產(chǎn)品質(zhì)量承諾書【熱門】
在日常生活和工作中，我們都可能會(huì)用到承諾書，承諾書是簽署人內(nèi)心真實(shí)意愿的表示，忌搞形式、走過場，忌出于無奈。相信寫承諾書是一個(gè)讓許多人都頭痛的問題，以下是小編整理的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書，僅供參考，歡迎大家閱讀。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書1
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)要求，切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全，為切實(shí)保證20xx年XXXX期間藥品的使用安全，本企業(yè)作出如下承諾：
1、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》的要求經(jīng)營藥品，決不違法違規(guī)經(jīng)營藥品。
2、嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求，健全藥品經(jīng)營質(zhì)量保證體系，修訂完善各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，嚴(yán)格落實(shí)"十二個(gè)不"的要求，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量和行為規(guī)范。
3、嚴(yán)把藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格審核供貨商的經(jīng)營資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證所經(jīng)營的藥品有可追溯性，對(duì)所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé);嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫和出庫檢查驗(yàn)收制度，建立真實(shí)完整的藥品購銷記錄。
4、嚴(yán)格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)含特殊管理藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定。保證不違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品。
5、嚴(yán)格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動(dòng)開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。保證藥劑師在職在崗，藥劑師不在崗時(shí)不得銷售處方藥。
6、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全有效，并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)等記錄。
7、建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和主動(dòng)召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
8、主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我企業(yè)承擔(dān)，并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。
特此承諾!
企業(yè)名稱(蓋章)：XX
承諾人(法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)：XX
聯(lián)系電話：XXXXX
承諾日期：XX年XX月XX日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書2
一、產(chǎn)品質(zhì)量保證的承諾
1、保證所供設(shè)備質(zhì)量管理是全面按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行的，其質(zhì)量管理模式是通過認(rèn)證和有效的。
2、保證對(duì)其外購配套零部件設(shè)備的質(zhì)量負(fù)責(zé)，采購中均進(jìn)行了嚴(yán)格的進(jìn)廠質(zhì)量檢驗(yàn)，并保證提供其產(chǎn)品質(zhì)量合格證書、使用說明及檢驗(yàn)報(bào)告等有關(guān)資料。
3、保證提供的設(shè)備是全新的、未使用過的、是用一流的工藝和最佳材料制造而成的、技術(shù)是先進(jìn)且成熟可靠的，在各個(gè)方面符合招標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議書規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能的要求，保證所提供的設(shè)備經(jīng)過正確安裝、正常運(yùn)轉(zhuǎn)和保養(yǎng)，在其使用壽命期內(nèi)有滿意和可靠的性能。
4、保證在交貨前對(duì)設(shè)備的質(zhì)量、規(guī)格、性能、數(shù)量和質(zhì)量等進(jìn)行詳細(xì)而全面的檢驗(yàn)，并出具一份證明設(shè)備符合合同規(guī)定的合格證書及檢試報(bào)告。
5、保證對(duì)設(shè)備出于設(shè)計(jì)、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障負(fù)責(zé)，并認(rèn)可合同書及質(zhì)量法對(duì)上述原因引起的質(zhì)量事故的罰則。
二、產(chǎn)品售后服務(wù)的承諾
1、我公司隨時(shí)歡迎貴方有關(guān)人員到現(xiàn)場檢驗(yàn)制造工藝、原材料、零部件的性能質(zhì)量，并參加產(chǎn)品出廠試驗(yàn)，進(jìn)行出廠驗(yàn)收；
2、在產(chǎn)品保修期及壽命期之內(nèi)保證提供所需的備品備件。
3、保證按需方的時(shí)間要求，選派有經(jīng)驗(yàn)的工程技術(shù)人員到設(shè)備安裝現(xiàn)場，協(xié)助整個(gè)安裝、調(diào)試工作，直到設(shè)備正常運(yùn)行。
4、在調(diào)試前，我方技術(shù)服務(wù)人員事先向貴方技術(shù)交底，講解和示范要進(jìn)行的程序和方法。經(jīng)我方確認(rèn)和簽證的工序如因我方技術(shù)服務(wù)人員指導(dǎo)錯(cuò)誤而發(fā)生問題，我方負(fù)全部責(zé)任，并對(duì)現(xiàn)場服務(wù)人員的一切行為負(fù)全部責(zé)任。
5、設(shè)備正常投運(yùn)后，我方保證12個(gè)月內(nèi)的質(zhì)量保證期，并保證設(shè)備壽命期之內(nèi)維修，當(dāng)貴方需要時(shí)，保證在接到通知后一小時(shí)內(nèi)，派有經(jīng)驗(yàn)維修人員到達(dá)現(xiàn)場，當(dāng)貴方按規(guī)定的方式、方法正常操作運(yùn)行時(shí)，若出現(xiàn)因產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料或工藝質(zhì)量造成的損壞由我方負(fù)責(zé)免費(fèi)修理，更換部分零部件以至更新產(chǎn)品，一切費(fèi)用由我方承擔(dān)。
xxxxxx有限公司
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書3
本公司秉持以“優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，合理的價(jià)格，周到的服務(wù)”的原則和宗旨，向用戶莊嚴(yán)承諾：
一、本公司保證出廠的產(chǎn)品嚴(yán)格按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不合格的產(chǎn)品決不出廠。
二、本公司產(chǎn)品質(zhì)量保證期為一年。保修期內(nèi)，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有異議的，本公司在24小時(shí)之內(nèi)作出處理意見，并負(fù)責(zé)缺陷產(chǎn)品免費(fèi)召回、更換或按訂貨價(jià)退款;保修期外，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有異議的，本公司在48小時(shí)之內(nèi)作出處理意見，并負(fù)責(zé)缺陷產(chǎn)品有償更換。
三、本公司產(chǎn)品質(zhì)量由中國人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)公司承保。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書4
為了確保食品質(zhì)量安全，保障人民群眾的身體健康和生命安全，本企業(yè)特向社會(huì)鄭重承諾：
一、自覺遵守國家、地方、行業(yè)等相關(guān)食品法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，履行食品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的義務(wù)。在食品生產(chǎn)加工、銷售等過程中，自覺做到“四個(gè)決不”：決不使用非食品原料、回收食品、過期原料加工食品；決不超限量或者超范圍濫用食品添加劑；決不在食品中摻雜摻假、以假充真；決不偽造或仿冒食品產(chǎn)地、包裝、生產(chǎn)許可證等質(zhì)量標(biāo)識(shí)。如有違反，根據(jù)《兩高司法解釋》規(guī)定，自愿接受“生產(chǎn)銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有毒有害食品罪、偽劣產(chǎn)品罪和非法經(jīng)營罪”等定罪處罰，并承擔(dān)所有后果和責(zé)任。
二、依法取得食品生產(chǎn)許可證，保證不超出許可范圍生產(chǎn)加工食品，保證持續(xù)滿足生產(chǎn)加工必備條件。
三、嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，落實(shí)索證索票和建立臺(tái)賬規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。
四、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程控制制度，做好生產(chǎn)過程關(guān)鍵點(diǎn)控制及記錄。
五、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)制度，保證未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠銷售。
六、嚴(yán)格執(zhí)行不安全食品召回制度，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品及時(shí)主動(dòng)召回，并妥善處理。
生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）：______________
法定代表人（簽字）： _____________
簽訂時(shí)間： _____年_____月_____日
注：本承諾書一式二份，企業(yè)和監(jiān)管部門各執(zhí)一份
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書5
1、依法規(guī)范經(jīng)營行為，積極維護(hù)消費(fèi)者的九項(xiàng)權(quán)利，落實(shí)經(jīng)營者的十項(xiàng)義務(wù)。在經(jīng)營活動(dòng)中，積極宣傳貫徹《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等一系列法律法規(guī)，制定完善的經(jīng)營服務(wù)規(guī)章制度，教育全體員工提高素質(zhì)，增加守法經(jīng)營的意識(shí)，嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，規(guī)范自己的經(jīng)營行為。
2、堅(jiān)持成為生產(chǎn)和銷售優(yōu)質(zhì)名牌商品、童叟無欺、群眾滿意的企業(yè)。不生產(chǎn)和銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不搞虛假宣傳演示，旗幟鮮明地維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。
3、做好售后服務(wù)。對(duì)因商品與服務(wù)質(zhì)量問題引起消費(fèi)糾紛的，要依法積極和解，妥善解決投訴，解決率要達(dá)到100%。
4、 主動(dòng)配合各種新聞媒介，并充分利用企業(yè)的宣傳設(shè)施，向社會(huì)廣泛宣傳。通過舉辦消費(fèi)者教育等多種形式，向消費(fèi)者提供各種咨詢服務(wù)，帶動(dòng)當(dāng)?shù)氐奈拿飨M(fèi)。
5、廣泛收集和聽取消費(fèi)者的意見，改進(jìn)工作。
（總部規(guī)定價(jià)格全國不打折扣）
請(qǐng)直接聯(lián)系我并提供您的膚質(zhì)。同套產(chǎn)品分不同膚質(zhì)！我會(huì)給您提供最適合您的產(chǎn)品！請(qǐng)您放心購買！最后由我來替您填寫一份產(chǎn)品購買合同書（信譽(yù)卡）——一式兩份隨寶貝寄出以保您與我雙方的利益，出售后的產(chǎn)品由專業(yè)的美容顧問提供售后服務(wù)，美容顧問的聯(lián)系方法會(huì)在合同書上提供給您，我會(huì)對(duì)各位光臨畢店的朋友們以誠相待！
對(duì)這件寶貝有意者可直接聯(lián)系我 我會(huì)盡量滿足您的購物要求！
因家庭經(jīng)濟(jì)困難，本人同意我 ________________（子/女等稱謂、借款學(xué)生姓名）向家庭開發(fā)銀行湖南省分行申請(qǐng)國家助學(xué)貸款 ___________元，用于繳納其學(xué)費(fèi)，住宿或作為學(xué)習(xí)期間的基本生活費(fèi)。本人承諾作為其永久聯(lián)系人，按規(guī)定向?qū)W校提供其聯(lián)系方式，督促其按時(shí)歸還貸款本息。
承諾人（簽字加蓋手印）
年 月 日
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產(chǎn)品質(zhì)量承諾書6
尊敬的客戶：
你們好
為貫徹落實(shí)中華人民共和國《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和各級(jí)政府文件的規(guī)定，切實(shí)采取有效措施，確保本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，確保廣大人民群眾的身體健康和生命財(cái)產(chǎn)安全，特作承諾如下：
1、嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、安全的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。
2、積極按國家規(guī)定要求，禁止無證生產(chǎn)或委托無證企業(yè)生產(chǎn)加工產(chǎn)品。
3、提高企業(yè)自我檢測能力確保未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不出廠。
4、堅(jiān)決禁用不合格原料、輔料加工產(chǎn)品，不無證生產(chǎn)，
5、決不在本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品中摻假摻雜、以假充真、以次充好，不生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品。
6、決不偽造或冒用他人廠名、廠址、商標(biāo)，決不偽造或冒用質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量保險(xiǎn)等標(biāo)志。
7、堅(jiān)決強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，建立健全購、產(chǎn)、銷、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、日期、檢測臺(tái)帳，主動(dòng)接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門的標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、質(zhì)量等監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
以上承諾是本企業(yè)的行為準(zhǔn)則，歡迎全體員工和社會(huì)各界共同監(jiān)督(舉報(bào)電話：)，如違反上述承諾，由本企業(yè)承擔(dān)其一切法律和民事責(zé)任(全責(zé))。
本承諾書一式兩份，一份由企業(yè)留存公布，一份由質(zhì)監(jiān)部門存檔。
企業(yè)蓋章：
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書7
如果我公司在貴單位組織的項(xiàng)目名稱：長沙市地方稅務(wù)局機(jī)關(guān)及稽查局大院安全技術(shù)防范設(shè)備采購項(xiàng)目招標(biāo)中獲取中標(biāo)，應(yīng)項(xiàng)目投標(biāo)的有關(guān)要求，我方對(duì)該項(xiàng)目做出如下產(chǎn)品質(zhì)量承諾：
（1）技術(shù)規(guī)范及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（2）產(chǎn)品都是廠家原裝正品產(chǎn)品。
（3）所有的附件及零配件是正規(guī)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品
（4）產(chǎn)品“三包”內(nèi)容：實(shí)行包退、包換、包修服務(wù)。
（5）質(zhì)量問題的處理：按廠家質(zhì)量保證實(shí)行。
（6）質(zhì)量投訴的處理：由專人負(fù)責(zé)本次項(xiàng)目投訴處理。
（7）質(zhì)保期內(nèi)所有軟件維護(hù)、升級(jí)和設(shè)備維護(hù)等免費(fèi)上門服務(wù)。
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書8
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第二章機(jī)構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；
（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設(shè)計(jì)開發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的.可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；
（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號(hào)）同時(shí)廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號(hào)選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM。可結(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計(jì)前針對(duì)不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時(shí)。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時(shí)
5、無菌盤的有效期：4小時(shí)。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對(duì)于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書9
20xx年主要采取以下措施，促進(jìn)農(nóng)業(yè)節(jié)能減排，防治農(nóng)業(yè)面源污染，保護(hù)農(nóng)業(yè)資源環(huán)境，特此承諾。
1、加強(qiáng)耕地質(zhì)量保護(hù)，增強(qiáng)農(nóng)業(yè)發(fā)展后勁。
加強(qiáng)耕地質(zhì)量監(jiān)測體系建設(shè)，申報(bào)省級(jí)專項(xiàng)，建設(shè)包括400個(gè)長期定位監(jiān)測點(diǎn)的全省耕地質(zhì)量監(jiān)測體系，長期開展耕地質(zhì)量監(jiān)測。
2、深入推進(jìn)測土配方施肥，促進(jìn)化肥減量增效。
以測土配方施肥項(xiàng)目為抓手，以推廣施用配方肥料、增施有機(jī)肥替代部分化肥、改進(jìn)施肥方式等綜合配套技術(shù)應(yīng)用，擴(kuò)大減肥增效示范面積，帶動(dòng)農(nóng)戶降低化肥用量，努力促進(jìn)全省化肥總施用量實(shí)現(xiàn)零增長。
3、深化旱作節(jié)水技術(shù)，確保糧食生產(chǎn)安全。
突出小麥、玉米、馬鈴薯、瓜果菜、茶葉等作物，主推地膜覆蓋、水肥一體化、節(jié)水補(bǔ)灌、膜下滴灌等旱作節(jié)水農(nóng)業(yè)技術(shù)，形成不同地區(qū)、不同作物的旱作節(jié)水集成技術(shù)模式。
4、規(guī)范肥料行業(yè)管理，加強(qiáng)市場監(jiān)管。
完善肥料產(chǎn)品登記程序、規(guī)范現(xiàn)場考核等規(guī)章制度。強(qiáng)化監(jiān)督檢查，加強(qiáng)證后監(jiān)管,確保我省肥料產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)地市執(zhí)法機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，組織開展查證驗(yàn)證、肥料標(biāo)識(shí)、肥料養(yǎng)分檢查，促進(jìn)肥料企業(yè)提質(zhì)增優(yōu)，確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量供給及安全。
承諾單位（簽字蓋章）：
20xx年x月x日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書10
首先感謝您選擇了我公司的產(chǎn)品。在產(chǎn)品銷售服務(wù)過程中，我公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)做到讓您滿意。
xx公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾：
1、產(chǎn)品質(zhì)量三包，配套的外購原材料均為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量。
對(duì)所有產(chǎn)品我公司均嚴(yán)格按國家產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)要求來生產(chǎn)、檢驗(yàn)。
2、在原材料采購，產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按iso9質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，確保每個(gè)工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量
3、所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序1%進(jìn)行檢驗(yàn)，保證成品一次交檢合格率99%成品抽查合格率99%。
4、所有產(chǎn)品全程質(zhì)保，客戶如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，如屬于我方的責(zé)任，我方負(fù)責(zé)無條件換貨更換及時(shí)處理。在服務(wù)期間產(chǎn)品質(zhì)保周期為三年。
5、對(duì)所有用戶均提供：技術(shù)更新，質(zhì)量更好，服務(wù)更佳的產(chǎn)品，我們不但保證我們所提供給客戶的產(chǎn)品是完全優(yōu)質(zhì)合格的，而且我們將積極配合，大力支持你們的工作。
特此承諾
xxxxx有限公司
XX年7月6日
售后服務(wù)電話：
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書11
我公司堅(jiān)持“為用戶服務(wù)、對(duì)用戶負(fù)責(zé)、讓用戶滿意”的宗旨，不斷提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，并作出如下承諾：
（1）嚴(yán)格履行合同中的各項(xiàng)條款，保證按質(zhì)按期交貨；
（2）認(rèn)真遵守“三包”服務(wù)，凡在“三包”期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，我方負(fù)責(zé)維修、調(diào)換、退貨。質(zhì)保期為12個(gè)月；
（3）如果在施工安裝過程中出現(xiàn)疑問，供方在接到需方反應(yīng)后將立即予以答復(fù)，如需現(xiàn)場處理可以24小時(shí)到達(dá)；
（4）原材料質(zhì)量的保證措施：
所有原材料供應(yīng)的廠商均具有完善的質(zhì)量保證體系。并通過我公司對(duì)供方資格審查；
所購的原材料進(jìn)廠必須有供貨商的檢驗(yàn)記錄、合格證、質(zhì)量保證書；
原材料進(jìn)廠以后，我公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門按相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)材料取樣檢驗(yàn)，合格后出具報(bào)告及準(zhǔn)用通知單，生產(chǎn)及供應(yīng)部門憑準(zhǔn)用通知單辦理領(lǐng)用手續(xù)。
（5）在制品過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)措施：
產(chǎn)品在制造過程中，每道工序均按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定完善的工藝制造文件；
每道工序生產(chǎn)過程中均包含三重檢驗(yàn)：
1）生產(chǎn)操作工人的自檢；
2）生產(chǎn)車間QC小組的跟蹤檢驗(yàn)；
3）質(zhì)量檢驗(yàn)科的監(jiān)督檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后憑出具檢驗(yàn)流轉(zhuǎn)卡方可轉(zhuǎn)入下一道工序，此卡伴隨產(chǎn)品制造的整個(gè)過程。以杜絕生產(chǎn)過程中任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏檢、錯(cuò)檢現(xiàn)象的發(fā)生。
（6）成品檢驗(yàn)：
每種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后須按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行成品檢驗(yàn)；
按國家標(biāo)準(zhǔn)要求、供方出具成品檢驗(yàn)記錄、合格證、質(zhì)保書；
（7）質(zhì)量跟蹤
產(chǎn)品交需方后我公司按質(zhì)保體系的要求進(jìn)行質(zhì)量跟蹤檢查或向需方提供技術(shù)服務(wù)；
以上的質(zhì)量保證措施如需方需求增加或修改，請(qǐng)予以提出，我方予以更改，以滿足用戶要求。
xxx有限公司
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書12
尊敬的客戶：
你們好
為切實(shí)保證我公司持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，保護(hù)廣大人民群眾的合法權(quán)益，我公司自愿做出以下承諾：
1、認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等質(zhì)量技監(jiān)督法律法規(guī)。
2、持續(xù)保持發(fā)證時(shí)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢測手段。
3、嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品質(zhì)量要求。
4、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)制度，檢驗(yàn)原始記錄完整齊全。
5、嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)，正確標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)識(shí)。
6、在經(jīng)營活動(dòng)中不故意生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品。
7、不出租、出借、轉(zhuǎn)讓或者變?cè)焐a(chǎn)許可證證書、標(biāo)志和編號(hào)。
8、不違反產(chǎn)業(yè)政策，使用國家命令淘汰的生產(chǎn)設(shè)備和工藝、生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品或建設(shè)國家嚴(yán)禁重復(fù)投資建設(shè)項(xiàng)目。
9、保證生產(chǎn)的產(chǎn)品單元和規(guī)格型號(hào)不起出取證時(shí)產(chǎn)品范圍。
10、生產(chǎn)條件發(fā)生變化，及時(shí)向省質(zhì)監(jiān)局報(bào)告并及時(shí)提出換證申請(qǐng)。
11、按規(guī)定及明提交年度自查報(bào)告，年度自查報(bào)告內(nèi)容真實(shí)可靠。
12、積極配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的質(zhì)量抽查，日常巡查等監(jiān)督檢查工作，并及時(shí)整及提出的整改建議。
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書13
本公司所提供的led 燈具均出自我司生產(chǎn)，均有我司提供售后服務(wù)保障（零配件供應(yīng)和技術(shù)支持保障）。公司售后服務(wù)部現(xiàn)有經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的技術(shù)工作人員提供24小時(shí)響應(yīng)的服務(wù)。在人力和物力的雙重保障下。本公司將提供以下免費(fèi)服務(wù)項(xiàng)目（人為損壞除外）：
（一）按廠家保修條例免費(fèi)提供保修期內(nèi)的上門維修服務(wù)
（二）免費(fèi)為保修期內(nèi)出故障的led 燈具提供更換及維修；
（三）免費(fèi)提供售前、售后技術(shù)咨詢；
（四）免費(fèi)提供定期跟蹤維護(hù)##；
詳細(xì)服務(wù)內(nèi)容如下：
一、led燈具保修：
按我司質(zhì)保期二年內(nèi)提供整燈免費(fèi)保修。
二、運(yùn)輸方式
在產(chǎn)品購買后，我公司首先會(huì)與用戶單位具體負(fù)責(zé)人聯(lián)系，確認(rèn)送貨時(shí)間與要求； 其次，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按雙方協(xié)議將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)劫F司；
第三、對(duì)所提供的產(chǎn)品，保證均有外包裝，包裝外觀無破損，并且沒有開封； 第四、貨到貴司確認(rèn)型號(hào)及數(shù)量與合同上無誤差后再進(jìn)行安裝調(diào)試；
第五、產(chǎn)品外包裝及所有產(chǎn)品附加物歸貴司所有，自行處理；
第六、產(chǎn)品送達(dá)貴司在開箱驗(yàn)收時(shí)，如有缺損、備品配件、隨機(jī)工具、附件、產(chǎn)品本身破損，由我公司負(fù)責(zé)。
三、交貨時(shí)間
在簽訂采購合同后，我公司與貴司具體負(fù)責(zé)人聯(lián)系，確認(rèn)送貨時(shí)間與要求，按照合同上的工作日內(nèi)交貨。
由于水災(zāi)、火災(zāi)等自然災(zāi)害及廠商供貨延遲等不可抗拒因素，導(dǎo)致合同內(nèi)產(chǎn)品不能全部或部分按期交貨的，我公司會(huì)在三天內(nèi)書面和電話通知貴司，并提供免責(zé)情況證明，在得到同意后，明確提出解決方案和交貨時(shí)間。
四、安裝、調(diào)試服務(wù)
我公司設(shè)有售后24小時(shí)熱線咨詢，在貴司委派技術(shù)人員進(jìn)行安裝時(shí)。貴司可通過售后熱線咨詢我司技術(shù)人員，并對(duì)貴司在安裝過程中可能出現(xiàn)的疑問會(huì)耐心的與貴司交流，以便其以后可以進(jìn)行獨(dú)立的安裝過程。
五、led 燈具免費(fèi)保修期限（人為損壞除外）
質(zhì)保期二年內(nèi)免費(fèi)保修
即自產(chǎn)品之日（以正式出貨日期為準(zhǔn)，以下稱“出貨日”）起二年內(nèi)（含），如果所購買的產(chǎn)品出現(xiàn)死燈、燈不亮等，我司將免費(fèi)進(jìn)行維修。
六、質(zhì)保期內(nèi)產(chǎn)品故障服務(wù)響應(yīng)時(shí)限
（1)24小時(shí)服務(wù)熱線:
我公司技術(shù)服務(wù)部設(shè)有24小時(shí)專人值班的服務(wù)電話. 號(hào)碼 ，還可以直接拔打業(yè)務(wù)經(jīng)理的手機(jī), 節(jié)假日不休息。
（2)30分鐘電話響應(yīng):
在撥打質(zhì)量問題電話后，我公司工程師將在30分鐘內(nèi)與貴司負(fù)責(zé)人電話聯(lián)系，了解故障現(xiàn)象, 確定維修事宜, 提出解決方案。
（3)7天*24小時(shí)工作制
我公司技術(shù)部的服務(wù)電話時(shí)間：每周一至周日，每天24小時(shí)，節(jié)假日照常。 技術(shù)咨詢服務(wù)時(shí)間為正常營業(yè)時(shí)間：每周一至周日， 8:00-----18:00。
七、故障修時(shí)限
如我公司提供的產(chǎn)品在保修期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題, 非人為因素或使用不當(dāng)造成的質(zhì)量問題，我司將在4個(gè)工作日給予維修好。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書14
首先感謝您選擇了我公司的產(chǎn)品。在產(chǎn)品銷售服務(wù)過程中，我公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)做到讓您滿意。
xx公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾:
1、產(chǎn)品質(zhì)量三包，配套的外購原材料均為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量。
對(duì)所有產(chǎn)品我公司均嚴(yán)格按國家產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)要求來生產(chǎn)、檢驗(yàn)。產(chǎn)品質(zhì)量承諾書。
2、在原材料采購，產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按iso9000質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，確保每個(gè)工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量
3、所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序100%進(jìn)行檢驗(yàn)，保證成品一次交檢合格率99%成品抽查合格率99%。
4、所有產(chǎn)品全程質(zhì)保，客戶如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，如屬于我方的責(zé)任，我方負(fù)責(zé)無條件換貨更換及時(shí)處理。在服務(wù)期間產(chǎn)品質(zhì)保周期為三年。
5、對(duì)所有用戶均提供:技術(shù)更新，質(zhì)量更好，服務(wù)更佳的產(chǎn)品，我們不但保證我們所提供給客戶的產(chǎn)品是完全優(yōu)質(zhì)合格的，而且我們將積極配合，大力支持你們的工作。
特此承諾
xxxxx有限公司
售后服務(wù)電話:
20xx年7月6日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書15
尊敬的客戶：
首先感謝您選擇我們的產(chǎn)品!
xxxx技術(shù)有限公司自成立以來，一直把產(chǎn)品質(zhì)量視為公司參與市場競爭的核心，正是這個(gè)成功的定位和xxxx全體員工強(qiáng)烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，使xxxx成為全球領(lǐng)先的信息與通信解決方案供應(yīng)商。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。公司對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理，建立了科學(xué)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了量化，責(zé)任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。
公司從原材料嚴(yán)格把關(guān)，所有物料必須符合歐盟ROHS標(biāo)準(zhǔn)，選用國內(nèi)外最具影響力的供應(yīng)商，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo)，并與物料供應(yīng)商建立良好的供求關(guān)系。
xxxx建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，講解質(zhì)量管理的新知識(shí)、新信息，樹立每一個(gè)員工的質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范自己行為，小到一個(gè)電阻、電容，大到一臺(tái)整機(jī)都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門建立了規(guī)范的檢驗(yàn)規(guī)程，具備先進(jìn)完善的檢測設(shè)備和手段，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗(yàn)，做到產(chǎn)品72小時(shí)老化實(shí)驗(yàn)，不讓一臺(tái)不合格產(chǎn)品出廠。
xxxx質(zhì)量方針：
積極傾聽客戶需求; 精心構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量; 真誠提供滿意服務(wù);
時(shí)刻銘記為客戶服務(wù)是我們存在的唯一理由。
我們圍繞客戶的需求持續(xù)創(chuàng)新，與合作伙伴開放合作，在電信網(wǎng)絡(luò)、終端和云計(jì)算等領(lǐng)域構(gòu)筑了端到端的解決方案優(yōu)勢。我們致力于為電信運(yùn)營商、企業(yè)和消費(fèi)者等提供有競爭力的綜合解決方案和服務(wù)，持續(xù)提升客戶體驗(yàn)，為客戶創(chuàng)造最大價(jià)值。目前，xxxx的產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)應(yīng)用于140多個(gè)國家，服務(wù)全球1/3的人口。
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
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