商，除甲方外，乙方不得將該藥品出售給任何第三方。

　　第五條：結算價格及付款方式

　　1、甲方以件為單位，與乙方結算委托生產費用，委托生產費用包括材料、檢驗、人工等費用。每件的委托生產費用由甲乙兩方共同協商決定，并作為本同的附件予以執行。

　　2、甲方在驗收合格后，應在15日內向乙方付清該批委托生產的全部費用。

　　3、由于市場價格、包裝規格變動等因素，經甲乙雙方協商后達成的其它結算價，可作為本條款的補充規定被認可。

　　第六條：交貨地點及方式

　　1、本品的交貨地點為乙方成品庫。

　　2、交貨時乙方需向甲方提供每批號的成品檢驗報告書原件三份。

　　第七條：甲方質量受權人批準放行每批藥品的程序

　　每批藥品應進行質量評價，確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗，甲方質量受權人才能批準放行。保證藥品的生產符合以下各項要求：

　　1、該批藥品及其生產符合藥品注冊批準或規定的要求;

　　2、生產和質量控制文件齊全;

　　3、按有關規定完成了各類驗證;

　　4、按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查;

　　5、所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整;

　　6、在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序完成調查及處理;

　　7、其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。

　　第八條：本合同經甲乙雙方簽字并蓋章后生效。合同有效期至委托產品的委托生產批件有效期到期為止。

　　第九條：本合同終止后，乙方不得繼續生產該藥品。

　　第十條：本合同履行過程中發生的及與本合同有關的一切爭議，甲方雙方應友好協商解決，協商不成的，任何一方均可將爭議提交中國國際經濟貿易仲裁委員會以仲裁方式解決，仲裁裁決為終局的，對雙方均局約束力。

　　第十一條：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。

　　甲方：

　　時間：

　　乙方：法定代表人：

　　時間：

　　藥品委托生產合同 4

　　加工方：（以下簡稱甲方）

　　訂貨方：（以下簡稱乙方）

　　經雙方共同協商，本著互惠互利的原則，達成產品代加工協議如下：

　　一、加工方式：甲方負責生產加工，包括：混合攪拌、分裝、裝箱、貼簽。乙方自行采購包裝、標簽，費用由乙方承擔；乙方提供原料、輔料等。

　　二、加工品種及規格：

　　報批產品名稱

　　規格

　　批準文號

　　共個。

　　三、加工費及付款方式：粉散劑：規格為100克的加工費為______/噸；規格200克的加工費為______/噸；規格為1000克的______/噸；其它規格另議。

　　注射水針劑：為0.18元/每支/每件，其它規格另議。

　　消毒劑：規格為5kg/桶*4桶/件的______/噸；

　　原聚生源的`產品按照原來的標準加工，就現有的包裝做完以后不再加工生產，結算價按廠價的93%價格計算。

　　乙方每批加工不少50件，不足50件按50件收費。在乙方每次提貨時付清全部加工費、包裝費，如果乙方使用甲方原料應先付款再加工。

　　五、配方與批準文號：乙方提供配方的產品，乙方應按<獸藥典>提供組方及相關材料，由甲方負責報批文號，歸甲方所有。

　　六、乙方使用甲方批號的，必須交納（___元）保證金，如果被藥政部門抽查乙方必須妥善處理，如果不及時處理甲方有權動用保證金來處理抽查事件。如果單是甲方問題則有甲方負責。

　　七、關于退貨：原則上無退貨，退貨視為重新加工，加工費為原加工費的1.5倍。

　　八、關于質量爭議：由于甲方加工工藝導致乙方出現質量問題（如結塊、封口不嚴等）由甲方負責免費重新加工。如果是甲方按配方添加不足按價值的1.5倍賠付乙方。其他質量問題由乙方自行解決。

　　九、交貨地點：乙方的貨物的交貨地點為甲方倉庫。乙方必須在加工完畢后的當天取走。

　　十、合同期限：_____年_____月_____日至_____年_____月_____日。

　　十一、保密條款：雙方合作過程中的知悉對方的相關事宜均由保密義務，如關于購貨渠道、加工方法、配方、客戶來源等，如有違反，給予對方壹拾萬元的賠償。

　　十二、合同相關的補充協議是合同的組成部分，與本合同具有同等效力，未盡事宜，雙方再行協商。

　　十三、任何一方違約造成雙方損失應賠償對方并解除合同。

　　十四、本合同雙方簽字并蓋章生效，本合同一式二份，雙方各執一份。

　　甲方：

　　負責人：聯系電話：

　　乙方：聯系電話：

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