藥品監管工作計劃

時間：2021-06-11 09:52:20 工作計劃我要投稿

藥品監管工作計劃范文

　　篇一：藥品監管工作計劃（1673字）

藥品監管工作計劃范文

　　根據《平涼市人民政府辦公室批轉平涼市食品藥品監督管理局等八部門關于平涼市藥品安全專項整治工作方案的通知》精神，切實加強對基本藥物的監督管理工作，保障全區基本藥物的質量安全，結合我區實際，提出以下工作計劃。

　　一、加強流通監管

　　1、加強藥品、醫療器械流通監管。全面規范藥品經營主體行為，加強企業GSP認證后跟蹤檢查。重點查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業出租、出借柜臺行為。規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗流通的監督檢查，嚴厲打擊違法生產經營疫苗行為。加大對藥品分類管理實施情況、藥學技術人員在崗情況的監管力度。加大藥品、醫療器械廣告監控力度，加大對違規廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業從業人員必須取得職業資格，方可上崗。加強藥品零售企業GSP認證的監管工作，特別是對五年期重新認證企業的監督，要搞好新開辦企業的認證初審和一年期藥品經營質量管理規范的監督檢查，規范經營行為。

　　2、完善藥品、醫療器械使用監管。進一步加強醫院藥房、農村衛生所、社區醫療服務站、個體診所和企事業單位醫務室的用藥監管。實行“審計式”檢查，從藥品購進來源、購進驗收、票據管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環節進行一條線的全面檢查。同時要將醫療機構購進使用一次性醫療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內導管支架作為監督檢查的重點。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告監測制度，加強對重點品種藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測管理。

　　二、深化監督網絡建設

　　1、深化農村藥品“兩網”建設。要深化監督網絡建設，一是完善以地方政府負總責，食品藥品監管部門監管為主，農村協管員、信息員等社會監督為輔的農村藥品監管體系，進一步明確監管責任，實現監管與責權的有機結合。二是進一步建立完善農村“兩網”聯席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區責任制度、快速反應制度、績效考評制度等各項制度的執行，確保各項制度的有效落實。三是鞏固農村“兩網”建設成果，依靠地方政府，探索農村藥品監管工作向基層延伸的工作形式，使農村藥品監督工作與新農村建設有機結合。

　　要強化供應網絡監管。一是農村藥品供應體系建設要把保證農村藥品供應安全放在首位，依法加強農村藥品監管，突出對農村藥品采購、供應渠道的監督檢查，防止假劣藥品流向農村；二是發展符合鄉鎮實際需要、形式合法、操作規范的藥品供應模式，實現農村藥品供應網絡到村的全覆蓋，使農民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉鎮藥品分發站要嚴格執行藥品招標制度。全縣分發站要統一實行招標管理，統一標準招標，對被招標單位進行嚴格把關。結合“新農合”工作，促進農村診所規范化建設。在加強醫療機構代購分發站規范管理的同時，規范農村藥品購銷渠道，爭取實現正規渠道采購藥品率達到100%。不斷完善監管網絡建設，充分發揮農村藥品信息員作用，健全信息員反饋機制，形成群監群管的良好局面。

　　2、穩步推進信用體系建設。一是進一步明確和強化企業作為藥品安全第一責任人的職責，規范企業生產經營行為，強化自律意識，完善內部管理制度，推進藥品生產經營企業誠信體系建設。在藥品經營企業中開展“誠信藥店”爭創活動，對有不良經營行為，經教育、警告仍不改的經營企業，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進藥品使用單位誠信體系建設，建立誠信檔案。在醫療機構中開展“爭創優秀藥房”活動，重點檢查設施配置、藥品驗收、養護設備、溫濕度、冷藏設備和人員健康體檢等工作。

　　三、加強干部隊伍建設和黨風廉政建設

　　、深入開展“學習型”組織創建工作。強化全員政治理論學習、專業知識培訓、法律法規學習、辦公技能操作、公務員繼續教育等方面的學習，努力提高全員的政治素質、業務素質和文化素質，以人員素質的提高促進分局辦公效率、行政執法、優質服務水平的提高，把開展“學習型”組織創建活動推向一個新高潮。將按季度編制出集中學習時間表和中心組學習時間表，在先學一步的基礎上，組織好集中學習。

　　篇二：藥械藥品監管工作計劃（1975字）

　　(一)加強餐飲監管，確保飲食安全上創先爭優

　　以機構改革為契機，進一步整合監管資源和力量，探索餐飲業和化妝品、保健食品監管新體制，逐步建立市縣分工協作、上下聯動的監管體系。一是深入推進餐飲單位食品衛生監督量化分級管理，要求量化分級率達到100%，A級和B級單位力爭達到80%，量化分級標識100%在經營場所公示。二是開展好餐飲服務、保健食品、化妝品的專項檢查。三是繼續嚴厲打擊違法添加非食用物質、濫用食品添加劑以及保健食品非法添加藥物成分等違法行為，突出抓好重點時段等重大活動期間餐飲安全事故防范工作。四是開展餐飲質量安全示范創建活動。深入推進餐飲單位衛生監督量化分級管理，引領餐飲食品安全新潮流，提升全市餐飲安全保障水平。

　　(二)加強藥械監管，確保藥械質量安全上創先爭優

　　按照“標本兼治，著力治本”的原則，全面整頓和規范藥械生產經營秩序。對全市藥品生產企業、藥品批發企業；市內零售藥店，市內醫療機構進行監督檢查，確保檢查覆蓋面100%，實現監管無縫隙、無斷層、無盲區，消除藥品安全隱患，確保群眾用藥安全。在生產環節，按照“抓兩頭控中間”的原則要求，對藥品生產全過程進行質量監管。在流通環節，一是認真把關，嚴格程序，縮短時限做好申報資料審查、資質審查、受理登記、現場驗收工作，做好新辦藥房GSP認證和五年到期再認證工作；二是深入推進藥品實時監控、溫濕度監控網絡和許可證管理系統建設，年6月底前，實時監控安裝使用覆蓋所有藥店，并全面普及電腦開具銷售憑證工作；三是加大市內主城區處方藥管理力度，做到處方藥必須憑處方銷售，確保藥品合理使用；四是把票據管理作為工作主線和監管的重點；五是繼續實施《藥品經營企業分級管理辦法》；七是繼續加大違法藥品廣告監測力度。發現違法違規的，及時移交工商部門處理，并上報省食品藥品監管局暫停銷售。繼續實行專人負責，責任到人，發現一起處理一起，有效地凈化藥品廣告秩序。在使用環節，嚴厲打擊非法配制醫療機構制劑、非法郵寄處方藥、從無證企業購進藥品等違法行為。加大對藥品、醫療器械產品購進驗收、購銷記錄及需低溫儲存產品儲存條件的監督檢查力度，查處醫療機構采購使用無證、過期醫療器械等違法行為。對醫療器械，加強對醫療器械生產企業的監管力度，組織開展植入(介入)性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械專項檢查，重點檢查植入(介入)性醫療器械經營企業的采購、驗收、入庫、儲存養護、銷售、質量跟蹤、不合格事件報告等管理制度的執行、落實和質量管理體系的運行情況，進一步規范高風險植入(介入)性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械的市場秩序，確保產品質量；開展物理治療儀和角膜接觸鏡專項檢查，重點檢查無證經營和經營無產品注冊證書的醫療器械等違規行為，確保產品質量安全；做好一類醫療器械產品注冊登記工作，制定一類醫療器械注冊審批程序，使產品注冊審批更加規范化、程序化、科學化。

　　(三)開展中藥飲片專項整治，提高中藥飲片質量上創先爭優

　　中藥飲片是中華民族醫藥的瑰寶，中藥飲片的質量是確保中藥療效和取得長足發展的關鍵，為此，在全市中藥飲片生產經營和使用單位，開展中藥飲片包裝規格、標簽、名稱、質量規范化管理專項整治，完善中藥材、中藥飲片生產、經營準入標準，嚴格質量控制，實現質量溯源；對市場監督抽驗中發現的部分不合格率較高的品種進行一次清理，正本清源；在中藥飲片生產經營和使用單位嚴格執行配備鑒別師的規定，加大對中藥飲片鑒別師的培訓力度，力爭到年底前全市所有使用中藥飲片的醫院和經營企業均設立中藥飲片鑒別師。要嚴格產品準入，規范進貨渠道，杜絕購銷環節來源不明的中藥飲片，規范中藥飲片經營行為，全面提升我市中藥飲片的質量。

　　(五)拓展誠信體系，強化企業自律上創先爭優

　　在省局藥品經營企業開展誠信體系建設的基礎上，我局創新拓展誠信體系使用范圍，在全市醫療機構中開展誠信單位創建活動，制定誠信企業標準，強化對企業法人、質管人員的業務培訓，提高其誠信守法經營意識。對日常監管中發現的涉藥單位經營假劣藥品和有違規違法行為，將其記入醫藥誠信網，發布誠信警示，根據企業信用情況，實施分類監管，強化企業自律意識。通過記錄涉案單位、單位法定代表人和責任人員的誠信污點，督促相關人員重視藥品質量和自覺守法，堵住假劣藥械進入合法單位的渠道，確保我市藥品的質量。

　　(六)在促進社會文明和諧上創先爭優

　　深入開展社會主義核心價值體系教育，堅定黨員、群眾理想信念。大力推進社會主義精神文明建設，抓好新時期人文精神進機關活動，進一步弘揚新風正氣，努力在機關形成風清、氣順、心齊、勁足的良好局面。

　　(七)在推動基層黨組織建設上創先爭優

　　把建設學習型黨組織的任務落實到每一名黨員，按照守信念、講奉獻、重品行、有本領的要求，抓好黨員隊伍建設。做好黨員發展、管理和教育工作，認真貫徹落實《廉政準則》，促進黨員干部廉潔從政。

　　篇三：藥品生產監管工作計劃（3066字）

　　20XX年全省藥品生產監管工作的總體思路是：“扶正祛邪、治未病”，即全力推進新修訂藥品GMP實施，服務全省醫藥健康產業大局；牢固樹立問題導向意識，堅持風險防控理念，嚴厲打擊違法違規行為；全面推進藥品質量風險預警工作，防止發生區域性、系統性藥品質量問題。

　　一、強化藥品生產日常監管

　　（一）日常監督檢查全覆蓋。各地要制定20XX年藥品生產日常監督檢查年度計劃，統籌力量、合理安排，確保對轄區內藥品生產企業的日常監督檢查覆蓋面達到100%。對轄區內所有取得《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的企業（單位）現場檢查不得少于1次，對生產高風險藥品、特殊藥品、以往有不良記錄的企業要加大檢查力度，對未通過新修訂藥品GMP認證的、取得《藥品生產許可證》但無藥品批準證明文件、停產等企業，也要進行檢查，做到監管無盲區。

　　（二）中藥生產企業現場檢查重點：一是購進的中藥材、中藥飲片、中藥提取物供應商審計、購入購進以及供應商檔案管理情況。進口藥材供應商資質及購入憑證和購入渠道合法性，口岸藥檢所檢驗報告書等。中藥材、中藥飲片購入合同和發票是否與企業實際購入量和使用量相符合。二是中藥材、中藥飲片、中藥制劑的檢驗情況。企業是否按照法定質量標準及已公布的補充檢驗方法進行檢驗。三是處方、工藝的.執行情況，重點檢查是否按法定標準處方和制法投料生產；是否使用增重染色、被污染、提取過的、非藥用部位、假劣中藥材、中藥飲片投料；是否偷工減料，非法添加；細貴中藥材投料是否嚴格執行監督投料要求；重點品種是否嚴格執行《吉林省藥品生產全過程動態跟蹤管理辦法》。

　　（三）注射劑、疫苗生產企業現場檢查重點：注射劑是否按批準的處方工藝進行生產，是否擅自改變滅菌工藝；培養基模擬灌裝試驗和滅菌工藝驗證是否符合規定；疫苗生產菌毒種（株）來源是否符合規定，是否擅自改變菌毒種（株）；菌毒種（株）保管和傳代是否符合規定；是否按規定使用抗生素、防腐劑、保護劑；是否按規定劃分批次及亞批次；是否按規定進行批簽發；是否按藥典或批準的制造檢定規程進行相關檢定。

　　（四）特殊藥品、藥品類易制毒化學品生產企業現場檢查重點：是否有保證特殊藥品、藥品類易制毒化學品生產使用存儲的安全條件、措施；是否嚴格執行監投制度，含特殊藥品復方制劑（包括含麻黃堿類、磷酸可待因、地芬諾酯、阿，片粉等復方制劑）的銷售流向等。

　　（五）基本藥物生產企業現場檢查重點：生產品種是否已進行工藝和處方核查；是否按法定標準處方和制法投料生產，中標價格、成本等是否報備。

　　（六）醫療機構制劑室現場檢查重點：是否存在無證配制或超范圍配制的情況；是否嚴格按照注冊的處方、工藝投料配制；是否按規定對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣。

　　（七）膠囊類產品生產企業現場檢查重點：檢查明膠生產企業成品是否混入工業明膠，檢查空心膠囊生產企業原料購進和產品產銷存情況，確保不混入工業明膠。檢查膠囊劑生產企業空心膠囊購進渠道、執行批批檢要求情況。

　　二、全力推進新修訂藥品GMP規范實施

　　（八）嚴格執行新修訂藥品GMP認證期限要求。根據國家總局要求，20XX年12月31日后所有藥品生產必須符合新修訂藥品GMP要求。各地對轄區內未通過新修訂藥品GMP認證的企業（車間）要加大監督檢查力度，定期巡查停產情況，定期核查應停產劑型（車間）原輔料情況，特別是按特殊藥品管理的物料；發現應停產而未停產的，一律依法查處；密切關注停產企業善后處理工作，對涉及經濟和社會穩定等重大情況，及時報告。

　　（九）開展通過新修訂藥品GMP認證企業“回頭看”。省局將結合專項整治工作，對部分通過新修訂藥品GMP認證的藥品生產企業組織開展藥品GMP跟蹤檢查工作。各地要積極配合省局開展新修訂藥品GMP認證檢查工作，在檢查員選調等工作方面要服從省局安排。要深入企業現場指導，做好幫扶和培訓工作，積極推進新修訂藥品GMP實施，促進我省制藥工業健康快速發展。

　　三、強化藥品不良反應監測工作

　　（十）健全各級藥品不良反應監測組織機構。各地應當建立獨立設置的藥品不良反應監測專職機構，配備專職監測人員隊伍，全面加強轄區內藥品不良反應監測、藥物濫用監測工作。鑒于縣級機構改革實際情況，至少應當指定專門部門并配備專職人員從事轄區內監測工作。

　　（十一）各級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構要高度重視藥品不良反應監測工作，對發生在本轄區的藥品不良反應、疑似藥品不良事件（預防接種異常反應），以及涉及本轄區藥品生產企業的藥品不良反應、疑似藥品不良事件（預防接種異常反應）要加強監測、調查和分析、評價，做到反應迅速、措施得力、處置得當，對可能存在安全隱患的涉事藥品要采取切實有效的控制措施，最大限度地降低用藥（預防接種）風險。

　　（十二）各地要督促轄區內藥品生產企業切實履行藥品生產質量第一責任人的責任，加強對本企業藥品的不良反應監測和報告工作，涉及本企業藥品的疑似不良事件（預防接種異常反應）要高度重視，對可能存在安全性隱患的藥品要及時采取暫停使用、生產、銷售等措施，對涉事藥品要認真查找原因，對問題產品要堅決、徹底召回。

　　四、開展專項整治行動

　　（十三）針對我省藥品生產監管的實際，組織開展四項專項整治行動：一是開展中藥集中整頓行動；二是開展中藥注射液生產專項整治行動；三是開展疫苗生產專項整治行動；四是開展多組分生化注射液專項整治行動。

　　（十四）繼續開展藥品生產企業檢驗能力提升專項行動。各地要以專項行動為契機，督促企業查找在質量控制方面的薄弱環節，發現問題排除隱患，提升質量控制水平，避免不合格的原輔料進入生產環節，杜絕不合格的產品上市銷售。各地要督促企業對購入的原輔料除按法定標準檢驗外，必須按補充方法進行檢驗。

　　五、運用綜合監管手段，提高監管效能

　　（十五）做好藥品生產質量風險預警工作。各地要嚴格執行《吉林省藥品生產質量安全風險預警和評估工作制度（試行）》，對日常監管、稽查辦案、不良反應監測、藥品檢驗、藥品注冊、認證檢查中發現的風險信息進行收集，并進行綜合分析、評估，及時發現風險、認定風險、控制風險、排除（降低）風險，防止發生區域性、系統性風險，堅決杜絕重大藥品安全惡，性事件的發生。

　　（十六）完成藥品生產企業風險等級劃分工作，并實施分級監管。年底前，各地要依據《吉林省藥品生產質量安全風險評估辦法》，將轄區內藥品生產企業劃分為不同風險等級，并對其實施分級監管，對高風險等級的藥品生產企業加大監督檢查和抽驗頻次。

　　（十七）扎實做好藥品生產監管信息化工作。一是做好使用“藥品生產和監管信息直報系統”報送信息工作。為全面、及時、準確掌握藥品生產環節相關信息，提高監管效能，省局決定今年在藥品生產企業、省、市、縣三級藥品監管部門開展使用國家總局藥化司組織建設的“藥品生產和監管信息直報系統”報送信息工作。二是配合相關部門做好藥品生產企業生產的制劑產品全部賦碼工作，各地要按照省局的統一部署在規定時限切實抓好落實。

　　（十八）各地要進一步完善轄區內藥品生產企業監管檔案，收集轄區內藥品生產企業檢驗圖譜數據，備份保存。

　　六、做好兩證換發及培訓工作

　　（十九）做好換發兩證現場檢查工作。20XX年是《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》換證年份，我省藥品生產企業340戶、醫療機構制劑室51戶，企業數量多，換證任務重。省局將根據國家總局相關工作安排，部署我省換證工作，各地要積極配合省局做好相應工作。

　　（二十）省局今年計劃舉辦兩期面向省、市、縣三級藥品生產監管人員的培訓班；邀請國家研修學院在吉林省舉辦至少一期面向藥品生產企業從業人員的培訓班。

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