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醫(yī)療器械調(diào)研報告
在經(jīng)濟飛速發(fā)展的今天，報告對我們來說并不陌生，其在寫作上有一定的技巧。那么報告應(yīng)該怎么寫才合適呢？以下是小編整理的醫(yī)療器械調(diào)研報告，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械調(diào)研報告1
**縣屬于經(jīng)濟較為落后的山區(qū)貧困縣，人口57萬。全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的醫(yī)療機構(gòu)45家，具有經(jīng)營二類以上醫(yī)療器械資格的經(jīng)營企業(yè)37家。縣級計生服務(wù)站一家。我縣于20xx年起啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，幾年來做了大量工作，在各級醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)中建立了監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，收到的報告數(shù)量也逐年增多。20xx年收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報告表10例，20xx年全區(qū)40例。20xx年全縣收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報告表60多例。但據(jù)推測，目前收集到的醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量依然與實際發(fā)生數(shù)量相差甚遠，而且從已收集到的報告看，整體質(zhì)量不是很高，尤其是一些重點監(jiān)測品種的報告不多。這些在很大程度上影響了醫(yī)療器械風(fēng)險的預(yù)防和控制能力。筆者在此結(jié)合醫(yī)療器械的日常監(jiān)管經(jīng)驗，發(fā)表個人淺見，旨在拋磚引玉，共同促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
一、原因分析：
1、法律法規(guī)嚴重滯后。任何法規(guī)的頒布和實施對于相關(guān)事務(wù)的促進和推動作用都是至關(guān)重要的。我國目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)嚴重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里面缺乏針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。20xx年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應(yīng)上報醫(yī)療器械不良事件，但對不上報行為無相應(yīng)的處罰條款。這些已成為影響我國醫(yī)療器械不良事件報告的根本原因。
2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機構(gòu)，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫(yī)護人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫(yī)療器械不良事件的報告。
3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學(xué)科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，更有各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評價工作的難度。而一些醫(yī)療機構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是在整個監(jiān)管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴重缺乏，監(jiān)管人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品、專業(yè)及法規(guī)知識的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機構(gòu)涉械人員對與醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗產(chǎn)品質(zhì)量。
4、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未開展醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作。目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責(zé)人、醫(yī)護人員等相關(guān)人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。
此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價格低廉、結(jié)構(gòu)簡單、數(shù)量單一向價格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多樣發(fā)展的趨勢，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設(shè)備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業(yè)人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對使用者進行全面、系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預(yù)防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數(shù)量。
5、醫(yī)療機構(gòu)管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。而對于人員較少的.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險，至今未建立高風(fēng)險醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。
二、監(jiān)管對策
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實行醫(yī)療器械風(fēng)險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評價和退出機制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應(yīng)借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術(shù)基礎(chǔ)，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學(xué)監(jiān)測體系，促進不良事件監(jiān)測工作的廣泛開展和監(jiān)測結(jié)果的有效利用。
1、建議建立完善法律法規(guī)體系。現(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應(yīng)的高風(fēng)險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，盡快出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險醫(yī)療器械時有法可依。
2、建立健全監(jiān)測機構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理、報告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監(jiān)測職責(zé)，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣覆蓋。建立高風(fēng)險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風(fēng)險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時進行投訴舉報。
3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的長效機制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各單位目標管理和考核內(nèi)容，制定年度工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任人，對于監(jiān)測工作開展不力的單位和個人，要追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
4、建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。加大對高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要目標是開展對上市后醫(yī)療器械的安全性進行評價。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，開展對醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對收集的醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析，提取警戒信號，預(yù)測可能存在的風(fēng)險因素，提出應(yīng)對措施和建議。
5、加強監(jiān)測隊伍自身建設(shè)，進一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)。培養(yǎng)或引進相關(guān)專業(yè)人員，及時掌握高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用發(fā)展情況。同時，不斷加大執(zhí)法力度，每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機構(gòu)開展一次以上集中整治，對高風(fēng)險醫(yī)療器械使用較多的重點醫(yī)療機構(gòu)實行每半年一次的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對下級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，通過多種形式的培訓(xùn)，盡快提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測人員的監(jiān)測能力和水平。借助社會資源，獨立組織或與相關(guān)學(xué)術(shù)團體協(xié)作，分層次地開展針對臨床醫(yī)師、護士、技師以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識培訓(xùn)，壯大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測骨干技術(shù)隊伍。
6、加強醫(yī)療器械相關(guān)知識宣傳教育與培訓(xùn)力度。加強對醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場合和機會宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性。定期對涉械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護人員進行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握相關(guān)的知識和技能，并持證上崗。根據(jù)宣傳對象不同，有針對性地制定宣傳目標，采取切實可行的措施，提高社會認知度。向?qū)I(yè)機構(gòu)和技術(shù)人員發(fā)放技術(shù)資料、信息通報，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員、從業(yè)人員對醫(yī)療器械安全的重視程度，及時掌握臨床風(fēng)險信息，提高安全用械知識。通過制作標語、宣傳冊、專欄、現(xiàn)場宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫(yī)療器械常識，及時、深入地宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重大意義，引導(dǎo)公眾正確認識醫(yī)療器械不良事件，提高自我保護意識。
醫(yī)療器械調(diào)研報告2
xxx轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品專項調(diào)研有一家企業(yè)，為xx縣xx貿(mào)易有限公司。下面將這家企業(yè)調(diào)查情況報告如下：
一、公司概況
xx縣xx貿(mào)易有限公司成立于20xx年，注冊資本10萬元，經(jīng)營范圍為國內(nèi)貿(mào)易、對外貿(mào)易經(jīng)營。自成立以來發(fā)展迅速，業(yè)務(wù)不斷發(fā)展壯大。
二、調(diào)查情況
（一）調(diào)查過程簡述
20xx年國外技術(shù)性貿(mào)易措施影響醫(yī)療器械產(chǎn)品專項調(diào)查共涉及1家企業(yè)，xx采取電話調(diào)查的方式進行調(diào)查，首先對調(diào)查的目的、意義進行了宣傳，然后詢問企業(yè)對于技術(shù)性貿(mào)易壁壘的理解，以及在過去出口相關(guān)產(chǎn)品時受技術(shù)性貿(mào)易壁壘的影響。最后，根據(jù)問卷填答要求和企業(yè)提出的問題進行了“一對一”指導(dǎo)，并完成填報。
（二）調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計與分析
經(jīng)調(diào)查，xx縣xx貿(mào)易有限公司未受技術(shù)性貿(mào)易措施的影響。但為了企業(yè)的發(fā)展，有對技術(shù)性貿(mào)易措施有一定的了解。表示20xx年影響企業(yè)產(chǎn)品出口的國外技術(shù)性貿(mào)易措施具體的形式有美國FDA法規(guī)、加拿大CSA安全認證、日本PSE認證、CE認證等。
三、調(diào)研總結(jié)
（一）企業(yè)認為受技術(shù)性貿(mào)易措施制約的主要原因
xx縣xx貿(mào)易有限公司表示，主要會受以下幾方面的影響：
1、國外醫(yī)療器械市場注冊的特別要求。
2、生產(chǎn)技術(shù)水平達不到出口國要求。
3、不了解國外法規(guī)發(fā)生的變化。
除技術(shù)性貿(mào)易措施之外，許可證、關(guān)稅、匯率等因素也是影響出口的重要因素之一。
（二）企業(yè)感受
通過此次的技術(shù)性貿(mào)易措施的調(diào)xx縣xx貿(mào)易有限公司表示，在今后的國際貿(mào)易、發(fā)展過程中，需提高自身的技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量和海外市場銷售能力，在符合國外技術(shù)性貿(mào)易措施過程中，企業(yè)國際市場競爭力和產(chǎn)品質(zhì)量安全水平有所提升。
（三）企業(yè)所需政府幫助
經(jīng)調(diào)查，xx縣xx貿(mào)易有限公司希望在以下幾方面獲得政府支持：
1、及時提供國外技術(shù)性貿(mào)易措施的.最新信息、技術(shù)指南和咨詢；
2、強化認證認可工作，建立與國外權(quán)威認證機構(gòu)的互認機制；
3、實施與國際接軌的標準化戰(zhàn)略，推動企業(yè)參與國際標準制修訂；
4、搭建公共檢測服務(wù)平臺，為企業(yè)提供便捷的檢測服務(wù)；
5、及時對外交涉、談判，將影響降至最低。
四、對策建議
（一）對政府部門的意見和建議。通過牽頭建立微信公眾號、微信群、行業(yè)協(xié)會等形式，搭建政府―企業(yè)、企業(yè)―企業(yè)的溝通交流平臺，及時反饋、交流技術(shù)性貿(mào)易措施相關(guān)信息。
（二）對行業(yè)企業(yè)的建議。及時反饋在進出口貿(mào)易過程中所遭遇的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。加強企業(yè)自身對技術(shù)性貿(mào)易措施的認識。
醫(yī)療器械調(diào)研報告3
近年來，人們的生活水平提高了，也愈加重視自己的身體健康，各種醫(yī)療器械便隨之走進千家萬戶，市場購銷兩旺、紅紅火火。商家為了推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品，紛紛使出渾身解數(shù)，促銷活動花樣百出、層出不窮，尤以“免費體驗”的形式最為隱蔽、也最具誘惑，令“求健康若渴”的人們特別是缺乏警惕性的老年人趨之若騖。真有包治百病的醫(yī)療器械嗎？真有免費的午餐嗎？在經(jīng)過大量的市場調(diào)研和深入免費體驗場所的親身體驗，我們發(fā)現(xiàn)免費體驗醫(yī)療器械的過程中，有些不規(guī)范的環(huán)節(jié)和安全隱患值得人們警惕，更為監(jiān)管工作提出了新的課題。
一、免費體驗的形式繁多
1、以健康講座的形式宣傳醫(yī)療器械。這種形式的經(jīng)銷商多在酒店、賓館、影劇院等場所，舉辦健康講座之類的活動，危言某些疾病的可怕，同時介紹某種醫(yī)療器械的神奇功效，請“某位聽眾”到臺前當場體驗，請“資深專家”講解治療原理，請“康復(fù)患者”現(xiàn)身說法。這種形式的特點是：醫(yī)療器械的適用范圍被無限夸大；治療效果被無限夸大；宣傳活動的游動性大；一般不直接銷售醫(yī)療器械，多采用廣泛向藥店鋪貨的方式，即所謂的定點銷售。這種行為難以按無證經(jīng)營定性，屬典型的違法宣傳。
2、以現(xiàn)場體驗的形式銷售醫(yī)療器械。在社區(qū)內(nèi)為居民提供醫(yī)療器械免費體驗，宣揚親情服務(wù)，營造家庭氛圍，往往用極具煽動性的語言反復(fù)向體驗者灌輸所謂的健康理念，進行多層次、多角度的心理暗示。這種形式的特點是：活動場所相對固定；活動周期相對較長；多采用直接銷售醫(yī)療器械的方式；醫(yī)療器械的銷售價格較高，動輒上萬元。這種行為以無證經(jīng)營的情況居多。
3、以免費檢測的形式使用醫(yī)療器械。在藥店或商場等公共場所，使用醫(yī)療器械提供采血化驗、測量血壓或其他生理指標等免費檢測服務(wù)，評價被檢測者的健康狀況，推薦具有檢測功能的醫(yī)療器械或者某種療效神奇的藥品。這種形式的特點是：以義診的名義出現(xiàn)；檢測數(shù)據(jù)大多顯示為非正常值；直接與醫(yī)療器械、藥品，或者保健品的銷售有關(guān)。這種情況多為違法醫(yī)療行為。
二、免費體驗的隱患無窮
1、夸大療效的宣傳無法保障體驗者理性選擇。事實證明，不法商家總是以夸大宣傳醫(yī)療器械療效的方式推銷產(chǎn)品，他們利用消費者普遍缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)知識、年紀大渴求健康的心理，愚弄人們的淳樸善良，通過非常隱蔽的商業(yè)欺詐行為，讓人產(chǎn)生錯覺，認可其產(chǎn)品。有過這樣的情況：某商家宣稱，其經(jīng)營的某種理療類的醫(yī)療器械對風(fēng)濕、腰間盤突出、痛風(fēng)、甚至前列腺炎等二十余種疾病具有很好的療效，宣傳攻勢展開后，很多老年人爭相購買，在我們調(diào)查中卻發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的適用范圍僅僅是改善緩解腰間盤突出的癥狀而已。在這種購銷雙方信息根本就不對等的條件下，必然無法保障體驗者的理性選擇。
2、假冒偽劣的產(chǎn)品無法保障體驗者身體健康。因為免費體驗的不規(guī)范性，使得大量沒有合法資質(zhì)、合法渠道的假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場。
3、無證經(jīng)營的行為無法保障體驗者正當權(quán)益。很多人在免費體驗后購買了產(chǎn)品。而事實上通過免費體驗銷售醫(yī)療器械的行為，多屬無證經(jīng)營，商家一般都是打一槍換一個地方、四處游擊，沒有正規(guī)的售貨發(fā)票，加之倉儲設(shè)施缺乏、條件簡陋，再者管理水平低下，產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核、資質(zhì)審核等各個環(huán)節(jié)均不規(guī)范。經(jīng)常有商家今天在這個區(qū)，明天又在那個縣，今天代理這種器械，明天又代理那個品種，甚至一段時間后，會完全在人們的視線里消失，可謂神出鬼沒。這種行為，造成了售后跟蹤服務(wù)和不良事件監(jiān)測的無法實現(xiàn)，消費者的正當權(quán)益無法保障。
4、從業(yè)人員的素質(zhì)無法保障體驗者技術(shù)支持。醫(yī)療器械作為關(guān)乎人體健康的精密儀器，其操作必須在專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)下進行，其治療范圍必須嚴格依據(jù)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準的說明書的內(nèi)容，其治療方案的選擇必須經(jīng)專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)，這就要求從業(yè)人員具備較高的素質(zhì)。而目前的市場狀況是：免費體驗場所，很少配備專業(yè)的技師和醫(yī)師，從業(yè)人員大專以上文化的很少，大多經(jīng)過短期培訓(xùn)后上崗，并且培訓(xùn)的內(nèi)容和工作的方向就是說服體驗者購買醫(yī)療器械。筆者在一些體驗現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)：有些從業(yè)人員以一種極其夸張親熱的方式和老人們交流，滿口的技術(shù)術(shù)語，輔以神乎其神的演示動作，追根究底，卻不知所云、不知所為。從業(yè)人員的素質(zhì)堪憂，無法保障給體驗者提供起碼的技術(shù)支持。
5、缺乏規(guī)范的操作無法保障體驗者使用安全。有些以義診名義進行的檢測活動，其行為是否經(jīng)過衛(wèi)生行政主管部門的批準，其使用的醫(yī)療器械是否安全，所檢測的項目是否符合醫(yī)療需要，所檢測的數(shù)據(jù)是否科學(xué)準確都不得而知；而且從醫(yī)學(xué)的角度講，采血必須經(jīng)嚴格的消毒程序，化驗必須在嚴格的無菌條件下進行。但我們卻經(jīng)常看到，“義診”工作人員抽上體驗者一滴血，事前事后不見消毒的程序，使用醫(yī)療器械經(jīng)過簡單而又神速的操作，結(jié)果出來通常都是超出正常生理指標，需要及時地治療，而恰恰“義診方”又能提供“療效確切”的藥品或者醫(yī)療器械。可想而知，類似這樣的體驗，又怎么能夠保障體驗者的使用安全。
三、監(jiān)督管理的對策探討
1、在法制層面尋求監(jiān)管的支撐點。盡管我國現(xiàn)行法律體系尚不健全，但對于免費體驗醫(yī)療器械活動所涉及到的一系列問題，我們還是能在現(xiàn)有的法律法規(guī)中找
到依據(jù)，為有關(guān)部門的監(jiān)管提供有力的支撐。《廣告法》第十四條第（一）、（二）、（四）項分別規(guī)定“醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：‘含有不科學(xué)的表示功效的'斷言或者保證的’，‘說明治愈率或者有效率的’，‘利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的’”，這些規(guī)定的情形幾乎能在所有免費體驗活動的有關(guān)宣傳中發(fā)現(xiàn)；《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十四條規(guī)定“任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動”，實際上，那些打著診療的幌子進行的免費體驗活動，基本都屬非法行醫(yī)的范疇；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第而是四條第二款規(guī)定“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”，完全可以據(jù)此對免費體驗活動中的無證經(jīng)營行為予以嚴厲打擊。
2、在體制層面明確監(jiān)管的切入點。在我國現(xiàn)有的體制下，醫(yī)療器械廣告宣傳的監(jiān)督管理機關(guān)是工商行政管理部門，醫(yī)療行為的監(jiān)督機關(guān)是衛(wèi)生行政管理部門，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為的監(jiān)督機關(guān)是食品藥品監(jiān)管部門。如前文所述，一些不規(guī)范免費體驗的危害性毋庸置疑，其所涉及的環(huán)節(jié)無外乎違法宣傳、非法行醫(yī)、違法經(jīng)營或使用醫(yī)療器械，而在監(jiān)管的實踐中，往往免費體驗活動的情況比較復(fù)雜，單獨一個部門監(jiān)管難免會出現(xiàn)越位、缺位的狀況。這就需要有關(guān)部門，順應(yīng)當前的體制格局，在實踐工作中，以保障人民群眾身體健康為本，不觀望、不等待，充分履行職責(zé)，明確各自監(jiān)管的切入點，互通信息，聯(lián)合執(zhí)法，綜合治理各種形式的免費體驗醫(yī)療器械活動。
3、在機制層面找準監(jiān)管的發(fā)力點。免費體驗醫(yī)療器械現(xiàn)象作為一種新生事物，食品藥品監(jiān)管部門更應(yīng)按照其發(fā)生發(fā)展的規(guī)律，建立科學(xué)有效的機制，即強化部門監(jiān)管和社會監(jiān)督的合力。強化部門監(jiān)管，要在產(chǎn)品產(chǎn)生的環(huán)節(jié)把關(guān)。杜絕非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械注冊、高類別按低類別的產(chǎn)品注冊、以及療效不確切的產(chǎn)品注冊，嚴格審核產(chǎn)品的適用范圍，打擊生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械行為；要在產(chǎn)品宣傳的環(huán)節(jié)把關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體情況和核準的《說明書批件》，嚴格審批發(fā)布廣告的方式和內(nèi)容；要在產(chǎn)品的流通及使用環(huán)節(jié)把關(guān)。加強對市場上免費體驗的醫(yī)療器械進行資質(zhì)渠道的審查和嚴密監(jiān)控，同時加強《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的管理，向符合條件的企業(yè)發(fā)放許可。強化社會監(jiān)督，一方面組織有針對性的宣傳教育和法律法規(guī)培訓(xùn)并及時發(fā)布問題產(chǎn)品的警示信息。提高人們自我保護意識及自我保護能力；另一方面，為公眾提供權(quán)威專業(yè)的資訊。完善電子基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，方便公眾對醫(yī)療器械資質(zhì)和廣告審批情況的查詢。
醫(yī)療器械調(diào)研報告4
一、存在的主要問題及原因分析
1、存在的主要問題
1.1公然造假，無中生有。
1.2準備多個廣告版本，套取廣告批文。
1.3召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。
1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。
2、存在的原因
2.1監(jiān)管責(zé)任不明，法規(guī)存在漏洞。
2.2監(jiān)管體制不順，行政交通低下。
2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。
二、幾點建議
鑒于我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅持標本兼治，重在治本的原則，借鑒發(fā)達國家藥品廣告監(jiān)管的'成功經(jīng)驗和做法，結(jié)合我國國情，改革監(jiān)管體制，完善法律規(guī)章，創(chuàng)新監(jiān)管手段，與時俱進，規(guī)范藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點建議：
1、改革我國現(xiàn)行藥品廣告審批權(quán)和管理權(quán)分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規(guī)，以法律的形式賦予藥監(jiān)部門對藥品廣告的監(jiān)管職能，明確藥監(jiān)部門對藥品廣告具有審批權(quán)和監(jiān)督管理權(quán)，實現(xiàn)藥品廣告監(jiān)管中的職、權(quán)、責(zé)一致，從根本上改變職能不清、責(zé)任不明造成的“漏監(jiān)”、缺位的問題，建立起統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品廣告監(jiān)管新體制。
2、完善藥監(jiān)部門規(guī)章，如國家食品藥品監(jiān)督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標準》時可將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)“篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容，擴大療效宣傳”的違法行為定義為“所標明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，對于“藥品廣告中擴大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，以假藥論處，則藥監(jiān)部門可依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，對發(fā)布虛假藥品廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以生產(chǎn)、經(jīng)營假藥行為直接處罰。
3、綜合運用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進企業(yè)誠信機制和自律機制的建立。建立企業(yè)不良行為記錄管理系統(tǒng)，把企業(yè)換證和GMP、GSP認證與企業(yè)藥品廣告行為結(jié)合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴重，企業(yè)信用差的廣告主，在換發(fā)許可證和認證時予以考慮。
4、通過各種方式渠道，加強藥品廣告法律法規(guī)宣傳，提高消費者對藥品廣告信息的辨別能力，增強消費者自我保護能力和依法維權(quán)意識，使消費者在爭取個人權(quán)益的同時促使藥品廣告主、廣告經(jīng)營者及廣告發(fā)布者合法宣傳經(jīng)營。
醫(yī)療器械調(diào)研報告5
醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，建立健全醫(yī)療器械市場監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實際工作，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行了認真細致的調(diào)研，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對策。現(xiàn)將調(diào)研情況匯報如下：
一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本情況
截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：
稽查支隊轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營企業(yè)136家）
嘉蔭縣轄區(qū)15家（為經(jīng)營企業(yè)）
一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)28家）
二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營企業(yè)）
三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營企業(yè)）
鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營企業(yè)96家）
2、生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模
我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。
3、生產(chǎn)、經(jīng)營類別及品種
從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的三類產(chǎn)品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械；經(jīng)營的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營的一類產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。
二、存在的問題
從總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營，經(jīng)營產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量不少，但規(guī)模普遍偏小，經(jīng)營品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立真實完整的產(chǎn)品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經(jīng)營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。
4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫房（儲存區(qū)域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶。
三、監(jiān)管對策
從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進監(jiān)管到位，值得深思。個人認為應(yīng)從以下幾方面開展工作。
1、發(fā)揮媒體作用，強化輿論監(jiān)督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時主動通報給相關(guān)媒體來宣傳。
2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強化教育引導(dǎo)。要強化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人和從業(yè)人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)的`教育培訓(xùn)，定期對他們進行采購、驗收、養(yǎng)護、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。
3、強化現(xiàn)場監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場的監(jiān)督。
4、積極開展誠信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營誠信示范體系建設(shè)，搭建誠信示范體系建設(shè)的信息發(fā)布平臺，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊”，定期發(fā)布信息。
5、突出重點品種、重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。對于國家公布的重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定進行監(jiān)管。重點環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購環(huán)節(jié)，檢查是否實行了統(tǒng)一采購和驗收，對首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購進的產(chǎn)品是否實行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料；同時加強對一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。
6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實搞好服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結(jié)合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點，牢固樹立為企業(yè)發(fā)展服務(wù)的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，既要做到監(jiān)督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強，從而促進我市醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康發(fā)展，為地方經(jīng)濟發(fā)展做出應(yīng)用貢獻。
醫(yī)療器械調(diào)研報告6
一、公司概況
**縣**貿(mào)易有限公司成立于20ｘｘ年，注冊資本10萬元，經(jīng)營范圍為國內(nèi)貿(mào)易、對外貿(mào)易經(jīng)營。自成立以來發(fā)展迅速，業(yè)務(wù)不斷發(fā)展壯大。
二、調(diào)查情況
（一）調(diào)查過程簡述
20ｘｘ年國外技術(shù)性貿(mào)易措施影響醫(yī)療器械產(chǎn)品專項調(diào)查共涉及1家企業(yè)，**采取電話調(diào)查的方式進行調(diào)查，首先對調(diào)查的目的、意義進行了宣傳，然后詢問企業(yè)對于技術(shù)性貿(mào)易壁壘的理解，以及在過去出口相關(guān)產(chǎn)品時受技術(shù)性貿(mào)易壁壘的影響。最后，根據(jù)問卷填答要求和企業(yè)提出的問題進行了“一對一”指導(dǎo)，并完成填報。
（二）調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計與分析
經(jīng)調(diào)查，**縣**貿(mào)易有限公司未受技術(shù)性貿(mào)易措施的影響。但為了企業(yè)的發(fā)展，有對技術(shù)性貿(mào)易措施有一定的了解。表示20ｘｘ年影響企業(yè)產(chǎn)品出口的國外技術(shù)性貿(mào)易措施具體的.形式有美國FDA法規(guī)、加拿大CSA安全認證、日本PSE認證、CE認證等。
三、調(diào)研總結(jié)
（一）企業(yè)認為受技術(shù)性貿(mào)易措施制約的主要原因
**縣**貿(mào)易有限公司表示，主要會受以下幾方面的影響：1、國外醫(yī)療器械市場注冊的特別要求。2、生產(chǎn)技術(shù)水平達不到出口國要求。3、不了解國外法規(guī)發(fā)生的變化。
除技術(shù)性貿(mào)易措施之外，許可證、關(guān)稅、匯率等因素也是影響出口的重要因素之一。
（二）企業(yè)感受
通過此次的技術(shù)性貿(mào)易措施的調(diào)**縣**貿(mào)易有限公司表示，在今后的國際貿(mào)易、發(fā)展過程中，需提高自身的技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量和海外市場銷售能力，在符合國外技術(shù)性貿(mào)易措施過程中，企業(yè)國際市場競爭力和產(chǎn)品質(zhì)量安全水平有所提升。
（三）企業(yè)所需政府幫助
經(jīng)調(diào)查，**縣**貿(mào)易有限公司希望在以下幾方面獲得政府支持：1、及時提供國外技術(shù)性貿(mào)易措施的最新信息、技術(shù)指南和咨詢；2、強化認證認可工作，建立與國外權(quán)威認證機構(gòu)的互認機制；3、實施與國際接軌的標準化戰(zhàn)略，推動企業(yè)參與國際標準制修訂；4、搭建公共檢測服務(wù)平臺，為企業(yè)提供便捷的檢測服務(wù)；5、及時對外交涉、談判，將影響降至最低。
四、對策建議
（一）對政府部門的意見和建議。通過牽頭建立微信公眾號、微信群、行業(yè)協(xié)會等形式，搭建政府—企業(yè)、企業(yè)—企業(yè)的溝通交流平臺，及時反饋、交流技術(shù)性貿(mào)易措施相關(guān)信息。
（二）對行業(yè)企業(yè)的建議。及時反饋在進出口貿(mào)易過程中所遭遇的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。加強企業(yè)自身對技術(shù)性貿(mào)易措施的認識。
醫(yī)療器械調(diào)研報告7
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地促進了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐漸暴露出存在的問題。為此，xx市食品藥品監(jiān)督管理局在xx市民生工程向縱深開展的背景下，xx市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問卷調(diào)查、座談討論等方式，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了全面的調(diào)研。對醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過對醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際情況進行深入調(diào)查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。
一、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基本情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20xx年經(jīng)營情況
我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營情況見下表。
2、20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營范圍往往包涵較廣，但實際經(jīng)營過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。20xx年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。
3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：
我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應(yīng)充分，完全能滿足當?shù)毓┣蟆?/p>
二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及原因分析。
1、經(jīng)營人員素質(zhì)問題。
醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責(zé)人，過分追求經(jīng)濟利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。
2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營。
新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動的發(fā)展，時間一長，企業(yè)的法人、負責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。
3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機制。
4、質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)。
按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收審查標準》要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。
5、部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗收合格的經(jīng)營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。
6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。
有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)置倉庫，當?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。
三、監(jiān)管對策
只有采取切實有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎(chǔ)。同時對培訓(xùn)人員進行嚴格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機制。
目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監(jiān)管部門在嚴厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。
3、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。
現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。
4、嚴把器械經(jīng)營企業(yè)準入標準，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。
目前，xx市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準入標準是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，在設(shè)施設(shè)備、機構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經(jīng)營企業(yè)的準入關(guān)。在企業(yè)申請開辦時，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。
5、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風(fēng)險大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風(fēng)險低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。
6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。
醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機構(gòu)上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的'監(jiān)督體系來對應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進行研究探討，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。
7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機制。
建立醫(yī)療器械經(jīng)營信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告制度，加強醫(yī)療器械再評價和不良事件監(jiān)測報告制度的建立，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴重以及過時的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當前xx市各級政府加強市場監(jiān)管的重點內(nèi)容之一。藥監(jiān)部門要著眼于源頭管理和長效機制建設(shè)，切實做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進xx市醫(yī)療器械市場健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。
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