醫療機構調研報告

時間：2023-01-16 16:37:40 調研報告我要投稿

醫療機構調研報告通用8篇

　　隨著社會不斷地進步，報告的使用頻率呈上升趨勢，我們在寫報告的時候要避免篇幅過長。在寫之前，可以先參考范文，下面是小編為大家收集的醫療機構調研報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

醫療機構調研報告通用8篇

醫療機構調研報告1

　　柘榮縣藥品監督管理局自2014年成立以來，在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。

　　一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法

　　（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。

　　我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。

　　（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。

　　為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。

　　（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。

　　針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的.《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。

　　（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。

　　為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專門制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會醫療機構和城鄉個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”。“規范藥房”采取動態管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進行整

　　治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調動了醫療機構的積極性，主動地加強藥品質量管理。

　　（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。

　　一是與當地衛生行政部門聯合組成了醫療機構藥品規范管理領導小組，印發了《關于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門通報有關醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺性。

　　二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題

　　（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題

　　各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監督管理實踐，我們感覺到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問題：

　　1、進藥渠道不規范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。

　　2、醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

　　3、藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題

　　（二）我縣在對醫療機構藥品使用環節行政執法過程中遇到的法律問題。

　　我國目前在藥品研究、生產、經營等環節都制定了相應的質量管理規范，如藥品研究領域有glp、gcp，藥品生產領域有gmp，藥品經營銷售環節有gsp等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規范的嚴格認證，才具有合法從業的資格，這些環節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環節卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律法規在醫療機構藥品使用環節上還存在很多的不足之處：

　　1、欠完備、全面

　　我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程

　　中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進驗收有記錄是醫療機構依法購進藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。

　　2、欠前后規定的一致性

　　《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象gmp、gsp那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。

　　3、對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求

　　我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于gmp、gsp認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。

　　三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策

　　（一）、完善補充現有法律法規

　　1、在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：

　　（1）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。

　　（2）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

　　（3）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

　　（4）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。

　　（5）醫療機構藥品使用管理必須按照xx食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（6）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由xx食品藥品監督管理部門會xx衛生行政部門共同制定。

　　2、制訂《藥品使用質量管理規范》

　　制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》可參照《藥品經營質量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。

　　（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。

　　“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如

　　1、藥械從正規渠道購進2分

　　2、建立藥械購進、驗收、登記2分

　　3、藥械購進、使用帳目清楚2分

　　4、使用正規藥品、器械2分

　　5、特殊藥品管理規范2分

　　6、依法對藥品、器械進行管理2分

　　根據上述內容及分值，藥品監督執法人員在對醫療機構藥品進行檢查時，如發現沒有做到的內容，則此項分數全扣，當一次檢查扣分達4分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經濟處罰。如全年累計扣分達10分以上，則該單位必須停業整頓，同時建議衛生主管部門吊銷其《醫療機構執業許可證》，如發放了《藥品使用許可證》，同時予以吊銷。

醫療機構調研報告2

　　在人們日常生活患有各種疾病的時候，只有一般的小病能到藥店購買藥品治療，其他大部分疾病需要到各級醫療機構進行用藥治療，醫療機構的病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大。因此進一步加強對醫療機構的監管，不斷規范醫療機構藥品從購進到使用全過程的管理，對于確保我市人民群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。然而現階段對醫療機構

　　的監管規范程度不及藥品生產、經營企業，醫療機構在藥品使用管理上還存在一些問題急需盡快解決。

　　一、法律法規在醫療機構管理方面占的比例小，規范的多，處罰的少。目前，對藥品生產企業、藥品經營企業國家都實施gmp、gsp全過程管理，而對醫療機構卻沒有相應的規范來管理；在現有的藥品管理法律法規中對醫療機構的要求大部分是規范的內容，而醫療機構違反了法律法規，只有在進貨渠道和藥品質量方面明確規定了法律責任，其他方面沒有明確處罰依據。所有這些情況使藥品監管部門對醫療機構的監管缺少查處力度，醫療機構有些違法行為不整改藥品監管部門也沒有辦法處理。

　　二、醫療機構診斷藥品管理不規范。在一些醫療機構使用的診斷藥品，有的不知道按藥品管理，還按試劑管理，單獨購進，有的在一些試劑商店進貨。診斷藥品一般要求低溫保存，而且有效期非常短，常常有過期失效現象出現。另外診斷藥品一般都存放在醫療機構的.化驗室冰箱內，有的冰箱內的濕度較大，有的冰箱內還存放其他生活用品。

　　三、藥品儲存的設施設備與藥品的儲存要求不相適應。有的藥品庫房門窗不嚴密，庫內溫濕度無法控制，無法保持庫內衛生環境；庫內藥品擺放混亂，合格區和不合格區無明顯分界，藥品與非藥品混放，需低溫保存的藥品就在常溫狀態下存放；無防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥設備等等；有的大型醫療機構即有庫房，又有病房藥局，各科室也存放藥品，這樣的藥品儲存環境不僅難以達到藥品儲存要求，而且藥品管理還非常混亂。

　　四、藥學專業技術人員缺乏。有些醫療機構嚴重缺乏藥學專業技術人員，尤其是小型醫療機構沒有專職人員管理使用藥品，從藥人員大多由醫生、護士兼職或臨時人員擔任，缺乏必要的藥學知識，對藥品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事項、購進、驗收、儲存保管等知之甚少，使其使用的藥品質量無法得到保障。

　　五、管理制度和程序不完善。缺少藥品管理相關制度和程序，在藥品購進、保管、儲存、養護、使用等關鍵環節無章可循。

　　六、村級衛生室醫療條件差。有的村衛生室設在醫生家里，只有一間房間，既是藥房，又是診室，還是醫生的休息室，藥品在這樣的環境下存放不符合規定要求。

　　七、醫療機構執業許可證書管理問題。在我市一些林場、農村的衛生所，有的長期看不到醫療機構執業許可證書，對其合法性需要到主管部門進行核實，有的一個醫療機構執業許可證書兩個醫生使用，還有一些鄉村的游醫，不辦任何證件，暗中賣藥，與藥品監督管理人員打游擊戰，所有這些給藥品監管帶來很多不便。

　　八、有的醫療機構將科室分別承包給個人經營，這些承包個人對藥品的管理更加混亂，為了經濟效益，他們從違法渠道購進藥品，藥品質量難以保證；特別是一些中醫診所，中藥飲片質量非常不好，還經常違法自配藥品賣給患者。

　　針對以上存在的問題，我提出以下建議，供參考：

　　一、建議國家局盡快制定相應的醫療機構藥品監督管理部門規章，或者由我省自行制定地方法規，對醫療機構的藥品使用管理進一步明確細化，并明確相應的法律責任；同時建議國家局對醫療機構制定出臺有關藥品使用的質量管理規范，進一步規范醫療機構藥品使用管理，保證藥品質量。

　　二、結合藥品經營企業gsp標準的有關規定，制定我市醫療機構創建規范藥房方案，分步實施，大力推進了醫療機構藥房的規范化建設。自從20xx年我市開始醫療機構創建規范藥房工作，到今年年底縣級以上醫療機構有28戶達到了規范藥房標準，還有6戶沒有達標；對縣級以下醫療機構還要研究具體措施，進一步推進。

　　三、進一步加大對醫療機構的監督檢查力度。對一些不規范的違法行為要加強指導，推進整改；對違法渠道購進藥品和藥品質量存在問題的要加大處罰力度，依法查處；對農村、林場以行醫為名（未取得醫療機構執業許可證書）無藥品經營許可證經營藥品的違法行為要堅決查處，依法取締。

　　四、加大宣傳教育培訓力度，使醫療機構和廣大人民群眾對藥品管理的重要性和藥品知識有更深一步的認識，推進醫療機構建立誠信體系，形成由藥監部門一家依法管藥轉變為全社會共同監督的輿論氛圍。

　　五、結合農村藥品“兩網”建設工作，進一步規范我市農村、林場衛生所創建規范藥房、達標藥房，推進我市農村、林場衛生所的藥品管理，保證農村、林場衛生所使用藥品的質量。

　　我們要從保護廣大群眾生命健康的角度著想，工作積極主動，尋找切實可行的辦法，監督管理好醫療機構的藥品質量，保障全市人民用藥安全有效，促進我市醫療機構健康發展。

醫療機構調研報告3

　　隨著我國法制建設的日趨完善，以及法制知識的廣泛普及，人民群眾對醫療衛生事業的服務質量的要求也逐日嚴格。盡管十年來，各地醫院的醫護技術水平已有很大的進步，但醫療糾紛卻是逐年上升。

　　1存在的問題

　　為什么技術水平提高，患者的不滿意率卻大幅度升高呢？究其原因，筆者認為有以下幾個方面：

　　（1）患者參與醫療的意識增強；

　　（2）患者對醫護人員的信任度降低，不盲目遵從醫囑，對各種醫療、檢查的必要性存在疑問；（3）患者對醫療技術的現狀期望過高；

　　（4）患者對醫療機構的服務態度、工作效率、服務質量期望過高。目前我國的醫療衛生機構普遍存在以下幾個方面的問題：

　　（1）人力資源不足。護理人員配置嚴重不足，絕大多數護士終日奔波于繁重的基礎護理和簡單技術操作，無暇顧及患者的心理需求。

　　（2）負效應多于正效應。醫療機構近幾年在媒體上暴露出來的許多問題令廣大患者對醫務人員的信任降低。

　　（3）綜合分析差。由于科室劃分越來越細，局限了醫務人員日常接觸的病種，因而對混合病種的患者治療難以準確把握。

　　（4）步調不一致。由于在日常工作中，護士與患者接觸的時間比醫生多，患者有較多時間向護士提出疑問，而護士對患者的病情了解不清，對患者的疑問往往解釋不清，引起患者不滿。或者醫生與護士的解釋存在分歧，使患者在理解疾病時產生混淆，無所適從，因而對醫護工作不滿。（5）醫患間信任度差。另外尚存在患者對醫生要求的各種檢查、化驗缺乏必要認識，在主觀上不能認同，存在抵觸情緒，盲目拒絕必要的檢查，由于各種工作的解釋工作不到位，導致醫患關系緊張的個案在臨床上隨處可見。

　　2措施

　　隨著國民文化素質的提高及法律意識的增強，患者對醫療事業的要求也越來越高。如何改善醫患關系，樹立患者對醫護人員的信任，提高患者的滿意度是擺在醫務人員面前的一個重要問題。所以護士在進行護理工作中，應深入了解可能存在的護患溝通困難，有針對性地選擇有效的.溝通方式，從而實現有效溝通。我院自20__年開始實施六種護患溝通方式，要求全體護理人員從自我做起，從點滴做起，逐步實現人性化護理。

　　實現護患有效溝通的六種溝通方式是：一個要求：誠信，尊重，同情，耐心。兩個技巧：傾訴，介紹。三個掌握：掌握病情，檢查結果，治療情況。四個留意：留意溝通對象的情緒狀況，受教育程度及溝通的感受，對疾病的認識程度和期望值，留意自己的感情反應并學會自我控制。五個避免：避免強求溝通對象，即時接受事實；避免使用易刺激對方情緒的語氣和語言；避免使用對方不易聽懂的專業詞匯；避免刻意改變對方的觀點；避免壓抑對方的情緒；六個方式：預防自己的針對性溝通；換對象溝通；集體溝通；書面溝通；協調統一溝通；實物對照溝通。在工作中，全體護理人員積極按照有效溝通的方式，針對不同的患者，機動靈活地采取不同的方式與其溝通，使護患關系有了很大改善。具體總結經驗如下：

　　（1）患者的病情應詳細向患者介紹。強調語言技巧，用詞婉轉，避免殘酷詞語引起患者過度緊張。如為患者可能難以接受的事實，應積極與家屬溝通，確定與患者介紹病情的真實程度和一致性。并在全科統一口徑，避免出現解釋上的失誤，影響患者的治療效果。

　　（2）各種化驗檢查應向患者解釋進行檢查的必要性，取得患者的認同。患者有拒絕檢查的權利，在講明檢查項目的目的和意義的前提下，患者仍拒絕檢查，可簽署拒絕檢查書。不可違背患者意志。

　　（3）重視患者的傾訴，給予適當的解釋。對患者表述的不適，應立即到床旁檢視患者，通知醫生，對患者的不適給予相應處理或合理解釋。

　　（4）重視病情觀察。特別是對昏迷或麻醉未清醒患者，應加強病房巡視，主動檢視患者，發現問題及時處理。

　　（5）加大健康教育宣教力度。除常規的出入院宣教外，護士對患者進行的任何操作都應給予詳細的介紹目的、方法以及注意事項。取得患者的理解和配合。

　　（6）強調護士的職業形象。要求言語溫和，禮貌周到，稱呼適當，舉止得體

　　［1］。現代護理學的開創人，南丁格爾說過：“護理是一門藝術，進行藝術創作需要全身心的付出，精心準備。如同畫家雕刻家創作藝術作品那樣。由于護理的對象是人，因此我必須說護理是一門最精細的藝術，他關注人類的生存狀況，嘗試對人類的困難（心理、身軀、道德、精神）作深刻的理解，護理是作為一門藝術的實踐活動。”前輩的總結十分精辟，確實，護理工作不光是要求護理工作者準確完成各種具體的護理工作，還需要大家用心靈去體會患者的不安與痛苦、快樂與喜悅，讓患者感覺到護士與他們在一起。只有這樣，才能增加護患之間的相互信任，實現切實有效的溝通，減少醫療糾紛，從而真正構建和諧的醫療環境。

醫療機構調研報告4

　　農村醫療機構的藥品監管是我們日常監管的重要組成部分，是保障廣大農民用藥安全的一個重要環節。然而在藥品監管實踐中，農村醫療院所的藥事管理十分薄弱，藥品抽驗不合格率明顯高于縣內藥品經營企業，而且也是假劣藥品的多發區，因違法違規行為被查處的案件也居高不下，這既是我們藥品監管工作的重點，也是藥事管理研究的熱點問題。筆者根據幾年的藥品

　　監管工作實踐，就農村醫療機構藥品監管的難點及對策談一些看法和體會。

　　一、農村醫療機構藥事管理現狀與分析

　　我縣現有鄉鎮衛生院23家，村級衛生所及個體診所316家。分布在農村16個鄉鎮和187個自然村。由于受地方經濟的影響，這些鄉鎮衛生院、村級診所以及個體診所的經濟基礎比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設施極度匱乏，處于維持現狀。在這種情況下，農村醫療機構的藥事管理難以達到政府和百姓的要求，也給我們藥品監管工作帶來了很大困難。首先，農村醫療機構的藥事管理功能達不到要求。由于鄉鎮醫療機構受規模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質條件，還有的是資質能力偏低，對藥品的養護、評價、配制和分發以及特殊藥品管理的知識還達不到規定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡單的藥事管理職責。

　　第二，藥學技術人員中非藥學專業人員占有一定比例學歷普通較低，業務素質不高，有的藥房人員身兼數職。這種情況在農村醫療機構表現的尤為突出。

　　第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學、健全的管理制度的有效落實。農村醫療機構的藥事管理制度建設大多沒有擺上日程，個別基層醫療機構的'藥事管理制度事實上處于可有可無狀態，既缺乏外部的壓力，又缺少內部激勵的動力，就連《藥品管理法》明確規定的“進貨檢查驗收制度”，“藥品保管制度”等由于沒有相應的法律責任，在相當一部分農村醫療機構中得不到落實，給藥品的安全使用帶來了隱患。

　　第四，藥事管理水平較低。在日常監管中，農村醫療機構藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫療機構和藥品經營企業。農村醫療機構涉藥人員的技術水準、法律意識和質量意識普遍較低。醫院往往只重視藥品的進出數量管理，注重藥品的經濟收益，忽視藥品的質量管理，而且對藥房、藥庫及設施的投入比較少，很多農村醫療機構的藥房，藥庫硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設更是處于低層次狀態，不能適應保證臨床用藥安全有效的基本要求。

　　第五、藥品養護和貯存設施條件較差，農村醫療機構的藥品貯存設施可以用“簡陋”二字來形容。一是藥庫藥房條件差，既無隔熱裝置，室內也無空調，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節極易吸潮霉變。有些醫療機構，特別是村衛生所和個體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進行分類，極易混淆；

　　二是陰涼庫缺乏。全縣80%的醫療機構沒有設置陰涼庫，有陰涼庫的其面積與用藥規模不相適應，空調長期關閉，起不到應有的作用。三是冷藏設備不齊全，只有鄉鎮以上醫療機構配有冰箱，95%的村級醫療機構沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉鎮以上醫療機構的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應有作用；四是中藥貯存器皿簡陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現象普遍，造成中藥飲片發生吸潮霉變；五是溫度計配備不全，多數醫療機構沒配備溫度計，有的配備了溫度計，也無記錄，溫濕度超過規定范圍時，也不采取任何措施，溫濕度調控成為一名空話；六是一些醫療機構缺少烘干、熏蒸等中藥養護設施；七是藥品出庫不按先進先出的原則操作，隨意性大，導致經營發現過期失效藥品。

　　第六，藥品采購渠道不正規，質量隱患大，由于沒有制度的約束，加之受經濟利益的驅使，一些醫療單位愿冒著被查處的風險向無證經營者采購藥品，尤其是農村個體診所，藥品采購渠道比較混亂。而無證經營者提供的藥品來源復雜，加上儲存和養護條件差，沒有相應的藥品質量保證措施，因此藥品質量難以保證，安全隱患大。又因購進藥品無質量驗收制度也不進行驗收，一旦藥品出現質量問題，難以追根溯源。

　　二、造成現狀的根本原因

　　造成農村醫療機構藥品管理相對混亂的原因很多，歸納起來主要有以下幾個方面

　　1、法律法規不夠完善。《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》明確規定，對藥品生產企業，藥品經營企業未按照規定實施gsp的，給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。而時醫療機構取得用藥資格與藥品經營企業的準入條件卻不同，醫療機構使用（其實質就是經營）藥品只要由衛生行政部門許可，發給《醫療機構執業許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫療器械。雖然《醫療機構管理條例》對申請醫療機構執業登記有關設施、設備、專業衛生技術人員及規章制度有相應要求，但沒有具體的詳細規定，所以衛生行政部門

　　在核發《醫療機構執業許可證》前，很少組織現場驗收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學歷，同時還要有2名藥師以上職稱的技術人員，并且必須通過gsp認證。另外，一般零售藥店要取得三類醫療器械的經營資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學技術人員。因此，在農村申辦藥店的人少，而申辦個體診所的人卻很多。另外，法律法規對醫療機構用藥范圍

　　規定的不明確。《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第27條規定：“城鎮中的個體行醫人員和個體診所不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動。而現實中城鎮個體行醫人員和個體診所普遍設置了藥房。雖然有關解釋明確了城鎮和鄉村的區別，但是藥房和藥柜怎么區別，法律法規都沒有明確規定，因而對違反第27條該如何進行處罰現實中難以操作。

　　2、不重視藥品管理，設施設備投入不夠。農村醫療機構歷來只注重醫療設備的更新換代和醫療技術的提高，對藥品管理只抱應付態度。一方面，有些醫療機構認為，醫療水平及聲譽的提升完全依賴于醫療設備的更新換代與醫務人員醫療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉鎮一級衛生院資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫療設備上投入經濟效益來得快。鄉鎮醫療機構買一臺空調，一年下來電費要好幾千，而保存的藥品價值也不過幾百元，經濟上很不劃算。村級衛生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價格有的只有幾元，即使被藥監部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術上投入明顯不足；再者，從現實中看，醫療機構使用藥品（既使使用假劣藥品）導致的糾紛遠遠少于其他醫療事故導致的糾紛。以上是直接導致醫療機構對藥品的管理不夠重視，設施設備投入不足的主要因素。另外農村醫療機構對藥品從業人員培訓不重視。每年除藥監部門對藥劑人員進行有限的一、二次培訓外，很少組織對藥劑人員進行藥學知識和法律法規的培訓，從而導致了藥劑人員專業知識和藥品管理知識不足，整體素質偏低，有些藥學技術人員缺乏敬業精神和必要的職業道德修養。

　　3、我們還存在監管力度還不夠問題。由于藥品監督管理部門成立時間短、人員少、資金不足，執法裝備落后，從而影響監管覆蓋面。**縣現有鄉鎮衛生院23個，村級診所187個，個體診所316個，分布比較分散，每年監督檢查頻次達不到兩次，這也是造成監管不到位的一個客觀原因。

　　三、加強農村醫療機構藥事管理的對策與建議

　　1、把農村醫療機構藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農村醫療機構藥事管理存在的各種問題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規嚴格管理的商品之一。現行的《藥品管理法》對藥品的生產、經營實行嚴格的市場準入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國醫療機構的市場屬性遲遲未能在法律層面得到確認，尚屬于“使用”單位的性質，因此醫療機構的“用藥”不需要獲得“許可”。

　　這一現狀直接造成了諸多的法律問題和實踐問題。一方面，醫療機構承擔著80%份額的藥品質量安全的重大責任；另一方面，醫療機構使用藥品卻游離于市場準入之外，只要成立醫療機構就自然獲得了使用藥品的權力，這對廣大藥品經營企業而言是一種超國民待遇，對藥品質量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。

　　實踐證明，基層醫療機構使用藥品的質量問題，違法違規問題一直居高不下，僅靠事后監管很難治本，只有通過一定的立法程序，將醫療機構藥品納入市場準入的大環境中去，明確醫療機構使用藥品是市場流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標準，才能獲準“使用”藥品資格。否則就嚴格實行“醫藥分家”，不允許其單設藥房或藥庫。目前在現有管理基礎上，一些地方或通過規章或通過規范性文件對基層醫療機構設置的藥房及藥庫提出了基本標準，這也不失為一種較好的現實選擇。

　　2、依法配備符合資質的藥學技術人員。筆者認為，對農村醫療機構藥房與藥庫實行市場準入可能在短期內難以實現。然而，要求農村醫療機構配備依法經營資格認定的藥學技術人員是《藥品管理法》（22條）規定的必須履行的法定義務，應當可以依法強制推行。問題是雖然《藥品管理法》明確規定了這一醫療機構的法定義務，并且進一步規定了禁止性條款，即“非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作”，但是由于缺少配套的法律責任條款，這一法定義務以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設”，僅靠藥監人員的教育督促事實上是遠遠不夠的。應當在一些配套規章如《藥品流通監督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應承擔的法律責任。如農村醫療機構涉藥人員的基本素質能依法得到保證，農村醫療的藥事管理水平和藥品質量會得到明顯提升。

　　3、健全完善農村醫療機構藥事管理制度。藥事管理顧名思義必須要符合現代管理科學的一些基本原則和方法。其中，制度保證是重要一環。相對藥品生產企業的gmp認證規范和藥品經營企業的gsp認證規范，承擔80%以上藥品終端消費的各級各類醫療機構至今沒有一套相應的科學管理制度來規范，這是我國藥事管理之“鏈條缺損”。

　　應該說大型綜合性醫院多年來在藥事管理制度建設方面已經形成了許多行之有效的成功經驗和做法，然而，大量的農村醫療機構藥事管理起點低，制度落實幾乎都沒有成文，更無從談及制度執行與保障，直接導致了農村醫療機構藥事管理的隨意、被動、削弱，造成了農村醫療機構藥事管理始終處于低水平甚至負性循環。在監管實踐中，一些農村醫療機構，藥品質量缺乏可控保證措施，違法違規行為屢禁屢犯，其主要原因之一就是藥事管理不規范，缺少必須的制度保障。筆者認為，在現階段，農村醫療藥事管理制度建設刻不容緩，一方面要堅決貫徹落實藥事法規，明確規定的有關制度，如醫療機構購進藥品檢查驗收制度、購銷記錄制度、藥品保管制度等；另一方面要從實際出發，調動農村醫療機構自身積極性，參照藥品經營企業gsp認證規范，制訂一套適合本轄區醫療機構用藥特點的管理制度，如采購審批制度、處方調配制度、藥品拆零管理制度、藥品質量崗位制度、藥品質量責任追究制度等。

　　在當前醫療機構藥事管理法制尚不健全完善的階段，加強和促進農村醫療機構藥事管理上臺階、上水平，要依靠多方面的力量，要采取有效措施調動多方面的積極性、主動性，尤其是要與政府以及衛生行政部門等協調動作，運用法制的、政策的、自律的、經濟的手段，切實加強基層醫療機構藥事管理，使之逐步走向法制化、規范化、科學化的軌道，為廣大農民的用藥安全有效，促進地方經濟發展創造一個良好環境。

　　1、藥械從正規渠道購進2分

　　2、建立藥械購進、驗收、登記2分

　　3、藥械購進、使用帳目清楚2分

　　4、使用正規藥品、器械2分

　　5、特殊藥品管理規范2分

　　6、依法對藥品、器械進行管理2分

醫療機構調研報告5

　　如何有效的做好對新型農村合作醫療機構的監管，是關系到百姓的切身利益，關系到新農合醫療機構是否得到健康發展的問題。黑龍江省衛生監督順應形式的發展成立醫政四科，是個新成立的科室。該科為了做好全省新農合醫療機構的監管，不斷探索、研究，于20xx年3月22日至31日組織人員到海倫市、綏棱縣、蘭西縣的3個縣及3個鄉進行調研。調研組先后深入縣衛生局農合辦、縣人民醫院、鄉鎮衛生院走訪、了解情況。現將調研情況匯報如下：

　　一、新型農村合作醫療

　　xxxx年5月-現在：河北華達監理公司的基本情況

　　海倫市、綏棱縣、蘭西縣經過幾年的探索，初步建立了一套行之有效的管理體制和運行機制，補償政策逐步完善，補償水平逐步提高，報銷程序逐步簡化，監管能力逐步加強，資金使用合理安全，農民信任度明顯提高，農民參合積極性不斷提高。

　　1、海倫市的基本情況

　　在省衛生廳和綏化市衛生局的精心指導下，在海倫市委、市政府的高度重視下，通過加大繳費力度、強化監管措施、嚴密核銷程序，使我市新型農村合作醫療工作取得了顯著成效。有定點合作醫療機構28個，其中鄉鎮23個。xxxx年，參合人數達到400，618人，參合率達98%；收繳農民參合基金1201萬元，合作醫療總資金達6009萬元，共為46,130名參合患者核銷醫藥費5995萬元，其中，住院核銷5836萬元，門診核銷159萬元，實際住院比例為省級45%、市級55%、鄉級65%，20xx年，全市參合人數仍為400,618人，參合率為98%總

　　資金6009萬元，截止到目前，已核銷總資金為1300萬元。

　　2、綏棱縣的基本情況

　　xxxx年全縣有戶籍農業人口177337人，常住農民人口140565人，有146638人參加新農合，按常住人口計算參合率為104.32％。為完成省、市政府提出的20xx年參合率達到98％以上的工作目標，縣政府主要領導和主管縣長親自召開各鄉鎮長新農合工作會議，落實新農合工作任務。衛生局、縣合管辦親自深入村屯對新農合政策與農民面對面答疑解惑。縣的參合率取得了可喜的成果。為了使參合農民得到黨的這一惠民政策，按照省、市對新農合工作的要求，科學合理的制定的我縣的補償方案，保證了新農合資金的`使用和管理更加規范安全。

　　3、蘭西縣星火鄉的基本情況

　　星火鄉轄區共5個行政村，32個自然屯；3300多戶村民，常住人口15000人左右；共有5個村衛生所，18名村醫。全鄉農民參合率達到100%。鄉衛生院大廳有新農合公示板和農合辦的咨詢電話，但沒有公示具體核銷病人的基本情況。所有參合人員均持有新農合醫療證，核銷時的票據全部為機打收據。參合報銷農民的檔案基本完備。

　　二、存在的問題

　　通過調研，在取得成績的同時，也存在管理上的問題：

　　1、本次調查發現有的市到現在沒有給參合農民辦理合作醫療證，以收繳收據代替，有的辦理了，但是沒有照片等信息，給參合農民的真實身份辨認帶來了不便，形成了一些定點機構只憑參合農民口頭上說，冒名現象無法杜絕。

　　2、管理機構的問題：縣農合辦的組成人員存在一定的技術結構不合理，由于有的方面的人才缺乏，致使對定點醫療的監管存在技術上的問題，例如審查病例，什么樣的病人該住院出院的標準等。新農合辦由于沒有獨立的辦公經費，其日常對醫療機構監督存在比較遠的定點醫療機構監督不到位。

　　3、定點醫療機構的問題：定點醫療機構的存在病例書寫不規范，標牌及程序未公示，基本藥物價格未公開。還有的存在存在掛床現象，如開人情方、大處方以及超標準出院帶藥等。也有一些醫院"小病大養"、"短病長治"等現象比較突出。

　　4、參合農民的個人問題：有的利用醫院管理上的漏洞做假病歷騙保，還有的把假就醫票據直接賣給農民方便他們回家鄉報銷。還有的醫患串通弄虛作假騙取合作醫療基金的現象也比較嚴重，如病人入院程序不規范，手續不齊，身份難以核定，加之部分村委會領導證明不實事求是，造成外傷病人性質難以確定，給新農合基金造成不必要損失。

　　5、國家實施"以政府為主導，以省為單位的網上藥品集中采購"后，由于配送體系構建、配送費用、監管等方面的原因，一些鄉鎮衛生院反映基本藥物無法滿足需要，一些病人不得不到縣衛生院去，加上交通費、食宿費等，使一些農民的負擔加重。

　　6、新農合網絡信息傳輸平臺，有的縣還沒有建立。

　　7、鄉鎮的定點醫療機構的管理人才缺乏培訓。

　　三、解決的對策和建議

　　首先要明確對管理機構、定點醫療機構和患者三方監管的內容,針對基金管理和規范定點醫療機構行為的重點問題,開展法律監督、審計監督、民主監督、社會監督和專項監督等多種監督形式。

　　1、加強對管理機構的監管。充實監管力量，提高監管能力。省里要加大培訓力度，使一些監督部門的監管人員的政策掌握好，防止違規違紀問題發生。新農合基金能否安全規范和有效使用，關鍵在于地方特別是縣、鄉有關部門和機構規范的管理和嚴格的審核把關。隨著新農合的全覆蓋和籌資水平的提高，必須加強新農合基金監管作為一項長期限巨的任務來抓，加大對基金管理和使用情況的監督檢查力度，全面加強對基金籌集、存儲、撥付等各個環節的監管，確保基金管理安全、運行規范，確保基金全部用在農民身上，切實提高農民的醫療保障水平。

　　2、加強對定點醫療機構的監管。嚴格執行《黑龍江省新型農村合作醫療管理辦法》的各項規定，加強對各級定點醫療機構監管，加大醫療費用控制力度，完善單病種限額收費管理，從嚴核定各定點醫療機構的住院人次和次均住院費用，嚴格控制醫藥費用，降低農民負擔，減少新農合基金不必要支出，提高基金使用效率。另外，要完善病歷與處方評價制度，定期抽取定點醫療機構病歷和處方，由新農合專家委員會集中對其評價，進一步規范醫療服務行為。

　　3、對參合農民的管理。首先定點醫療機構要把住參合農民身份辨認關；二是農合辦對外出人員嚴格審核。三是全省要對參合人員統一辦理證，以便真假身份的確認等。

　　4、加強監督隊伍建設。建議國家相關部門要盡快制訂出省、市、縣三級新農合經辦管理機構人員、編制規定，強化經辦和管理能力

　　建設。

　　5、加強監管人員及經辦機構人員的業務培訓，提高服務水平。

　　6、加大新農合網絡信息平臺建設，逐步實現省、市、縣新農合資金網上審核、網上監測、網上信息匯總，及時進行預警報告，更好的對基金的使用情況進行監管。建立新農合報銷與民政部門的醫療救助資金一站式同步結算平臺。

　　7、盡快出臺新農合管理法規，使新農合管理工作有法可依、有章可循，加大監管力度。

醫療機構調研報告6

　　柘榮縣藥品監督管理局自年成立以來，在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。

　　一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法

　　（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。

　　（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。

　　（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。

　　針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的.要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。

　　（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。

　　（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。

　　二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題

　　（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題

　　⒈進藥渠道不規范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。

　　⒉醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

　　⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題

　　（二）我縣在對醫療機構藥品使用環節行政執法過程中遇到的法律問題。

　　我國目前在藥品研究、生產、經營等環節都制定了相應的質量管理規范，如藥品研究領域有、，藥品生產領域有，藥品經營銷售環節有等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規范的嚴格認證，才具有合法從業的資格，這些環節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環節卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律法規在醫療機構藥品使用環節上還存在很多的不足之處：

　　⒈欠完備、全面

　　我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進驗收有記錄是醫療機構依法購進藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。

　　⒉欠前后規定的一致性

　　《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。

　　⒊對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求

　　我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于、認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。

　　三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策

　　（一）、完善補充現有法律法規

　　⒈在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：（）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。（）醫療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監督管理部門會國務院衛生行政部門共同制定。

　　⒉制訂《藥品使用質量管理規范》

　　（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。

　　⒈藥械從正規渠道購進分

　　⒉建立藥械購進、驗收、登記分

　　⒊藥械購進、使用帳目清楚分

　　⒋使用正規藥品、器械分

　　⒌特殊藥品管理規范分

　　⒍依法對藥品、器械進行管理分

　　根據上述內容及分值，藥品監督執法人員在對醫療機構藥品進行檢查時，如發現沒有做到的內容，則此項分數全扣，當一次檢查扣分達分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經濟處罰。如全年累計扣分達分以上，則該單位必須停業整頓，同時建議衛生主管部門吊銷其《醫療機構執業許可證》，如發放了《藥品使用許可證》，同時予以吊銷。

醫療機構調研報告7

　　近年來隨著經濟的發展，我市個體診所成為我市建立多層次新型醫療服務體系的重要組成部分，但其規模小、數量多、設立分散、情況復雜，管理難度較大。截止目前，全市個體診所已有近300家，主要集中在市中區和滕州市城區街道，為城區居民提供了基本的醫療服務，近幾年，經過對醫療市場的整治和規范，個體診所在醫療安全、醫療質量、醫療環境上有了明

　　顯的改善，特別是經過實施醫療機構監督量化分級以來，部分個體診所的軟硬件水平有了較大的提高。20xx年開始，我們國家組織了幾次大型的打擊非法行醫專項行動，今年省里又針對性的開展了一級以下醫療機構專項整治活動，通過檢查結果看，我市民營個體醫療機構仍然存在許多問題，影響和制約了個體診所的健康發展，下面我結合日常的檢查情況，對個體診所存在的問題做簡要分析：

　　一、人員執業、地址變更問題

　　（法律規定）執業醫師法第十四條：醫師經注冊后，可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健業務。未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動。執業醫師法第十七條：醫師變更執業地點、執業類別、執業范圍等注冊事項的，應當到準予注冊的衛生行政部門依照本法第十三條的規定辦理變更注冊手續。執業醫師法第三十條：執業助理醫師應當在執業醫師的指導下，在醫療、預防、保健機構中按照其執業類別執業。《醫療機構管理條例》第二十八條醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

　　從目前我市檢查的情況看，有近10%的診所不是開業申請人在執業，而聘任的人員多數沒有辦理醫師變更注冊。有的診所有醫師沒護士、有的有護士沒醫師，個別診所甚至是護士現場執業，近期，市監督所對一家診所進行了吊銷《醫療機構執業許可證》，就是因為沒有坐診醫生，由護士進行現場執業，導致患者延誤病情死亡。這樣的事例不少，由于人員執業導致的醫療糾紛在我市屢屢出現。

　　關于診所聘用人員行醫問題，衛生部有專門的司法解釋:第沒有取得執業醫師、執業助理醫師、護士執業證書的人員和已取得證書未進行變更注冊的人員都視為非衛生技術人員。一部分執業人員未及時到衛生行政部門進行變更注冊。關于診所擅自變更執業地點問題，衛生行政部門頒發《醫療機構執業許可證》的時候，已經對診所進行了核準登記，核定了診療科目和執業地點，不是隨便可以變更的，變更要首先進行申請，經批準后方可變更。今年，我們在檢查過程中發現有5家診所擅自變更了執業地點，均進行了行政處罰。

　　二、超范圍執業和夸大宣傳問題

　　（法律規定）《醫療機構管理條例》第二十七條醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。《醫療機構管理條例》第四十七條：違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。《醫療廣告管理辦法》第六條醫療廣告內容僅限于以下項目

　　（一）醫療機構第一名稱；

　　（二）醫療機構地址；

　　（三）所有制形式；

　　（四）醫療機構類別；

　　（五）診療科目；

　　（六）床位數；

　　（七）接診時間；

　　（八）聯系電話。

　　根據檢查情況，多數診所能基本按照核準科目開展診療活動，但是有個別診所存在超范圍執業情況，有的內科診所公然宣傳治療婦科、外科、皮膚科、兒科等疾病，目前，我市審批的診所中除內科、中醫、口腔診所外，只審批了1家美容診所和1家皮膚科診所。檢查發現有個別診所甚至違法開展婦科手術、放環、取環、流產輸卵管結扎術、早期終止妊娠術等項目。

　　關于夸大宣傳的問題，個體診所在媒體發布醫療廣告的現象比較少，但是個別診所通過散發小廣告，門頭廣告牌宣傳的現象很普遍，多數有內容違規，新《醫療廣告管理辦法》修訂的`主要內容有三個方面：一是明確了醫療廣告發布前的審查制度，由省級衛生行政部門對廣告內容進行成品審查，取得《醫療廣告審查證明》后方可發布。

　　二是限制了醫療廣告內容，限于醫療機構第一名稱、醫療機構地址、所有制形式、醫療機構類別、診療科目、床位數、接診時間、聯系電話等8項內容；同時，規定醫療廣告不得出現以下八項內容，即涉及醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的；保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；淫穢、迷信、荒誕的；貶低他人的；利用患者、衛生技術人員、醫學教育科研機構及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的；法律法規規定禁止的其他內容。并規定禁止利用新聞形式、醫療資訊服務類專題節(欄)目發布或變相發布醫療廣告。

　　三、消毒、隔離技術規范問題

　　（法律規定）《消毒管理辦法》第四條醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消

醫療機構調研報告8

　　幾年來，隨著食品藥品監管部門對醫療器械法律法規宣傳力度和監管力度的加大，醫療機構管理和使用醫療器械的法律法規意識普遍有所提高，醫療機構進貨渠道進一步規范，使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的違法案件逐年減少。但是，醫院重視程度不夠，而且醫療機構中管理醫療器械的人員素質參差不齊，醫療機構在醫療器械的管理和臨床

　　用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫療器械監管工作的實際，現就工作中發現的有關問題及對策作以下探討：

　　一、存在主要問題及產生的原因

　　（一）在醫療器械日常監督檢查和專項檢查中，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：

　　1、醫療機構對醫療器械的購進、驗收和保管、養護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。

　　2、醫療器械生產、經營企業資質資料收集不齊全，在醫療器械的采購、驗收、領用程序不規范，特別是一些大型的醫療器械設備未建立技術檔案。

　　3、醫療器械必要的保管養護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施；產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現象。

　　（二）產生的原因：

　　一是醫療機構的領導在醫療器械的管理上有重醫藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍；

　　二是醫療器械的采購、保管人員普遍存在法規意識淡薄，醫療器械的專業知識匱乏的現象；

　　三是國家對醫療器械在流通、保管、養護和儲存等方面缺乏系統的規定和要求，使監督部門和醫療機構無章可循。

　　二、對策建議

　　醫療機構應在醫療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環節加強管理，建立和執行保證醫療器械質量的規章制度，嚴格從業人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存等方面的管理辦法和規定，使監管工作有法可依。

　　（一）嚴格從業人員上崗資格。醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業技術人員，開展對相關人員進行法律法規和業務知識培訓。

　　（二）完善檔案資料管理。醫療機構要強化醫療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫療器械逐臺建立檔案，搞好醫療器械的`基礎管理工作。

　　（三）嚴把采購關。醫療機構采購醫療器械要由醫療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫院批準交由采購部門執行，大型器械設備須由醫療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執行。采購醫療器械必須做到：

　　1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的公司購進產品；產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫療器械，且有合法的票據；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。

　　2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：

　　（1）《營業執照》。

　　（2）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

　　（3）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　　（4）銷售人員身份證明。

　　（5）醫療器械產品注冊證書及附件、質量標準。

　　（6）產品合格證明。

　　（四）嚴格質量驗收。

　　1、到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執行標準、規格（型號）、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。

　　2、必須查驗外觀質量、包裝及規定的包裝標識和中文說明書。

　　3、發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。

　　（五）嚴格保存養護。醫療器械的保管保存是質量管理的重要環節。保存養護應符合以下要求：