預(yù)防接種工作規(guī)范（全文）

　　《預(yù)防接種工作規(guī)范》對疫苗使用管理、冷鏈系統(tǒng)管理、預(yù)防接種服務(wù)、預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故的報告及處理、接種率和免疫水平監(jiān)測、國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的監(jiān)測與控制等做出了詳細規(guī)定，下面是小編整理的預(yù)防接種工作規(guī)范（全文），歡迎閱讀參考。

　　預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）

　　第一章　組織機構(gòu)及職責

　　1　疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門

　　各級疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門按照“歸口統(tǒng)籌、點面結(jié)合、橫縱并行、強化協(xié)調(diào)”的原則，做好國家免疫規(guī)劃的組織實施、綜合監(jiān)督和接種單位及人員管理工作。

　　疾控主管部門牽頭組織實施國家免疫規(guī)劃。負責掌握轄區(qū)免疫規(guī)劃疫苗使用需求，督促疾控機構(gòu)落實技術(shù)指導(dǎo)職責，指導(dǎo)轄區(qū)接種單位落實疫苗儲存、運輸、追溯技術(shù)標準和工作規(guī)范要求，指導(dǎo)開展接種單位全面排查；負責免疫規(guī)劃綜合監(jiān)督，組織開展接種單位和人員資質(zhì)、接種單位疫苗公示和接種告知、疫苗管理使用登記和報告、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告和處理、預(yù)防接種相關(guān)宣傳培訓和技術(shù)指導(dǎo)等工作情況的監(jiān)督抽查，督查督辦違法案件。定期向衛(wèi)生健康主管部門通報國家免疫規(guī)劃實施情況。

　　衛(wèi)生健康主管部門負責指導(dǎo)設(shè)立在縣級以上醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、婦幼保健院等醫(yī)療機構(gòu)的接種單位日常管理和預(yù)防接種工作風險防范與應(yīng)急處置，完善預(yù)防接種信息檔案，確保接種登記信息準確、可追溯，遵守工作規(guī)范，配合開展接種單位的全面排查。指導(dǎo)做好因接種疫苗而發(fā)生損害的相關(guān)人員醫(yī)療救治工作。

　　中醫(yī)藥主管部門歸口指導(dǎo)設(shè)立在中醫(yī)類醫(yī)院的接種單位日常管理。

　　2　疾控機構(gòu)

　　各級疾控機構(gòu)應(yīng)按照各自職責，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價、流行病學調(diào)查、應(yīng)急處置等工作。縣級以上疾控機構(gòu)應(yīng)具有負責預(yù)防接種工作的業(yè)務(wù)部門（中心、所、科、室）。

　　2.1　中國疾控中心

　　2.1.1　協(xié)助制定國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則，制定國家免疫規(guī)劃相關(guān)方案、指南等技術(shù)文件。

　　2.1.2　協(xié)助制定接種單位建設(shè)標準、冷鏈系統(tǒng)建設(shè)標準，指導(dǎo)接種單位和各級冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)。

　　2.1.3　匯總各省國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，實施國家免疫規(guī)劃疫苗集中招標。

　　2.1.4　開展免疫規(guī)劃相關(guān)政策、策略和技術(shù)措施的科學研究與評估，為國家免疫規(guī)劃政策制定提供技術(shù)支持。

　　2.1.5　開展疫苗免疫效果評價。

　　2.1.6　負責國家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設(shè)和運行維護，指導(dǎo)地方免疫規(guī)劃信息化建設(shè)。

　　2.1.7　負責預(yù)防接種服務(wù)技術(shù)指導(dǎo)與評價，開展國家免疫規(guī)劃疫苗接種率監(jiān)測，收集非免疫規(guī)劃疫苗接種信息。

　　2.1.8　協(xié)助制定疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)政策，組織開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測，為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查與處理等提供技術(shù)支持。

　　2.1.9　開展預(yù)防接種知識宣傳、教育和普及工作，組織實施免疫規(guī)劃工作人員技術(shù)培訓。

　　2.2　省級疾控機構(gòu)

　　2.2.1　協(xié)助省級疾控主管部門制定轄區(qū)免疫規(guī)劃相關(guān)政策。

　　2.2.2　協(xié)助制定免疫規(guī)劃接種方案，組織實施免疫規(guī)劃，開展預(yù)防接種服務(wù)技術(shù)指導(dǎo)與評價，指導(dǎo)轄區(qū)規(guī)范使用疫苗，為兒童入托、入學預(yù)防接種證查驗工作提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　2.2.3　收集匯總轄區(qū)免疫規(guī)劃疫苗使用計劃并進行采購。通過省級公共資源交易平臺組織國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗的采購，自行配送或委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

　　2.2.4　協(xié)助省級疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門制定冷鏈設(shè)備配備、更新計劃，指導(dǎo)轄區(qū)冷鏈系統(tǒng)管理和溫度監(jiān)測。

　　2.2.5　開展國家免疫規(guī)劃疫苗接種率監(jiān)測，收集非免疫規(guī)劃疫苗接種信息。

　　2.2.6　負責疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告，組織調(diào)查診斷，參與處理等工作；協(xié)助省級疾控主管部門開展對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查、處理。

　　2.2.7　開展疫苗免疫效果評價。

　　2.2.8　負責轄區(qū)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設(shè)、維護、使用管理和技術(shù)指導(dǎo)，收集、分析和上報免疫規(guī)劃相關(guān)信息。

　　2.2.9　開展預(yù)防接種知識宣傳教育和普及工作，組織實施免疫規(guī)劃工作人員技術(shù)培訓。

　　2.3　市級疾控機構(gòu)

　　2.3.1　協(xié)助市級疾控主管部門制定轄區(qū)免疫規(guī)劃工作計劃。

　　2.3.2　協(xié)助制定轄區(qū)免疫規(guī)劃相關(guān)技術(shù)方案，組織實施免疫規(guī)劃，開展預(yù)防接種服務(wù)技術(shù)指導(dǎo)與評價，指導(dǎo)轄區(qū)規(guī)范使用疫苗，為兒童入托、入學預(yù)防接種證查驗工作提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　2.3.3　收集并上報轄區(qū)免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，對轄區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的計劃、供應(yīng)、使用進行管理，自行配送或委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

　　2.3.4　協(xié)助市級疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門制定冷鏈設(shè)備配備、更新計劃，指導(dǎo)轄區(qū)冷鏈系統(tǒng)管理和溫度監(jiān)測。

　　2.3.5　開展國家免疫規(guī)劃疫苗接種率監(jiān)測，收集非免疫規(guī)劃疫苗接種信息。

　　2.3.6　負責疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告，組織調(diào)查診斷，參與處理等工作；協(xié)助疾控主管部門開展對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查、處理。

　　2.3.7　開展疫苗免疫效果評價。

　　2.3.8　負責轄區(qū)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)維護和使用管理，收集、分析和上報免疫規(guī)劃相關(guān)信息，負責轄區(qū)免疫規(guī)劃信息化建設(shè)的技術(shù)指導(dǎo)。

　　2.3.9　開展預(yù)防接種知識宣傳教育和普及工作，組織實施免疫規(guī)劃工作人員技術(shù)培訓。

　　2.4　縣級疾控機構(gòu)

　　2.4.1　協(xié)助縣級疾控主管部門制定轄區(qū)免疫規(guī)劃工作計劃。

　　2.4.2　協(xié)助縣級疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門開展接種單位和相關(guān)人員的資質(zhì)管理，開展預(yù)防接種服務(wù)技術(shù)指導(dǎo)與評價，指導(dǎo)接種單位規(guī)范使用疫苗，為兒童入托、入學預(yù)防接種證查驗工作提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　2.4.3　制定并上報轄區(qū)免疫規(guī)劃疫苗使用計劃。負責非免疫規(guī)劃疫苗的計劃、供應(yīng)和使用管理，自行配送或委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

　　2.4.4　協(xié)助縣級疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門制定冷鏈設(shè)備更新計劃，負責轄區(qū)疫苗冷鏈系統(tǒng)管理，指導(dǎo)接種單位冷鏈溫度監(jiān)測工作。

　　2.4.5　開展國家免疫規(guī)劃疫苗接種率監(jiān)測，收集非免疫規(guī)劃疫苗接種信息。

　　2.4.6　開展疫苗免疫效果評價。

　　2.4.7　負責疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告，組織調(diào)查診斷，參與處理等工作。

　　2.4.8　負責轄區(qū)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)維護和使用管理，收集、分析和上報免疫規(guī)劃相關(guān)信息，負責轄區(qū)免疫規(guī)劃信息化建設(shè)的技術(shù)指導(dǎo)。

　　2.4.9　開展預(yù)防接種知識宣傳教育和普及工作，組織實施免疫規(guī)劃工作人員技術(shù)培訓。

　　2.4.10　收集、分析和上報預(yù)防接種有關(guān)的基礎(chǔ)資料。

　　3　醫(yī)療機構(gòu)

　　3.1　報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)并做好診療工作，協(xié)助疾控機構(gòu)進行調(diào)查和處理。

　　3.2　承擔預(yù)防接種工作的各級各類醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)具有預(yù)防接種相關(guān)工作單元，必要時應(yīng)配備相關(guān)科室，村衛(wèi)生室/社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站指定專人負責預(yù)防接種相關(guān)工作。履行以下職責：

　　3.2.1　收集適齡兒童信息，為適齡兒童和其他受種者在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中登記注冊，建立預(yù)防接種檔案，辦理預(yù)防接種證。

　　3.2.2　制定并上報免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，負責疫苗接收、儲存和使用管理。

　　3.2.3　按照國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種工作規(guī)范和接種方案要求，提供預(yù)防接種服務(wù)，記錄和保存接種信息。

　　3.2.4　負責預(yù)防接種數(shù)據(jù)錄入、上傳。

　　3.2.5　負責國家免疫規(guī)劃疫苗接種率和非免疫規(guī)劃疫苗接種情況報告工作。

　　3.2.6　負責免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)的維護和使用，收集疫苗管理和疫苗接種相關(guān)信息。

　　3.2.7　承擔冷鏈設(shè)備使用管理和疫苗冷鏈溫度監(jiān)測工作。

　　3.2.8　協(xié)助托育機構(gòu)、幼兒園和學校開展兒童入托、入學預(yù)防接種證查驗工作。

　　3.2.9　開展預(yù)防接種知識宣傳教育和公眾溝通，開展預(yù)防接種工作人員培訓。

　　第二章　接種單位建設(shè)和管理

　　1　接種單位定義

　　接種單位是指從事預(yù)防接種工作的醫(yī)療機構(gòu)。接種單位應(yīng)具備以下條件：取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有經(jīng)過縣級人民政府疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備以及相應(yīng)的冷藏保管制度。

　　接種單位提供免疫規(guī)劃疫苗和/或非免疫規(guī)劃疫苗接種服務(wù)。

　　2　接種單位指定與備案

　　2.1　接種單位的指定

　　2.1.1　縣級以上地方人民政府疾控主管部門會同衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)人口密度、服務(wù)半徑、地理條件和衛(wèi)生資源配置等情況，指定符合條件的醫(yī)療機構(gòu)承擔免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并明確其責任區(qū)域和預(yù)防接種服務(wù)內(nèi)容。

　　2.1.2　原則上每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）至少應(yīng)具有1個承擔免疫規(guī)劃疫苗接種工作的接種單位。

　　2.2　接種單位的備案

　　2.2.1　承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作的醫(yī)療機構(gòu)要符合接種單位應(yīng)具備的條件，并應(yīng)當報頒發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案，具體備案機制由各省疾控主管部門會同衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定。

　　2.2.2　醫(yī)療機構(gòu)提供非免疫規(guī)劃疫苗接種服務(wù)，應(yīng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并接受疾控機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。

　　2.2.3　提供助產(chǎn)服務(wù)、外傷后破傷風預(yù)防處置的醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)具備接種單位相關(guān)條件。

　　2.2.4　每個縣（區(qū)）至少應(yīng)具有1個提供狂犬病疫苗接種服務(wù)的接種單位。

　　3　接種單位工作內(nèi)容

　　3.1　收集適齡兒童和其他受種者信息，并在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中登記注冊，建立預(yù)防接種檔案，辦理預(yù)防接種證。

　　3.2　制定并上報免疫規(guī)劃疫苗使用計劃和非免疫規(guī)劃疫苗采購計劃，負責疫苗接收和使用管理。

　　3.3　提供預(yù)防接種服務(wù)，記錄和保存接種信息。

　　3.4　對疫苗出入庫和接種數(shù)據(jù)進行錄入、上傳，維護和使用免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。

　　3.5　報告國家免疫規(guī)劃疫苗接種率和非免疫規(guī)劃疫苗接種情況。

　　3.6　報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例，做好應(yīng)急處置，協(xié)助開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查和處理等工作。

　　3.7　協(xié)助托育機構(gòu)、幼兒園和學校做好兒童入托、入學預(yù)防接種證查驗工作。

　　3.8　開展疫苗冷鏈設(shè)備使用管理和溫度監(jiān)測工作。

　　3.9　開展預(yù)防接種知識宣傳教育和公眾溝通，開展預(yù)防接種工作人員培訓。

　　3.10　收集、匯總、報告預(yù)防接種有關(guān)的基礎(chǔ)資料。

　　4　接種單位人員基本要求

　　4.1　人員資質(zhì)

　　4.1.1　從事受種者健康狀況詢問與接種禁忌核查、知情告知、疫苗接種操作、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例救治等工作的技術(shù)人員，應(yīng)為經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或鄉(xiāng)村醫(yī)生。

　　4.1.2　疫苗出入庫管理、冷鏈溫度監(jiān)測和信息登記工作，可由非醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)資格人員承擔。

　　4.1.3　具備條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心至少應(yīng)有1名公共衛(wèi)生醫(yī)師從事預(yù)防接種相關(guān)服務(wù)工作。

　　4.2　人員培訓

　　4.2.1　預(yù)防接種相關(guān)人員均須經(jīng)過預(yù)防接種專業(yè)培訓，每年至少1次。

　　4.2.2　從事新生兒乙肝疫苗以及卡介苗、狂犬病疫苗、破傷風疫苗等疫苗接種的人員須接受相關(guān)專業(yè)培訓。

　　4.2.3　預(yù)防接種相關(guān)人員須接受過敏性休克等嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例救治的專業(yè)培訓。

　　5　接種單位建設(shè)

　　5.1　服務(wù)半徑和服務(wù)周期

　　5.1.1　城市地區(qū)的接種單位服務(wù)半徑原則上不超過5公里，按周（每周≥3天）提供預(yù)防接種服務(wù)。

　　5.1.2　農(nóng)村地區(qū)的接種單位服務(wù)半徑原則上不超過10公里，按周（每周≥3天）或按月（每月≥2次，每次≥3天）提供預(yù)防接種服務(wù)。

　　5.2　功能區(qū)域設(shè)置

　　5.2.1　應(yīng)避免與普通門診、發(fā)熱門診、腸道門診、注射室、病房、放射科、傳染病科、化驗室等存在潛在感染和損害風險的科室共處同一樓層或共用出入口及通道。有條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在獨立區(qū)域建設(shè)接種單位。以兒童預(yù)防接種為主的醫(yī)療機構(gòu)，接種單位應(yīng)與兒童保健科（室）等在空間上相比鄰，服務(wù)上相銜接，推進兒童健康全過程管理和服務(wù)。負責預(yù)防接種的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站/村衛(wèi)生室應(yīng)具有獨立的疫苗接種區(qū)域，與患者診治區(qū)域分開。

　　5.2.2　設(shè)立在縣級以上醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的接種單位，應(yīng)有以下功能區(qū)：候診區(qū)、健康詢問區(qū)/登記區(qū)/知情告知區(qū)、接種區(qū)、留觀區(qū)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)、冷鏈區(qū)等；負責預(yù)防接種的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站/村衛(wèi)生室等不具備相應(yīng)房屋條件的接種單位，至少應(yīng)有候診區(qū)、健康詢問區(qū)/登記區(qū)/知情告知區(qū)、接種區(qū)、留觀區(qū)。

　　5.2.3　接種單位按照候診、健康詢問、登記、知情告知、接種、留觀的先后順序合理布局，人員入口、出口盡可能分開，實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程單向流動，避免受種者交叉往返。

　　5.3　冷鏈設(shè)備配備

　　接種單位應(yīng)具有符合疫苗儲存運輸要求的冷鏈設(shè)備。

　　5.4　人員配備

　　接種單位工作人員應(yīng)相對固定。接種時，原則上應(yīng)保證有1名健康詢問/登記/知情告知人員、1名接種人員、1名留觀/疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置人員。

　　5.5　信息化設(shè)備配備

　　5.5.1　接種單位應(yīng)具有滿足免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)運行和信息化管理需要的設(shè)備，如計算機、身份識別設(shè)備、掃碼設(shè)備、打印機等；具有保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)木W(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

　　5.5.2　可實現(xiàn)疫苗掃碼出入庫、受種者信息掃碼登記、掃碼接種和預(yù)防接種證信息打印等功能，能夠通過計算機錄入、上報預(yù)防接種檔案相關(guān)信息；可實現(xiàn)接種單位及人員基本信息、冷鏈設(shè)備、冷鏈溫度監(jiān)測、疫苗出入庫、疫苗追溯及疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告等信息化管理功能。

　　5.6　場所公示

　　5.6.1　接種單位要有醒目標識，各功能區(qū)、接種臺要有明顯標識。

　　5.6.2　在預(yù)防接種場所顯著位置公示相關(guān)資料，包括接種單位及人員資質(zhì)，預(yù)防接種工作流程，免疫規(guī)劃疫苗品種、預(yù)防疾病種類、免疫程序、接種方法等，非免疫規(guī)劃疫苗還應(yīng)公示疫苗上市許可持有人、價格、預(yù)防接種服務(wù)價格等。此外，還需公示預(yù)防接種服務(wù)時間、咨詢電話和監(jiān)督電話。

　　5.6.3　公示內(nèi)容不得涉及商品宣傳和商業(yè)推廣行為。

　　6　接種單位分級管理

　　各省疾控主管部門可根據(jù)接種單位人員、房屋、冷鏈、信息系統(tǒng)配置、工作制度落實等實際情況，參考接種單位分級管理綜合評估標準（附件2-1），制定接種單位分級管理評估辦法。

　　第三章　疫苗使用管理

　　1　疫苗分類

　　1.1　免疫規(guī)劃疫苗

　　居民應(yīng)當按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其疾控主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

　　1.1.1　國家免疫規(guī)劃疫苗。

　　（1）適齡兒童接種疫苗。包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗

　　（BCG）、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（脊灰滅活疫苗，IPV）、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（脊灰減毒活疫苗，bOPV）、吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗（百白破疫苗，DTaP）、吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗（白破疫苗，DT）、麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗（麻腮風疫苗，MMR）、甲型肝炎減毒活疫苗（甲肝減毒活疫苗，HepA-L）或甲型肝炎滅活疫苗（甲肝滅活疫苗，HepA-I）、乙型腦炎減毒活疫苗（乙腦減毒活疫苗，JE-L）或乙型腦炎滅活疫苗（乙腦滅活疫苗，JE-I）、A群腦膜炎球菌多糖疫苗（A群流腦多糖疫苗，MPSV-A）、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗（A群C群流腦多糖疫苗，MPSV-AC）。

　　（2）重點人群接種疫苗。包括雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（出血熱疫苗，EHF）、皮上劃痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）、鉤端螺旋體疫苗（鉤體疫苗，Lep）。

　　1.1.2　省級人民政府增加的免疫規(guī)劃疫苗。省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，增加的免疫規(guī)劃疫苗種類或劑次，需報國家疾控局備案并公布。

　　1.1.3　群體性預(yù)防接種疫苗。根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為預(yù)防、控制傳染病暴發(fā)、流行，在特定范圍和時間內(nèi)，針對可能受某種傳染病威脅的特定人群，開展群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

　　1.1.4　應(yīng)急接種疫苗。在傳染病暴發(fā)、流行時，為控制傳染病疫情蔓延，針對目標人群開展的應(yīng)急接種所使用的疫苗。

　　1.2　非免疫規(guī)劃疫苗

　　由居民自愿接種的免疫規(guī)劃疫苗以外的其他疫苗。

　　2　免疫規(guī)劃疫苗使用計劃制定和報告

　　2.1　制定疫苗使用計劃的依據(jù)

　　2.1.1　免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序。

　　2.1.2　本轄區(qū)應(yīng)種人數(shù)。數(shù)據(jù)可參考轄區(qū)適齡兒童預(yù)防接種檔案或統(tǒng)計部門人口年報等資料。

　　2.1.3　本轄區(qū)的免疫規(guī)劃疫苗可預(yù)防疾病發(fā)病水平及疫情預(yù)測、人群免疫狀況以及群體性預(yù)防接種的安排。

　　2.1.4　本年度年底預(yù)計庫存量。綜合考慮年初疫苗庫存量、本年度疫苗采購量、本年度疫苗預(yù)計使用量等因素估算本年度年底疫苗庫存量。

　　2.1.5　含免疫規(guī)劃疫苗成分的非免疫規(guī)劃疫苗接種數(shù)量。參考上一年度含免疫規(guī)劃疫苗成分的非免疫規(guī)劃疫苗的接種劑次數(shù)。

　　2.1.6　單支疫苗劑次數(shù)。

　　2.1.7　疫苗損耗系數(shù)。

　　（1）疫苗損耗系數(shù)=疫苗使用劑次數(shù)/疫苗實際接種劑次數(shù)。

　　（2）疫苗損耗系數(shù)參考標準：單支1劑次疫苗為1.05，單支2劑次疫苗為1.2，單支3劑次疫苗為1.5，單支4劑次疫苗為2.0，單支5劑次及以上疫苗為2.5。可根據(jù)接種服務(wù)形式、服務(wù)周期、疫苗規(guī)格等調(diào)整。

　　2.2　疫苗使用計劃的參考計算方法

　　2.2.1　某種疫苗使用計劃量（劑次）＝轄區(qū)應(yīng)種人數(shù)×免疫程序規(guī)定接種劑次數(shù)×損耗系數(shù)－本年度年底預(yù)計庫存量（劑次）－含免疫規(guī)劃疫苗成分的非免疫規(guī)劃疫苗接種數(shù)量（劑次）。

　　2.2.2　制定計劃時需考慮本級和下一級本年度年底預(yù)計庫存量。

　　2.2.3　制定本級疫苗使用計劃時，需要參考下一級上報的疫苗使用計劃。

　　2.2.4　省級疾控機構(gòu)在制定疫苗使用計劃時需考慮一定數(shù)量的疫苗儲備，以滿足可能發(fā)生的疫苗短缺和突發(fā)疫情防控需要。

　　2.3　制定和上報疫苗使用計劃

　　2.3.1　接種單位應(yīng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，每年填寫“免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表”（附件3-1），上報縣級疾控機構(gòu)。

　　2.3.2　縣、市級疾控機構(gòu)對下級上報的“免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表”匯總和調(diào)整后，制定本級下一年度疫苗使用計劃，報同級疾控主管部門，并報告上一級疾控機構(gòu)。

　　2.3.3　省級疾控機構(gòu)對下級上報的“免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表”匯總和調(diào)整后，依照國家有關(guān)規(guī)定向負責招標采購免疫規(guī)劃疫苗的部門報告，同時報同級疾控主管部門。

　　2.3.4　省級制定并上報的國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃應(yīng)包括疫苗名稱、規(guī)格（單支劑次數(shù)）、數(shù)量和數(shù)量單位（支或粒）等內(nèi)容。

　　2.4　制定應(yīng)急接種和群體性預(yù)防接種的疫苗使用計劃

　　2.4.1　由疾控機構(gòu)根據(jù)應(yīng)急接種和群體性預(yù)防接種的對象和范圍制定。

　　2.4.2　應(yīng)急接種和群體性預(yù)防接種的疫苗使用計劃可以在年度使用計劃報表中上報，也可以在實施群體性預(yù)防接種和應(yīng)急接種活動前上報。

　　3　非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃制定和報告

　　3.1　接種單位根據(jù)預(yù)防接種工作的需要和受種者接種需求（可以通過預(yù)約進行測算），制定“非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表”（附件3-2），按規(guī)定定期向縣級疾控機構(gòu)報告。

　　3.2　“非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表”由縣級疾控機構(gòu)匯總后，逐級上報至省級疾控機構(gòu)。

　　4　疫苗招標采購

　　4.1　國家免疫規(guī)劃疫苗由國家疾控局會同財政部等組織集中招標或統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。

　　4.2　國家免疫規(guī)劃疫苗以外的`其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購，具體采購方式、采購主體由各省、自治區(qū)、直轄市自行規(guī)定。

　　5　疫苗供應(yīng)和配送

　　5.1　疫苗供應(yīng)

　　5.1.1　疫苗上市許可持有人按照采購合同約定，向疾控機構(gòu)供應(yīng)疫苗，疾控機構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。

　　5.1.2　接種單位不得接收疾控機構(gòu)以外單位和個人供應(yīng)的疫苗。

　　5.2　疫苗配送

　　5.2.1　接種單位每月上報下月疫苗領(lǐng)取計劃。縣、市級疾控機構(gòu)根據(jù)轄區(qū)疫苗申領(lǐng)情況和疫苗庫存量，每月（或雙月）向上一級疾控機構(gòu)上報下月疫苗領(lǐng)取計劃。

　　5.2.2　免疫規(guī)劃疫苗的配送

　　（1）疫苗上市許可持有人按照采購合同約定，自行或委托符合疫苗冷鏈儲存、運輸條件的疫苗配送單位向疾控機構(gòu)配送疫苗，也可配送至疾控機構(gòu)指定的接種單位。

　　（2）疾控機構(gòu)根據(jù)下級單位上報的疫苗領(lǐng)取計劃，制定疫苗分配計劃，自行或委托符合條件的配送單位將疫苗配送至接種單位。配送疫苗時要遵循“近有效期先出”的原則。

　　（3）疾控機構(gòu)委托疫苗配送單位配送疫苗的，應(yīng)當對疫苗配送單位的儲存配送能力進行評估。配送單位應(yīng)遵守《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的有關(guān)要求，保證儲存運輸過程中的疫苗質(zhì)量。接受委托配送的配送單位不得再次委托。

　　（4）傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或其疾控主管部門需要采取應(yīng)急接種的，市級及以上疾控機構(gòu)可以直接向接種單位供應(yīng)免疫規(guī)劃疫苗。

　　5.2.3　非免疫規(guī)劃疫苗的配送

　　（1）疫苗上市許可持有人按照非免疫規(guī)劃疫苗采購合同約定，自行或委托符合條件的疫苗配送單位向疾控機構(gòu)或其指定的接種單位配送疫苗。

　　（2）疾控機構(gòu)承擔非免疫規(guī)劃疫苗配送工作，可向疫苗上市許可持有人收取非免疫規(guī)劃疫苗儲存運輸費。

　　5.3　疫苗接收

　　5.3.1　疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位接收或購進疫苗時，應(yīng)索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或電子文件；接收或購進進口疫苗的，還應(yīng)索取加蓋其印章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件或電子文件。上述證明文件，應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

　　5.3.2　疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位接收或購進疫苗時，應(yīng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或電子文檔（從供貨單位出庫到收貨單位入庫），對采用冷藏箱（包）運送到接種單位的，要查看冰排狀況或冷藏箱（包）內(nèi)的溫度計，并做好記錄。對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，不得接收或購進，并應(yīng)立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、疾控主管部門報告。上述溫度記錄資料，應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

　　5.4　疫苗出入庫信息管理

　　5.4.1　疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位疫苗出入庫應(yīng)掃描追溯碼，建立真實、準確、完整的購進、接收、儲存、供應(yīng)/配送記錄，通過掃描疫苗追溯碼，自動生成“疫苗出入庫登記表”（附件3-3）。記錄信息應(yīng)包括出入庫時間、疫苗名稱、疫苗上市許可持有人、疫苗屬性、批號、劑型、規(guī)格、有效期、出庫/入庫類型、出入庫數(shù)量和出入庫后的庫存數(shù)量等，并記錄發(fā)貨/去向單位和疫苗配送單位名稱等。雙方單位經(jīng)手人對產(chǎn)品包裝、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)證明文件（進口疫苗進口藥品通關(guān)單）等進行核查后簽名或由免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)生成后電子簽核。相關(guān)記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

　　5.4.2　疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當根據(jù)疫苗出庫、入庫實際情況，在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中選擇對應(yīng)的出庫類型和入庫類型，保證出入庫信息準確、規(guī)范。

　　5.4.3　疾控機構(gòu)和接種單位要在疫苗出入庫的當日，對本單位各類疫苗使用情況、損耗情況和庫存情況進行統(tǒng)計和核實，并于每月底最后一個工作日開展本單位的庫存盤點，做到日清月結(jié)，賬、物相符。同時，在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中做好疫苗出入庫信息維護，通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)上報。

　　5.4.4　接種單位應(yīng)對當日疫苗的使用情況和損耗情況進行核查，記錄疫苗損耗劑次數(shù)及損耗原因等，通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)上報。

　　6　疫苗儲存和運輸

　　6.1　免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量

　　疾控機構(gòu)和接種單位應(yīng)根據(jù)年度工作計劃、疫苗使用需求、接種服務(wù)形式、冷鏈儲存條件等情況，合理確定免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量。原則上，省、市、縣級疾控機構(gòu)庫存量應(yīng)為2-3個月的計劃使用量，設(shè)立在縣級以上醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的接種單位庫存量應(yīng)為1個月的計劃使用量。

　　6.2　儲存和運輸溫度

　　6.2.1　疫苗和稀釋液的儲存、運輸溫度按照疫苗說明書與《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。

　　6.2.2　疫苗應(yīng)使用冷藏車在規(guī)定的溫度下運輸，未配備冷藏車的單位在配送疫苗時要將疫苗放在冷藏箱（包）中運輸。

　　6.3　儲存和運輸要求

　　6.3.1　疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放，擺放整齊。

　　（1）采用冷庫存放疫苗時，疫苗應(yīng)置于貨架上，保證與冷庫地面、庫墻留有一定距離。放置的疫苗不能正對冷風機或高于冷風機的高度，以免影響制冷效果或?qū)е乱呙鐑鼋Y(jié)。搬運疫苗時，應(yīng)隨時關(guān)門。

　　（2）采用冰箱存放疫苗時，疫苗與箱壁之間至少留有1-2cm的空隙，疫苗不可放置在冰箱門內(nèi)擱架上。

　　6.3.2　運輸疫苗的冷藏箱（包），應(yīng)根據(jù)環(huán)境溫度、運輸條件、使用條件放置適當數(shù)量的冰排。

　　6.3.3　冷藏箱（包）中疫苗的放置要求：

　　（1）脊灰減毒活疫苗、含麻疹成分疫苗、甲肝減毒活疫苗、乙腦減毒活疫苗等放在冷藏箱（包）的底層。

　　（2）卡介苗放在冷藏箱（包）的中層，并有醒目標識。

　　（3）百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、脊灰滅活疫苗等疫苗說明書中標注嚴禁凍結(jié)的疫苗，要放在冷藏箱（包）的上層，不能直接接觸冰排。

　　（4）其他疫苗按照劑型和疫苗說明書規(guī)定的溫度，參照上述要求放置。

　　7　疫苗召回

　　疫苗召回時，疾控機構(gòu)、接種單位按照《疫苗管理法》相關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)措施，并在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中做好記錄。

　　8　疫苗定期檢查

　　8.1　疾控機構(gòu)、接種單位應(yīng)建立疫苗定期檢查制度。疾控機構(gòu)、接種單位應(yīng)每月對本單位疫苗進行檢查并記錄，內(nèi)容包括疫苗的數(shù)量、來源、包裝、儲存溫度和有效期等。

　　8.2　對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，要采取隔離存放、設(shè)置警示標志等措施，并按照醫(yī)療廢物管理要求進行處置。

　　8.3　疾控機構(gòu)、接種單位應(yīng)如實記錄處置情況，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、數(shù)量、疫苗上市許可持有人、批號、處置方式等，處置記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

　　9　疫苗電子追溯

　　9.1　疾控機構(gòu)、接種單位應(yīng)在疫苗出入庫和接種過程中掃描疫苗追溯碼，在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等信息。

　　9.2　省級疾控機構(gòu)按照相關(guān)標準和規(guī)范從全國疫苗電子追溯協(xié)同服務(wù)平臺獲取疫苗追溯碼信息，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。

　　10　疫苗儲運溫度異常現(xiàn)場評估原則

　　疫苗應(yīng)當按照疫苗說明書與《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的規(guī)定溫度進行儲存和運輸。疾控機構(gòu)和接種單位在日常疫苗儲存和運輸工作中，因冷鏈設(shè)備穩(wěn)定性異常或裝卸、存放、取用疫苗時開關(guān)冷藏車、冷庫、冰箱門等造成監(jiān)測溫度短時間超出規(guī)定溫度的，可結(jié)合疫苗熱穩(wěn)定性試驗結(jié)果和現(xiàn)場實際情況，參考以下原則進行評估。疫苗說明書有明確規(guī)定的嚴格按照說明書要求執(zhí)行。

　　10.1　冷藏儲運的疫苗

　　10.1.1　動態(tài)監(jiān)測溫度在0℃~2℃（不含0℃、2℃),凍干疫苗累計時間不超過72小時(≤72小時），液體疫苗累計時間不超過48小時(≤48小時）的可以使用。

　　10.1.2　動態(tài)監(jiān)測溫度在8℃~15℃（不含8℃),累計時間不超過48小時(≤48小時）的可以使用。

　　10.1.3　動態(tài)監(jiān)測溫度在15℃~25℃（不含15℃),累計時間不超過24小時(≤24小時）的可以使用。

　　10.1.4　動態(tài)監(jiān)測溫度在25℃~37℃（不含25℃),累計時間不超過8小時(≤8小時）的可以使用。

　　10.2　冷凍儲運的疫苗

　　10.2.1　動態(tài)監(jiān)測溫度在–15℃以下的，可以使用。

　　10.2.2　動態(tài)監(jiān)測溫度在–15℃~0℃（不含–15℃),累計時間不超過48小時(≤48小時）的可以使用。

　　10.2.3　動態(tài)監(jiān)測溫度在0℃~25℃（不含0℃),累計時間不超過24小時(≤24小時）的可以使用。

　　第四章　冷鏈系統(tǒng)管理

　　1　冷鏈系統(tǒng)概述

　　1.1　冷鏈

　　為保障疫苗質(zhì)量，疫苗從疫苗上市許可持有人到接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲存、運輸和使用的全過程。

　　1.2　冷鏈設(shè)備、設(shè)施

　　包括冷藏車、疫苗運輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷鏈溫度監(jiān)測設(shè)備、備用發(fā)電機組和安置設(shè)備的房屋等。

　　1.3　冷鏈系統(tǒng)

　　在冷鏈設(shè)備設(shè)施的基礎(chǔ)上加入管理因素（即人員、管理措施和保障）的工作體系。

　　2　冷鏈設(shè)備裝備和更新

　　2.1　冷鏈設(shè)備裝備

　　2.1.1　省級疾控機構(gòu)

　　負責配送疫苗的省級疾控機構(gòu)需要配備冷藏車、冷庫（普通冷庫、低溫冷庫）、自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備。冷庫的容積應(yīng)與使用需求相適應(yīng)，冷鏈設(shè)備應(yīng)雙路供電、配備備用發(fā)電機組，并配有備用制冷機組。

　　2.1.2　市、縣級疾控機構(gòu)

　　負責配送疫苗的市、縣級疾控機構(gòu)需要配備冷庫、冰箱（包括冷藏和冷凍）、冷藏車或疫苗運輸車、溫度監(jiān)測器材或設(shè)備。冷庫或冰箱的容積應(yīng)與使用需求相適應(yīng)，冷鏈設(shè)備應(yīng)雙路供電或配備備用發(fā)電機組。

　　2.1.3　接種單位

　　需要配備冰箱（包括冷藏和冷凍）、冷藏箱或冷藏包、冰排、溫度監(jiān)測器材或設(shè)備，需要儲存大量疫苗的接種單位可配備普通冷庫。冷鏈設(shè)備可配備不間斷電源、雙路供電或備用發(fā)電機組。

　　2.2　冷鏈設(shè)備補充和更新

　　2.2.1　疾控機構(gòu)應(yīng)定期評估轄區(qū)和本單位冷鏈設(shè)備設(shè)施狀況，結(jié)合冷鏈設(shè)備使用年限和預(yù)防接種工作需要等，制定冷鏈設(shè)備補充、更新需求計劃，報告同級疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門。

　　2.2.2　冰箱補充、更新應(yīng)選擇醫(yī)用冰箱。

　　3　冷鏈系統(tǒng)管理

　　疾控機構(gòu)和接種單位制定冷鏈管理制度，開展冷鏈設(shè)備設(shè)施維護和溫度監(jiān)測等工作，保障冷鏈設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。

　　3.1　疾控機構(gòu)和接種單位應(yīng)有專人對冷鏈設(shè)備進行管理與維護。

　　3.2　冷鏈設(shè)備應(yīng)按需求計劃購置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，禁止存放其他物品。

　　3.3　冷鏈設(shè)備要有專用房屋安置，房屋應(yīng)通風、干燥，避免陽光直射。

　　3.4　疾控機構(gòu)和接種單位應(yīng)為冷鏈設(shè)備建立設(shè)備檔案，填寫“冷鏈設(shè)備檔案表”（附件4-1），并通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)進行報告。對新裝備或狀態(tài)發(fā)生變化的冷鏈設(shè)備，應(yīng)在變更后15日內(nèi)通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)更新報告。

　　3.5　對儲存疫苗的冷鏈設(shè)備進行溫度記錄，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

　　3.6　定期檢查、維護和更新冷鏈設(shè)備設(shè)施，保證設(shè)備的良好運轉(zhuǎn)狀態(tài)，符合疫苗儲存規(guī)定要求。當冷鏈設(shè)備狀況異常時，應(yīng)及時報告、維修、更換，并做好設(shè)備維修記錄。

　　3.7　建立冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案，確保突發(fā)停電或設(shè)備故障等問題時，及時妥善處理。

　　4　冷鏈設(shè)備驗收和安裝

　　4.1　設(shè)備到貨后及時組織技術(shù)人員按規(guī)定的程序及設(shè)備使用說明進行驗收。

　　4.2　每臺設(shè)備配備專用接地插座（三相電源），不可與其他設(shè)備或電器共用。

　　4.3　冷藏車、冷庫的安裝與調(diào)試必須由廠家或相關(guān)專業(yè)人員承擔。

　　4.4　設(shè)備報廢應(yīng)按照國家相關(guān)標準推薦使用年限和國有資產(chǎn)管理規(guī)定等執(zhí)行。

　　5　常用冷鏈設(shè)備使用和維護

　　5.1　冷藏車

　　5.1.1　冷藏車應(yīng)定期保養(yǎng)，保證車輛機械和制冷系統(tǒng)處于良好狀態(tài)。使用前應(yīng)根據(jù)疫苗運輸?shù)臏囟纫�求設(shè)定冷藏車廂內(nèi)溫度，達到規(guī)定溫度并穩(wěn)定后再裝載疫苗。

　　5.1.2　疫苗裝車時要輕搬輕放，碼放整齊，不遮擋出風口，保證車廂內(nèi)氣流循環(huán)。需多點配送時，要根據(jù)配送的順序先裝后配送的疫苗，保證卸貨的便利性。

　　5.1.3　每次運輸時隨車攜帶外接電源線，如運輸途中停車時間較長應(yīng)接好外接電源，確保冷藏車制冷系統(tǒng)正常運行。

　　5.1.4　每次配送完成后，要及時清洗車輛，保持車內(nèi)外干凈整潔。

　　5.2　冷庫

　　5.2.1　冷庫內(nèi)應(yīng)根據(jù)需要配備適當數(shù)量的木質(zhì)或金屬材質(zhì)的貨架，并留有適當寬度的通道。儲存疫苗前應(yīng)保證冷庫內(nèi)部達到規(guī)定的溫度。

　　5.2.2　冷庫應(yīng)配有自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備，能自動調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況，并具備超溫報警功能。

　　5.2.3　要定期對冷庫的冷風機和排管進行清霜，冷庫內(nèi)地面、門、頂部等也要定期除霜、除冰。要做好冷庫庫門清潔保養(yǎng)，保證冷庫庫門密封性能良好。

　　5.3　冰箱

　　5.3.1　冰箱應(yīng)放置平整，避免震動。冰箱的上部和散熱面要分別留有30cm、10cm以上的空間。安裝3臺以上冰箱的房間應(yīng)安裝空調(diào)或排氣風扇。

　　5.3.2　要經(jīng)常保持冰箱內(nèi)外的清潔。可用軟布、洗滌劑擦洗內(nèi)外壁及附件，清潔后用干布擦干。冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜厚度≥4mm時要及時除霜。

　　5.3.3　要定期對冰箱進行全面保養(yǎng)，切斷電源后檢查冰箱鉸鏈、門封條、螺絲是否松動變形。

　　5.4　冷藏箱和冷藏包

　　5.4.1　儲存和運輸疫苗時，冷藏箱或冷藏包內(nèi)應(yīng)按照要求放置凍制好的冰排。疫苗瓶不能直接與冰排接觸，防止凍結(jié)。

　　5.4.2　每次使用冷藏箱或冷藏包后，應(yīng)清洗擦干后保存。

　　5.5　冰排

　　5.5.1　凍制冰排時，冰排注水量為冰排容積的90%。注水后冰排直立放置在低溫冰箱或冰箱的冷凍室內(nèi)，凍制時間不少于24小時。預(yù)充式冰排按照說明書要求使用。

　　5.5.2　每次冷鏈運轉(zhuǎn)結(jié)束后，應(yīng)將冰排的水倒出，清洗干凈、晾干后與冷藏箱或冷藏包分開存放。

　　6　冷鏈溫度監(jiān)測

　　疾控機構(gòu)和接種單位應(yīng)在疫苗儲存和運輸?shù)娜�過程中定時監(jiān)測、記錄溫度。

　　6.1　疫苗儲存溫度監(jiān)測

　　6.1.1　采用自動溫度監(jiān)測設(shè)備對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度監(jiān)測時，自動溫度監(jiān)測設(shè)備測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)，在疫苗儲存過程中應(yīng)每隔30分鐘自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)異常溫度記錄要及時評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施。采用自動溫度監(jiān)測設(shè)備記錄溫度的可代替人工記錄。

　　6.1.2　采用溫度計或自動溫度監(jiān)測設(shè)備對冰箱進行溫度監(jiān)測時，溫度計應(yīng)分別放置在冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置。每日上午和下午各測溫1次（間隔不少于6小時），并填寫冷鏈設(shè)備溫度記錄表，每次應(yīng)測量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度，冰箱溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍（冷藏室為2℃~8℃,冷凍室≤–15℃)。采用自動溫度監(jiān)測設(shè)備記錄溫度的可代替人工記錄。

　　6.1.3　冷鏈設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時，應(yīng)及時將疫苗轉(zhuǎn)移到其他設(shè)備單獨存放，經(jīng)評估不能使用的疫苗按照有關(guān)規(guī)定進行處置。

　　6.2　疫苗運輸溫度監(jiān)測

　　6.2.1　疾控機構(gòu)、接種單位和疫苗配送單位對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測并記錄，填寫“疫苗運輸溫度記錄表”（附件4-2）。運輸時間超過6小時的，須記錄途中溫度，記錄時間間隔不超過6小時。采用自動溫度監(jiān)測設(shè)備記錄溫度的可代替人工記錄。

　　6.2.2　記錄內(nèi)容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、疫苗上市許可持有人、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、疫苗屬性、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、起運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人員簽名等。

　　第五章　預(yù)防接種實施

　　1　預(yù)防接種組織形式

　　1.1　常規(guī)接種

　　接種單位按照免疫規(guī)劃疫苗免疫程序、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，在相對固定的接種服務(wù)周期內(nèi)，為受種者提供的預(yù)防接種服務(wù)。

　　1.2　群體性預(yù)防接種

　　根據(jù)監(jiān)測和預(yù)警信息，為預(yù)防和控制傳染病暴發(fā)、流行，在特定范圍和時間內(nèi)，針對可能受某種傳染病威脅的特定人群，有組織實施的預(yù)防接種活動。

　　1.3　應(yīng)急接種

　　在傳染病暴發(fā)、流行時，為控制傳染病疫情蔓延，對目標人群開展的預(yù)防接種活動。

　　根據(jù)不同組織形式，可采用定點接種、設(shè)立臨時接種單位、入戶接種等方式，為受種者提供就近便捷的接種服務(wù)。臨時接種單位基本建設(shè)要求見附件5-1。

　　2　預(yù)防接種證辦理和管理

　　2.1　預(yù)防接種證格式

　　2.1.1　預(yù)防接種證由國家疾控局會同國家衛(wèi)生健康委設(shè)計，統(tǒng)一格式和內(nèi)容，支持打印預(yù)防接種信息。預(yù)防接種證格式和印刷樣式見附件5-2。

　　2.1.2　負責預(yù)防接種證印制的單位，應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容印制，不得自行變更，確保不同地域間的規(guī)范登記和統(tǒng)一打印。

　　2.2　預(yù)防接種證辦理

　　2.2.1　在兒童出生后1個月內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)到出生醫(yī)院、兒童居住地承擔預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。出生醫(yī)院或接種單位不得拒絕辦理。

　　2.2.2　成人接種疫苗后，接種單位可提供紙質(zhì)或電子接種憑證（格式見附件5-3）。

　　2.2.3　接種單位應(yīng)在辦理的預(yù)防接種證和預(yù)防接種憑證上加蓋業(yè)務(wù)用章。

　　2.3　預(yù)防接種證管理

　　2.3.1　接種單位對適齡兒童實施預(yù)防接種時，應(yīng)核對預(yù)防接種證信息，并按規(guī)定做好記錄。

　　2.3.2　接種單位人員負責打印預(yù)防接種證中的受種者基本信息和預(yù)防接種信息。如手工填寫，要求書寫工整、內(nèi)容規(guī)范、記錄準確、項目齊全。

　　2.3.3　預(yù)防接種證由受種者或其監(jiān)護人長期保管。

　　2.3.4　接種單位應(yīng)為無預(yù)防接種證或遺失預(yù)防接種證的受種者補發(fā)預(yù)防接種證。

　　3　預(yù)防接種檔案建立和管理

　　3.1　預(yù)防接種檔案建立

　　3.1.1　接種單位在為新生兒辦理預(yù)防接種證或受種者首次來接種疫苗時，應(yīng)為其建立預(yù)防接種檔案（格式見附件5-4）。原則上應(yīng)采用身份識別設(shè)備采集受種者信息，在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中為受種者建立預(yù)防接種電子檔案。

　　3.1.2　開展助產(chǎn)服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)為新生兒在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建立檔案后，居住地所在接種單位應(yīng)直接在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)實時獲取并核對、更新新生兒預(yù)防接種電子檔案信息。

　　3.2　預(yù)防接種檔案管理

　　3.2.1　接種單位應(yīng)至少每月對轄區(qū)兒童的預(yù)防接種檔案進行1次查漏分析，發(fā)現(xiàn)未種者要及時通知其監(jiān)護人。對死亡或連續(xù)12個月失去聯(lián)系等情況，可以對其預(yù)防接種檔案進行標記，不再納入查漏分析和未種通知范圍。

　　3.2.2　原紙質(zhì)預(yù)防接種檔案（卡、簿）應(yīng)長期保存和管理，鼓勵用電子檔案逐步取代紙質(zhì)檔案。

　　3.2.3　預(yù)防接種電子檔案應(yīng)長期保存，并做好數(shù)據(jù)備份。

　　3.2.4　在暫住地居住≥3個月的流動兒童，應(yīng)由現(xiàn)居住地接種單位通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)異地獲取預(yù)防接種電子檔案，核準無誤后完成遷入。無法獲取檔案信息時，應(yīng)按照預(yù)防接種證內(nèi)容補充錄入接種疫苗品種、劑次和日期等信息，為其建立預(yù)防接種電子檔案。

　　3.2.5　省級疾控機構(gòu)定期組織對受種者預(yù)防接種電子檔案進行檔案查重處理，以省為單位預(yù)防接種檔案重復(fù)率應(yīng)<0.1%。

　　3.2.6　疾控機構(gòu)、接種單位及相關(guān)工作人員要負責做好受種者預(yù)防接種檔案信息安全管理和隱私保護，未經(jīng)同級疾控主管部門許可，不得擅自向其他任何單位和個人提供。

　　4　疫苗同時接種及補種原則

　　4.1　同時接種原則

　　4.1.1　不同疫苗同時接種：兩種及以上注射類疫苗應(yīng)在不同部位接種。嚴禁將兩種或多種疫苗混合吸入同一支注射器內(nèi)接種。

　　4.1.2　現(xiàn)階段的國家免疫規(guī)劃疫苗均可按照免疫程序或補種原則同時接種。

　　4.1.3　不同疫苗接種間隔：兩種及以上注射類減毒活疫苗如果未同時接種，應(yīng)間隔不小于28天進行接種。滅活疫苗和口服類減毒活疫苗，如果與其他滅活疫苗、注射或口服類減毒活疫苗未同時接種，對接種間隔不做限制。

　　4.2　疫苗補種原則

　　未按照推薦年齡完成國家免疫規(guī)劃規(guī)定劑次接種的小于18周歲人群，在補種時掌握以下原則：

　　4.2.1　應(yīng)盡早進行補種，盡快完成全程接種，優(yōu)先保證國家免疫規(guī)劃疫苗的全程接種。

　　4.2.2　只需補種未完成的劑次，無需重新開始全程接種。

　　4.2.3　當遇到無法使用同一疫苗上市許可持有人的同種疫苗完成免疫程序時，可使用不同疫苗上市許可持有人的同種疫苗完成后續(xù)接種。

　　4.3　流行季節(jié)疫苗接種

　　國家免疫規(guī)劃使用的疫苗都可以按照免疫程序和接種方案要求，全年（包括流行季節(jié)）開展接種，或根據(jù)需要開展群體性預(yù)防接種和應(yīng)急接種。

　　5　預(yù)防接種前準備

　　5.1　篩選受種者

　　根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等，通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)篩選受種者。

　　5.2　通知受種者或其監(jiān)護人

　　5.2.1　采取口頭、書面、電話、短信等方式，通知受種者或其監(jiān)護人，告知接種疫苗的品種、時間、地點和相關(guān)要求。

　　5.2.2　鼓勵實施分時預(yù)約，合理安排單位時間內(nèi)服務(wù)的受種者人數(shù)（限量預(yù)約），避免接種場所擁擠，減少受種者等待時間。

　　5.3　準備注射器材

　　5.3.1　按受種者人數(shù)的1.1倍準備注射器材。

　　5.3.2　為接種的疫苗選擇合適的注射器類型和規(guī)格。根據(jù)《一次性使用無菌注射器》（GB15810—2019）、《一次性使用無菌注射器（第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器）》（YY/T0573.3—2019）和《一次性使用無菌注射器（第4部分：防止重復(fù)使用注射器）》（YY/T0573.4—2020）等標準以及疫苗接種劑量、接種途徑和接種方式等準備注射器。

　　5.3.3　注射器使用前要檢查包裝是否完好并在有效期內(nèi)使用。

　　5.4　準備相關(guān)藥品和器械

　　5.4.1　消毒用品，包括75%乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽、治療盤等。

　　5.4.2　體檢器材，包括體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計等。

　　5.4.3　常用急救藥械，包括1:1000腎上腺素、0.9%生理鹽水、抗過敏藥、輸液器、止血帶和吸氧等急救設(shè)備。腎上腺素等急救藥械應(yīng)加強保管，并做好定期檢查核對。

　　5.4.4　接種安全器材，包括注射器毀型裝置或銳器盒、醫(yī)療廢物桶等。

　　6　預(yù)防接種流程

　　實施接種前，要做到“三查七對一驗證”，做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致，接種人員和受種者雙方確認無誤后方可實施接種。三查包括：一是檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌；二是查對預(yù)防接種證；三是檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期。“七對”是指核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑。“一驗證”是指接種前請受種者或其監(jiān)護人驗證接種疫苗的品種和有效期等。

　　6.1　核實受種者

　　6.1.1　登記時，接種人員應(yīng)查驗受種者預(yù)防接種證、預(yù)防接種檔案信息，核對受種者姓名、出生日期及接種記錄，確定本次受種者、接種疫苗的種類。

　　6.1.2　接種人員發(fā)現(xiàn)原始記錄中受種者姓名、身份證件號碼、聯(lián)系方式等基本信息有誤或變更的，應(yīng)及時更新。

　　6.1.3　對不符合本次接種的受種者，向受種者或其監(jiān)護人做好解釋工作。

　　6.2　詢問健康狀況和核查接種禁忌

　　6.2.1　詢問健康狀況。受種者健康狀況詢問內(nèi)容包括是否有發(fā)熱、咳嗽、腹瀉等患病情況及過敏史、用藥史等。

　　6.2.2　核查接種禁忌。在詢問健康狀況的同時，核查接種禁忌，可參考“健康狀況詢問與接種禁忌核查表”（見附件5-5）。向受種者或其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議，并如實記錄提出醫(yī)學建議的情況。

　　6.3　預(yù)防接種告知

　　6.3.1　接種單位可以通過家長課堂、視頻、文字材料及互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等方式進行預(yù)防接種宣傳，使受種者或其監(jiān)護人知曉預(yù)防接種相關(guān)知識。

　　6.3.2　在正式實施接種前，接種人員應(yīng)采取面對面的方式進行告知，并做到知情同意。

　　6.3.3　應(yīng)告知受種者或其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、注意事項、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和預(yù)防接種異常反應(yīng)補償方式等信息。受種者或其監(jiān)護人選擇非免疫規(guī)劃疫苗，接種單位還應(yīng)告知疫苗的價格和接種費用等信息。

　　6.3.4　告知后由受種者或其監(jiān)護人在紙質(zhì)或電子知情同意書上簽名確認，紙質(zhì)簽字存根由接種單位留底保存，電子知情同意書由接種單位備份保存，紙質(zhì)或電子知情同意書簽名資料由接種單位留檔保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

　　6.4　現(xiàn)場疫苗準備和檢查

　　6.4.1　實施接種前，將疫苗從冷鏈設(shè)備內(nèi)取出，盡量減少開啟冷鏈設(shè)備的次數(shù)。

　　6.4.2　核對接種疫苗的品種，檢查疫苗外觀。凡過期、變色、污染、發(fā)霉、有搖不散凝塊或異物、無標簽或標簽不清以及疫苗瓶（或預(yù)填充注射器）有裂紋的，一律不得使用。

　　6.4.3　疫苗說明書規(guī)定嚴禁凍結(jié)的疫苗，如百白破疫苗、乙肝疫苗、白破疫苗等，凍結(jié)后一律不得使用。

　　6.4.4　檢查含吸附劑疫苗是否凍結(jié)的方法。將被檢和正常對照的疫苗瓶同時搖勻后靜置豎立，被檢疫苗在短時間（5～10分鐘）內(nèi)與對照疫苗相比，如出現(xiàn)分層現(xiàn)象且上層液體較清，即可判斷被檢疫苗曾被凍結(jié)。

　　6.5　接種部位和接種方法

　　疫苗接種途徑通常為口服、皮下注射、皮內(nèi)注射、肌內(nèi)注射和劃痕法。注射部位通常為上臂外側(cè)三角肌處和大腿前外側(cè)中部。當多種疫苗同時注射接種（包括肌內(nèi)、皮下和皮內(nèi)注射）時，可在左右上臂、左右大腿分別接種，卡介苗選擇上臂。操作方法見附件5-6。

　　6.5.1　口服法。適用脊灰減毒活疫苗等。

　　6.5.2　皮內(nèi)注射法。適用卡介苗，于上臂外側(cè)三角肌中部略下處注射。

　　6.5.3　皮下注射法。適用麻腮風疫苗、乙腦減毒活疫苗、A群流腦多糖疫苗、A群C群流腦多糖疫苗、甲肝減毒活疫苗、鉤體疫苗等，一般于上臂外側(cè)三角肌下緣附著處注射。

　　6.5.4　肌內(nèi)注射法。適用百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、乙腦滅活疫苗、脊灰滅活疫苗、甲肝滅活疫苗、出血熱疫苗等，于上臂外側(cè)三角肌、大腿前外側(cè)中部肌內(nèi)注射。

　　6.5.5　劃痕法。適用炭疽疫苗，于上臂外側(cè)三角肌附著處皮上劃痕接種。

　　7　安全注射

　　7.1　接種前方可打開或取出注射器材。

　　7.2　抽取疫苗后和注射完畢后不得回套針帽，不得用手分離注射器針頭，防止被針頭誤傷。

　　7.3　應(yīng)將使用后的注射器具直接或毀型后投入安全盒或防刺穿的容器內(nèi)，按照《醫(yī)療廢物管理條例》統(tǒng)一回收銷毀。

　　8　接種后受種者留觀

　　8.1　告知受種者或其監(jiān)護人，在接種疫苗后留在現(xiàn)場觀察30分鐘后方可離開。

　　8.2　在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)按照疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置相關(guān)要求，及時采取救治等措施，必要時轉(zhuǎn)醫(yī)院救治。

　　9　預(yù)防接種記錄和免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)記錄

　　9.1　預(yù)防接種記錄

　　9.1.1　實施接種后，預(yù)防接種工作人員應(yīng)在預(yù)防接種證和預(yù)防接種檔案登記受種者基本信息以及疫苗品種、疫苗批號、接種日期等信息。

　　9.1.2　在為新生兒接種首劑乙肝疫苗和卡介苗后，負責辦理預(yù)防接種證的產(chǎn)科可直接在預(yù)防接種證上記錄首劑乙肝疫苗和卡介苗接種情況，原則上應(yīng)同時在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建立預(yù)防接種電子檔案，并主動將預(yù)防接種證納入“出生一件事”辦理，提升群眾辦事便利度。

　　9.1.3　成人接種疫苗，接種單位需要登記包括受種者基本信息以及疫苗品種、疫苗上市許可持有人、批號、接種日期、接種單位等信息，并提供接種憑證。

　　9.2　免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)記錄

　　9.2.1　接種單位應(yīng)通過信息系統(tǒng)采集疫苗接種信息，內(nèi)容包括疫苗品種、疫苗上市許可持有人、疫苗批號、追溯碼、有效期、接種日期、受種者、實施接種的人員等。

　　9.2.2　接種單位應(yīng)通過掃描疫苗追溯碼獲取疫苗最小包裝單位的識別信息。

　　9.2.3　接種單位應(yīng)通過信息系統(tǒng)實現(xiàn)疫苗接種信息在預(yù)防接種證上的直接打印。

　　9.2.4　預(yù)防接種檔案和接種信息應(yīng)在接種完成后24小時內(nèi)，上傳至國家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。

　　10　預(yù)防接種后處理

　　10.1　接種預(yù)約

　　本次接種完成后，視情與受種者或其監(jiān)護人預(yù)約下次接種疫苗的品種和接種日期。

　　10.2　清理器材

　　10.2.1　清潔冷藏設(shè)備。

　　10.2.2　處理使用后的自毀型注射器、一次性注射器及其他醫(yī)療廢物。

　　10.2.3　鑷子、治療盤等器械按要求滅菌或消毒后備用。

　　10.3　剩余疫苗處理

　　10.3.1　記錄疫苗的使用和損耗數(shù)量。

　　10.3.2　疫苗瓶開啟后，減毒活疫苗超過半小時、滅活疫苗超過1小時未用完（疫苗說明書另有規(guī)定除外），應(yīng)將剩余疫苗廢棄，按照醫(yī)療廢物處置方法處理。

　　10.3.3　接種單位應(yīng)配備回收醫(yī)療廢物專用包裝袋或容器、警示標識和標簽，以及安全儲存廢棄疫苗的空間。待廢棄疫苗不得繼續(xù)放置在冷鏈設(shè)備中保存。

　　10.3.4　冷藏設(shè)備內(nèi)未開啟的疫苗要做好標記，放回冷鏈室冰箱保存，于有效期內(nèi)在下次預(yù)防接種時優(yōu)先使用。

　　10.4　核對預(yù)防接種信息

　　核對受種者預(yù)防接種檔案信息。

　　10.5　統(tǒng)計疫苗使用數(shù)量

　　統(tǒng)計本次接種使用疫苗數(shù)量和下次預(yù)防接種的疫苗計劃使用數(shù)量，并按規(guī)定上報。

　　11　兒童預(yù)防接種管理

　　適齡兒童預(yù)防接種實行居住地管理，流動兒童與常住兒童享受同樣的預(yù)防接種服務(wù)。

　　11.1　常住兒童預(yù)防接種管理

　　11.1.1　縣級疾控主管部門會同衛(wèi)生健康主管部門明確轄區(qū)各接種單位在適齡兒童預(yù)防接種管理中的任務(wù)和責任區(qū)域，并督促落實。

　　11.1.2　承擔免疫規(guī)劃疫苗接種任務(wù)的接種單位應(yīng)及時將轄區(qū)新生兒和未建卡適齡兒童納入預(yù)防接種管理。

　　11.1.3　不承擔接種工作的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒和未建檔案兒童應(yīng)及時報轄區(qū)接種單位。

　　11.2　流動兒童預(yù)防接種管理

　　11.2.1　縣級疾控主管部門應(yīng)協(xié)調(diào)村（居）民委員會公共衛(wèi)生委員會，將掌握的流動兒童分布和流向信息與接種單位共享，以便接種單位掌握流動兒童情況為其提供預(yù)防接種服務(wù)。

　　11.2.2　可在流動人口相對集中的地方，通過設(shè)置接種單位、增加服務(wù)頻次和延長服務(wù)時間等方式，提供便利的預(yù)防接種服務(wù)。

　　11.2.3　在暫住地居住＜3個月的流動兒童，由現(xiàn)居住地接種單位提供預(yù)防接種服務(wù)，并如實記錄接種信息。在暫住地居住≥3個月的流動兒童，由現(xiàn)居住地接種單位負責預(yù)防接種并遷入或建立預(yù)防接種檔案，納入常住兒童管理與評價，無預(yù)防接種證者需補辦預(yù)防接種證。

　　11.2.4　縣級疾控機構(gòu)指導(dǎo)接種單位每季度進行流動兒童主動搜索，必要時到流動人口集居地掌握流動兒童情況，并定期對流動兒童的預(yù)防接種情況進行調(diào)查、評價。接種單位對主動搜索到的適齡流動兒童，應(yīng)及時登記，按規(guī)定遷入或建立預(yù)防接種檔案；無預(yù)防接種證者需補辦預(yù)防接種證，并及時接種或補種疫苗。

　　12　兒童入托、入學預(yù)防接種證查驗

　　參照國家衛(wèi)生健康委和教育部印發(fā)的《兒童入托、入學預(yù)防接種證查驗辦法》執(zhí)行。

　　第六章　疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和處置

　　1　定義

　　疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization, AEFI），是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與疫苗接種有關(guān)的反應(yīng)或事件，具體分類參見《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》。

　　2　報告

　　疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理，應(yīng)按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　3　調(diào)查診斷

　　疾控機構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)要求，從預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家?guī)熘羞x取相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成調(diào)查診斷專家組，開展預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組應(yīng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)規(guī)范以及相關(guān)研究證據(jù)等，結(jié)合病例臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結(jié)果、疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合評估分析，提出調(diào)查診斷結(jié)論及其依據(jù)。

　　4　鑒定

　　對調(diào)查診斷結(jié)論有爭議的，可以向醫(yī)學會申請鑒定。醫(yī)學會應(yīng)按照相關(guān)要求，收集鑒定所需資料，從專家?guī)熘谐槿�專家組成預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家組，開展鑒定和分類。

　　5　補償

　　實施接種過程中或?qū)嵤┙臃N后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或不能排除的，應(yīng)給予補償。

　　6　處置原則

　　對局部的一般反應(yīng)、全身性一般反應(yīng)等較為輕微的反應(yīng)，一般不需要臨床治療，可給予一般的處理指導(dǎo)；對接種后現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)的急性嚴重過敏反應(yīng)等嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)立即組織緊急搶救，必要時轉(zhuǎn)診治療；對其他嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)建議受種者及時到規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)就診。對懷疑心因性反應(yīng)和接種差錯相關(guān)反應(yīng)的，應(yīng)盡早識別并做好相關(guān)處置。

　　7　溝通交流

　　有關(guān)單位和人員應(yīng)按照要求開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通交流，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置流程和相關(guān)政策等進行解釋和說明。同時應(yīng)做好預(yù)防接種工作的宣傳溝通，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行客觀報道。

　　第七章　接種率監(jiān)測

　　接種率監(jiān)測包括預(yù)防接種信息收集、報告以及接種率調(diào)查和評價。各地應(yīng)結(jié)合免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設(shè)，逐步實現(xiàn)基于預(yù)防接種電子檔案開展接種率監(jiān)測，增加基于兒童出生隊列國家免疫規(guī)劃疫苗接種率的分析和研判。

　　1　國家免疫規(guī)劃疫苗接種率和非免疫規(guī)劃疫苗接種數(shù)報告

　　以監(jiān)測國家免疫規(guī)劃疫苗接種率、非免疫規(guī)劃疫苗接種數(shù)變化趨勢為目的，由接種單位、疾控機構(gòu)，按照規(guī)定的報告程序和報表格式，連續(xù)、系統(tǒng)地收集、統(tǒng)計和報告轄區(qū)接種實施情況。國家免疫規(guī)劃疫苗接種率和非免疫規(guī)劃疫苗接種數(shù)的報告應(yīng)遵循“誰接種、誰統(tǒng)計、誰報告”的原則。

　　1.1　報告內(nèi)容

　　1.1.1　按照“國家免疫規(guī)劃疫苗接種率月報表”（附件7-1），分疫苗、分劑次報告應(yīng)種人數(shù)、實種人數(shù)和接種率。

　　1.1.2　按照“非免疫規(guī)劃疫苗接種數(shù)月報表”（附件7-2），分疫苗報告非免疫規(guī)劃疫苗的實際接種劑次數(shù)。

　　1.2　報告程序與時限

　　1.2.1　接種單位在每月5日前，統(tǒng)計本單位上月疫苗接種情況，填寫“國家免疫規(guī)劃疫苗接種率月報表”和“非免疫規(guī)劃疫苗接種數(shù)月報表”，通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)進行報告。

　　1.2.2　縣、市、省級疾控機構(gòu)分別于每月10日、15日和20日前，通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)審核轄區(qū)報告數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時督促訂正后，再行報告。

　　1.3　接種率統(tǒng)計

　　1.3.1統(tǒng)計對象為接種單位轄區(qū)內(nèi)0～6歲兒童，以及補種國家免疫規(guī)劃疫苗的小于18周歲人群。

　　1.3.2　原則上，在接種單位轄區(qū)居住≥3個月的適齡兒童，均應(yīng)納入該接種單位轄區(qū)接種率統(tǒng)計；居住<3個月的適齡兒童，接種的相應(yīng)疫苗（劑次）納入轄區(qū)接種單位接種率統(tǒng)計，兒童原管理單位應(yīng)將其從該疫苗（劑次）應(yīng)種人數(shù)統(tǒng)計中剔除。

　　1.3.3　接種率統(tǒng)計僅適用于國家免疫規(guī)劃疫苗（包括含國家免疫規(guī)劃疫苗成分的非免疫規(guī)劃疫苗）接種。

　　1.3.4　應(yīng)種人數(shù)計算

　　應(yīng)種人數(shù)是指統(tǒng)計時間范圍內(nèi)，在某一轄區(qū)，按照國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序規(guī)定，應(yīng)接種某疫苗（劑次）的適齡兒童數(shù)與前期漏種適齡兒童數(shù)之和。

　　（1）接種單位管理的0～6歲兒童，在達到免疫程序某疫苗（劑次）起始月/年齡后，即納入當月該疫苗（劑次）應(yīng)種人數(shù)統(tǒng)計報告；7～18歲兒童補種國家免疫規(guī)劃疫苗，按照疫苗（劑次）數(shù)“實種+1，應(yīng)種+1”進行應(yīng)種人數(shù)統(tǒng)計報告。

　　（2）在接種單位轄區(qū)居住<3個月的適齡兒童，按照相應(yīng)劑次“實種+1，應(yīng)種+1”進行應(yīng)種人數(shù)統(tǒng)計報告。

　　1.3.5　實種人數(shù)計算

　　實種人數(shù)是指應(yīng)種人數(shù)中實際接種某疫苗（劑次）的人數(shù)。

　　（1）實種人數(shù)包括接種國家免疫規(guī)劃疫苗和含國家免疫規(guī)劃疫苗成分的非免疫規(guī)劃疫苗的人數(shù)。

　　（2）查漏補種的兒童，納入實種人數(shù)統(tǒng)計和報告。

　　（3）首劑乙肝疫苗及時接種判斷標準為出生后24小時內(nèi)完成接種。乙肝表面抗原陽性或不詳母親所生新生兒的首劑乙肝疫苗及時接種判斷標準為出生后12小時內(nèi)完成接種，實際接種人數(shù)按照接種的相應(yīng)劑次統(tǒng)計報告（見附件7-1）。

　　1.3.6　報告接種率計算

　　某疫苗（劑次）報告接種率＝該疫苗（劑次）實種人數(shù)/該疫苗（劑次）應(yīng)種人數(shù)×100%。

　　有接種禁忌適齡兒童原則上納入應(yīng)種人數(shù)統(tǒng)計。

　　1.3.7　累計報告接種率計算

　　某疫苗（劑次）（某時間段）累計報告接種率=該疫苗（劑次）（該時間段）

　　累計實種人數(shù)/該疫苗（劑次）（該時間段）累計應(yīng)種人數(shù)×100%。

　　累計應(yīng)種人數(shù)指該時間段某疫苗（劑次）上次累計實種人數(shù)與該時間段最后1次該疫苗（劑次）的應(yīng)種人數(shù)之和。

　　累計實種人數(shù)指某疫苗（劑次）在該時間段的實種人數(shù)之和。

　　1.4　接種報告的評價

　　1.4.1　完整性和及時性

　　（1）完整性：轄區(qū)實際報告單位數(shù)占應(yīng)報告單位數(shù)的比例。

　　（2）及時性：在規(guī)定時限內(nèi)轄區(qū)報告單位數(shù)占已報告單位數(shù)的比例。

　　1.4.2　可靠性評價

　　（1）差值（D值）評價法：比較報告接種率與估計接種率之間的差值。

　　（2）比值（R值）評價法：比較各種疫苗劑次的應(yīng)種人數(shù)，以判斷報告接種率有無邏輯錯誤。

　　（3）比較法：將報告接種率與調(diào)查接種率、疫苗使用量等進行比較，分析是否一致和不一致的原因。

　　2　國家免疫規(guī)劃疫苗出生隊列接種率統(tǒng)計

　　利用免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中的預(yù)防接種電子檔案，統(tǒng)計各出生隊列兒童國家免疫規(guī)劃疫苗接種率，分析和研判適齡兒童的國家免疫規(guī)劃疫苗接種狀況。統(tǒng)計遵循“誰管理、誰統(tǒng)計”的原則。

　　2.1　統(tǒng)計對象

　　納入免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)管理的某出生隊列兒童。如截至2021年1月1日0時，1歲組的出生隊列兒童，指2019年1月1日～2019年12月31日期間出生的兒童。其他各出生隊列依此類推。

　　2.2　統(tǒng)計方法

　　某疫苗（劑次）某出生隊列接種率=該出生隊列實際接種該疫苗（劑次）的人數(shù)/該出生隊列人數(shù)×100%

　　某出生隊列實際接種某疫苗（劑次）的人數(shù)指在統(tǒng)計時點（如某年1月1日0時），該出生隊列（如1歲組、2歲組出生隊列）兒童中，實際接種某國家免疫規(guī)劃疫苗（劑次）的人數(shù)，包括接種含國家免疫規(guī)劃疫苗成分的非免疫規(guī)劃疫苗的人數(shù)。

　　3　群體性預(yù)防接種和應(yīng)急接種接種率報告

　　群體性預(yù)防接種和應(yīng)急接種的接種率報告按照相應(yīng)的實施方案要求進行。

　　4　接種率調(diào)查

　　縣級疾控主管部門每年組織對轄區(qū)國家免疫規(guī)劃疫苗接種率進行抽樣調(diào)查。對流動人口密集、服務(wù)半徑大、免疫服務(wù)能力不足、國家免疫規(guī)劃疫苗接種率較低的地區(qū)應(yīng)適當增加調(diào)查頻次。

　　省、市級疾控主管部門根據(jù)實際工作需要對轄區(qū)國家免疫規(guī)劃疫苗接種率進行抽樣調(diào)查。

　　4.1　調(diào)查內(nèi)容

　　4.1.1　以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位國家免疫規(guī)劃疫苗接種率＞90%的目標完成情況。

　　4.1.2　適齡兒童預(yù)防接種檔案的建檔率、預(yù)防接種證的建證率及預(yù)防接種檔案與預(yù)防接種證信息符合率。

　　4.1.3　適齡兒童免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)管理率。

　　4.1.4　國家免疫規(guī)劃疫苗接種率及其影響因素，以及未接種原因。

　　4.1.5　疫苗猶豫和預(yù)防接種知識知曉情況。

　　4.1.6　免疫服務(wù)利用情況及其影響因素。

　　4.2　調(diào)查方法

　　4.2.1　抽樣調(diào)查

　　（1）評價縣級及以上區(qū)域接種率。采用組群抽樣法，通常隨機抽取30個組群，每個組群隨機抽取7名兒童；采用多階段抽樣，為增加代表性，行政區(qū)域（市、縣、鄉(xiāng)）的抽取可采取按容量比例抽樣方法。

　　（2）評價鄉(xiāng)鎮(zhèn)接種率＞90%的目標完成情況。采用批質(zhì)量保證抽樣方法，通常每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)隨機抽取42名目標兒童，若調(diào)查發(fā)現(xiàn)≤1名兒童未接種，則判定該鄉(xiāng)鎮(zhèn)達標；否則，該鄉(xiāng)鎮(zhèn)未達標。

　　4.2.2　快速評估

　　在實施群體性預(yù)防接種和應(yīng)急接種后，可在疫苗可預(yù)防傳染病（如麻疹等）相對高發(fā)且預(yù)防接種記錄不完整的地區(qū)開展，用于快速評估局部地區(qū)兒童接種狀況及低接種率形成原因。通常結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，選擇疑似免疫薄弱地點（如流動人口集居地、邊遠貧困鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)貿(mào)市場等）。根據(jù)需要，每個地點可調(diào)查10～30名目標兒童。

　　第八章　監(jiān)督管理、指導(dǎo)和評價

　　1　監(jiān)督管理

　　各級疾控主管部門會同衛(wèi)生健康主管部門依法依規(guī)對免疫規(guī)劃制度的實施和預(yù)防接種活動等進行監(jiān)督檢查。

　　1.1　縣級疾控主管部門會同衛(wèi)生健康主管部門對接種單位實行定格、定人、定責的網(wǎng)格化管理。按照鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)劃分網(wǎng)格，明確每個網(wǎng)格的政府責任人、部門責任人和監(jiān)督責任人。

　　1.2　各級疾控主管部門會同衛(wèi)生健康主管部門每年組織對轄區(qū)進行檢查，省級對轄區(qū)地市級每年至少檢查1次，地市級對轄區(qū)縣級每半年至少檢查1次，縣級對轄區(qū)疾控中心、接種單位每季度至少檢查1次。

　　1.3　重點檢查免疫規(guī)劃制度的實施、預(yù)防接種活動等情況，可開展綜合性檢查，也可進行專項檢查。

　　1.4　監(jiān)督檢查可與指導(dǎo)、評價工作統(tǒng)籌開展。

　　2　指導(dǎo)

　　各級疾控機構(gòu)依法依規(guī)對免疫規(guī)劃制度的實施和預(yù)防接種活動等進行技術(shù)指導(dǎo)。

　　2.1　技術(shù)指導(dǎo)可以是國家免疫規(guī)劃工作的全部內(nèi)容，也可以是幾項特定內(nèi)容，如疫苗使用管理、冷鏈系統(tǒng)管理、預(yù)防接種服務(wù)、免疫規(guī)劃信息化建設(shè)和應(yīng)用、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、疾病監(jiān)測、接種率監(jiān)測等。

　　2.2　國家級每年至少對全國一半以上的省份進行1次指導(dǎo)；省級對轄區(qū)地市級每年至少進行1次指導(dǎo)；地市級對轄區(qū)縣級每半年至少進行1次指導(dǎo)；縣級對轄區(qū)接種單位每季度至少進行1次指導(dǎo)。

　　2.3　指導(dǎo)完成后，要將本次指導(dǎo)的情況向被指導(dǎo)單位反饋，并撰寫指導(dǎo)報告報同級疾控主管部門。報告內(nèi)容包括基本情況、成績和經(jīng)驗、存在問題及解決措施或工作建議。

　　3　評價

　　結(jié)合監(jiān)督管理和指導(dǎo)情況，各級疾控主管部門定期組織對轄區(qū)免疫規(guī)劃制度的實施和預(yù)防接種活動等進行評價。

　　3.1　評價內(nèi)容

　　3.1.1　組織領(lǐng)導(dǎo)、部門協(xié)調(diào)、保障措施。

　　3.1.2　機構(gòu)建設(shè)、專業(yè)人員配置和培訓。

　　3.1.3　預(yù)防接種服務(wù)。

　　3.1.4　疫苗使用管理。

　　3.1.5　冷鏈系統(tǒng)管理。

　　3.1.6　國家免疫規(guī)劃疫苗接種率。

　　3.1.7　疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和處置。

　　3.1.8　兒童入托、入學預(yù)防接種證查驗。

　　3.1.9　中央轉(zhuǎn)移支付地方項目執(zhí)行情況。

　　3.1.10　國家免疫規(guī)劃相關(guān)資料管理。

　　3.1.11　免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設(shè)和應(yīng)用。

　　3.1.12　工作經(jīng)驗、存在問題以及下一步工作建議。

　　3.2　國家級、省級每2~3年組織1次評價，市、縣級每年組織1次評價。

　　3.3　各級調(diào)查完成后要撰寫總結(jié)報告，對免疫規(guī)劃工作做出評價，并將結(jié)果上報有關(guān)部門和反饋被評價單位。

　　預(yù)防接種工作規(guī)范

　　第一章 機構(gòu)、人員及職責

　　1 機構(gòu)

　　1.1 疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　1.1.1 國家疾病預(yù)防控制中心設(shè)立免疫規(guī)劃中心。

　　1.1.2 縣級以上地方疾病預(yù)防控制機構(gòu)設(shè)立負責免疫規(guī)劃工作的業(yè)務(wù)科(所、室)。

　　1.2鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織

　　鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織依據(jù)其職責設(shè)專人負責預(yù)防接種工作。

　　1.3 預(yù)防接種單位

　　1.3.1 從事預(yù)防接種工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(以下稱接種單位)，由縣級衛(wèi)生行政部門指定，并明確其責任區(qū)域。

　　1.3.2 接種單位應(yīng)當具備下列條件：

　　1.3.2.1 具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件;

　　1.3.2.2 具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;

　　1.3.2.3 具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

　　1.3.2.4 承擔預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當設(shè)立預(yù)防接種門診。

　　1.3.3 接種單位接受所在地縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)，并按照預(yù)防接種工件規(guī)范和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，承擔責任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作。

　　2 人員

　　2.1 各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織根據(jù)其職責、任務(wù)，結(jié)合本行政區(qū)域的服務(wù)人口、服務(wù)面積和地理條件等因素，合理配置相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

　　2.2 接種單位根據(jù)工作任務(wù)，合理安排工作人員。承擔預(yù)防接種的人員應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓，考核合格后方可上崗。

　　3 職責

　　3.1 疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施免疫規(guī)劃，負責疫苗的使用管理，履行下列職責：

　　3.1.1 國家級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　3.1.1.1開展免疫規(guī)劃策略研究，為制訂國家免疫規(guī)劃相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章、政策提供科學依據(jù)。

　　3.1.1.2根據(jù)國家免疫規(guī)劃，制訂有關(guān)技術(shù)方案、技術(shù)標準等，為實施規(guī)劃提供技術(shù)指導(dǎo)，開展督導(dǎo)和評價。

　　3.1.1.3負責全國預(yù)防接種冷鏈系統(tǒng)建設(shè)的技術(shù)指導(dǎo)。

　　3.1.1.4負責國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病和預(yù)防接種服務(wù)實施情況的監(jiān)測、評估和分析。

　　3.1.1.5承擔國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病重大疫情的調(diào)查與處理。

　　3.1.1.6承擔國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的實驗室監(jiān)測及其技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　3.1.1.7承擔有關(guān)疫苗應(yīng)用效果的觀察與研究、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和評價工作，參與和指導(dǎo)與預(yù)防接種活動相關(guān)重大突發(fā)事件的處理工作。

　　3.1.1.8負責全國預(yù)防接種師資和專業(yè)技術(shù)骨干培訓，組織編寫培訓教材。

　　3.1.1.9組織開展預(yù)防接種健康教育、健康促進活動，制作健康教育材料，對有關(guān)部門和基層開展的預(yù)防接種宣教活動提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　3.1.1.10組織開展預(yù)防接種政府間和多、雙邊國際合作交流項目;參與、實施國際預(yù)防接種策略研究;收集、交流國內(nèi)外預(yù)防接種資料和有關(guān)疫苗進展的信息。

　　3.1.1.11組織開展預(yù)防接種策略、國家免疫規(guī)劃管理、疫苗及疫苗針對傳染病流行病學、衛(wèi)生經(jīng)濟學、實驗室技術(shù)等方面的研究和推廣應(yīng)用。

　　3.1.2 省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　3.1.2.1根據(jù)國家法律、法規(guī)、規(guī)章以及免疫規(guī)劃的要求，協(xié)助省級衛(wèi)生行政部門制訂實施國家免疫規(guī)劃的具體方案;提出納入國家免疫規(guī)劃(含省級增加免費向公民提供疫苗，以下同)疫苗購置費和工作經(jīng)費的年度預(yù)算計劃。

　　3.1.2.2 根據(jù)國家免疫規(guī)劃的要求，制訂技術(shù)方案、管理制度和年度工作計劃，并在組織實施過程中，提供技術(shù)指導(dǎo)和咨詢，進行督導(dǎo)和評價。

　　3.1.2.3 根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容，并向依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級衛(wèi)生行政部門備案。

　　3.1.2.4根據(jù)衛(wèi)生部制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本地區(qū)的傳染病流行情況，協(xié)助省級衛(wèi)生行政部門制定本地區(qū)的接種方案，指導(dǎo)疫苗使用管理工作。

　　3.1.2.5協(xié)助省級衛(wèi)生行政部門制訂冷鏈設(shè)備建設(shè)、補充、更新計劃，指導(dǎo)本地區(qū)的冷鏈管理，開展冷鏈系統(tǒng)的監(jiān)測。

　　3.1.2.6組織開展預(yù)防接種服務(wù)、安全注射和常規(guī)接種率監(jiān)測，并進行督導(dǎo)、分析、評價和反饋。

　　3.1.2.7組織開展國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的疫情報告和監(jiān)測，進行流行病學調(diào)查分析、疫情處理，以及實驗室監(jiān)測工作。

　　3.1.2.8負責國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫成功率、人群免疫水平監(jiān)測工作。

　　3.1.2.9組織開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測;參與和指導(dǎo)重大預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查處理，以及其他與預(yù)防接種活動相關(guān)重大突發(fā)事件的處理工作。

　　3.1.2.10組織開展預(yù)防接種健康教育、健康促進活動，制作健康教育材料，對有關(guān)部門和基層開展的預(yù)防接種健康促進、健康教育活動提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　3.1.2.11組織編寫培訓教材，對專業(yè)人員進行培訓;開展學術(shù)活動和信息交流，引進和推廣先進技術(shù)。

　　3.1.2.12負責收集相關(guān)資料，進行調(diào)查研究，總結(jié)開展預(yù)防接種工作的經(jīng)驗和問題，并向同級衛(wèi)生行政部門和國家疾病預(yù)防控制中心報告，提出改進建議。

　　3.1.3 設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　3.1.3.1 根據(jù)上級制定的免疫規(guī)劃、策略和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合當?shù)厍闆r，制訂并組織實施本地區(qū)工作目標、策略和措施;檢查、督導(dǎo)、評價和反饋執(zhí)行情況，及時向上級報告和采取糾正措施。

　　3.1.3.2 提出工作經(jīng)費預(yù)算草案;協(xié)助市級衛(wèi)生行政部門制訂冷鏈設(shè)備和接種器材補充、更新計劃，指導(dǎo)本地區(qū)的冷鏈管理工作。進行冷鏈系統(tǒng)的監(jiān)測及冷鏈設(shè)備的檢查、維修和保養(yǎng)。

　　3.1.3.3 制訂本地區(qū)第一類疫苗使用、分配計劃，進行疫苗管理。

　　3.1.3.4 指導(dǎo)和參與接種率常規(guī)報告、監(jiān)測和分析評價。

　　3.1.3.5 指導(dǎo)預(yù)防接種服務(wù)和實施預(yù)防接種安全注射，做好檢查、督導(dǎo)和監(jiān)測工作。

　　3.1.3.6 組織開展國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的疫情報告、監(jiān)測和流行病學調(diào)查、疫情處理、實驗室監(jiān)測，以及免疫成功率和人群免疫水平監(jiān)測工作。

　　3.1.3.7 指導(dǎo)和參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查和處理，以及其他與預(yù)防接種活動相關(guān)突發(fā)事件的處理工作。

　　3.1.3.8 組織開展健康促進、健康教育活動，對專業(yè)人員進行培訓。

　　3.1.3.9 收集相關(guān)資料，加強調(diào)查研究，總結(jié)開展預(yù)防接種工作的經(jīng)驗和問題，并向同級衛(wèi)生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告工作進展情況，提出改進建議。

　　3.1.4 縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　3.1.4.1 組織實施上級制定的免疫規(guī)劃、策略和技術(shù)規(guī)范;制訂和實施預(yù)防接種年度工作計劃，并對計劃的落實情況，定期檢查、督導(dǎo)和反饋。

　　3.1.4.2 根據(jù)本規(guī)范及其有關(guān)規(guī)定，協(xié)助縣級衛(wèi)生行政部門對指定的接種單位和接種人員的資質(zhì)進行認定，并提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　3.1.4.3 提出第一類疫苗使用、分配計劃，進行疫苗管理。

　　3.1.4.4 協(xié)助縣級衛(wèi)生行政部門提出冷鏈設(shè)備和接種器材更新、補充計劃，指導(dǎo)鄉(xiāng)級、村級冷鏈設(shè)備管理和溫度監(jiān)測工作。

　　3.1.4.5 指導(dǎo)實施預(yù)防接種安全注射，開展接種率常規(guī)報告，評價預(yù)防接種工作實施質(zhì)量。

　　3.1.4.6 組織開展國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病疫情報告、監(jiān)測和流行病學調(diào)查分析、疫情處理;協(xié)助省級或市級開展免疫成功率和人群免疫水平監(jiān)測工作。

　　3.1.4.7 開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查和處理，參與其他與預(yù)防接種活動相關(guān)突發(fā)事件的處理工作。

　　3.1.4.8 開展預(yù)防接種健康促進、健康教育活動，對鄉(xiāng)、村級技術(shù)人員進行技術(shù)培訓。對兒童入托、入學查驗預(yù)防接種證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　3.1.4.9 收集與預(yù)防接種有關(guān)的基礎(chǔ)資料。

　　3.1.4.10 定期向上級報告預(yù)防接種工作實施情況，并提出改進建議。

　　3.2鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織

　　3.2.1 根據(jù)上級的要求，組織開展或?qū)嵤╊A(yù)防接種工作，保證預(yù)防接種注射安全。

　　3.2.2 提出國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，建立健全疫苗領(lǐng)發(fā)登記，做好疫苗管理。

　　3.2.3 開展冷鏈溫度監(jiān)測，指導(dǎo)村級冷鏈設(shè)備的使用與管理。

　　3.2.4 進行常規(guī)接種率、國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病和疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告。

　　3.2.5 開展預(yù)防接種健康促進、健康教育活動和對村級人員進行培訓。

　　3.2.6 收集與預(yù)防接種有關(guān)的基礎(chǔ)資料。

　　3.2.7 以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位負責預(yù)防接種服務(wù)的鄉(xiāng)級單位，同時應(yīng)承擔本章3.3中接種單位的職責。

　　3.3接種單位

　　3.3.1 根據(jù)責任區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種工作需要，按照各項技術(shù)規(guī)范要求，具體實施預(yù)防接種工作。

　　3.3.2 制訂第一類疫苗使用計劃和第二類疫苗購買計劃。做好疫苗管理，保證疫苗冷藏。

　　3.3.3 按照有關(guān)規(guī)定對新生兒建立預(yù)防接種卡(證)，及時發(fā)現(xiàn)流動人口中的兒童，并按規(guī)定建卡，給予接種或補種。

　　3.3.4 開展接種率常規(guī)報告和國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的報告工作。

　　3.3.5 開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告，對預(yù)防接種后的一般反應(yīng)進行處理。

　　3.3.6 開展健康教育和有關(guān)咨詢活動。

　　3.3.7 收集與預(yù)防接種有關(guān)的基礎(chǔ)資料。

　　第二章 疫苗使用管理

　　1 疫苗分類

　　根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(下稱條例)，疫苗分為兩類。

　　1.1 第一類疫苗

　　第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生行政部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

　　1.2 第二類疫苗

　　第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　2 免疫程序和使用指導(dǎo)意見

　　2.1 國家免疫規(guī)劃疫苗

　　2.1.1 疫苗種類：目前國家免疫規(guī)劃確定的疫苗包括皮內(nèi)注射用卡介苗(以下稱卡介苗，BCG)、重組乙型肝炎疫苗(以下稱乙肝疫苗，HepB)、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(以下稱脊灰疫苗,OPV)、吸附百白破聯(lián)合疫苗(以下稱百白破疫苗,DPT)及吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗(以下稱白破疫苗,DT)、麻疹減毒活疫苗(以下稱麻疹疫苗,MV)。

　　2.1.2 免疫程序：各種疫苗免疫程序詳見表2-1。

　　表2-1 國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序

　　疫苗 年(月)齡

　　出生時 1月 2月 3月 4月 5月 6月 8月 18～24月 4歲* 6歲

　　乙肝疫苗 第1劑 第2劑 第3劑

　　卡介苗 1劑

　　脊灰疫苗 第1劑 第2劑 第3劑 第4劑*

　　百白破疫苗 第1劑 第2劑 第3劑 第4劑*

　　白破疫苗 1劑*

　　麻疹疫苗 第1劑 第2劑**

　　注：* 加強免疫; ** 復(fù)種

　　2.1.3 使用規(guī)定

　　2.1.3.1 國家免疫規(guī)劃疫苗常規(guī)免疫為：卡介苗接種1劑次;乙肝疫苗接種3劑次;脊灰疫苗口服4劑次，前3劑次為基礎(chǔ)免疫，第4劑次為加強免疫;百白破疫苗接種5劑次，前3劑次為基礎(chǔ)免疫，第4劑次為加強免疫;第5劑次使用白破疫苗加強免疫1劑次;麻疹疫苗接種2劑次，第2劑次為復(fù)種。

　　2.1.3.2 基礎(chǔ)免疫要求在12月齡內(nèi)完成。

　　2.1.3.3 免疫程序所列各種疫苗第1劑的接種時間為最小免疫起始月齡。

　　2.1.3.4 脊灰疫苗、百白破疫苗各劑次的間隔時間應(yīng)≥28天。

　　2.1.3.5 乙肝疫苗第1劑在新生兒出生后24小時內(nèi)盡早接種，第2劑在第1劑接種后1個月接種，第3劑在第1劑接種后6個月(5～8月齡)接種。第1劑和第2劑間隔應(yīng)≥28天。第2劑和第3劑的間隔應(yīng)≥60天。

　　2.1.3.6 麻疹疫苗復(fù)種可使用含麻疹疫苗成份的其它聯(lián)合疫苗，如麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗、麻疹腮腺炎風疹聯(lián)合減毒活疫苗等。

　　2.1.3.7如需同時接種兩種以上國家免疫規(guī)劃疫苗，應(yīng)在不同部位接種，并嚴格按照第四章5.2要求進行接種。嚴禁將幾種疫苗混合吸入1支注射器內(nèi)接種。2種減毒活疫苗如未同時接種，應(yīng)至少間隔4周再接種。

　　2.1.3.8 未完成基礎(chǔ)免疫的14歲內(nèi)兒童應(yīng)盡早進行補種。在補種時掌握以下原則：

　　(1)未接種國家免疫規(guī)劃疫苗的兒童，按照免疫程序進行補種。

　　(2)未完成國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序規(guī)定劑次的兒童，只需補種未完成的劑次。

　　(3)未完成百白破疫苗免疫程序的兒童，3月齡～6歲兒童使用百白破疫苗;7～11歲兒童使用白破聯(lián)合疫苗;12歲以上兒童使用成人及青少年用白破聯(lián)合疫苗。

　　(4)未完成脊灰疫苗免疫程序的兒童，4歲以下兒童未達到3劑次(含強化免疫等)，應(yīng)補種完成3劑次。4歲以上兒童未達到4劑次(含強化免疫等)，應(yīng)補種完成4劑次。

　　(5)未完成麻疹疫苗免疫程序的兒童，未達到2劑次(含強化免疫等)，應(yīng)補種完成2劑次。

　　2.2 省級增加的國家免疫規(guī)劃疫苗

　　省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類。

　　2.2.1 疫苗種類：目前部分省增加的國家免疫規(guī)劃疫苗為：乙型腦炎疫苗(分為乙型腦炎滅活疫苗和乙型腦炎減毒活疫苗,以下稱乙腦滅活疫苗和乙腦減毒活疫苗)、A群腦膜炎球菌多糖疫苗(以下稱A群流腦疫苗)。

　　2.2.2 免疫程序：目前部分省增加的國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序分為基礎(chǔ)免疫和加強免疫，具體接種年(月)齡、劑次詳見表2-2。

　　表2-2 目前省級增加的國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序

　　疫苗 年(月)齡

　　8月 6～18月 18～24月 3歲 6歲

　　乙腦滅活疫苗 第1、2劑 第3劑* 第4劑*

　　乙腦減毒活疫苗 第1劑 第2劑* 第3劑*

　　A群流腦疫苗 第1、2劑 第3劑* 第4劑*

　　* 為加強免疫。

　　2.2.3 使用規(guī)定

　　2.2.3.1 乙腦滅活疫苗注射4劑，第1、2劑為基礎(chǔ)免疫，2劑次間隔7～10天;第3、4劑為加強免疫。

　　2.2.3.2 乙腦減毒活疫苗注射3劑，第1劑為基礎(chǔ)免疫;第2、3劑為加強免疫。

　　2.2.3.3 A群流腦疫苗注射4劑，第1、2劑為基礎(chǔ)免疫，2劑次間隔時間不少于3個月;第3、4劑次為加強免疫，3歲時接種第3劑，與第2劑接種間隔時間不得少于1年;6歲時接種第4劑，與第3劑接種間隔時間不得少于3年。

　　2.2.3.4 如使用A+C群流腦疫苗時,應(yīng)按照以下原則實施：

　　(1)接種對象為2歲以上的人群;

　　(2)已接種過1劑A群流腦疫苗者，接種A+C群流腦疫苗與接種A群流腦疫苗的時間間隔不得少于3個月;

　　(3)已接種2劑或2劑以上A群流腦疫苗者，接種A+C群流腦疫苗與接種A群流腦疫苗最后1劑的時間間隔不得少于1年;

　　(4)按以上原則接種A+C群流腦疫苗，3年內(nèi)避免重復(fù)接種。

　　2.3 其他疫苗的使用原則

　　根據(jù)傳染病流行情況、人群免疫狀況及國家疫苗標準等制定。

　　2.4 國家免疫規(guī)劃疫苗和省級增加的`國家免疫規(guī)劃疫苗的接種部位、途徑和劑量

　　國家免疫規(guī)劃疫苗(含省級增加的疫苗品種)的接種部位、途徑和劑量參見國家藥典的規(guī)定，對未收入藥典的疫苗，參見疫苗使用說明書。

　　3 疫苗使用計劃的制訂

　　3.1 第一類疫苗使用計劃的制訂與下發(fā)

　　省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制訂本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，并做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作。

　　3.1.1 制訂計劃的依據(jù)

　　3.1.1.1 納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和省級增加的國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序。

　　3.1.1.2 本地區(qū)國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病發(fā)病水平、人群免疫狀況和開展強化免疫、應(yīng)急接種等特殊免疫活動的計劃。

　　3.1.1.3 本地區(qū)總?cè)丝跀?shù)、出生率、各年齡組人數(shù)，兒童數(shù)，以及適齡的流動兒童數(shù)。

　　3.1.1.4 疫苗運輸、儲存形式與能力。

　　3.1.1.5 上年底疫苗庫存量。

　　3.1.1.6 疫苗損耗系數(shù)：由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)接種服務(wù)形式、接種周期、疫苗規(guī)格大小等確定。

　　疫苗損耗系數(shù)=疫苗使用數(shù)÷(基礎(chǔ)免疫每劑次疫苗接種劑量×基礎(chǔ)免疫人次數(shù)+加強免疫每劑次疫苗接種劑量×加強免疫人數(shù))

　　3.1.2 制訂計劃的內(nèi)容和方法

　　3.1.2.1 疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)渠道和供應(yīng)方式等。

　　3.1.2.2 疫苗使用量按下述公式計算：

　　(1)疫苗年使用量=(基礎(chǔ)免疫使用量+加強免疫使用量+特殊免疫使用量)-上年底庫存量

　　(2)基礎(chǔ)免疫疫苗年使用量=(出生兒童數(shù)+流動兒童數(shù)+漏種兒童數(shù))×每劑次劑量×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)

　　(3)加強免疫疫苗年使用量=加強年齡組人口數(shù)之和×每劑次劑量×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)

　　(4)特殊免疫使用量=特殊免疫人口數(shù)×每劑次劑量×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)

　　制訂疫苗使用計劃時，除按上述公式計算外，還要適當增加一定數(shù)量的機動疫苗和突發(fā)疫情應(yīng)急接種的疫苗。

　　3.1.3 制訂第一類疫苗使用計劃的程序

　　3.1.3.1接種單位應(yīng)當根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃。接種單位或鄉(xiāng)級預(yù)防保健單位要向縣級衛(wèi)生行政部門和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告疫苗使用年度計劃表(見《附件五》表3-2-1)。

　　3.1.3.2 縣級和市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)匯總、審核、平衡轄區(qū)疫苗使用計劃，并經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審批后，分別向上一級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報疫苗使用年度計劃表(見《附件五》表3-2-1)。

　　3.1.3.3 省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)匯總、審核、平衡，制定疫苗使用年度計劃，并向負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報省級衛(wèi)生行政部門備案。

　　3.1.3.4制定第一類疫苗年度使用計劃的具體要求由各省確定。

　　3.1.4 疫苗使用計劃的下發(fā)

　　3.1.4.1 疫苗使用計劃落實后，由省級衛(wèi)生行政部門或疾病預(yù)防控制機構(gòu)逐級下發(fā)疫苗分配和供應(yīng)的使用計劃。

　　3.1.4.2 省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

　　縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗。

　　傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生行政部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

　　3.2 第二類疫苗購買計劃的制訂與報告

　　接種單位根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第二類疫苗的購買計劃，并向縣級衛(wèi)生行政部門和疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。

　　4 疫苗管理

　　4.1 各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)按照條例的有關(guān)規(guī)定，建立健全疫苗管理制度，有專人負責做好疫苗的儲存、分發(fā)和運輸工作。

　　4.2 疫苗的接收

　　4.2.1 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗時，應(yīng)當進行查驗，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件(要有企業(yè)印章);購進進口疫苗的，還應(yīng)當索取進口藥品通關(guān)單復(fù)印件(要有企業(yè)印章)。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　4.2.2供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，應(yīng)有標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識。

　　4.2.3疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位購進符合本章4.2.1要求的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售的疫苗，以及接收上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)分發(fā)、供應(yīng)的疫苗時，應(yīng)當查驗疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙纾�方可接收�?/p>

　　4.2.4 疾病預(yù)防機構(gòu)、接種單位在接收疫苗時，應(yīng)對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　4.3 疫苗的儲存與運輸

　　4.3.1 省、市、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)根據(jù)當?shù)氐拿庖卟呗浴⒛甓裙ぷ饔媱潯⒔臃N服務(wù)形式、冷鏈儲存條件以及應(yīng)急接種需要等情況確定國家免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級不得超過1個月。

　　4.3.2 疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放。

　　4.3.3 疫苗儲存和運輸?shù)臏囟纫��?/p>

　　4.3.3.1乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗在2℃～8℃條件下運輸和避光儲存。

　　4.3.3.2脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙腦減毒活疫苗、風疹疫苗在-20℃～8℃的條件下運輸和避光儲存。

　　4.3.3.3 其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。

　　4.3.4 運輸疫苗時應(yīng)使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在領(lǐng)發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。

　　4.4 疫苗的分發(fā)領(lǐng)取

　　4.4.1 領(lǐng)取或分發(fā)疫苗時要遵循“先短效期、后長效期”，以及先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發(fā)。

　　4.4.2 疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位，應(yīng)當建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)疫苗記錄(見《附件五》表1-2-1)。記錄應(yīng)當注明疫苗的通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、(購銷、分發(fā))單位、數(shù)量、價格、(購銷、分發(fā))日期、產(chǎn)品包裝以及外觀質(zhì)量、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號或者合格證明、驗收結(jié)論、驗收人簽名。記錄應(yīng)當保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　4.4.3 疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位要經(jīng)常核對疫苗進出情況，日清月結(jié)，每半年盤查1次，做到帳、苗相符。

　　第三章 冷鏈系統(tǒng)管理

　　1 冷鏈裝備

　　1.1 冷鏈系統(tǒng)

　　1.1.1 冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施包括冷藏車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。

　　1.1.2 冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。

　　1.2 冷鏈設(shè)備的裝備、補充與更新

　　1.2.1 各級業(yè)務(wù)管理機構(gòu)和接種單位冷鏈設(shè)備的基本裝備

　　1.2.1.1 省級:低溫冷庫、普通冷庫(包括備用發(fā)電機組或安裝雙路電路、備用制冷機組)、冷藏車、疫苗運輸車、溫度記錄器。

　　1.2.1.2 市級：低溫冷庫、普通冷庫(包括備用發(fā)電機組)、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏車、溫度記錄器、疫苗運輸車和疫苗冷藏箱、冰排。

　　1.2.1.3 縣級：普通冷庫(包括備用發(fā)電機組)、低溫冰箱、普通冰箱、溫度記錄器、疫苗運輸車和疫苗冷藏箱、冰排。

　　1.2.1.4 鄉(xiāng)級：普通冰箱、低溫冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。

　　1.2.1.5 接種單位：普通冰箱或/和冷藏包、冰排。

　　1.2.2省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部對預(yù)防接種工作的要求、本地區(qū)的人口、交通、地形地貌、氣象情況和預(yù)防接種服務(wù)形式、運轉(zhuǎn)周期以及疫苗庫存標準、疫苗包裝規(guī)格等情況，進行冷鏈設(shè)備的裝備。

　　1.2.3 省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)現(xiàn)有冷鏈設(shè)備狀況和國家免疫規(guī)劃的發(fā)展等情況，制訂5～10年的補充、更新計劃，會同省級財政部門有計劃地對各級冷鏈設(shè)備進行補充與更新。

　　2 冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則

　　2.1 冷鏈設(shè)備應(yīng)按計劃購置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用。

　　2.2 冷鏈設(shè)備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)。

　　2.3 各級冷鏈管理、維護人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓，并設(shè)有專人負責管理與維護。

　　2.4 制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔案(包括設(shè)備說明書、合格證或檢驗單、到貨通知單及驗收報告書等)。

　　2.5 對冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具運行狀況進行溫度記錄。

　　2.6 對冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具定期檢查、維護和更新，確保其符合規(guī)定要求。

　　2.7 對所使用冷鏈設(shè)備運轉(zhuǎn)狀態(tài)進行監(jiān)測，定期向上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和同級衛(wèi)生行政部門報告冷鏈設(shè)備運轉(zhuǎn)情況。

　　2.8 冷鏈設(shè)備的報廢，嚴格按照國有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　3 冷鏈設(shè)備驗收與安裝的基本要求

　　3.1 設(shè)備到貨后及時組織技術(shù)人員按規(guī)定的程序及設(shè)備使用說明書進行驗收與安裝。

　　3.2 設(shè)備應(yīng)安裝(或存放)在保持通風的專用房間內(nèi)，避免陽光直射，遠離熱源。每臺設(shè)備安裝專用插座，不可與其它設(shè)備或電器共用插座。

　　3.3 冷藏車、普通冷庫和低溫冷庫的安裝與調(diào)試，必須由專業(yè)的制冷工程師承擔。

　　4 常用冷鏈設(shè)備使用與維護

　　4.1 冷藏車

　　4.1.1 冷藏車是運送疫苗的專用車輛，應(yīng)辦理特種車輛證。

　　4.1.2 冷藏車應(yīng)保持機械和制冷系統(tǒng)的良好狀態(tài)。每次運輸時按規(guī)定對車廂內(nèi)溫度進行記錄與監(jiān)測，根據(jù)疫苗的儲存要求調(diào)整車廂內(nèi)溫度。

　　4.1.3 疫苗裝車時應(yīng)注意保留冷氣循環(huán)通道。每次運輸時隨車攜帶外接電源線，如運輸途中停車時間較長應(yīng)接好外接電源以確保車內(nèi)制冷系統(tǒng)正常運行。

　　4.2 冷庫

　　4.2.1 制冷機組應(yīng)雙路供電或備用發(fā)電機組，安裝電壓、電流指示儀表;并配有備用制冷機組。

　　4.2.2 應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備

　　4.2.3 每天記錄冷庫內(nèi)的溫度及機器運轉(zhuǎn)情況。

　　4.3冰箱

　　4.3.1 冰箱內(nèi)儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分類擺放。

　　4.3.2 冰箱門因經(jīng)常開啟，溫度變化較大，門內(nèi)擱架不宜放置疫苗。

　　4.3.3每天記錄冰箱內(nèi)的溫度及其運轉(zhuǎn)情況。每臺冰箱應(yīng)配有溫度監(jiān)測記錄表，每天記錄冰箱內(nèi)的溫度及其運轉(zhuǎn)情況。

　　4.3.4 使用冰襯冰箱儲存疫苗時，注意應(yīng)將卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部，并將百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱頂部，不可將冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm內(nèi)的地方，以免凍結(jié)。

　　4.4 冷藏箱和冷藏包

　　4.4.1運送和儲存疫苗時，冷藏箱(包)內(nèi)應(yīng)按照要求放置凍制好的冰排。疫苗安瓿不能直接與冰排接觸，防止凍結(jié)。

　　4.4.2 運送和儲存疫苗時，應(yīng)在冷藏箱(包)的底層墊上紗布或紙，以吸水和防止疫苗破碎。

　　4.4.3 每次使用冷藏箱(包)后，應(yīng)清洗擦干后保存。

　　4.5 冰排

　　4.5.1 凍制冰排程序：冰排內(nèi)注入清潔水，注水量為冰排容積的90%。注水后冰排直立放置在低溫冰箱或普通冰箱的冷凍室，凍制時間應(yīng)不少于24小時。

　　4.5.2 在凍制冰排時，冰排與低溫冰箱箱壁之間應(yīng)留有3～5cm的間隙。

　　4.5.3 冰排應(yīng)在低溫條件下凍制至結(jié)露(“出汗”)狀態(tài)后,放入冷藏箱(包)內(nèi)。

　　4.5.4 每次冷鏈運轉(zhuǎn)結(jié)束后，應(yīng)將冷藏箱(包)內(nèi)冰排的水倒出，清洗干凈、晾干后與冷藏箱(包)分開存放。

　　5 冷鏈系統(tǒng)的監(jiān)測與評價

　　5.1 監(jiān)測類型

　　5.1.1 常規(guī)溫度監(jiān)測：冷庫、冰箱等冷鏈設(shè)備在使用時，應(yīng)配備溫度測量器材，每天進行溫度記錄。

　　5.1.2 主動監(jiān)測：由上級單位采用溫度測量器材(如溫度監(jiān)測熱敏感指示卡、自動溫度監(jiān)測記錄器等)，對本行政區(qū)的冷鏈設(shè)備的儲存和使用環(huán)節(jié)定期進行主動監(jiān)測。

　　5.2 監(jiān)測方法

　　5.2.1在每次冷鏈運轉(zhuǎn)時，各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)對運輸疫苗的冷鏈設(shè)備進行常規(guī)溫度監(jiān)測，并進行記錄。

　　省級、市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)于每年冬季和夏季在冷鏈運轉(zhuǎn)時，可選擇1～2條從省→市→縣→鄉(xiāng)→接種單位的疫苗運輸路線進行主動監(jiān)測，也可結(jié)合疫苗效價監(jiān)測進行。

　　5.2.2 監(jiān)測記錄內(nèi)容：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

　　5.3 監(jiān)測用溫度計和其他儀器設(shè)備

　　5.3.1 溫度計：酒精溫度計、水銀溫度計、指針溫度計可用于測定冰箱溫度;液晶溫度計僅適用于測定冷藏箱溫度，不適于冰箱。

　　5.3.2 溫度監(jiān)測記錄儀：有條件的疾病預(yù)防控制機構(gòu)或接種單位可使用多日溫度記錄儀、電子溫度監(jiān)測器、多路溫度監(jiān)測記錄儀等儀器設(shè)備進行冷鏈設(shè)備的監(jiān)測工作，具體操作方法參見有關(guān)使用說明書。

　　5.3.3 監(jiān)測卡：有條件的疾病預(yù)防控制機構(gòu)或接種單位可以根據(jù)工作需要，選擇“冷鏈監(jiān)測卡(CCM)”、“疫苗有效性監(jiān)測卡(VVM)”、“疫苗運輸指示卡”、“防凍指示卡和禁用警告指示卡”等監(jiān)測卡進行冷鏈設(shè)備和疫苗溫度監(jiān)測工作，具體操作方法參見有關(guān)使用說明書。

　　5.4 監(jiān)測注意事項

　　5.4.1 溫度記錄表：冷鏈設(shè)備的管理人員每天應(yīng)至少2次(上午和下午各1次)查看并填寫溫度記錄表。每臺冰箱/冰柜都必須設(shè)有溫度記錄表。冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。

　　5.4.2 溫度計應(yīng)分別放置在低溫冰箱、冰柜的中間位置，普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處。

　　5.4.3 普通冷庫或低溫冷庫：記錄儀和酒精或水銀溫度計都要用。溫度計的敏感器部分不要放在蒸發(fā)器的通風處。

　　5.4.4 冰箱或冰柜的溫控器：多數(shù)冰箱和冰柜都裝有溫控器。調(diào)節(jié)溫控器，以使溫度達到正常。某些溫控器在控制旋鈕上帶有刻度或數(shù)字，這不是所顯示的真正溫度，而是制冷的等級，數(shù)字越大越冷。如果溫度過低，必須通過逆時針調(diào)節(jié)旋鈕減少制冷量。

　　5.5冷鏈系統(tǒng)評價

　　5.5.1 各級衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)內(nèi)國家免疫規(guī)劃用冷鏈系統(tǒng)實施監(jiān)督管理，將冷鏈管理納入各級國家免疫規(guī)劃常規(guī)督導(dǎo)、考核內(nèi)容，定期組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)，對所轄區(qū)的冷鏈管理進行督導(dǎo)、考核。

　　5.5.2 督導(dǎo)考核內(nèi)容包括，設(shè)備裝備是否符合冷鏈裝備基本模式，管理制度是否健全，設(shè)備使用是否正確;以及設(shè)備專人管理和保養(yǎng)情況、設(shè)備損壞及維修情況和記錄情況、設(shè)備溫度記錄情況。

　　5.5.3 評價指標包括設(shè)備完好率、使用率、故障設(shè)備修復(fù)率等，并根據(jù)冷鏈系統(tǒng)的工作狀態(tài)分析和提出改進措施報告。

　　第四章 預(yù)防接種服務(wù)

　　1 預(yù)防接種組織形式

　　1.1 常規(guī)接種

　　1.1.1 接種單位按照國家免疫規(guī)劃和當?shù)仡A(yù)防接種工作計劃定期為適齡人群提供的預(yù)防接種服務(wù)。

　　1.1.2 承擔國家免疫規(guī)劃疫苗接種工作的接種單位每年至少應(yīng)提供6次接種服務(wù)。

　　1.2 群體性預(yù)防接種

　　1.2.1群體性預(yù)防接種是指在特定范圍和時間內(nèi)，針對可能受某種傳染病感染的特定人群，有組織地集中實施預(yù)防接種的活動。

　　1.2.2 縣級或設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當報經(jīng)同級人民政府決定，并向省級衛(wèi)生行政部門備案;需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由省級衛(wèi)生行政部門報經(jīng)同級人民政府決定，并向衛(wèi)生部備案;需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的，由衛(wèi)生部決定。

　　1.2.3 作出批準決定的人民政府或衛(wèi)生部應(yīng)當組織有關(guān)部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。

　　1.2.4 疾病預(yù)防控制機構(gòu)制定群體性預(yù)防接種實施方案，采取適當?shù)念A(yù)防接種服務(wù)形式開展接種工作。

　　1.2.5 任何單位或者個人不得擅自進行群體性預(yù)防接種。

　　1.3 應(yīng)急接種

　　1.3.1 在傳染病流行開始或有流行趨勢時,為控制疫情蔓延,對易感染人群開展的預(yù)防接種活動。

　　1.3.2 傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生行政部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照《中華人民共和國傳染病防治法》(下稱傳染病防治法)和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》(下稱應(yīng)急條例)的規(guī)定執(zhí)行。

　　1.3.3 疾病預(yù)防控制機構(gòu)制定應(yīng)急接種實施方案，選擇適當?shù)慕臃N服務(wù)形式盡快開展接種工作。

　　2 預(yù)防接種服務(wù)形式和周期

　　縣級衛(wèi)生行政部門根據(jù)疾病預(yù)防控制機構(gòu)提出的建議確定轄區(qū)內(nèi)接種服務(wù)的形式和周期。

　　2.1 定點接種

　　2.1.1 預(yù)防接種門診

　　2.1.1.1 城鎮(zhèn)的接種單位，應(yīng)根據(jù)責任區(qū)的人口密度、服務(wù)人群以及服務(wù)半徑等因素設(shè)立預(yù)防接種門診，實行按日(周或旬)進行預(yù)防接種。

　　2.1.1.2 有條件的農(nóng)村地區(qū)可以在鄉(xiāng)級衛(wèi)生院設(shè)立預(yù)防接種門診，以鄉(xiāng)為單位實行按周(旬或月)集中進行預(yù)防接種。

　　2.1.1.3 預(yù)防接種門診標準及管理辦法由省級衛(wèi)生行政部門制定，預(yù)防接種門診參考標準見《附件一》。

　　2.1.2 村級接種點

　　農(nóng)村地區(qū)根據(jù)人口、交通情況以及服務(wù)半徑等因素，設(shè)置覆蓋1個或幾個村級單位的固定預(yù)防接種點，實行按月(雙月)進行預(yù)防接種，每年提供不少于6次預(yù)防接種服務(wù)。

　　2.1.3 出生時接種

　　設(shè)有產(chǎn)科的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照“誰接生，誰接種”的原則，承擔新生兒乙肝疫苗及卡介苗預(yù)防接種服務(wù)。

　　2.2 入戶接種

　　邊遠山區(qū)、海島、牧區(qū)等交通不便的地區(qū)，可采取入戶巡回進行預(yù)防接種方式，每年提供不少于6次預(yù)防接種服務(wù)。預(yù)防接種日期要固定，應(yīng)選在大多數(shù)群眾方便的時間。

　　2.3 臨時接種

　　在流動人口等特殊人群兒童集聚地設(shè)立臨時預(yù)防接種點，選擇適宜時間，為適齡人群提供預(yù)防接種服務(wù)。

　　3 預(yù)防接種證、卡(簿)的管理

　　國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。接種單位必須按規(guī)定為適齡兒童建立預(yù)防接種證，作為兒童預(yù)防接種的憑證、記錄和證明;同時，做好其他適齡人群預(yù)防接種的記錄工作。

　　3.1 兒童預(yù)防接種證、卡(簿)的建立

　　3.1.1 預(yù)防接種證、卡(簿)按照受種者的居住地實行屬地化管理。

　　3.1.2 在兒童出生后1個月內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當?shù)絻和�居住地的承擔預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。未按時建立預(yù)防接種證或預(yù)防接種證遺失者應(yīng)及時到接種單位補辦。

　　3.1.3 設(shè)有產(chǎn)科的醫(yī)療衛(wèi)生單位，要告知新生兒監(jiān)護人及時到居住地接種單位建立預(yù)防接種證、卡(簿)。

　　3.1.4 戶籍在外地的適齡兒童寄居當?shù)貢r間在3個月及以上，由現(xiàn)寄居地接種單位及時建立預(yù)防接種卡(簿)，無預(yù)防接種證者需同時建立預(yù)防接種證;要向流動兒童監(jiān)護人宣傳,及時到寄居地接種單位辦理接種卡(簿)和接種證。

　　3.1.5 接種單位應(yīng)在接種證上加蓋公章.

　　3.1.7 預(yù)防接種證、卡格式由省級衛(wèi)生行政部門制定。

　　3.2 兒童預(yù)防接種證、卡(簿)的使用管理

　　3.2.1 接種單位對適齡兒童在實施預(yù)防接種時，應(yīng)當查驗預(yù)防接種證，并按規(guī)定做好記錄。

　　3.2.2 預(yù)防接種證、卡(簿)由實施接種工作的人員填寫。書寫工整、文字規(guī)范、填寫準確、齊全，時間(日期)欄(項)填寫均以公歷為準。

　　3.2.3 兒童遷移時，原接種單位應(yīng)將兒童既往預(yù)防接種史的證明交給兒童家長或其監(jiān)護人，轉(zhuǎn)入遷入地接種單位;遷入地接種單位應(yīng)主動向兒童家長或其監(jiān)護人索查兒童既往預(yù)防接種史證明;無預(yù)防接種證、卡或接種證明的要及時補建、補種。

　　3.2.4 接種單位至少每半年對責任區(qū)內(nèi)兒童的預(yù)防接種卡(簿)進行一次核查和整理，剔出遷出、死亡或失去聯(lián)系1年以上的兒童預(yù)防接種卡片，由接種單位另行妥善保管。

　　3.2.5縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者兒童居住地承擔預(yù)防接種工作的接種單位，根據(jù)托幼機構(gòu)、學校對兒童入托、入學查驗預(yù)防接種證的報告，發(fā)現(xiàn)未按照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)會同托幼機構(gòu)、學校督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。

　　3.2.6 預(yù)防接種證由兒童監(jiān)護人長期保管。預(yù)防接種卡(簿)城市由接種單位保管，農(nóng)村由鄉(xiāng)級預(yù)防保健單位保管。預(yù)防接種卡(簿)的保管期限應(yīng)在兒童滿7周歲后再保存不少于15年。

　　3.3 兒童預(yù)防接種信息卡的使用和管理

　　3.3.1 兒童預(yù)防接種信息卡，是應(yīng)用接種信息管理軟件及數(shù)據(jù)庫，以IC卡、磁卡、條形碼等為儲存或識別載體，通過計算機網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)兒童接種資料規(guī)范化、信息化管理。

　　3.3.2 兒童預(yù)防接種信息卡系統(tǒng)，應(yīng)按照國家基本技術(shù)標準，統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一接口、統(tǒng)一部署，實現(xiàn)依托網(wǎng)絡(luò)，數(shù)據(jù)共享。

　　3.3.3 兒童預(yù)防接種信息卡系統(tǒng)應(yīng)達到標準統(tǒng)一、編碼統(tǒng)一，具備網(wǎng)絡(luò)查詢功能，并在全省范圍內(nèi)實施。

　　3.3.4 使用兒童預(yù)防接種信息卡的地區(qū)，不得以兒童預(yù)防接種信息卡替代預(yù)防接種證。可按照統(tǒng)一規(guī)定，每年將信息庫中的接種資料以書面形式進行備份，逐步取代預(yù)防接種卡(簿)。

　　4 注射器材的管理

　　4.1 注射器材的選擇

　　用于預(yù)防接種的注射器材有自毀型注射器、普通一次性注射器、一次性藍芯注射器，推廣使用自毀型注射器。

　　4.2 注射器材的計劃和采購

　　省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)人口數(shù)、出生率、國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序制定年度注射器材的品種、規(guī)格和數(shù)量等使用計劃，并備用10%左右機動數(shù)，統(tǒng)一采購。

　　4.3 注射器材的分發(fā)

　　省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，將注射器材隨疫苗逐級分發(fā)，各級要做好注射器材的領(lǐng)發(fā)登記管理工作。

　　5 預(yù)防接種實施

　　接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

　　5.1 預(yù)防接種前準備工作

　　5.1.1 確定受種對象

　　5.1.1.1 根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗規(guī)定的免疫程序，確定受種對象。

　　5.1.1.2 受種對象包括：本次應(yīng)種者、上次漏種者和流動人口等特殊人群中的未受種者。

　　5.1.1.3 清理接種卡(簿)，根據(jù)接種記錄核實受種對象。

　　5.1.1.4 主動搜索流動人口和計劃外生育兒童中的受種對象，與本地兒童同樣管理。

　　5.1.2 通知兒童家長或其監(jiān)護人

　　采取預(yù)約、通知單、電話、口頭、廣播通知等適當方式，通知兒童家長或其監(jiān)護人告知接種疫苗的種類、時間、地點和相關(guān)要求。

　　5.1.3 分發(fā)和領(lǐng)取疫苗

　　5.1.3.1 接種單位根據(jù)各種疫苗受種人數(shù)計算領(lǐng)取疫苗數(shù)量，做好疫苗領(lǐng)發(fā)登記。

　　5.1.3.2 運輸疫苗的冷藏包(箱)，應(yīng)根據(jù)環(huán)境溫度、運輸條件、使用條件放置適當數(shù)量的冰排。

　　5.1.3.3 冷藏包(箱)的使用方法為：

　　(1)脊灰疫苗和麻疹疫苗放在冷藏包(箱)的底層;

　　(2)卡介苗放在中層，并有醒目標記;

　　(3)百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗放在上層，不要緊靠冰排，防止凍結(jié)。

　　(4)脊灰疫苗裝在塑料袋內(nèi)，無包裝盒的疫苗和稀釋液用紗布包好，冷藏包的空隙用紗布或紙張?zhí)畛洌�防止疫苗安�?瓶)振蕩破裂。

　　(5)其他疫苗按照其疫苗使用說明書規(guī)定的儲存溫度，參照上述要求適當放置。

　　5.1.4 準備注射器材

　　5.1.4.1 按受種對象人次數(shù)的1.1倍準備注射器材。

　　5.1.4.2 自毀型注射器和普通一次性注射器由上級單位隨疫苗一并下發(fā)，領(lǐng)發(fā)時做好登記。使用前要檢查包裝是否完好并在有效期內(nèi)使用。

　　5.1.4.3 接種單位備好喂服脊灰疫苗的清潔小口杯、藥匙。

　　5.1.5 準備藥品、器械

　　準備75%乙醇、95%乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽、治療盤、體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計、1:1 000腎上腺素、自毀型注射器回收用安全盒及污物桶等。

　　5.1.6 為新生兒提供首劑乙肝疫苗接種的單位，根據(jù)轄區(qū)內(nèi)兒童預(yù)期出生情況，提前準備乙肝疫苗、注射器材及相關(guān)記錄資料，保證新生兒出生后24小時內(nèi)盡快接種。

　　5.2 接種時的工作

　　5.2.1 接種場所要求

　　5.2.1.1 接種場所室外要設(shè)有醒目的標志，室內(nèi)寬敞清潔、光線明亮、通風保暖;并準備好接種工作臺、坐凳以及提供兒童和家長休息、等候的條件。

　　5.2.1.2 接種場所應(yīng)當按照登記、健康咨詢、接種、記錄、觀察等內(nèi)容進行合理分區(qū)，確保接種工作有序進行。

　　5.2.1.3同時接種幾種疫苗時，在接種室/臺分別設(shè)置醒目的疫苗接種標記，避免錯種、重種和漏種。

　　5.2.1.4 做好室內(nèi)清潔，使用消毒液或紫外線消毒，并做好消毒記錄。

　　5.2.1.5 接種工作人員穿戴工作衣、帽、口罩，雙手要洗凈。

　　5.2.1.6 在接種場所顯著位置公示相關(guān)資料,包括：

　　(1)預(yù)防接種工作流程;

　　(2)第一類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應(yīng)以及注意事項等;

　　(3)第二類疫苗(包括第一類疫苗的同品種自費疫苗)的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應(yīng)以及注意事項、接種服務(wù)價格等;

　　(4)接種服務(wù)咨詢電話;

　　(5)宣傳資料。

　　5.2.2 核實受種對象

　　5.2.2.1 接種工作人員應(yīng)查驗兒童預(yù)防接種證、卡，核對受種者姓名、性別，出生年、月、日及接種記錄，確認是否為本次受種對象、接種疫苗的品種。

　　5.2.2.2 接種工作人員發(fā)現(xiàn)原始記錄中受種者姓名，出生年、月、日有誤，應(yīng)及時更正。

　　5.2.2.3 對不屬于本次的受種者，向兒童家長或其監(jiān)護人做好說服解釋工作。

　　5.2.2.4 對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議，并在接種卡(薄)和接種證上記錄。

　　5.2.3 接種前告知和健康狀況詢問

　　5.2.3.1 接種工作人員在實施接種前，應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項。告知可采取口頭或文字方式。

　　5.2.3.2 接種工作人員在實施接種前，應(yīng)詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。

　　5.2.3.3 受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，接種單位應(yīng)當告知費用承擔、異常反應(yīng)補償方式以及本章5.2.3.1的內(nèi)容。

　　5.2.4 接種現(xiàn)場疫苗管理

　　5.2.4.1 接種前將疫苗從冷藏容器內(nèi)取出，盡量減少開啟冷藏容器的次數(shù)。

　　5.2.4.2 核對接種疫苗的品種，檢查疫苗外觀質(zhì)量。凡過期、變色、污染、發(fā)霉、有搖不散凝塊或異物，無標簽或標簽不清，安瓿有裂紋的疫苗一律不得使用。

　　5.2.4.3 凍結(jié)過的百白破疫苗、乙肝疫苗一律不得使用。

　　檢查百白破疫苗、乙肝疫苗是否凍結(jié)的方法為：將被檢和對照的正常疫苗安瓿同時搖勻后靜止豎立，如被檢疫苗在短時間(5～10分鐘)內(nèi)與對照疫苗相比出現(xiàn)分層現(xiàn)象，且上層液體較清，即可判斷被檢疫苗凍結(jié)。

　　5.2.4.4 注射劑型疫苗的使用

　　(1)將安瓿尖端疫苗彈至底部，用75%乙醇棉球消毒安瓿頸部后，再用消毒干棉球/紗布包住頸部掰開。

　　(2)將注射器針頭斜面向下插入安瓿的液面下，吸取疫苗。

　　(3)吸取疫苗后，將注射器的針頭向上，排空注射器內(nèi)的氣泡，直至針頭上有一小滴疫苗出現(xiàn)為止。

　　(4)自毀型注射器的使用方法參見相關(guān)產(chǎn)品使用說明。

　　(5)使用含有吸附劑的疫苗前，應(yīng)當充分搖勻。使用凍干疫苗時，用注射器抽取稀釋液，沿安瓿內(nèi)壁緩慢注入，輕輕搖蕩，使疫苗充分溶解，避免出現(xiàn)泡沫。

　　(6)安瓿啟開后，未用完的疫苗蓋上無菌干棉球冷藏。活疫苗超過半小時、滅活疫苗超過1小時未用完，應(yīng)將疫苗廢棄。

　　(7)冷藏容器內(nèi)的冰排溶化后，應(yīng)及時更換。在接種門診，上午門診下班前應(yīng)將未開啟的疫苗存入冰箱冷藏室內(nèi)。

　　5.2.5 接種操作

　　5.2.5.1 接種工作人員在接種操作前再次查驗核對受種者姓名、預(yù)防接種證、接種憑證和本次接種的疫苗品種，無誤后予以接種。

　　5.2.5.2 皮膚消毒

　　(1)確定接種部位。接種部位要避開疤痕、炎癥、硬結(jié)和皮膚病變處。

　　(2)用滅菌鑷子夾取75%乙醇棉球或用無菌棉簽蘸75%乙醇，由內(nèi)向外螺旋式對接種部位皮膚進行消毒，涂擦直徑≥5cm，待涼干后立即接種。禁用2%碘酊進行皮膚消毒。

　　5.2.5.3疫苗的接種部位、途徑和劑量參見國家藥典的規(guī)定，對未收入藥典的疫苗，參見疫苗使用說明書。

　　目前常用疫苗的接種部位、途徑和劑量見表4-1。

　　表4-1 常用疫苗的接種部位、途徑和劑量

　　疫 苗 接種部位 接種途徑 接種劑量/劑次

　　乙肝疫苗 上臂外側(cè)三角肌中部 肌內(nèi)注射 酵母苗16歲以下5μg/0.5ml，CHO苗10μg/1ml、20μg/1ml*

　　卡介苗 上臂外側(cè)三角肌中部附著處 皮內(nèi)注射 0.1ml

　　脊灰疫苗 口服 1粒

　　百白破疫苗 上臂外側(cè)三角肌附著處或臀部 肌內(nèi)注射 0.5ml

　　白破疫苗 上臂外側(cè)三角肌附著處 肌內(nèi)注射 0.5ml

　　麻疹疫苗 上臂外側(cè)三角肌下緣附著處 皮下注射 0.5ml

　　乙腦疫苗 上臂外側(cè)三角肌下緣附著處 皮下注射 0.5ml

　　A群流腦疫苗 上臂外側(cè)三角肌下緣附著處 皮下注射 30μg/0.5ml

　　A+C流腦疫苗 上臂外側(cè)三角肌下緣附著處 皮下注射 100μg/0.5ml.

　　風疹疫苗 上臂外側(cè)三角肌下緣附著處 皮下注射 0.5ml

　　* 母嬰阻斷的新生兒使用CHO疫苗為20μg/1ml。

　　5.2.5.4 接種時嚴格執(zhí)行安全注射。

　　(1)接種前方可打開或取出注射器具。

　　(2)在注射過程中防止被針頭誤傷。如被污染的注射針頭刺傷，應(yīng)按照有關(guān)要求處置。

　　(3)注射完畢后不得回套針帽。應(yīng)將注射器具直接投入安全盒或防刺穿的容器內(nèi)，或者用截針器毀型后，統(tǒng)一回收銷毀。

　　5.2.6 接種記錄、觀察與預(yù)約

　　5.2.6.1 接種后及時在預(yù)防接種證、卡(簿)或計算機上記錄所接種疫苗的年、月、日及批號。接種記錄書寫工整，不得用其它符號代替。

　　5.2.6.2 告知家長或監(jiān)護人，受種者在接種后留在接種現(xiàn)場觀察15～30分鐘。如出現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時處理和報告。

　　5.2.6.3 與兒童家長或其監(jiān)護人預(yù)約下次接種疫苗的種類、時間和地點。

　　5.2.6.4 負責新生兒接生的單位在接種第1劑乙肝疫苗后，應(yīng)當填寫首劑乙肝疫苗接種登記卡(見《附件五》表1-1-2),同時告知家長在1個月內(nèi)到居住地的接種單位建證、建卡，并按免疫程序完成第2、3劑乙肝疫苗接種。

　　5.3 接種后的工作

　　5.3.1 清理器材

　　5.3.1.1 清潔冷藏容器。

　　5.3.1.2 使用后的自毀型注射器、一次性注射器及其他醫(yī)療廢物嚴格按照《醫(yī)療廢物處理條例》的規(guī)定處理，實行入戶接種時應(yīng)將所有醫(yī)療廢物帶回集中處理。

　　5.3.1.3 鑷子、治療盤等器械按要求滅菌或消毒后備用。

　　5.3.2 處理剩余疫苗

　　記錄疫苗的使用及廢棄數(shù)量，剩余疫苗按以下要求處理：

　　5.3.2.1 廢棄已開啟安瓿的疫苗。

　　5.3.2.2 冷藏容器內(nèi)未打開的疫苗做好標記，放冰箱保存，于有效期內(nèi)在下次接種時首先使用。

　　5.3.2.3 接種單位在進行國家免疫規(guī)劃疫苗接種時，剩余疫苗應(yīng)當向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。

　　5.3.3 清理核對接種通知單和預(yù)防接種卡(簿)，及時上卡，確定需補種的人數(shù)和名單，下次接種前補發(fā)通知。

　　5.3.4 統(tǒng)計本次接種情況和下次接種的疫苗使用計劃，并按規(guī)定上報。

　　6 流動兒童預(yù)防接種管理

　　6.1 流動兒童是指戶籍在外縣、在暫居地居住滿3個月的≤7周歲兒童。

　　6.2 對流動兒童的預(yù)防接種實行現(xiàn)居住地管理，流動兒童與本地兒童享受同樣的接種服務(wù)。

　　6.3 各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)制定針對流動兒童預(yù)防接種管理措施，加強對流動兒童管理。

　　6.4 流動人口相對集中的地方，可設(shè)立臨時接種點，提供便利的接種服務(wù)。

　　6.5 接種單位應(yīng)主動掌握責任區(qū)內(nèi)流動兒童的預(yù)防接種管理情況。對主動搜索到的適齡流動兒童，應(yīng)當及時登記，建立接種卡(簿)、證，實行單獨的卡(簿)管理，并及時接種。

　　6.6 縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)定期對流動兒童的接種情況進行調(diào)查。

　　6.7 接種單位做好本地外出兒童管理，掌握兒童外出、返回時間，及時轉(zhuǎn)卡;利用春節(jié)等節(jié)假日期間組織對長期外出兒童進行查漏補種或索查外地的接種資料。

　　7 常見的預(yù)防接種一般反應(yīng)及處置原則

　　7.1 預(yù)防接種一般反應(yīng)

　　預(yù)防接種一般反應(yīng)，是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

　　7.2 全身反應(yīng)

　　7.2.1 臨床表現(xiàn)

　　7.2.1.1 發(fā)熱：分為輕度(37.1～37.5℃)、中度(37.6～38.5℃)和重度(≥38.6℃)。部分受種者接種滅活疫苗后5～6小時或24小時左右體溫升高，一般持續(xù)1～2天，很少超過3天;個別受種者發(fā)熱可能提前，在接種疫苗后2～4小時即有體溫升高，6～12小時達高峰，持續(xù)1～2天。注射減毒活疫苗后出現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)的時間稍晚，個別受種者在注射麻疹疫苗后6～10天內(nèi)會出現(xiàn)中度發(fā)熱，有類似輕型麻疹樣癥狀。

　　7.2.1.2 部分受種者除體溫上升外，可能伴有頭痛、眩暈、惡寒、乏力和周身不適等，一般持續(xù)1～2天。個別受種者可發(fā)生惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當天多見，很少有持續(xù)2～3天者。

　　7.2.2 治療

　　7.2.2.1 發(fā)生輕度全身反應(yīng)時加強觀察，一般不需任何處理，必要時適當休息，多喝開水，注意保暖，防止繼發(fā)其它疾病。

　　7.2.2.2 全身反應(yīng)嚴重者可對癥處理。

　　7.2.2.3 高熱不退或伴有其它并發(fā)癥者，應(yīng)密切觀察病情，必要時送醫(yī)院觀察治療。

　　7.3 局部反應(yīng)

　　7.3.1 臨床表現(xiàn)

　　7.3.1.1 注射局部紅腫浸潤，根據(jù)縱橫平均直徑分為弱反應(yīng)(≤2.5cm)、中反應(yīng)(2.6～5.0cm)和強反應(yīng)(>5.0cm)。凡發(fā)生局部淋巴管/淋巴結(jié)炎者均為局部重反應(yīng)。

　　7.3.1.2 大部分皮下接種的疫苗在注射后數(shù)小時至24小時或稍后，局部出現(xiàn)紅腫浸潤，并伴疼痛，紅腫范圍一般不大，僅有少數(shù)人其直徑>5.0cm。有的伴有局部淋巴腫大或淋巴結(jié)炎、疼痛。這種反應(yīng)一般在24～48小時逐步消退。

　　7.3.1.3 皮內(nèi)接種卡介苗者，絕大部分受種者于2周左右在局部出現(xiàn)紅腫，以后化膿或形成潰瘍，3～5周結(jié)痂，形成疤痕(卡疤)。

　　7.3.1.4 接種含吸附劑疫苗，部分受種者會出現(xiàn)注射局部不易吸收，刺激結(jié)締組織增生，形成硬結(jié)。

　　7.3.2 治療

　　7.3.2.1 輕度局部反應(yīng)一般不需任何處理。

　　7.3.2.2 較重的局部反應(yīng)可用干凈的毛巾熱敷，每日數(shù)次，每次10～15分鐘。

　　7.3.2.3 卡介苗的局部反應(yīng)不能熱敷。對特殊敏感的人可考慮給予小量鎮(zhèn)痛退熱藥，一般每天2～3次，連續(xù)1～2天即可。

　　第五章 預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故的報告及處理

　　1 預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告與處理

　　1.1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

　　疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。

　　1.2 報告

　　1.2.1 報告內(nèi)容 主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應(yīng)的時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。

　　1.2.2 報告程序及時限

　　1.2.2.1 各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員在發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告，應(yīng)當及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告，并填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡(見《附件五》表3-3)。

　　1.2.2.2 發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時，縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)，向所在地縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　1.2.2.3接到報告的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即組織調(diào)查核實和處理，在接到與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注事件的報告時，應(yīng)按規(guī)定的時限逐級向上一級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　1.2.2.4屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定進行報告。

　　1.3 調(diào)查

　　1.3.1 調(diào)查的組織

　　接到報告后，縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當會同藥品監(jiān)督管理部門立即核實，組織調(diào)查。必要時，市級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予指導(dǎo)或者參與調(diào)查。

　　衛(wèi)生部門調(diào)查組原則上由臨床、流行病、免疫規(guī)劃、實驗室檢驗等有關(guān)專業(yè)人員組成。

　　屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定組織調(diào)查。

　　1.3.2 調(diào)查步驟和內(nèi)容

　　1.3.2.1 核實報告

　　根據(jù)報告內(nèi)容，核實出現(xiàn)反應(yīng)者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應(yīng)的時間和人數(shù)等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準備工作。

　　1.3.2.2 現(xiàn)場調(diào)查和收集相關(guān)資料

　　(1)訪視病人與臨床檢查：現(xiàn)場訪視病人，并進行深入地調(diào)查和臨床檢查。主要了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應(yīng)史，調(diào)查初次發(fā)病時間與預(yù)防接種時間的關(guān)系，對病人進行臨床檢查，要掌握目前的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料。如病例已死亡，應(yīng)當建議進行尸體解剖。

　　(2)收集預(yù)防接種相關(guān)信息

　　①疫苗：疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄;疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況;接種疫苗的種類、生產(chǎn)單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領(lǐng)取日期，同批號疫苗的感觀性狀。

　　②接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)。

　　③接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完;安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范。

　　④接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況。

　　調(diào)查內(nèi)容填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查表(見《附件五》表2-2)。

　　1.3.3分析與討論

　　1.3.3.1 分析資料

　　根據(jù)調(diào)查和收集的資料，分析出現(xiàn)的反應(yīng)與預(yù)防接種在時間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與可能的預(yù)期發(fā)生率的比較，判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān);如與預(yù)防接種無關(guān)，哪些是出現(xiàn)反應(yīng)的可能原因。

　　1.3.3.2 專家討論

　　調(diào)查組成員應(yīng)根據(jù)自己專業(yè)的特點，在專家組討論時應(yīng)充分發(fā)表意見，互相交流，逐步達成共識。專家組成員未經(jīng)允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調(diào)查結(jié)論。

　　1.3.4初步結(jié)論和建議

　　根據(jù)調(diào)查結(jié)果由調(diào)查組得出初步結(jié)論，并提出相應(yīng)的建議。

　　1.3.5 撰寫調(diào)查報告

　　對出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時，在調(diào)查結(jié)束后由調(diào)查組撰寫調(diào)查報告。

　　調(diào)查報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　(1)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述;

　　(2)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的診斷、治療及實驗室檢查;

　　(3)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施;

　　(4)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析;

　　(5)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù);

　　(6)撰寫調(diào)查報告的人員、時間。

　　1.4預(yù)防接種異常反應(yīng)判定

　　1.4.1預(yù)防接種異常反應(yīng)

　　預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

　　1.4.2以下情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

　　(1)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);

　　(2)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;

　　(3)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害;

　　(4)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病;

　　(5)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;

　　(6)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

　　1.4.3與預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)的診斷，應(yīng)由縣級以上預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組做出。

　　1.4.4預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷存在爭議時的處理

　　1.4.4.1接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛(wèi)生行政部門處理。

　　1.4.4.2因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級衛(wèi)生行政部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當采取必要的應(yīng)急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級衛(wèi)生行政部門處理。

　　1.4.5.預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定按照衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局制定的《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》(另行制定)規(guī)定執(zhí)行。

　　1.4.6任何醫(yī)療單位或個人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。

　　1.5 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置

　　1.5.1 發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)積極診治，常見的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷及處置原則參見《附件三》。

　　1.5.2 預(yù)防接種異常反應(yīng)的經(jīng)濟補償

　　1.5.2.1 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當給予一次性補償。

　　1.5.2.2　因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模�補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。

　　1.5.2.3 因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模�補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。

　　1.5.3 發(fā)生群體性反應(yīng)或者有死亡發(fā)生的，按照應(yīng)急條例有關(guān)規(guī)定處理。

　　2 其他與預(yù)防接種相關(guān)事件的報告和處理

　　2.1 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理;

　　2.2 因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理。

　　第六章 接種率和免疫水平監(jiān)測

　　1 接種率報告與監(jiān)測

　　1.1.國家免疫規(guī)劃疫苗常規(guī)接種率報告

　　1.1.1報告內(nèi)容：見《附件五》中表3-1-1、3-1-2、3-1-3、3-1-4。

　　1.1.2統(tǒng)計計算方法

　　1.1.2.1 接種率統(tǒng)計

　　(1)應(yīng)種人數(shù)：到本次接種時，在接種單位轄區(qū)范圍內(nèi)，常住戶口和流動人口中達到免疫程序規(guī)定應(yīng)接受某疫苗(某劑次)接種的適齡兒童人數(shù)，加上次接種時該疫苗(該劑次)應(yīng)種兒童中漏種者。12月齡內(nèi)兒童和超過12月齡兒童乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基礎(chǔ)預(yù)防接種人數(shù)應(yīng)分別統(tǒng)計。

　　(2)受種人數(shù)：指本次接種中，某疫苗(某劑次)應(yīng)種人數(shù)中的實際接種人數(shù)。12月齡內(nèi)兒童和超過12月齡兒童完成乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基礎(chǔ)免疫受種人數(shù)應(yīng)分別統(tǒng)計。

　　(3)接種率計算：

　　某疫苗(某劑次)接種率=某疫苗(某劑次)實際接種人數(shù)/該疫苗(該劑次)應(yīng)種人數(shù)×100%

　　1.1.2.2 累計接種率統(tǒng)計

　　(1)累計應(yīng)種人數(shù)：指本年度某疫苗(某劑次)累計實種人數(shù)與本年度最后1次該疫苗(某劑次)的應(yīng)種人數(shù)之和。

　　(2)累計受種人數(shù)：指某疫苗(某劑次)的各次實種人數(shù)之和。

　　(3)累計接種率計算

　　某疫苗(某劑次)累計接種率=某疫苗某針(次)累計實種人數(shù)/該疫苗(該劑次)累計應(yīng)種人數(shù)×100%

　　1.1.3報告程序、時間及內(nèi)容：見表6—1。

　　表6—1 接種率報告的時間及要求

　　報告單位 報告程序 上報

　　表式 報告時間 報告要求與內(nèi)容

　　村級(接種單位) 村→鄉(xiāng) 表3-1-1 接種完成后5日內(nèi)報告 接種單位在完成每次接種后，于5日內(nèi)完成表3-1-1的填報。表3-1-1一式2份，1份向鄉(xiāng)級上報，1份存檔。

　　鄉(xiāng) 級 鄉(xiāng)→縣 表3-1-2

　　表3-1-3 每逢單月10日前報告 接到下級單位表3-1-1后匯總于表3-1-2、表3-1-3，一式3份，2份向縣級上報，1份存檔。

　　縣 級 縣→市、省 同鄉(xiāng)級 每逢單月20日前傳遞 接到下級單位表3-1-2、表3-1-3后，完成計算機錄入，聯(lián)網(wǎng)傳送至市、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

　　市 級 市→省 同鄉(xiāng)級 每逢單月30日前傳遞 同縣級

　　省 級 省→國家 同鄉(xiāng)級 每逢雙月15日前傳遞 在收到縣級數(shù)據(jù)后，聯(lián)網(wǎng)傳送至國家疾病預(yù)防控制中心。

　　國家級 國家→省 簡報 每逢雙月30日前反饋 以縣為單位分析、評價全國數(shù)據(jù)。

　　1.1.4 統(tǒng)計與報告的要求

　　1.1.4.1接種單位于每次接種前3～5天，對責任區(qū)范圍內(nèi)的適齡兒童進行清理核實，在查閱接種卡、冊的基礎(chǔ)上，按不同劑次統(tǒng)計每種疫苗各劑次應(yīng)種人數(shù)，并在每次接種結(jié)束后，根據(jù)兒童遷入和遷出情況進行修正。

　　1.1.4.2 每次接種結(jié)束后5天內(nèi)，根據(jù)對實際接種人數(shù)，按各種疫苗不同劑次分別統(tǒng)計受種人數(shù)，計算接種率;同時統(tǒng)計累計應(yīng)種人數(shù)、累計受種人數(shù)和累計接種率，按要求向上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和同級衛(wèi)生行政部門報告。

　　1.1.4.3 上級單位負責審核報告數(shù)據(jù)，評價報告質(zhì)量，確保報告數(shù)據(jù)的及時性、準確性和完整性，發(fā)現(xiàn)問題并及時糾正。

　　1.2 第二類疫苗接種情況報告

　　接種單位每半年將本責任區(qū)內(nèi)接種第二類疫苗的品種、受種人數(shù)向所屬的縣級衛(wèi)生行政部門和疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。報告內(nèi)容見《附件五》表3-1-5、表3-1-6。

　　1.3 接種率調(diào)查

　　縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當定期或根據(jù)實際工作情況不定期對本行政區(qū)域內(nèi)兒童完成國家免疫規(guī)劃疫苗的接種率進行抽樣調(diào)查。

　　1.3.1 調(diào)查內(nèi)容

　　1.3.1.1 適齡兒童建卡率、建證率，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的合格接種率和“五苗”全程覆蓋率，乙肝疫苗首劑及時接種率，卡介苗疤痕率等;

　　1.3.1.2 不合格接種原因;

　　1.3.1.3 未接種原因。

　　1.3.2 調(diào)查方法

　　1.3.2.1 評價縣級以上單位接種率：組群抽樣法，具體方法參見有關(guān)材料。

　　1.3.2.2 評價鄉(xiāng)級接種率：批質(zhì)量保證抽樣法，具體方法參見有關(guān)材料。

　　1.4 接種率評價

　　1.4.1 國家免疫規(guī)劃疫苗常規(guī)報告接種率的評價

　　1.4.1.1 評價內(nèi)容及方法

　　(1)常規(guī)報告接種率的及時性、完整性和正確性評價

　　①及時率：在規(guī)定時限內(nèi)報告單位數(shù)占應(yīng)報告單位數(shù)的比例。

　　②完整率：在規(guī)定時限內(nèi)實際報告以及無漏項單位數(shù)占應(yīng)報告單位數(shù)的比例。

　　③正確率：報表中無邏輯性、技術(shù)性錯誤的單位數(shù)占應(yīng)報告單位數(shù)的比例。

　　(2)常規(guī)報告接種率的可靠性評價

　　①圖表法、差值(D)評價法、比值(R)評價法等。

　　②比較法：將常規(guī)報告接種率與調(diào)查接種率進行比較，是否一致，分析不一致的原因;根據(jù)疫苗使用情況和出生兒童數(shù)估算實際接種率。

　　1.4.2 調(diào)查接種率的評價

　　1.4.2.1 2次調(diào)查接種率的比較。

　　1.4.2.2 調(diào)查接種率是否達到國家規(guī)定要求。

　　1.4.2.3 近年來本地區(qū)國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的發(fā)生情況。

　　1.4.3 具體評價方法參見衛(wèi)生部下發(fā)的工作方案和有關(guān)參考資料。

　　2 免疫成功率監(jiān)測

　　2.1 監(jiān)測對象

　　乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗分別為完成基礎(chǔ)免疫(初種)后1個月，卡介苗完成接種后12周的兒童。

　　2.2 監(jiān)測人數(shù)

　　每種疫苗30～50人。

　　2.3 檢驗方法、判定標準及免疫成功率指標

　　見表6—2，具體檢驗方法參見有關(guān)傳染病診斷國家標準和其他參考資料。

　　表6-2 疫苗免疫成功率檢驗方法、陽性判定標準及免疫成功率指標

　　疫苗 檢 驗 方 法 陽 性 判 定 標 準 免疫成功率指標

　　乙肝疫苗 ELISA雙抗原夾心法

　　放射免疫法(RIA) 抗-HBs≥10mIU/ml ≥85%

　　卡介苗 PPD試驗 72小時判定結(jié)果，局部反應(yīng)直徑≥5mm ≥80%

　　脊灰疫苗 細胞中和試驗(微孔塑料板法) 中和抗體≥1：4或有4倍及以上增長 ≥85%

　　百日咳疫苗 試管凝集試驗(半量法) 凝集抗體≥1：20為陽性，≥1：320計算保護水平 ≥1：320以上者占75%

　　白喉類毒素 間接血凝試驗 抗毒素≥0.01IU/ml ≥80%

　　錫克氏試驗 96小時判定，局部反應(yīng)直徑≤10mm為陰性 陰轉(zhuǎn)率≥80%

　　破傷風類毒素 間接血球凝集試驗 抗毒素≥0.01IU/ml ≥85%

　　麻疹疫苗 微量血球凝集抑制試驗 血凝抑制抗體≥1：2或有4倍及以上增長 ≥85%

　　ELISA法 IgG≥1：200或有4倍及以上增長 ≥85%

　　2.4 監(jiān)測頻度及分工

　　2.4.1 省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)：每年對全省的監(jiān)測工作提出計劃，進行質(zhì)量控制，同時開展國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫成功率監(jiān)測。分析監(jiān)測結(jié)果，進行總結(jié)反饋。

　　2.4.2 市、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)：完成上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)布置的監(jiān)測任務(wù)，并完成書面報告上報。

　　2.5 結(jié)果與評價

　　監(jiān)測工作結(jié)束后，應(yīng)對開展免疫成功率監(jiān)測疫苗的品種、免疫成功率指標、影響免疫成功率的因素進行分析，提出改進工作的措施，并向上級部門報告和反饋到下級部門。

　　3 人群免疫水平監(jiān)測

　　3.1 監(jiān)測內(nèi)容

　　乙型肝炎、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、白喉、百日咳、破傷風以及納入省級增加的國家免疫規(guī)劃疫苗所針對的傳染病。

　　3.2 監(jiān)測對象和人數(shù)

　　監(jiān)測對象：<1歲、1～2歲、3～4歲、5～6歲、7～14歲、15～19歲、≥20歲年齡組健康人群。發(fā)病主要為成人的疾病，可適當調(diào)整監(jiān)測對象的年齡范圍。每個年齡組、每種國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的監(jiān)測樣本數(shù)為30～50人。

　　3.3 監(jiān)測頻度及分工

　　3.3.1 省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)：每年對全省的監(jiān)測工作提出計劃，進行質(zhì)量控制。分析監(jiān)測結(jié)果，進行總結(jié)反饋。

　　3.3.2 市、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)：完成上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)布置的監(jiān)測任務(wù)，并完成書面報告上報。

　　3.4 結(jié)果與評價

　　監(jiān)測工作結(jié)束后，應(yīng)對監(jiān)測結(jié)果進行分析，提出改進工作的措施，并向上級部門報告和反饋到下級部門。

　　第七章 國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的監(jiān)測與控制

　　1 疾病監(jiān)測

　　1.1 疫情報告與監(jiān)測

　　1.1.1 常規(guī)報告

　　1.1.1.1 根據(jù)傳染病防治法和相關(guān)的法律、規(guī)章的規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)疫苗針對傳染病的疑似病例或確診病例，應(yīng)當按照疫情報告屬地管理的原則，城鎮(zhèn)應(yīng)于12小時內(nèi)、農(nóng)村應(yīng)于24小時內(nèi)報告疫情。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)傳染病病人或者疑似傳染病病人時，應(yīng)當及時向附近的疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者醫(yī)療機構(gòu)報告。

　　1.1.1.2 疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當通過傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)等方式收集、分析、調(diào)查、核實疫苗針對傳染病疫情信息。發(fā)現(xiàn)國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病暴發(fā)、流行時，應(yīng)當立即報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門，由當?shù)匦l(wèi)生行政部門立即報告當?shù)厝嗣裾�府，同時報告上級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部。

　　疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定專門的部門、人員負責疫苗針對傳染病疫情信息管理工作，及時對疫情報告進行核實、分析。

　　1.1.1.3 疫苗針對傳染病疫情常規(guī)報告工作的具體要求按照傳染病防治法和相關(guān)的法律、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行。

　　1.1.2 專門報告

　　脊髓灰質(zhì)炎、新生兒破傷風、麻疹、乙型肝炎等除按上述要求進行疫情報告外，還應(yīng)按衛(wèi)生部的具體規(guī)定進行專門報告和管理。

　　1.2 主動監(jiān)測和“零”病例報告

　　1.2.1對脊髓灰質(zhì)炎的監(jiān)測應(yīng)按照衛(wèi)生部的規(guī)定，實行主動監(jiān)測和“零”病例報告。

　　1.2.2縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)每10天派人至轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)測醫(yī)院進行國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的主動監(jiān)測。

　　1.3 病例調(diào)查、核實診斷與資料管理

　　1.3.1 鄉(xiāng)級衛(wèi)生院防保組(醫(yī)院保健科)、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在接到國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病疫情報告后，應(yīng)及時按統(tǒng)一的流行病學個案調(diào)查表進行調(diào)查。

　　1.3.2 鄉(xiāng)級衛(wèi)生院防保組(醫(yī)院保健科)、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)對規(guī)定的疫苗針對傳染病病例進行隨訪。

　　1.3.3 疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)將病例個案調(diào)查、隨訪表及其他資料，按規(guī)定的時限逐級報告給上一級疾病預(yù)防控制機構(gòu);省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責本省病例資料的分析和反饋，并每月1次通過計算機聯(lián)網(wǎng)，將資料傳送至國家疾病預(yù)防控制中心。

　　1.4 定期開展國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病漏報調(diào)查。

　　1.5 毗鄰地區(qū)的疫情動態(tài)應(yīng)定期相互通報，交換疫情資料。特殊疫情資料，應(yīng)按國家規(guī)定，注意保密。

　　1.6 定期統(tǒng)計疫情，分析疫情動態(tài)，進行疫情預(yù)測，并向有關(guān)部門通報。

　　2 血清學監(jiān)測

　　2.1 省級和有條件的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)依據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病診斷標準，核實診斷，對脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等病例應(yīng)進行血清學診斷。

　　2.2 省級和有條件的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，每年應(yīng)有計劃地對國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病進行疫苗免疫成功率和人群免疫水平監(jiān)測，具體要求參見第六章有關(guān)內(nèi)容。

　　2.3 標本采集與檢測具體方法參見有關(guān)技術(shù)方案和標準。

　　3 病原學監(jiān)測

　　3.1 省級和有條件的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)依據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病診斷標準，核實診斷，對脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等病例進行病原學診斷。

　　3.2 省級和有條件的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu),每年應(yīng)有計劃地對國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病進行人群帶菌(毒)以及宿主動物、傳播媒介等病原學監(jiān)測。

　　3.3 具體標本采集方法與檢測方法參見有關(guān)技術(shù)方案和標準。

　　4 暴發(fā)疫情的流行病學調(diào)查和疫情控制

　　4.1 暴發(fā)是指在一個局部地區(qū)或集體單位內(nèi)，短時間內(nèi)突然有顯著增多的病人出現(xiàn)，這些病人多有相同的傳染源和傳播途徑。特殊疾病疫情的暴發(fā)概念與處理，按衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行(如發(fā)生1例脊髓灰質(zhì)炎即按暴發(fā)疫情處理)。

　　4.2 縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到暴發(fā)疫情報告后，應(yīng)迅速組織工作組到達現(xiàn)場，必要時，設(shè)區(qū)的市級和省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)也要派人協(xié)助調(diào)查與處理。

　　4.3 劃定疫源地范圍：疫源地范圍根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病病例活動范圍確定。

　　4.4 隔離傳染源：以住院隔離為主。發(fā)生在集體單位的國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病病例應(yīng)按照傳染病管理的規(guī)定嚴格管理，盡量收入住院;如無條件應(yīng)在家隔離，減少不必要的探視。隔離時間一般為該病的一個最長傳染期。

　　4.5 登記接觸者：將接觸者的接觸方式寫明，如同居室、同玩耍、同桌、同托、同班等。

　　4.6 暴發(fā)疫情除按上述要求進行流行病學個案調(diào)查和處理外，還要切實做好以下工作：

　　4.6.1 對病例進行血清學或病原學檢測，以核實診斷，證實是否發(fā)生暴發(fā)。如對每例AFP病例都要進行病原學診斷，麻疹至少對最初5～10例進行血清學診斷。

　　4.6.2深入了解暴發(fā)情況，包括疫情始發(fā)時間，首發(fā)病例、續(xù)發(fā)病例及續(xù)發(fā)的時間，病例的年齡、性別、時間、地區(qū)、職業(yè)等分布，排除誤診病例。

　　4.6.3 查找傳播因素和傳播途徑，劃定疫區(qū)范圍，并采取相應(yīng)的防制措施。

　　4.6.4調(diào)查近年來疫苗接種情況，進行接種率快速評價，分析發(fā)病與免疫史的關(guān)系，必要時對周圍易感人群實施應(yīng)急接種。

　　4.7整理、分析調(diào)查資料，撰寫疫情暴發(fā)調(diào)查報告。其內(nèi)容包括：

　　(1)前言;

　　(2)描述暴發(fā)過程;

　　(3)分析暴發(fā)的流行特征和流行因素;

　　(4)所采取的控制措施和效果評價;

　　(5)疫情預(yù)測;

　　(6)存在的主要問題;

　　(7)結(jié)論和建議。

　　4.7.4 在處理暴發(fā)疫情時，應(yīng)隨時向同級衛(wèi)生行政部門報告并與有關(guān)部門取得聯(lián)系。

　　5 脊髓灰質(zhì)炎、新生兒破傷風、麻疹等幾種主要的疫苗針對傳染病的監(jiān)測與控制工作的要點參見《附件四》。

　　第八章 資料管理

　　1 信息資料的類型

　　信息資料可分為統(tǒng)計資料、非統(tǒng)計資料兩類。

　　1.1 統(tǒng)計資料

　　根據(jù)工作情況，統(tǒng)計資料可分為3種(見《附件五》)。

　　1.1.1 記錄表：包括接種記錄、疫苗領(lǐng)發(fā)記錄、冷鏈溫度記錄、使用注射器材記錄等。《附件五》所列的記錄表供各地參考。

　　1.1.2 調(diào)查表：包括國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病流行病個案調(diào)查、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查表等。

　　1.1.3 統(tǒng)計報表：包括國家免疫規(guī)劃疫苗接種率、針對傳染病和基本工作情況統(tǒng)計報表3類。

　　1.2 非統(tǒng)計資料

　　僅需歸檔保存以備今后查詢的各類資料，主要包括各類業(yè)務(wù)技術(shù)資料、培訓教材、召開會議、表彰、宣傳等資料，以及各類計劃、總結(jié)等。

　　2 信息資料的收集

　　各級需定期或不定期地、有計劃、有組織地收集、掌握、保存以下資料。有條件的地區(qū)可逐步推廣使用信息化管理，提高信息收集的準確性與及時性。

　　2.1 村級或接種單位

　　以下所有信息資料需有完整記錄，以備本級和上級查詢。

　　2.1.1人口資料：總?cè)丝跀?shù)及15歲以下(不含15歲，下同)各年齡組的人口構(gòu)成資料;出生人數(shù)、死亡人數(shù)、各月的出生人數(shù);建卡人數(shù)、建證人數(shù);兒童流出、流入情況。

　　2.1.2 疫情資料：國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病發(fā)病人數(shù)、死亡人數(shù)。

　　2.1.3 接種資料：實行村級接種的單位，應(yīng)掌握國家免疫規(guī)劃疫苗應(yīng)種人數(shù)、受種人數(shù)(包括基礎(chǔ)免疫、復(fù)種/加強免疫、群體性接種、應(yīng)急接種等)、未接種人數(shù)及原因分析等。

　　2.1.4 第一類疫苗的使用計劃和第二類疫苗的購買計劃、疫苗接收、購進記錄及使用情況等。

　　2.1.5 各類宣傳資料。

　　2.2 鄉(xiāng)級

　　以下所有信息資料需有完整的記錄，以備本級和上級查詢。

　　2.2.1 人口資料：轄區(qū)內(nèi)總?cè)丝跀?shù)及15歲以下各年齡組人口構(gòu)成資料;出生人數(shù)、死亡人數(shù);建卡人數(shù)、建證人數(shù);兒童流出、流入情況;托幼機構(gòu)、學校數(shù)及學生人數(shù)。

　　2.2.2 疫情資料：國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病發(fā)病人數(shù)、死亡人數(shù)、免疫史等。

　　2.2.3 接種資料：國家免疫規(guī)劃疫苗應(yīng)種人數(shù)、受種人數(shù)、接種率(包括基礎(chǔ)免疫、復(fù)種/加強免疫、群體性接種、應(yīng)急接種等)、未接種原因分析;疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故調(diào)查處理等資料。未實行以鄉(xiāng)為單位接種的地區(qū)，還應(yīng)掌握轄區(qū)內(nèi)接種單位數(shù)量、分布、接種人員資料。

　　2.2.4 第一類疫苗的使用計劃和第二類疫苗的購買計劃、疫苗接收、購進記錄及使用情況等。

　　2.2.5 冷鏈設(shè)備及接種器材使用管理資料。

　　2.2.6 各類宣傳資料。

　　2.3 縣級及縣級以上

　　除需收集本章2.2所列的資料外，還需收集以下資料：

　　2.3.1 統(tǒng)計局、公安等不同部門的年度人口資料。

　　2.3.2 組織機構(gòu)：轄區(qū)內(nèi)的各級行政區(qū)劃和疾病預(yù)防控制機構(gòu)數(shù);轄區(qū)內(nèi)接種單位(門診)數(shù)、接種周期、免疫服務(wù)形式;專業(yè)人員數(shù)量、年齡及學歷等情況。

　　2.3.3 調(diào)查和監(jiān)測資料：國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病疫情、接種率、免疫成功率、人群免疫水平、病原學、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故與冷鏈系統(tǒng)監(jiān)測等，以及國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病流行病學調(diào)查、疫情漏報率、接種率、流動兒童、安全注射等專題調(diào)查資料。

　　2.3.4上級來文，本級發(fā)文、培訓及工作計劃、督導(dǎo)、考核、總結(jié)等資料;大事記、衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒;經(jīng)費預(yù)、決算等。

　　2.3.5 科研、國內(nèi)學術(shù)交流、與國際組織合作項目等有關(guān)資料。

　　2.3.6 當?shù)鼐用竦纳�活、衛(wèi)生、經(jīng)濟、文化水平，以及健康教育、宣傳資料。

　　3 資料報告

　　3.1 報告內(nèi)容

　　根據(jù)資料信息報告周期，分為旬報表、月報表、個案調(diào)查表、年報表(見《附件五》)，以及臨時增加的其他報表。

　　3.1.1 月(旬)報告

　　3.1.1.1 常規(guī)預(yù)防接種率報表(雙月報)。

　　3.1.1.2 AFP、麻疹、新生兒破傷風主動監(jiān)測旬、月報表。

　　3.1.2 個案調(diào)查表

　　AFP、新生兒破傷風、麻疹、乙肝、白喉、百日咳、乙腦、流腦等流行病學調(diào)查表;疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表。

　　3.1.3 年度報告

　　3.1.3.1 人口構(gòu)成情況統(tǒng)計、行政區(qū)域和接種單位統(tǒng)計。

　　3.1.3.2 預(yù)防接種服務(wù)形式統(tǒng)計表。

　　3.1.3.3 預(yù)防接種工作人員統(tǒng)計、從事預(yù)防接種人員培訓情況統(tǒng)計。

　　3.1.3.4 冷鏈裝備情況統(tǒng)計。

　　3.1.3.5 國家免疫規(guī)劃疫苗年度統(tǒng)計、下一年度國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃。

　　3.1.3.6 國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病 發(fā)病、死亡與預(yù)防接種關(guān)系的分析。

　　3.1.3.7 預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故統(tǒng)計。

　　3.1.3.8 暴發(fā)疫情、疫區(qū)處理登記。

　　3.1.3.9 免疫監(jiān)測統(tǒng)計。

　　3.1.3.10 接種率調(diào)查(含隨機抽樣、快速調(diào)查)統(tǒng)計。

　　3.1.4 其他報表

　　群體性接種、應(yīng)急接種等報表。須報告的報表內(nèi)容必須包含全國統(tǒng)一報表要求填報的項目，按全國統(tǒng)一格式逐級上報。省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)也可根據(jù)工作需要，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門批準后制訂本省工作報表。

　　3.2 報告的時間要求

　　3.2.1 旬報表

　　各類旬報表要求縣級每月5日、15日、25日上報市級，市級每月10日、20日、30日上報省級。

　　3.2.2 月報表

　　3.2.2.1 接種率報告相應(yīng)的時間和要求見第六章表6-1。

　　3.2.2.2 國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病流行病學個案調(diào)查表的數(shù)據(jù)庫要求每月12～14日前上報國家疾病預(yù)防控制中心國家免疫規(guī)劃中心。

　　3.2.3 年報表

　　各級將年報表匯總為本級的國家免疫規(guī)劃綜合檔案，縣級及以下單位應(yīng)于次年2月15日以前完成，上報市級疾病預(yù)防控制機構(gòu);市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)于3月15日前上報省級疾病預(yù)防控制機構(gòu);省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)于3月底上報至國家疾病預(yù)防控制中心國家免疫規(guī)劃中心。

　　其他部門人口資料在縣級統(tǒng)計局人口數(shù)據(jù)公布后，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)填寫逐級上報，市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)于每年6月30前報省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

　　各級上報的年報數(shù)字均為上一年1月1日～12月31日的情況。

　　3.2.4 其他報表

　　群體性接種和應(yīng)急接種等數(shù)據(jù)，應(yīng)根據(jù)各地具體實施情況，按照衛(wèi)生行政部門的統(tǒng)一要求上報數(shù)據(jù)。

　　3.3 報告資料的審核及質(zhì)量要求

　　統(tǒng)計報告的各種數(shù)據(jù)必須真實準確，并由主管領(lǐng)導(dǎo)審閱簽字、蓋章后報出。上級疾病控制機構(gòu)對報告的數(shù)據(jù)要定期抽查，評價報告的質(zhì)量。

　　4 資料的分析與反饋

　　4.1 鄉(xiāng)級、縣級和市級

　　在收到下級報表或完成本級報表后，應(yīng)對報表的內(nèi)容進行具體分析，發(fā)現(xiàn)存在邏輯、填寫錯誤，應(yīng)與報告單位聯(lián)系確認后及時予以糾正。對報告資料要及時分析利用，并定期將分析結(jié)果反饋給下級。

　　4.2 省級

　　4.2.1 完成本章4.1的要求。

　　4.2.2 每月對上報的個案調(diào)查表數(shù)據(jù)庫進行詳細分析。確定高危地區(qū)、高危病例，發(fā)現(xiàn)免疫空白和接種工作存在問題的地區(qū)。

　　4.2.3 定期分析本省各項監(jiān)測結(jié)果，上報國家疾病預(yù)防控制中心和同級衛(wèi)生行政部門，同時反饋給下級單位。

　　4.3 國家級

　　4.3.1 完成本章4.2.1和本章4.2.2中的要求。

　　4.3.2 定期分析全國各項監(jiān)測結(jié)果向下級反饋，并向衛(wèi)生部報告。

　　5 資料管理

　　各級文字資料需按時整理，裝訂成冊保存，實行檔案化管理;各類數(shù)據(jù)庫資料需隨時備份保存。

　　5.1 村級每半年整理1次本級資料，年底裝訂成冊，在村級衛(wèi)生所保存。

　　5.2 鄉(xiāng)級及鄉(xiāng)級以上單位根據(jù)資料數(shù)量，每半年整理1次，年底分類裝訂成冊，建檔立卷，登記編號。在本單位由經(jīng)培訓合格的專業(yè)人員妥善保管。

　　5.3 計算機管理

　　5.3.1 建立標準、規(guī)范的計算機信息管理系統(tǒng)，為國家免疫規(guī)劃各種資料提供存儲、管理、數(shù)據(jù)傳輸和服務(wù)。

　　5.3.2 各級需使用衛(wèi)生部和國家疾病預(yù)防控制中心要求的數(shù)據(jù)標準上報各類數(shù)據(jù)。

　　第九章 督導(dǎo)、考核與評價

　　1 督導(dǎo)

　　1.1 制訂督導(dǎo)方案

　　督導(dǎo)方案包括督導(dǎo)的目的、內(nèi)容、地區(qū)或單位、時間、范圍等。

　　1.1.1 確定具體目的：包括被督導(dǎo)單位制訂的工作目標與上級的整體目標是否一致;上級部署的工作、任務(wù)是否落實;總結(jié)成功的經(jīng)驗;識別和解決問題;激勵被督導(dǎo)者工作積極性;提高被督導(dǎo)者的技能;評估工作進展。

　　1.1.2 確定內(nèi)容：根據(jù)督導(dǎo)的具體目的，確定相應(yīng)的督導(dǎo)內(nèi)容，制成督導(dǎo)表。督導(dǎo)表應(yīng)包括被督導(dǎo)單位、具體人員、時間、內(nèi)容、督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)、建議、督導(dǎo)人員簽字等，督導(dǎo)可分為以下兩類:

　　1.1.2.1 常規(guī)督導(dǎo)：可以是國家免疫規(guī)劃工作的全部內(nèi)容，也可以是幾項特定內(nèi)容，如組織管理和專業(yè)隊伍建設(shè);疫苗使用管理、冷鏈設(shè)備的管理和運轉(zhuǎn);安全注射和接種服務(wù);疾病監(jiān)測;提高接種率的活動等。

　　1.1.2.2 專項督導(dǎo)：如AFP病例監(jiān)測、安全注射、控制麻疹和消除新生兒破傷風等工作。

　　1.2 現(xiàn)場督導(dǎo)

　　1.2.1 收集信息：通過與被督導(dǎo)者單獨交談，檢查記錄及相關(guān)文件，觀察被督導(dǎo)者實際操作，與群眾交談等方法收集信息。

　　1.2.2 分析評估：采取小組討論方法，對收集到的資料進行分析，系統(tǒng)、準確地評價當?shù)仡A(yù)防接種工作;篩選出存在問題的最可能原因;決定采用的解決辦法，制訂具體行動計劃。

　　1.3 督導(dǎo)總結(jié)

　　督導(dǎo)完成后,督導(dǎo)人員要將本次督導(dǎo)的發(fā)現(xiàn)向被督導(dǎo)單位反饋，并撰寫督導(dǎo)報告，向有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)報告。報告內(nèi)容包括基本情況、成績、經(jīng)驗，問題及解決方法或建議。

　　1.4 督導(dǎo)頻率

　　1.4.1 國家級每年對1/2以上的省進行1次督導(dǎo);

　　1.4.2 省級每年對所有的市級單位進行1次督導(dǎo);

　　1.4.3 市級每年對所有的縣級單位進行1次督導(dǎo);

　　1.4.4 縣級每年對所有鄉(xiāng)級至少進行2次督導(dǎo);

　　1.4.5 鄉(xiāng)級每年對村級至少進行2次督導(dǎo)。

　　1.4.6 必要時，增加督導(dǎo)次數(shù)。

　　2 考核與評價

　　2.1 組織領(lǐng)導(dǎo)

　　國家免疫規(guī)劃工作的考核和評價工作在各級政府的領(lǐng)導(dǎo)下，由各級衛(wèi)生行政部門具體組織實施。

　　2.2 考核評價分類

　　考核評價可分為綜合考核評價和專項考核評價2種。綜合考核評價的目的是全面了解國家免疫規(guī)劃工作狀況，評價目標完成情況;專項考核評價的目的是對國家免疫規(guī)劃工作中單項工作進行評價。

　　2.3 抽取考核評價單位的原則

　　2.3.1 考核評價按照隨機抽樣的原則，為保證評價結(jié)果的真實性，考核單位由考核組統(tǒng)一抽取，并在考核前臨時通知。

　　2.3.2 近3年內(nèi)發(fā)生脊灰疑似病例或/和麻疹暴發(fā)或流行，以及接種率不穩(wěn)定、流動人口較多的地區(qū)，原則上應(yīng)作為被考核單位。

　　2.3.3 考核的單位數(shù)：每個省抽取2個市，每個市抽取2個縣級單位，每個縣抽取2個鄉(xiāng)級單位，每個鄉(xiāng)級再隨機抽取2個行政村。

　　2.4 考核評價內(nèi)容和指標

　　2.4.1 內(nèi)容：

　　2.4.1.1 組織領(lǐng)導(dǎo)、保障措施及社會動員;

　　2.4.1.2 機構(gòu)建設(shè)及專業(yè)人員培訓;

　　2.4.1.3 國家免疫規(guī)劃工作的實施與管理;

　　2.4.1.4 冷鏈管理及運轉(zhuǎn);

　　2.4.1.5 疫苗的使用管理;

　　2.4.1.6 國家免疫規(guī)劃疫苗的接種率評價;

　　2.4.1.7 國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的疫情監(jiān)測及其控制;

　　2.4.1.8 免疫監(jiān)測完成情況;

　　2.4.1.9 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告、處理及安全注射管理;

　　2.4.1.10 開展國家免疫規(guī)劃工作的經(jīng)驗和存在的問題。

　　2.4.2 考核評價的主要指標

　　2.4.2.1 建卡(證)率:

　　建卡(證)率=某地已建立預(yù)防接種卡(證)人數(shù)/該地應(yīng)建立預(yù)防接種卡(證)人數(shù)×100%

　　2.4.2.2 卡(證)填寫符合率:

　　卡(證)填寫符合率=卡(證)填寫正確的數(shù)目/抽查卡(證)數(shù)目×100%

　　2.4.2.3 疫苗合格接種率:

　　疫苗合格接種率=某種疫苗實際合格接種人數(shù)/某種疫苗應(yīng)種人數(shù)×100%

　　2.4.2.4 國家免疫規(guī)劃五種疫苗覆蓋(全程接種)率(簡稱“五苗”覆蓋率):

　　“五苗”覆蓋率=五種疫苗均合格接種人數(shù)/五苗應(yīng)完成基礎(chǔ)免疫人數(shù)×100%

　　2.4.2.5 報表報告完整率:

　　報表報告完整率=某報表按照規(guī)定項目報告的次數(shù)/應(yīng)報告次數(shù)×100%

　　2.4.2.6 報表報告及時率:

　　報表報告及時率=某報表按照規(guī)定的時限報告的次數(shù)/應(yīng)報告次數(shù)×100%

　　2.4.2.7 流動人口的接種率

　　流動人口某種疫苗接種率=某種疫苗接種人數(shù)/調(diào)查人數(shù)×100%

　　2.4.2.8 疫苗使用率：

　　疫苗使用率=某疫苗實際接種人份數(shù)/該疫苗實際使用人份數(shù)×100%

　　2.4.2.9 免疫成功率：

　　免疫成功率=接種某疫苗免疫后成功人數(shù)/觀察人數(shù)×100%

　　2.4.2.10 抗體陽性率：

　　抗體陽性率=抽樣檢測有某種傳染病保護性抗體人數(shù)/抽樣檢測人數(shù)×100%

　　2.4.2.11 卡介苗疤痕率：

　　卡介苗疤痕率=接種卡介苗后有疤痕人數(shù)/調(diào)查人數(shù)×100%

　　2.4.2.12 乙肝病毒表面抗體陽轉(zhuǎn)率：

　　乙肝病毒表面抗體陽轉(zhuǎn)率=接種乙肝疫苗后乙肝病毒表面抗體陽轉(zhuǎn)人數(shù)/抽樣檢測人數(shù)×100%

　　2.4.2.13 乙肝病毒表面抗原攜帶率：

　　乙肝病毒表面抗原攜帶率=乙肝病毒表面抗原陽性人數(shù)/抽樣檢測人數(shù)×100%

　　2.4.2.14 發(fā)病率：

　　發(fā)病率=某地在某年內(nèi)某病新發(fā)病例數(shù)/該地該年平均人口數(shù)×10萬/10萬

　　2.4.2.15 死亡率：

　　死亡率=某地在某年內(nèi)某病死亡病例數(shù)/該地該年平均人口數(shù)×10萬/10萬

　　2.4.2.16 年齡別發(fā)病率：

　　年齡別發(fā)病率=某地在某年內(nèi)某年齡組人群某病新發(fā)病例數(shù)/該地該年該年齡組平均人口數(shù)×10萬/10萬

　　2.4.2.17 傳染病漏報率：

　　傳染病漏報率=某種傳染病漏報的病例數(shù)/(該病漏報病例數(shù)+該病已報病例數(shù))×100%

　　2.4.2.18 校正發(fā)病率：

　　校正發(fā)病率=報告發(fā)病率/(1-漏報率) (分母不等于0時適用)

　　2.4.2.19 AFP病例、新生兒破傷風、麻疹監(jiān)測指標：見衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定的專項指標。

　　2.5 考核評價的實施

　　2.5.1 制定考核評價方案：在進行考核評價前，要制定考核評價方案，內(nèi)容包括考核評價的目的、內(nèi)容、對象、抽樣方法、組織領(lǐng)導(dǎo)、參加人員、工作程序、時間安排、經(jīng)費預(yù)算等。

　　2.5.2 制作調(diào)查表：根據(jù)考核評價的目的，確定具體內(nèi)容、項目和要求，制作調(diào)查表和填表說明，調(diào)查表應(yīng)具體、細致、全面、適用。

　　2.5.3 培訓人員：要對參加考核評價的人員進行統(tǒng)一培訓，使參加考核評價的人員明確考核目的、掌握考核評價的方法、標準和要求。

　　2.5.4 實施考核評價：考核評價人員要嚴格按照方案，采取聽介紹、核實資料、實地查看、座談訪問等形式了解真實情況，認真記錄，填寫調(diào)查表。

　　2.5.5 質(zhì)量控制：隨機抽取1～2個被查單位，核實調(diào)查資料的真實性;隨機抽取3～5個村對接種率進行復(fù)查。

　　2.5.6 資料匯總：各考核組對現(xiàn)場調(diào)查資料核實后統(tǒng)一匯總。

　　2.5.7 結(jié)果與評價:各級綜合考核完成后要寫出書面總結(jié)，對國家免疫規(guī)劃工作作出評價，并將結(jié)果上報和反饋。

　　2.6 頻度和數(shù)量

　　2.6.1 國家級對省級每3～5年綜合考核1次。

　　2.6.2 省級對市級每2年綜合考核1次。

　　2.6.3 市級對縣級每年綜合考核1次。

　　2.6.4 縣級對鄉(xiāng)級每年綜合考核2次。

　　第十章 實驗室管理

　　1 實驗室主要工作任務(wù)

　　1.1 對國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病病例進行實驗室診斷;

　　1.2 對國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病進行血清學或/和病原學監(jiān)測;

　　2 實驗室工作人員

　　2.1 人員配備

　　不同級別的實驗室應(yīng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病防制規(guī)劃和所服務(wù)的人口數(shù)、工作任務(wù)，設(shè)置相應(yīng)的人員。

　　2.2 專業(yè)素質(zhì)

　　工作人員應(yīng)具備中專及以上教育學歷，并經(jīng)過嚴格系統(tǒng)地專業(yè)技術(shù)培訓，達到任職要求的水平。

　　2.3 業(yè)務(wù)考核

　　每年對實驗室工作人員進行包括理論知識、操作技能、工作作風等內(nèi)容的考核，如發(fā)現(xiàn)存在問題，應(yīng)及時督促改進。

　　2.4 生物安全

　　按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定，根據(jù)病原微生物傳染性、危害程度，制訂并嚴格執(zhí)行實驗室生物安全操作規(guī)程。在從事某項傳染病實驗之前，要進行相應(yīng)疫苗的預(yù)防接種，防止實驗室感染。具體辦法按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　3 實驗室環(huán)境條件

　　3.1 實驗室工作區(qū)要嚴格區(qū)分實驗區(qū)與辦公區(qū)，實驗區(qū)也要嚴格區(qū)分清潔區(qū)、污染區(qū)、清洗準備區(qū)，嚴禁無關(guān)人員進入實驗室內(nèi)，以避免實驗室污染。

　　3.2 實驗室應(yīng)有良好的采光(自然光或日光燈)、通風(有條件可安裝空調(diào))、防塵條件。

　　3.3 墻、頂棚和地面應(yīng)光平、清潔，能耐受消毒液，地面應(yīng)不滑。實驗臺不透水，耐酸、堿、有機溶劑，并由中度耐熱的材料制成。

　　3.4 實驗室內(nèi)要安裝紫外線燈以進行空氣消毒。

　　3.5 實驗室應(yīng)配備足夠的消毒劑及消毒器材。所有檢驗標本、培養(yǎng)物和使用過的污染器材必須使用消毒劑消毒或高壓滅菌等方法進行處理。

　　3.6 進入實驗室時應(yīng)穿專門的工作服、換鞋，進行無菌操作時應(yīng)穿專門的隔離服，戴帽子、口罩和手套。

　　3.7 保持實驗室內(nèi)外清潔，每天進行衛(wèi)生清掃。

　　3.8 嚴禁在實驗室內(nèi)飲水、進食和吸煙，冰箱內(nèi)不得存放食物或其它與實驗無關(guān)的物品。

　　4 實驗室儀器設(shè)備的管理

　　4.1 實驗室設(shè)備的配置：按照有關(guān)要求裝備。

　　4.2 儀器設(shè)備的管理

　　4.2.1 儀器設(shè)備安放：應(yīng)放置在防塵、防潮、防震、防腐蝕、防電磁干擾、通風、避光、室溫適當?shù)氖覂?nèi)。

　　4.2.2 建立儀器設(shè)備檔案，包括購置時間、設(shè)備說明書、維修記錄和保管人等內(nèi)容。

　　4.2.3 制訂操作規(guī)程：儀器設(shè)備的保管人和使用人必須按操作步驟進行操作，不熟悉操作規(guī)程者不能獨立使用。

　　4.2.4 儀器設(shè)備使用記錄：每次使用時要記錄使用日期、時間、運行情況等，并要有使用人的簽名。

　　4.2.5 建立定期維護保養(yǎng)制度：儀器設(shè)備的保管人和使用人必須認真做好日常維護保養(yǎng)工作，如發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)向主管部門報告并及時進行維修。

　　4.2.6 計量儀器的檢定：每年對計量儀器進行計量檢定，合格后方可使用。

　　5 主要的國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病實驗室操作規(guī)程要目

　　5.1 脊髓灰質(zhì)炎實驗室參照的主要操作規(guī)程

　　5.1.1 RD細胞傳代操作規(guī)程;

　　5.1.2 Hep2細胞傳代操作規(guī)程;

　　5.1.3 L20B細胞傳代操作規(guī)程;

　　5.1.4 細胞凍存、液氮罐保存和復(fù)蘇細胞規(guī)程;

　　5.1.5 糞便標本處理規(guī)程;

　　5.1.6 脊髓灰質(zhì)炎病毒分離操作規(guī)程;

　　5.1.7 脊髓灰質(zhì)炎病毒中和試驗定型操作規(guī)程;

　　5.1.8 非脊髓灰質(zhì)炎腸道病毒中和定型操作規(guī)程;

　　5.1.9 脊髓灰質(zhì)炎疫苗效價測定操作規(guī)程;

　　5.1.10 脊髓灰質(zhì)炎血清中和抗體測定的操作規(guī)程。

　　5.2 麻疹實驗室參照的主要操作規(guī)程

　　5.2.1 Vero細胞傳代操作規(guī)程;

　　5.2.2 Vero/SLAM細胞傳代操作規(guī)程;

　　5.2.3 麻疹病毒分離鑒定操作規(guī)程;

　　5.2.4 麻疹血凝抑制試驗操作規(guī)程;

　　5.2.5 麻疹被動血球凝集試驗操作規(guī)程;

　　5.2.6 酶聯(lián)免疫吸附試驗檢測麻疹I(lǐng)gM、IgG抗體的操作規(guī)程;

　　5.2.7 麻疹減毒活疫苗效力試驗操作規(guī)程。

　　5.3 細菌實驗室參照的主要操作規(guī)程

　　5.3.1 白喉病原學分離培養(yǎng)鑒定操作規(guī)程;

　　5.3.2 間接血凝試驗測定白喉抗體操作規(guī)程;

　　5.3.3 酶聯(lián)免疫吸附試驗檢測白喉抗體操作規(guī)程;

　　5.3.4 固相放射免疫試驗檢測白喉抗體操作規(guī)程;

　　5.3.5 間接血凝試驗測定破傷風抗體操作規(guī)程;

　　5.3.6 百日咳病原學分離培養(yǎng)鑒定操作規(guī)程;

　　5.3.7 百日咳凝集試驗操作規(guī)程。

　　6 實驗室記錄的管理

　　6.1 實驗記錄是實驗操作的原始記實，必須進行編號，填寫要真實、完整，字跡清楚，不得隨意涂改。如必須修改時，應(yīng)在錯誤處劃刪改線，在其上方填寫正確的文字，并簽上姓名。

　　6.2 實驗記錄應(yīng)包括實驗標本名稱、來源、編號、采樣條件、送檢日期、實驗日期、實驗?zāi)康摹�實驗用試劑、動物種類及供應(yīng)單位、實驗方法、實驗結(jié)果、實驗人員(簽名)等內(nèi)容。

　　6.3 實驗原始記錄應(yīng)使用統(tǒng)一規(guī)定的記錄紙或?qū)ｍ棇嶒灡砀?并裝訂成冊。

　　6.4 實驗記錄要按實驗記錄的性質(zhì)，確定保密程度和保存期限。

　　7 醫(yī)學實驗室生物安全管理

　　按中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)WS233-2002標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》執(zhí)行。

　　8 標本分離物、菌(毒)種的管理

　　8.1 標本采集、運送及保存

　　8.1.1 標本采集

　　根據(jù)不同的實驗?zāi)康模�采集標本的時間不同。用于病原培養(yǎng)分離的實驗標本，應(yīng)在發(fā)病早期采集;用于免疫效果評價的標本，應(yīng)在免疫前及免疫后1個月采集;用于早期診斷的IgM抗體檢測的標本，應(yīng)視病種的潛伏期而異，一般在2周內(nèi)采集。

　　8.1.2 采樣登記

　　采集標本時必須同時填寫送檢標本申請單。病人或疑似病人申請單的填寫內(nèi)容，包括患者姓名、編號、年齡、性別、住址、發(fā)病日期、標本采集日期、臨床表現(xiàn)、初步診斷、標本種類、送檢目的，以及有關(guān)的預(yù)防接種史、接觸史等，并應(yīng)有申請者所在單位和申請者簽名。

　　8.1.3 標本運送

　　用于病毒分離或細菌分離培養(yǎng)的標本應(yīng)冷藏(4℃)運送;用于抗體檢測的標本，應(yīng)分離血清后在4～8℃的條件下運送和短期保存。用于細菌分離培養(yǎng)的標本一般應(yīng)在現(xiàn)場盡快使用專門的培養(yǎng)基進行接種，其細菌分離菌株應(yīng)嚴格按照規(guī)定的溫度和條件進行運送。

　　8.1.4 標本登記

　　實驗室在收到送檢標本后，應(yīng)檢查標本并核對申請單，按要求逐項認真進行標本登記，將標本放置在-20℃冰箱內(nèi)備檢。

　　8.2 標本、分離物、毒株的管理

　　8.2.1 用于病毒和血清學檢測的原始標本應(yīng)保留1/2～1/3于-20℃以下的冰箱，用于細菌分離培養(yǎng)檢測的原始標本應(yīng)嚴格按照規(guī)定的溫度和條件保留,以備重復(fù)實驗或其它實驗室復(fù)核。

　　8.2.2 實驗完成后的病毒陽性分離物，如分離到的已定型的脊灰病毒，應(yīng)按規(guī)定分成2份，1份編號登記后放在加鎖的盒內(nèi)，再放在-20℃以下冰箱保存;另1份送國家脊灰實驗室進行毒株的型內(nèi)鑒別。細菌分離菌株應(yīng)嚴格按照規(guī)定的溫度和條件下保存,必要時定期進行菌株的傳代。

　　8.2.3 實驗室分離到的野病毒(或細菌)，包括實驗室可能保存的標準野病毒，必須妥善保存，嚴防野病毒從實驗室流入環(huán)境。

　　9 化學試劑的使用與管理

　　9.1 實驗室使用的化學試劑應(yīng)有專人保管、分類儲存，定期檢查使用和保管情況。

　　9.2 易燃、易爆物品應(yīng)放在陰涼通風的地方。保存在實驗室內(nèi)的少量易燃品和危險品應(yīng)嚴格控制，加強管理。

　　9.3 劇毒試劑、放射性同位素等應(yīng)有專人保管，加鎖存放。使用時應(yīng)經(jīng)批準，由2人稱量，詳細登記用量。

　　9.4 取用化學試劑的器皿(如藥匙、量杯)必須分開，每次用后要洗凈擦干再由于其它試劑的稱量。

　　9.5 使用劇毒試劑、放射性物質(zhì)應(yīng)注意安全，嚴防濺灑沾污。廢液需按有關(guān)規(guī)定，經(jīng)處理后再排入下水道，并用大量水清洗。

　　9.6 使用有機溶劑和揮發(fā)性強的試劑時，應(yīng)在通風良好的地方或通風櫥內(nèi)進行操作。任何情況下，都不允許明火直接加熱有機溶劑。

　　10 生物試劑的使用與管理

　　10.1 生物試劑應(yīng)從國家正規(guī)的研究、生產(chǎn)或供應(yīng)部門購入，最好使用有生產(chǎn)文號的成套的試劑盒。

　　10.2 生物試劑應(yīng)嚴格按要求進行低溫運送、保存，并在有效期內(nèi)使用。

　　11 實驗室的質(zhì)量控制

　　11.1 依據(jù)防治國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的需要，制訂不同的質(zhì)量控制辦法，包括實驗室規(guī)范化管理等內(nèi)容。

　　11.2 實驗室的質(zhì)量控制，應(yīng)定期或不定期地逐級進行標本考核和綜合考評。

　　11.3 統(tǒng)一實驗室方法，應(yīng)優(yōu)先選用國家或有關(guān)部門所規(guī)定的標準方法。對選用的實驗方法，嚴格按操作規(guī)程進行，不得隨意修改。

　　第十一章 附錄

　　1 用語解釋

　　1.1 預(yù)防接種:是指根據(jù)疾病預(yù)防控制規(guī)劃，利用疫苗，按照國家規(guī)定的免疫程序，由合格的接種技術(shù)人員，給適宜的接種對象進行接種。提高人群免疫水平，以達到預(yù)防和控制針對傳染病發(fā)生和流行的目的。

　　1.2 國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

　　1.3 冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。

　　1.4 一般反應(yīng)，是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

　　1.5 群體性預(yù)防接種:是指在特定范圍和時間對某種或者某些傳染病的特定人群，有組織地集中實施預(yù)防接種的活動。

　　1.6 受種者：接受預(yù)防接種的人。

　　2 法律法規(guī)

　　2.1 《中華人民共和國傳染病防治法》全國人大,2004

　　2.2 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》國務(wù)院,2005

　　2.3 《中國藥典(2005年版)》國家藥典委員會,2005

　　2.4 《2003～2010年全國保持無脊髓灰質(zhì)炎狀態(tài)行動計劃》衛(wèi)生部,2003

　　2.5 《全國麻疹監(jiān)測方案(修訂)》衛(wèi)生部,1998

　　2.6 《全國新生兒破傷風監(jiān)測工作方案(試行)》衛(wèi)生部,1998

　　2.7 《全國常規(guī)預(yù)防接種率監(jiān)測方案》衛(wèi)生部,1998

　　3 附件

　　附件一 預(yù)防接種門診參考標準

　　附件二 預(yù)防接種技術(shù)操作要點

　　附件三 常見疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診治原則

　　附件四 幾種主要的疫苗針對傳染病的監(jiān)測與控制工作要點

　　附件五 預(yù)防接種工作相關(guān)表格

　　內(nèi)容簡介

　　根據(jù)疫苗管理法和預(yù)防接種工作規(guī)范，當前，中國疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗指的是居民應(yīng)當按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其疾控主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗指的是由居民自愿接種的免疫規(guī)劃疫苗以外的其他疫苗。

　　規(guī)范明確，疾控機構(gòu)、接種單位應(yīng)建立疫苗定期檢查制度。疾控機構(gòu)、接種單位應(yīng)每月對本單位疫苗進行檢查并記錄，內(nèi)容包括疫苗的數(shù)量、來源、包裝、儲存溫度和有效期等。疾控機構(gòu)、接種單位應(yīng)如實記錄處置情況，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、數(shù)量、疫苗上市許可持有人、批號、處置方式等，處置記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

【預(yù)防接種工作規(guī)范全文】相關(guān)文章：

會計基礎(chǔ)工作規(guī)范全文01-28

預(yù)防接種規(guī)范管理專項活動自查報告10-14

預(yù)防接種工作總結(jié)03-23

預(yù)防接種工作計劃03-26

預(yù)防接種的工作總結(jié)04-20

預(yù)防接種的工作總結(jié)通用04-21

預(yù)防接種工作總結(jié)范文04-21

預(yù)防接種工作總結(jié)最新05-24

預(yù)防接種工作自查報告04-08