醫療器械工作計劃四篇

　　光陰迅速，一眨眼就過去了，相信大家對即將到來的工作生活滿心期待吧！此時此刻我們需要開始制定一個計劃。計劃怎么寫才不會流于形式呢？以下是小編精心整理的醫療器械工作計劃4篇，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

醫療器械工作計劃 篇1

　　根據《XX年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。

　　一、指導思想

　　以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、工作目標

　　通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。

　　三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作

　　（一）檢查重點對象

　　1、生產環節

　　（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；

　　（2）生產第三類醫療器械產品的企業；

　　（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；

　　（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；

　　2、經營環節

　　（1）經營第三類醫療器械的企業；

　　（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；

　　（3）經營省重點監控產品的企業。

　　3、使用環節

　　（1）縣級以上醫療機構；

　　（2）XX年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

　　（二）、檢查重點內容

　　（一）生產環節

　　1.醫療器械安全專項整治工作落實情況；

　　2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；

　　3.質量安全生產責任制建立及落實情況；

　　4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；

　　5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

　　6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；

　　7.產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；

　　8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

　　9.產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況；

　　10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

　　（二）經營環節

　　1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

　　2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

　　3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

　　4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；

　　5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

　　6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

　　7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

　　8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；

　　9.查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。

　　（三）使用環節

　　1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

　　2.是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；

　　3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；

　　4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

　　5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；

　　6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；

　　四、監管責任

　　醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。

　　藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。

　　4.對上年度確定為警示等級的經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

　　5.8月底前，配合市局組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

　　6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；

　　7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月20日前將年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械經營企業年度信用等級確定文件報送市局醫療器械科；

　　8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處；

　　9.完善本轄區內企業監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

　　五、要求

　　（一）統一思想，提高認識

　　醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

　　（二）加強領導，落實責任

　　各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。

　　（三）立足實際，創新監管

　　各縣區局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。

　　（四）標本兼治，務求實效

　　各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。

醫療器械工作計劃 篇2

　　1.執行概要和要領商標/定價/重要促銷手段/目標市場等。

　　2.目前營銷狀況

　　(1)市場狀況：目前產品市場/規模/廣告宣傳/市場價格/利潤空間等。

　　(2)產品狀況：目前市場上的品種/特點/價格/包裝等。

　　(3)競爭狀況：目前市場上的主要競爭對手與基本情況。

　　(4)分銷狀況：銷售渠道等。

　　(5)宏觀環境狀況：消費群體與需求狀況。

　　3.swot問題分析

　　優勢：銷售、經濟、技術、管理、政策等方面的優勢力。

　　劣勢：銷售、經濟、技術、管理、政策(如行業管制等政策限制)等方面的劣勢力。

　　機率：市場機率與把握情況。

　　威脅：市場競爭上的最大威脅力與風險因素。

　　綜上所述：如何揚長避短，發揮自己的優勢力，規避劣勢與風險。

　　4.目標

　　營銷目標：銷售成本毛利率達到多少。

　　200*年，我們將醫藥銷售市場打開新的思路，在保證醫藥品安全合格的基礎上，羅列出以下銷售計劃和目標。

　　200*年醫藥銷售工作計劃銷售70萬盒，力爭100萬盒，需要對市場問題進行必要的分析，對進行更細致的劃分，并進行必要的工作指導和要求。

　　一、目前醫藥市場分析：

　　目前在全國基本上進行了點的銷售網絡建設，但因為零售價格過低，18.00元/盒,平均銷售價格在11.74元,共貨價格在3—3.60元,相當于19 —23扣,部分地區的零售價格在17.10元/盒,因為為新品牌,需要進行大量的開發工作,而折合到單位盒的利潤空間過小,造成了代理商業或業務員不愿意投入而沒有進行必要的市場拓展.

　　經過與業務員的大量溝通,業務員缺乏對公司的信賴,主要原因是公司管理表面簡單,實際復雜,加上地區經理的感情及不合適的溝通措辭其他相關因素,造成了心理上的壓力,害怕投入后市場進行新的劃分、或市場的失控，造成沖貨、竄貨的發生，不愿意進行市場投入，將變為情感的銷售，實際上，因為低利潤的原因，這樣的情況將可能持續到每個市場的潤利潤在10000以后才有所改變。

　　如果強制性的進行市場的劃分，因為公司沒有進行必要的投入、更沒有工資、費用的支持，加上產品的單一、目前利潤很少，并沒有讓業務員形成對公司的依賴、銷售代表對公司也沒有無忠實度，勢必造成市場競爭的混亂，相互的惡意競爭，不僅不能拓展市場，更可能會使市場畏縮。

　　二、 營銷手段的分析：

　　所有經營活動必須有一個統一的營銷模式，而不是所謂的放任自流，憑借代理商的主觀能動性去把握和操作市場，因為產品價格定位、產品用途的定位、同類產品的競爭分析等綜合因素的考慮，更不可能期望于業務員替換單盒利潤空間大的某個產品，事實上也是如此，與我來公司的前提出的以0tc、以農村市場為目標市場的市場銷售定位為主、以會議營銷實現網絡的組建和管理，迅速提高市場的占有率。而依據業務員的自覺性來任其發展，公司只能聽憑市場的自然發展，失去主動性。

　　三、 公司的支持方面分析：

　　到目前為止，公司對市場支持工作基本上為0，而所有新產品進行市場開拓期，沒有哪個企業沒有進行市場的適當投入，因為目前醫藥市場的相對透明，市場開拓費用的逐步增加，銷售代表在考慮風險的同時，更在考慮資金投入的收益和產出比例，如果在相同投入、而產出比例懸殊過大，代表對其的忠實度也過底。而比較成功的企業無疑在新產品進入市場前期進行必要的支持與投入。

　　四、 管理方面分析：

　　新業務員及絕大部分業務員對公司管理存在較大的懷疑，幾乎所有人的感覺是企業沒有實力、沒有中外合資企業的基本管理流程，甚至彼此感覺缺乏信任、沒有安全感。

　　企業發展的三大要素之一是人力資本的充分發揮、組織行為的絕對統一、企業文化對員工的吸引及絕對的凝聚力。

　　管理的絕對公平和公正、信息反饋的處理速度和能力的機制的健全。而目前公司在管理問題上基本還是憑借主觀的臆斷而處理問題。

　　根據以上實際情況，為了保證企業的健康發展、充分發揮各智能部門的能動性、提高銷售代表對企業的依賴性和忠實度，對20xx年工作做出如下藥品銷售工作計劃和安排：

　　一、 市場拓展和網絡建設：

　　目前市場基本上實現了布點的完成工作，通過近半年的彼此磨合與考察，對目前所有人員的資性程度應該得到認可，為了絕對回避風險，企業應該確定其管理的主要地位，然后適當進行必要的誘導和支持，進行市場的拓展和網絡建設工作，具體要求如下：

　　1、 北京、天津

　　下半年銷售任務：52800盒、 實際回款45600盒 公司鋪底 7200盒

　　2、 上海

　　建議：公司必須進行市場的投入，對上海實行單獨的操作模式，實行底薪加提成的薪金制度，作為公司的長線投資市場。

　　3、 重慶

　　其從事新藥推廣時間短，地區管理經驗不足，但為人勤奮，經濟能力弱，可能會扣押業務代表的工資、費用，挫傷業務代表的積極性。根據以往的工作經歷，喜歡沖貨、竄貨。

　　市場要求：必須保證有1000個以上終端，對目前的市場進行必要的摸底，然后要求招聘招商。注意了解貨物流向。

　　下半年銷售任務：37200盒 實際回款：30000盒 公司鋪底：7200盒

　　4、 黑龍江

　　5、 遼寧

　　有較長時間的otc操作管理經驗，市場熟悉，但遼寧市場混亂，尤其是otc競爭激烈，一般要店促銷人員很多，費用過大，需要提醒向農村市場轉移。

　　年度銷售工作計劃的下半年銷售任務：36000盒 實際回款28800盒 公司鋪底7200盒

　　6、 河北

　　能力強、但缺乏動力

　　要求開發：石家莊 唐山 秦皇島、邢臺 保定 等9個地區

　　7、 河南

　　要求開發17個地區中的10個地區

　　8、 湖北

　　要求下半年繼續召開會議，進行農村推廣

　　9、 湖南

　　進行協助招商。

　　10、 廣東

　　要求開發廣東21個地區中的15個地區，市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

　　11、 廣西

　　要求開發otc市場，

　　12、浙江

　　浙江市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

　　13、 江蘇

　　市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

　　14、 安徽

　　15、 福建

　　報紙招聘

　　16、 江西

　　報紙招聘

　　17、 山東

　　確定唯一的總代理，總負責制度，進行必要的市場協助劃分。

　　18、 四川

　　19、 貴州

　　20、 云南

　　協助招聘

　　以上，是我對20xx年的一些設想，可能還很不成熟，希望領導指正。火車跑的快還靠車頭帶，我希望得到公司領導、部門領導的正確引導和幫助。展望20xx年，我會更加努力、認真負責的去對待每一個業務，也力爭贏的機會去尋求更多的客戶，爭取更多的單，完善廠房部門的工作。相信自己會完成新的任務，能迎接新的挑戰。

醫療器械工作計劃 篇3

　　池州市20××年醫療器械監管工作計劃 為加強醫療器械監管,規范醫療器械生產經營行為,依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20××〕×號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20××〕×號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20××〕×號),制定本計劃。

　　一、工作目標

　　(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動監管責任的落實。

　　(二)堅持風險管控原則,扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管,對醫療器械經營實施分類管理,加強對重點監管企業和重點環節的監管,注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。

　　(三)落實企業主體責任,推進醫療器械GMP、GSP實施。

　　二、工作重點

　　(一)生產環節:

　　1、根據"先注冊后許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀,檢查內容:

　　(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為;

　　(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為;

　　(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

　　2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查,重點檢查:

　　(1)企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)組織生產,產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致;

　　(2)企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性,變更供應商是否進行了充分驗證;

　　(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

　　3、按"屬地監管,分級負責"的原則,嚴格落實分類分級監管要求。

　　(1)結合中央轉移支付項目,落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求,確保任務完成;

　　(2)對實施三級監管和質量信用B級的生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全項目檢查;

　　(3)對實施二級監管的醫療器械生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全項目檢查;

　　(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業,市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。

　　(5)對轄區內20××年度和20××年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進行處理。

　　4、推進生產質量管理規范全面實施,提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據,督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求,自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。

　　(二)經營環節:

　　1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。

　　2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發現的問題,要督促整改,復查家次不得少于監督檢查企業數的20%.重點檢查:

　　(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;

　　(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定;

　　(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業,重點檢查:

　　(1)是否配備相關專業或者職業資格人員;

　　(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;

　　(3)產品進貨渠道是否合法;

　　(4)購銷記錄是否齊全;

　　(5)售后服務管理是否符合要求。

　　4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。

　　(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》;產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

　　(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否規范;是否按要求開具銷售票據。

　　5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2),加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。

　　6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的'企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。

　　(三)使用環節:

　　1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:

　　(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。

　　(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符;是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;

　　(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符;

　　(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

　　2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:

　　(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑;

　　(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。

　　3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查:

　　(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒;

　　(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

　　三、工作分工

　　(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查;對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查;對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導;負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。

　　(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查,督促企業整改落實。

　　四、工作要求

　　(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實監管責任,確保各項監管任務完成。

　　(二)完善機制,提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度,注重落實企業的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業的責任意識,構建以企業為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。

　　(三)加強督查,建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作,不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。

　　(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,發現違法違規行為,應及時固定證據,并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗,發現的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫療器械科,同時發送電子版本。

　　附件:

　　1、醫療器械生產質量管理規范推進計劃表;

　　2、池州重點監管醫療器械經營企業目錄;

　　3、安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表;

　　4、醫療器械經營企業數據統計表;

　　5、醫療器械經營企業監督檢查情況表。

　　附件1:

　　企業名稱 產品管理類別 推進進度 推進措施 安徽泓瑞醫用設備工程股份有限公司 第二類 20××年底 1、開展醫療器械生產質量管理規范培訓;

　　2、加強對企業質量管理體系的檢查和現場指導;

　　3、要求企業簽訂落實醫療器械生產質量管理規范承諾書。

　　安徽易碩醫學科技有限責任公司 第二類 20××年底 池州康源醫療設備有限公司 第一類 20xx年底 安徽慧光醫療科技有限公司 第一類 20xx年底 醫療器械生產質量管理規范推進計劃表 備注:新開辦企業(青陽縣東仁醫療器材有限公司、池州齊山醫學科技有限公司)根據企業建設進度,按國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)的規定推進。

　　附件2:

　　池州市重點監管醫療器械經營企業 第三類一次性無菌和植入、介入類醫療器械經營企業;

　　第三類口腔科耗材經營企業;

　　隱形眼鏡、助聽器驗配企業;

　　一次性使用無菌注射器零售企業。

　　附件3:

　　安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表 企業總數 一類企業數 二類企業數 三類企業數 四級監管企業 三級監管企業 現有數 其中 新增數 現有數 其中新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 二級監管企業 一級監管企業 投訴舉報全項目檢查家數 抽驗不合格全項目檢查家數 生產企業檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數 限期整改家數 停產整頓家數 移交稽查部門家數 納入黑名單生產企業數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 填報單位:(蓋章)統計時段:年月日至 年月日

　　附件4

　　醫療器械經營企業數據統計表 縣(區)食品藥品監督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業總數 三類企業數 二類企業數 無菌類產品經營企業數 植入類產品經營企業數 體外診斷試劑經營企業數 年度退出企業數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 注銷數 吊銷數 撤銷數 填報人:聯系方式:

　　注:各縣(區)局于20××年×月×日前報市局醫療器械監管科。

　　檢查植入、無菌類經營企業數 復查植入、無菌類經營企業數 檢查經營質量管理規范落實企業數 檢查經營"美瞳"家數 檢查體驗式場所數 檢查特殊驗配類經營企業數 檢查體外診斷試劑類經營企業數 責令整改企業數 查處違法違規企業數 備注主要存在的問題 (對照"檢查重點內容"所發現的問題,可另附頁)

　　附件5

　　醫療器械經營企業監督檢查情況匯總表

醫療器械工作計劃 篇4

　　一、主要工作完成情況：

　　1、實時關注醫療器械質量信息及政策監管動向，及時完成信息收集與分析。

　　每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關藥品、醫療器械權威網站發布有關藥品、醫療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發布的新法律法規，及時學習，并將新的知識培訓到醫療器械相關人員。對于國家發布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題 ，做到揚長避短。

　　2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。

　　3、完成對醫療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。

　　原醫療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進行了醫療器械企業負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。

　　4、關注產品質量，更好的服務于客戶。

　　截止20xx年11月20日，醫療器械共發生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發貨前，對每一件要發出的退熱貼均進行打包處理。

　　5、扎實做好基礎工作，以積極的心態迎接省局檢查。

　　20xx年11月9日，省局組成的專家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則》對我公司醫療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后， 20xx年11月11日召開了醫療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。

　　我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫療器械的監管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態化，如何提升整個醫療器械經營過程中的質量監管，成急需解決的問題。

　　二、工作計劃如下：

　　1、隨著國家的監管日趨嚴格，醫療器械產品越來越多，從20xx年開始，準備將我們所經營的醫療器械產品，逐步進入計算機系統，做好整個醫療器械經營過程中的質量監管。

　　2、隨著醫療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。

　　3、依據20xx年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產品少，銷售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

　　4、與西安優括和事業部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。

　　5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續包裝小盒更換工作。

　　6、根據國家總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規定，與事業部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

　　7、加強整個醫療器械經營過程中的質量監管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫療器械經營質量管理規范的執行情況，發現問題及時更正，確保整個醫療器械經營過程完全符合醫療器械經營規范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。

　　8、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。

　　9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。

　　10、完成領導交給的其它工作。

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